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线圈辅助流动安全和性能研究（CAFI）
研究描述
简要摘要：
CERUS血管内赞助了一项前瞻性，单臂多中心的研究，以记录Neqstent在辅助治疗中的安全性和表现。
该研究的目的是记录NEQSTENT在辅助治疗中针对颅内动脉瘤（IA）患者的辅助治疗的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：Neqstent | 不适用 |
详细说明：
NEQSTENT被设计为一种辅助治疗，适用于分叉性动脉瘤栓塞的患者。 NEQSTENT可以放在具有或没有现有线圈和其他栓塞产物的动脉瘤颈部。放置Neqstent后，应添加栓塞线圈以填充动脉瘤的圆顶。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单臂，多中心研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 线圈辅助流动转移：一项前瞻性，单臂多中心研究，以评估NEQSTENT在辅助治疗中的安全性和表现（CAFI研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者死亡的任何非事故原因或治疗后的任何主要残疾中风或由于神经系统原因而导致的主要残疾中风或死亡的比例。 [时间范围：从治疗后第31天到6个月]
- 核心实验室裁定的遮挡率。 [时间范围：6个月]成功将定义为使用Raymond Roy量表通过1级证明的完全闭塞。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 线圈辅助流动安全和性能研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 线圈辅助流动转移：一项前瞻性，单臂多中心研究，以评估NEQSTENT在辅助治疗中的安全性和表现（CAFI研究） | ||||||||
| 简要摘要 | CERUS血管内赞助了一项前瞻性，单臂多中心的研究，以记录Neqstent在辅助治疗中的安全性和表现。 该研究的目的是记录NEQSTENT在辅助治疗中针对颅内动脉瘤（IA）患者的辅助治疗的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | NEQSTENT被设计为一种辅助治疗，适用于分叉性动脉瘤栓塞的患者。 NEQSTENT可以放在具有或没有现有线圈和其他栓塞产物的动脉瘤颈部。放置Neqstent后，应添加栓塞线圈以填充动脉瘤的圆顶。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性，单臂，多中心研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Neqstent 提供稳定的动脉瘤颈部覆盖的辅助装置，用于放置栓塞线圈在动脉瘤囊中，并长期稳定的动脉瘤。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，加拿大，丹麦，德国，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187573 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DNQS428-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cerus Indasscular，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cerus Indasscular，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cerus Indasscular，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
