病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿尔茨海默氏病 | 药物:tricaprilin药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项为期20周的双盲,随机,安慰剂对照,平行组试验,研究每日三核酸盐AS AC-SD-03日常给药的功效和安全性,对患有轻度至中度严重可能的阿尔茨海默氏病的受试者且非阿尔茨海默氏病的疗效和安全性 - APOE4等位基因的载体,带有30周的可选开放标签扩展名 |
估计研究开始日期 : | 2022年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:AC-SD-03 Tricaprilin SD配方,每天两次。口服 | 药物:三帕林 粉末配方将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。 AC-SD-03的每个剂量单位都包含20 g活性成分(三核酸酯) 其他名称:AC-SD-03 |
安慰剂比较器:AC-SD-03P 安慰剂配方,每天两次。口服 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂与AC-SD-03将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。 其他名称:AC-SD-03P |
有资格学习的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
服用以下胆碱酯酶抑制剂(CHEI)的受试者:多奈哌齐,甘坦明或利瓦施敏;和/或GV-971,和/或纪念品和/或其他可能影响认知的药物(例如,souvenaid®,NeuroAidtm,Cerefolin®,Gingko biloba等)有资格参加:
排除标准:
在筛查时进行的大脑MRI(在访问3之前)(中央读取MRI)显示了以下任何一项的证据:
例如,筛查临床意义的心电图异常访问2,例如:
不受控制的高血压的受试者被定义为:
在筛查2中,临床意义很大:
在筛选2中,实验室测试值(有可能由调查人员酌情重复):
如下所述,以下GI条件是排他性的:
除了切除或处理过的基底细胞癌外,有任何当前或肿瘤的肿瘤或恶性肿瘤。与医疗监测仪讨论后可能会提出以下例外:
联系人:项目经理 | +1 303 999 3700 | clinical@cerecin.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG11)的基线变化。总分最高20周的治疗[时间范围:20周] 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG 11)是一个11项认知子量表,它客观地测量记忆,语言,方向和实践,总得分范围为0(无损害)至70(严重损害)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 通过量度ADAS-COG对认知的影响[时间范围:20周] 通过量度轻度至中度严重的AD受试者,在20周时,通过对ADAS-COG子量表(11个项目)的量度来评估对每日服用多达60克三帕林与安慰剂的认知的影响,这些APOE4等位基因 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 三核酸林的III期多区域临床试验(MRCT)在轻度至中度严重可能的阿尔茨海默氏病中,具有可选的开放标签扩展 | ||||
官方标题ICMJE | 一项为期20周的双盲,随机,安慰剂对照,平行组试验,研究每日三核酸盐AS AC-SD-03日常给药的功效和安全性,对患有轻度至中度严重可能的阿尔茨海默氏病的受试者且非阿尔茨海默氏病的疗效和安全性 - APOE4等位基因的载体,带有30周的可选开放标签扩展名 | ||||
简要摘要 | 这是第三阶段研究,多中心,双盲,安慰剂控制,平行组,以评估AC-SD-03对轻度至中度阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04187547 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AC-19-020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Cerecin | ||||
研究赞助商ICMJE | Cerecin | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Cerecin | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |