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Myotonicstrophy 1型有氧运动研究（DM1EX）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌发育症1肌肉营养不良 | 其他：运动训练 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者正在接受12周的有氧运动训练 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 有氧运动在1型患者中的功能性和细胞益处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动训练小组 所有参与者将接受相同的运动培训干预措施 | 其他：运动训练 所有患有DM1的参与者将在周期测量计上进行12周的有氧运动训练干预措施 |
- 最大有氧运动能力[时间范围：入学率3个月]ML/min/kg-1中的Vo2max
- 6分钟步行测试[时间范围：入学率3个月]在6分钟步行测试期间步行的仪表变化
- 5倍站立[时间范围：入学后3个月]完成5倍坐的时间（秒）的时间（秒）从椅子上站立
- 时间安排并去[时间范围：入学后3个月]完成定时并进行测试所需的时间（秒）的变化
- 腿部肌肉力量[时间范围：入学率3个月]通过n*m中的biodex的最大等距膝关节延伸
- 抓地力[时间范围：入学率3个月]使用手工测功机的抓地力变化（kg）
- 身体成分[时间范围：入学率3个月]通过DXA在kg中测得的无脂肪质量和脂肪质量的变化
- 肌肉纤维横截面区域[时间范围：干预完成后3个月]纤维横截面区域的变化从肌肉活检使用免疫荧光的肌肉活检
- 线粒体蛋白含量[时间范围：干预完成后3个月]使用Western印迹的肌肉外侧肌肉活检的线粒体蛋白的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
DM1参与者：
- 男性或女性临床诊断为DM1
- CTG重复100-1000
- 正常重量（BMI 18.5-24.9 kg/m2）或超重（BMI 25-29.9 kg/m2）
年龄匹配的控件：
- 健康的男人和女人
- 正常重量（BMI 18.5-24.9 kg/m2）或超重（BMI 25-29.9 kg/m2）
- 身体不活跃（<1-2小时的正式锻炼/周）
排除标准：
- 抽烟
- 肥胖（BMI> 30.0 kg/m2）
- 使用麻醉性镇痛药或抗炎药
- 1型或2型糖尿病（多种抗糖尿病药）
- 心血管疾病（最近的心肌梗塞（<6个月））
- 不受控制的高血压需要2种以上的药物
- 充血性心力衰竭需要多种用药来控制 -
- 已知的肝病
- 认知障碍限制提供知情同意的能力
- 活跃的肌肉骨骼损伤和/或严重的骨关节炎
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特大学医学中心 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 3Z5 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大有氧运动能力[时间范围：入学率3个月] ML/min/kg-1中的Vo2max | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最大有氧运动能力（VO2MAX）[时间范围：入学率3个月] 渐进式锻炼期间的最大氧气速率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌发育症1型有氧运动研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 有氧运动在1型患者中的功能性和细胞益处 | ||||
| 简要摘要 | 肌发育症1型（DM1）是一种遗传疾病，主要针对骨骼肌，导致严重的无力和肌肉丧失。结果，患有DM1的人变得非常不活跃，失去了流动性，从而降低了生活质量。这项研究将研究12周中等强度运动方案对DM1患者骨骼肌功能和细胞益处的影响。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是一种重复的措施设计，在两次单独的场合对同伙进行采样。获得知情同意书后，参与者将分为两个小组之一： 第1组：DM1运动组DM1被诊断出身体不活跃的男性，n = 6 DM1被诊断为身体不活跃的女性，n = 7 第2组：健康对照（无运动）健康，身体不活跃的男性n = 6健康，身体不活跃的女性n = 7 简介 - 第1天（访问1）；初次访问时，潜在的参与者将来麦克马斯特儿童医院与参与该项目的研究协调员会面。协调员将详细解释该研究，回答任何问题并审查同意书。在获得知情同意书后，符合条件的参与者将完成医学筛查问卷，以确定他们准备进行锻炼的准备。然后将测量参与者特征。此时，将执行人体测量测量（即，身高，体重，腰围）和双能X射线吸收测定法（DXA）测量。必须这样做，以验证参与者符合正常体重的纳入标准（BMI 18.5-24.9 kg/m2）或超重（BMI 25-29.9 kg/m2）。进行此筛选后，参与者将经历ECG以测量任何电导阻塞并执行最大循环测试以确定其有氧能力（V02MAX）。然后，最大有氧测试将进行另外12个铅ECG，以检测参与者中任何可能的结构性心脏问题。此后，参与者将开始以下研究时间表，所有这些时间表将发生在2H神经代谢诊所的麦克马斯特儿童医院。 基线测试 - 第3天（访问2）；参与者将在第二天到达进行功能测试，其中包括6分钟的步行测试，5倍坐下，安排和走，抓地力和最大的自愿膝盖使用Biodex Dengerension。然后，参与者将完成SF-36。 跟进测试 - 第5天（访问3）；参与者将在隔夜快速（包括12个小时内没有咖啡因）之后到达，并在前24小时内放弃任何锻炼。参与者将对股骨外侧进行肌肉活检。 仅DM1参与者： 运动训练 - 访问4-39；参与者将开始练习协议，其中包括每周3个练习课程，为期12周。所有运动课程都将在周期测量计（Lode，Groningen，荷兰）上进行。每个练习课程将包括3分钟的热身，30分钟，在65％V02max时，将以2分钟的冷却结束。在12周内运动的进展如下：
端点测试 - 访问40；此时，将执行人体测量测量测量（即身高，体重，腰围）和双能X射线吸收仪（DXA）测量。此后，参与者将进行心电图，以测量任何电导阻塞并执行最大循环测试以确定其有氧能力（V02PEAK）。然后，最大有氧测试将进行另外12个铅ECG，以检测参与者中任何可能的结构性心脏问题。 端点测试 - 访问41；参与者将在第二天到达进行功能测试，其中包括6分钟的步行测试，时机上和进行，抓地力和使用Biodex测功机的最大自愿膝盖伸展。然后，参与者将完成SF-36。 端点测试 - 访问42；参与者将在隔夜快速（包括12个小时内没有咖啡因）之后到达，并在前24小时内放弃任何锻炼。参与者将对股骨外侧进行肌肉活检。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者正在接受12周的有氧运动训练 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：运动训练 所有患有DM1的参与者将在周期测量计上进行12周的有氧运动训练干预措施 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：运动训练小组 所有参与者将接受相同的运动培训干预措施 干预：其他：运动训练 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： DM1参与者：
年龄匹配的控件：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187482 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7091 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mark Tarnopolsky，麦克马斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
