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出境医 / 临床实验 / 评估AD-208的药代动力学和安全性

评估AD-208的药代动力学和安全性

研究描述
简要摘要:
评估AD-208的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
雄激素脱发药物:AD-208药物:Avodart软胶囊0.5mg阶段1

详细说明:
目的是,与Avodart软胶囊相比,评估了健康成年男性志愿者AD-208的药代动力学和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,以评估AD-208的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2020年1月3日
实际的初级完成日期 2020年2月4日
实际 学习完成日期 2020年5月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Avodart软胶囊0.5mg至AD-208
周期1:avodart软胶囊0.5mg,1胶囊周期2:AD-208,1个选项卡
药物:AD-208
Dutasteride 0.2mg

药物:Avodart软胶囊0.5mg
Dutasteride 0.5mg

实验:AD-208到Avodart软胶囊0.5mg
周期1:AD-208,1 TAB期间2:Avodart软胶囊0.5mg,1胶囊
药物:AD-208
Dutasteride 0.2mg

药物:Avodart软胶囊0.5mg
Dutasteride 0.5mg

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线曲线下的区域(拍卖)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的拍卖

  2. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的CMAX


次要结果度量
  1. 曲线曲线下的区域(aucinf)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的AUCINF

  2. 到达CMAX(TMAX)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的TMAX

  3. 有效的半衰期(T1/2)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的T1/2

  4. 清除(CL/F)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的Cl/f

  5. 分布量(VD/F)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的VD/F


其他结果措施:
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围:从第-1天到第59天]
    不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 筛查时的健康男性成年人在19至50岁之间
  • 筛查时,重量超过50kg和体重指数(BMI)在17.5 kg/m2和30.5 kg/m2之间
  • 没有医疗症状或先天性迹象或没有慢性病的迹象

排除标准:

  • 如果患有血/肿瘤,泌尿/肿瘤,肝/胆道系统,肾脏,呼吸系统,消化系统,内分泌系统,免疫系统,心血管系统,神经系统,神经系统,皮肤和心理障碍等的临床意义或病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Kyungpook国立大学医院
韩国大道,共和国,41944
赞助商和合作者
Addpharma Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Young-Ran Yoon,医学博士,博士Kyungpook国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月26日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月3日
实际的初级完成日期2020年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月29日)
  • 曲线曲线下的区域(拍卖)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的拍卖
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的CMAX
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月29日)
  • 曲线曲线下的区域(aucinf)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的AUCINF
  • 到达CMAX(TMAX)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的TMAX
  • 有效的半衰期(T1/2)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的T1/2
  • 清除(CL/F)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的Cl/f
  • 分布量(VD/F)[时间范围:预剂量(0小时)至72小时]
    Dutasteride总成分的VD/F
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月29日)
有不良事件的参与者数量[时间范围:从第-1天到第59天]
不良事件的发生率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估AD-208的药代动力学和安全性
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,以评估AD-208的药代动力学和安全性
简要摘要评估AD-208的药代动力学和安全性。
详细说明目的是,与Avodart软胶囊相比,评估了健康成年男性志愿者AD-208的药代动力学和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE雄激素脱发
干预ICMJE
  • 药物:AD-208
    Dutasteride 0.2mg
  • 药物:Avodart软胶囊0.5mg
    Dutasteride 0.5mg
研究臂ICMJE
  • 实验:Avodart软胶囊0.5mg至AD-208
    周期1:avodart软胶囊0.5mg,1胶囊周期2:AD-208,1个选项卡
    干预措施:
    • 药物:AD-208
    • 药物:Avodart软胶囊0.5mg
  • 实验:AD-208到Avodart软胶囊0.5mg
    周期1:AD-208,1 TAB期间2:Avodart软胶囊0.5mg,1胶囊
    干预措施:
    • 药物:AD-208
    • 药物:Avodart软胶囊0.5mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月29日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月4日
实际的初级完成日期2020年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时的健康男性成年人在19至50岁之间
  • 筛查时,重量超过50kg和体重指数(BMI)在17.5 kg/m2和30.5 kg/m2之间
  • 没有医疗症状或先天性迹象或没有慢性病的迹象

排除标准:

  • 如果患有血/肿瘤,泌尿/肿瘤,肝/胆道系统,肾脏,呼吸系统,消化系统,内分泌系统,免疫系统,心血管系统,神经系统,神经系统,皮肤和心理障碍等的临床意义或病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 19年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04214808
其他研究ID编号ICMJE AD-208PK
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Addpharma Inc.
研究赞助商ICMJE Addpharma Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Young-Ran Yoon,医学博士,博士Kyungpook国立大学医院
PRS帐户Addpharma Inc.
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素