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Max-40279在复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）的患者中研究
研究描述
简要摘要：
这是一项非随机，开放标签，单臂降低阶段I研究，以评估Max-40279-01对复发或难治性AML患者的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML | 药物：Max-40279-01 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项由剂量升级部分和剂量膨胀部分组成的两部分研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段研究对复发或难治性急性骨髓性白血病患者的Max-40279的耐受性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MAX-40279-01 | 药物：Max-40279-01 第1部分：剂量升级，最大40279-01每天两次，基于耐受性标准进行剂量修饰。 第2部分：剂量膨胀，建议第1部分的剂量。 对于每个剂量水平，将首先口服口服1天的最大剂量-40279-01，然后连续治疗将开始4周的治疗（每个周期）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：8周]与治疗相关的AE的发生率
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：4周]MTD将定义为最大剂量水平，在该水平中，在多次剂量的前4周内，3名参与者中不超过3个参与者的剂量限制毒性（DLT）。
- II期剂量（RP2D）[时间范围：4周]至少1个剂量限制毒性（DLT）的患者的数量和比例将用作评估MAX-40279-01的RP2D的主要措施。
次要结果度量 ：
- tmax [时间范围：大约4周]最大血浆浓度的时间
- CMAX [时间范围：大约4周]最大血浆药物浓度
- AUC [时间范围：大约4周]时间集中曲线的区域
- T1/2 [时间范围：大约4周]观察到终端半衰期
- 客观响应率（ORR）[时间范围：1个月（预期）]ORR定义为基于IRWG的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和/或女性。
- 受试者已在形态上记录的复发或耐火特性AML由世界卫生组织（WHO）2016标准所定义，该标准没有既定的标准疗法可用。
- ECOG性能状态为0至2。
- 先前治疗的持续性慢性临床上的非血液学毒性（包括化学疗法，激酶抑制剂，免疫疗法，实验剂，辐射，HSCT或手术）必须是≤1级。
- 试验前2周，对放射治疗，手术或免疫疗法Wihtin进行任何抗肿瘤治疗。
- 预期寿命至少3个月。
- 生殖潜力的男人和女性都必须同意在研究期间以及最后剂量的研究药物后六个月使用高效的节育方法。
排除标准：
- 疾病诊断急性临时细胞白血病。
- 吞咽困难，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的病史，或可能会妨碍测试产品的依从性和/或吸收的疾病。
- 以前治疗过的恶性肿瘤以外的其他疾病，除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位癌或其他癌症外，该受试者在试验中至少没有疾病已有5年。
- 实验室值不在协议定义的范围内。
- 伴随疾病或病情可能会干扰试验的行为，或者在研究人员认为的疾病或病情上，在本审判中对受试者构成了不可接受的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hanying Bao博士 | +86-21-51370693 | hybao@maxinovel.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Zhen Cai，医学博士，博士caiz@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
Maxinovel Pty。，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Max-40279在复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）的患者中研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段研究对复发或难治性急性骨髓性白血病患者的Max-40279的耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非随机，开放标签，单臂降低阶段I研究，以评估Max-40279-01对复发或难治性AML患者的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项由剂量升级部分和剂量膨胀部分组成的两部分研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | AML | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Max-40279-01 第1部分：剂量升级，最大40279-01每天两次，基于耐受性标准进行剂量修饰。 第2部分：剂量膨胀，建议第1部分的剂量。 对于每个剂量水平，将首先口服口服1天的最大剂量-40279-01，然后连续治疗将开始4周的治疗（每个周期）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MAX-40279-01 干预：药物：MAX-40279-01 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAX-40279-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Maxinovel Pty。，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Maxinovel Pty。，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Maxinovel Pty。，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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