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出境医 / 临床实验 / 三核酸林的III期多区域临床试验(MRCT)在轻度至中度严重可能的阿尔茨海默氏病中,具有可选的开放标签扩展

三核酸林的III期多区域临床试验(MRCT)在轻度至中度严重可能的阿尔茨海默氏病中,具有可选的开放标签扩展

研究描述
简要摘要:
这是第三阶段研究,多中心,双盲,安慰剂控制,平行组,以评估AC-SD-03对轻度至中度阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:tricaprilin药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项为期20周的双盲,随机,安慰剂对照,平行组试验,研究每日三核酸盐AS AC-SD-03日常给药的功效和安全性,对患有轻度至中度严重可能的阿尔茨海默氏病的受试者且非阿尔茨海默氏病的疗效和安全性 - APOE4等位基因的载体,带有30周的可选开放标签扩展名
估计研究开始日期 2022年6月30日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:AC-SD-03
Tricaprilin SD配方,每天两次。口服
药物:三帕林

粉末配方将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。

AC-SD-03的每个剂量单位都包含20 g活性成分(三核酸酯)

其他名称:AC-SD-03

安慰剂比较器:AC-SD-03P
安慰剂配方,每天两次。口服
药物:安慰剂
匹配的安慰剂与AC-SD-03将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。
其他名称:AC-SD-03P

结果措施
主要结果指标
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG11)的基线变化。总分最高20周的治疗[时间范围:20周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG 11)是一个11项认知子量表,它客观地测量记忆,语言,方向和实践,总得分范围为0(无损害)至70(严重损害)。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围:20周]
    TEAE的发病率每个治疗组

  2. 临床全球变化印象[时间范围:20周]
    通过阿尔茨海默氏病合作研究评价的临床医生的全球印象 - 临床全球变化印象(ADCS -CGIC)

  3. 从依赖量表的基线变化。总分最高20周的治疗[时间范围:20周]
    依赖量表是一个13个项目量表,总得分从0到15,较高的分数表明更多的依赖性。

  4. 从rud-lite中的基线变化[时间范围:20周]
    Rud-Lite是一次访谈,旨在评估痴呆症及其护理人员受试者所需的资源利用。收集的有关护理人员(护理时间,工作状况)和参与者(住宿和医疗保健资源利用)的信息。

  5. 痴呆症的残疾评估中的基线[时间范围:20周]
    痴呆症(DAD)的残疾评估是旨在衡量痴呆症功能能力的访谈。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的年龄在50至85岁(包括)的受试者1.只要医疗监护仪在筛查过程中对受试者的医疗状况进行审查并批准注册,就可以招募86至90岁的受试者(包括)。 。
  2. 在筛查时,由MMSE得分为14至26的MMSE评分在14至26之间的痴呆症分类为1。
  3. 根据美国国家老化研究所和阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的诊断诊断临床标准[25]。
  4. 访问3(基线)与可能AD的诊断兼容之前的磁共振成像。
  5. 荧光脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(FDG-PET)脑扫描显示AD的典型模式(根据成像手册中的标准,在后扣带回,颞叶,顶叶和/或前额叶皮质的后葡萄糖缺乏代谢区域(如后扣带回,颞叶,顶叶和/或前额叶皮质)。
  6. 在筛查访问2之前或在筛查之前记录的中央实验室获得了确认的APOE负基因型结果。
  7. 服用以下胆碱酯酶抑制剂(CHEI)的受试者:多奈哌齐,甘坦明或利瓦施敏;和/或GV-971,和/或纪念品和/或其他可能影响认知的药物(例如,souvenaid®,NeuroAidtm,Cerefolin®,Gingko biloba等)有资格参加:

    1. 如果受试者在筛查时服用了3个月或更长时间的药物/产品1。
    2. 如果当前的剂量方案在批准的剂量范围内。
    3. 在筛查前至少6周,每日剂量一直保持不变。
    4. 如果预计在试验期间不会改变剂量。
    5. 不允许他使用他的他。
  8. 调查员认为,除痴呆症外,该受试者的医疗状况至少连续3个月稳定。
  9. 受试者在筛查之前的6个月内没有主动的自杀念头(在哥伦比亚自杀严重程度评级量表[C-SSRS]上,对问题4或5的答案(答案是”)。此外,研究人员认为,在过去的两年或超过1次终生自杀企图中,没有自杀企图的活跃历史,也没有严重的自杀风险。
  10. 该受试者能够遵守整个试验长度的协议测试和程序。
  11. 愿意参加所有访问,监督受试者遵守协议指定程序和IP管理的访问,并报告受试者的状态。在调查人员的看来,护理人员必须与该主题进行足够的联系,以便能够履行上述职责。
  12. 根据调查人员的判断,主题和照料者熟练了试验评估的语言,并具有听力,远见和身体能力,足以进行评估(允许纠正辅助辅助工具)。
  13. 在执行任何协议指定程序之前,主题和照料者必须提供全面的知情同意书;或者,如果受试者由于认知状况而无法提供知情同意,请通过认知完整的法律可接受的代表提供知情同意(其中符合地方法律,法规和道德委员会政策)。
  14. 受试者能够摄取口服药物。
  15. 受试者能够根据前哨剂量的挑战(基线)(基线),可以忍受5 g剂量的三帕林蛋白(配方为12.5 g AC-SD-03)。

排除标准:

  1. 访问3(基线),AXONA®或其他含MCT的产品的当前使用或使用。每天允许使用高达15毫升(1汤匙)的椰子油。试验参与期间,任何时候都不允许使用含MCT的产品。
  2. 在筛选前60天内使用任何其他调查代理1。
  3. 对甘油三酸酯具有已知的过敏或过敏性。
  4. 调查员认为,任何类型的先进,严重,进步或不稳定疾病的存在或历史可能会干扰疗效和安全评估,或者将受试者处于危险之中。
  5. 除了AD以外,具有任何医学或神经系统疾病,可以解释受试者的痴呆症(例如,结构异常,脑损伤,中风,癫痫,帕金森氏病,与酒精有关的痴呆症等)
  6. 在筛选访问2中,修改后的Hachinski缺血得分大于(>)4。
  7. 根据国家神经系统疾病研究所和中风标准,有脑血管疾病(中风,暂时性缺血发作,出血)或诊断可能,可能或明确的血管性痴呆症的史或临床实验室证据。
  8. 在筛查时进行的大脑MRI(在访问3之前)(中央读取MRI)显示了以下任何一项的证据:

    1. 急性,亚急性或慢性出血。
    2. 皮质梗塞(定义为直径> 1.5厘米)。
    3. > 1个凹痕(定义为直径<1.5 cm)。
    4. 浅表性媒介物。
    5. 与年龄相关的白质变化量表上得分为3的弥漫性白质疾病史[26]。
    6. 任何发现,调查人员认为,可能是引起受试者痴呆症的原因,可能对受试者构成风险,或者可能阻止对安全监测的MRI评估令人满意。
  9. 有纽约心脏协会标准(I至IV级)定义的中度充血性心力衰竭的病史或临床实验室证据。
  10. 例如,筛查临床意义的心电图异常访问2,例如:

    1. 心电图或心房颤动史的房颤的证据,目前尚未控制
    2. 男性> 450毫秒> 450毫秒的QTCF或女性> 470毫秒,或低或平坦的T波使QT间隔的测量不可靠
  11. 在访问3(基线)之前的3个月内,有新的缺血性或充血性心血管事件的历史。
  12. 具有或当前主要的精神病病史,例如精神分裂症或双相情感障碍。
  13. 有临床医生管理的患者健康问卷(PHQ)-9得分≥10,或者在研究者认为的,严重程度会影响认知评估。
  14. 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者。
  15. 不受控制的高血压的受试者被定义为:

    1. 平均3收缩压[SBP]/舒张压[DBP]读数> 165/100 mmHg筛查时访问2(血压测量超过这些限制的血压测量值可能会被研究者保证,但值必须在指定的限制范围内为了符合该研究的资格)
    2. 或持续的SBP/DBP读数>在基线前3个月(访问第1天),研究人员认为,180/100 mmhg(请访问第1天)表明长期不受控制的高血压。
  16. 具有体位性低血压的受试者,被定义为在3分钟内直立站立时直立于筛查2的降低> 20 mmHg收缩压。如果有理由认为该病情在解决临时原因之后是暂时的,则可以根据调查人员的酌情决定对体位低血压进行测试。
  17. 在筛查2中,临床意义很大:

    1. 贫血(男性血红蛋白<11 g/dl或女性的<10 g/dl)
    2. 肾脏疾病或不足,包括但不限于肌酐值> 1.9 mg/dl(>170μmol/l)
    3. 甲状腺功能减退症
  18. 在筛选2中,实验室测试值(有可能由调查人员酌情重复):

    1. Alt,AST,总胆红素或碱性磷酸酶> 2.5倍于ULN实验室范围或严重肝胆疾病的病史(例如,乙型肝炎B或C或Cirrhosis [Childs-Pugh类B/C]
    2. 禁食甘油三酸酯> ULN的2.5倍
    3. 胆固醇> 240 mg/dl
  19. 访问前12个月内的临床意义维生素B12缺乏症;但是,可能会在访问1之前至少1个月进行稳定替代疗法的受试者。
  20. 如下所述,以下GI条件是排他性的:

    1. 炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎或克罗恩病),GI出血(上或下)或消化性溃疡疾病;如果在过去的5年中活跃,这些条件中的任何一个都是排他性的。没有排除患有远程静止疾病的受试者(和CER委员会)。
    2. 具有以下任何条件的当前或病史的受试者被排除在外:复杂的反流疾病(例如Barrett的食管,狭窄,溃疡,出血)或严重的GERD,这是研究人员认为的,药物无法很好地控制。
    3. 肠易激综合征,憩室疾病(例如,憩室或憩室炎)或慢性胃炎;如果在筛查前的1年内发生了急性事件,则这些条件中的任何一个都是排除的。
  21. 在筛查前的1个月内,已经捐赠了≥2个血液。
  22. 在访问1之前的6个月内,有酗酒或吸毒的病史,或者在筛查时对尿液药物筛查的阳性呈阳性2。
  23. 受试者或护理人员是临床现场,赞助商或赞助商代理商的直接家庭成员或雇员。
  24. 除了切除或处理过的基底细胞癌外,有任何当前或肿瘤的肿瘤或恶性肿瘤。与医疗监测仪讨论后可能会提出以下例外:

    1. 在筛查前超过5年,患有癌症的受试者。
    2. 具有切除或处理过的皮肤鳞状癌病史的受试者。
    3. 原位前列腺癌的受试者。
  25. 受试者在试验期间安排(或有望安排)住院和/或手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:项目经理+1 303 999 3700 clinical@cerecin.com

赞助商和合作者
Cerecin
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月29日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG11)的基线变化。总分最高20周的治疗[时间范围:20周]
阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG 11)是一个11项认知子量表,它客观地测量记忆,语言,方向和实践,总得分范围为0(无损害)至70(严重损害)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月3日)
通过量度ADAS-COG对认知的影响[时间范围:20周]
通过量度轻度至中度严重的AD受试者,在20周时,通过对ADAS-COG子量表(11个项目)的量度来评估对每日服用多达60克三帕林与安慰剂的认知的影响,这些APOE4等位基因
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围:20周]
    TEAE的发病率每个治疗组
  • 临床全球变化印象[时间范围:20周]
    通过阿尔茨海默氏病合作研究评价的临床医生的全球印象 - 临床全球变化印象(ADCS -CGIC)
  • 从依赖量表的基线变化。总分最高20周的治疗[时间范围:20周]
    依赖量表是一个13个项目量表,总得分从0到15,较高的分数表明更多的依赖性。
  • 从rud-lite中的基线变化[时间范围:20周]
    Rud-Lite是一次访谈,旨在评估痴呆症及其护理人员受试者所需的资源利用。收集的有关护理人员(护理时间,工作状况)和参与者(住宿和医疗保健资源利用)的信息。
  • 痴呆症的残疾评估中的基线[时间范围:20周]
    痴呆症(DAD)的残疾评估是旨在衡量痴呆症功能能力的访谈。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 评估每日三健康配方的安全性和耐受性,AC-SD-03与安慰剂配方,AC-SD-03P在轻度至中度严重可能的AD受试者中,APOE4等位基因的非携带者[时间范围:20周:20周这是给出的
    与治疗相关的不良事件的受试者数量
  • 临床全球变化印象[时间范围:20周]
    通过阿尔茨海默氏病合作研究评价的临床医生的全球印象 - 临床全球变化印象(ADCS -CGIC)
  • 依赖量表[时间范围:20周]
    变化依赖量表
  • rud-lite [时间范围:20周]
    变化rud-lite
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三核酸林的III期多区域临床试验(MRCT)在轻度至中度严重可能的阿尔茨海默氏病中,具有可选的开放标签扩展
官方标题ICMJE一项为期20周的双盲,随机,安慰剂对照,平行组试验,研究每日三核酸盐AS AC-SD-03日常给药的功效和安全性,对患有轻度至中度严重可能的阿尔茨海默氏病的受试者且非阿尔茨海默氏病的疗效和安全性 - APOE4等位基因的载体,带有30周的可选开放标签扩展名
简要摘要这是第三阶段研究,多中心,双盲,安慰剂控制,平行组,以评估AC-SD-03对轻度至中度阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物:三帕林

    粉末配方将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。

    AC-SD-03的每个剂量单位都包含20 g活性成分(三核酸酯)

    其他名称:AC-SD-03
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂与AC-SD-03将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。
    其他名称:AC-SD-03P
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:AC-SD-03
    Tricaprilin SD配方,每天两次。口服
    干预:药物:三核酸酯
  • 安慰剂比较器:AC-SD-03P
    安慰剂配方,每天两次。口服
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月28日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的年龄在50至85岁(包括)的受试者1.只要医疗监护仪在筛查过程中对受试者的医疗状况进行审查并批准注册,就可以招募86至90岁的受试者(包括)。 。
  2. 在筛查时,由MMSE得分为14至26的MMSE评分在14至26之间的痴呆症分类为1。
  3. 根据美国国家老化研究所和阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)的诊断诊断临床标准[25]。
  4. 访问3(基线)与可能AD的诊断兼容之前的磁共振成像。
  5. 荧光脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(FDG-PET)脑扫描显示AD的典型模式(根据成像手册中的标准,在后扣带回,颞叶,顶叶和/或前额叶皮质的后葡萄糖缺乏代谢区域(如后扣带回,颞叶,顶叶和/或前额叶皮质)。
  6. 在筛查访问2之前或在筛查之前记录的中央实验室获得了确认的APOE负基因型结果。
  7. 服用以下胆碱酯酶抑制剂(CHEI)的受试者:多奈哌齐,甘坦明或利瓦施敏;和/或GV-971,和/或纪念品和/或其他可能影响认知的药物(例如,souvenaid®,NeuroAidtm,Cerefolin®,Gingko biloba等)有资格参加:

    1. 如果受试者在筛查时服用了3个月或更长时间的药物/产品1。
    2. 如果当前的剂量方案在批准的剂量范围内。
    3. 在筛查前至少6周,每日剂量一直保持不变。
    4. 如果预计在试验期间不会改变剂量。
    5. 不允许他使用他的他。
  8. 调查员认为,除痴呆症外,该受试者的医疗状况至少连续3个月稳定。
  9. 受试者在筛查之前的6个月内没有主动的自杀念头(在哥伦比亚自杀严重程度评级量表[C-SSRS]上,对问题4或5的答案(答案是”)。此外,研究人员认为,在过去的两年或超过1次终生自杀企图中,没有自杀企图的活跃历史,也没有严重的自杀风险。
  10. 该受试者能够遵守整个试验长度的协议测试和程序。
  11. 愿意参加所有访问,监督受试者遵守协议指定程序和IP管理的访问,并报告受试者的状态。在调查人员的看来,护理人员必须与该主题进行足够的联系,以便能够履行上述职责。
  12. 根据调查人员的判断,主题和照料者熟练了试验评估的语言,并具有听力,远见和身体能力,足以进行评估(允许纠正辅助辅助工具)。
  13. 在执行任何协议指定程序之前,主题和照料者必须提供全面的知情同意书;或者,如果受试者由于认知状况而无法提供知情同意,请通过认知完整的法律可接受的代表提供知情同意(其中符合地方法律,法规和道德委员会政策)。
  14. 受试者能够摄取口服药物。
  15. 受试者能够根据前哨剂量的挑战(基线)(基线),可以忍受5 g剂量的三帕林蛋白(配方为12.5 g AC-SD-03)。

排除标准:

  1. 访问3(基线),AXONA®或其他含MCT的产品的当前使用或使用。每天允许使用高达15毫升(1汤匙)的椰子油。试验参与期间,任何时候都不允许使用含MCT的产品。
  2. 在筛选前60天内使用任何其他调查代理1。
  3. 对甘油三酸酯具有已知的过敏或过敏性。
  4. 调查员认为,任何类型的先进,严重,进步或不稳定疾病的存在或历史可能会干扰疗效和安全评估,或者将受试者处于危险之中。
  5. 除了AD以外,具有任何医学或神经系统疾病,可以解释受试者的痴呆症(例如,结构异常,脑损伤,中风,癫痫,帕金森氏病,与酒精有关的痴呆症等)
  6. 在筛选访问2中,修改后的Hachinski缺血得分大于(>)4。
  7. 根据国家神经系统疾病研究所和中风标准,有脑血管疾病(中风,暂时性缺血发作,出血)或诊断可能,可能或明确的血管性痴呆症的史或临床实验室证据。
  8. 在筛查时进行的大脑MRI(在访问3之前)(中央读取MRI)显示了以下任何一项的证据:

    1. 急性,亚急性或慢性出血。
    2. 皮质梗塞(定义为直径> 1.5厘米)。
    3. > 1个凹痕(定义为直径<1.5 cm)。
    4. 浅表性媒介物。
    5. 与年龄相关的白质变化量表上得分为3的弥漫性白质疾病史[26]。
    6. 任何发现,调查人员认为,可能是引起受试者痴呆症的原因,可能对受试者构成风险,或者可能阻止对安全监测的MRI评估令人满意。
  9. 有纽约心脏协会标准(I至IV级)定义的中度充血性心力衰竭的病史或临床实验室证据。
  10. 例如,筛查临床意义的心电图异常访问2,例如:

    1. 心电图或心房颤动史的房颤的证据,目前尚未控制
    2. 男性> 450毫秒> 450毫秒的QTCF或女性> 470毫秒,或低或平坦的T波使QT间隔的测量不可靠
  11. 在访问3(基线)之前的3个月内,有新的缺血性或充血性心血管事件的历史。
  12. 具有或当前主要的精神病病史,例如精神分裂症或双相情感障碍。
  13. 有临床医生管理的患者健康问卷(PHQ)-9得分≥10,或者在研究者认为的,严重程度会影响认知评估。
  14. 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者。
  15. 不受控制的高血压的受试者被定义为:

    1. 平均3收缩压[SBP]/舒张压[DBP]读数> 165/100 mmHg筛查时访问2(血压测量超过这些限制的血压测量值可能会被研究者保证,但值必须在指定的限制范围内为了符合该研究的资格)
    2. 或持续的SBP/DBP读数>在基线前3个月(访问第1天),研究人员认为,180/100 mmhg(请访问第1天)表明长期不受控制的高血压。
  16. 具有体位性低血压的受试者,被定义为在3分钟内直立站立时直立于筛查2的降低> 20 mmHg收缩压。如果有理由认为该病情在解决临时原因之后是暂时的,则可以根据调查人员的酌情决定对体位低血压进行测试。
  17. 在筛查2中,临床意义很大:

    1. 贫血(男性血红蛋白<11 g/dl或女性的<10 g/dl)
    2. 肾脏疾病或不足,包括但不限于肌酐值> 1.9 mg/dl(>170μmol/l)
    3. 甲状腺功能减退症
  18. 在筛选2中,实验室测试值(有可能由调查人员酌情重复):

    1. Alt,AST,总胆红素或碱性磷酸酶> 2.5倍于ULN实验室范围或严重肝胆疾病的病史(例如,乙型肝炎B或C或Cirrhosis [Childs-Pugh类B/C]
    2. 禁食甘油三酸酯> ULN的2.5倍
    3. 胆固醇> 240 mg/dl
  19. 访问前12个月内的临床意义维生素B12缺乏症;但是,可能会在访问1之前至少1个月进行稳定替代疗法的受试者。
  20. 如下所述,以下GI条件是排他性的:

    1. 炎症性肠病(例如,溃疡性结肠炎或克罗恩病),GI出血(上或下)或消化性溃疡疾病;如果在过去的5年中活跃,这些条件中的任何一个都是排他性的。没有排除患有远程静止疾病的受试者(和CER委员会)。
    2. 具有以下任何条件的当前或病史的受试者被排除在外:复杂的反流疾病(例如Barrett的食管,狭窄,溃疡,出血)或严重的GERD,这是研究人员认为的,药物无法很好地控制。
    3. 肠易激综合征,憩室疾病(例如,憩室或憩室炎)或慢性胃炎;如果在筛查前的1年内发生了急性事件,则这些条件中的任何一个都是排除的。
  21. 在筛查前的1个月内,已经捐赠了≥2个血液。
  22. 在访问1之前的6个月内,有酗酒或吸毒的病史,或者在筛查时对尿液药物筛查的阳性呈阳性2。
  23. 受试者或护理人员是临床现场,赞助商或赞助商代理商的直接家庭成员或雇员。
  24. 除了切除或处理过的基底细胞癌外,有任何当前或肿瘤的肿瘤或恶性肿瘤。与医疗监测仪讨论后可能会提出以下例外:

    1. 在筛查前超过5年,患有癌症的受试者。
    2. 具有切除或处理过的皮肤鳞状癌病史的受试者。
    3. 原位前列腺癌的受试者。
  25. 受试者在试验期间安排(或有望安排)住院和/或手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:项目经理+1 303 999 3700 clinical@cerecin.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187547
其他研究ID编号ICMJE AC-19-020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cerecin
研究赞助商ICMJE Cerecin
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cerecin
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院