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一项针对健康男性受试者的研究，以了解与咪达唑仑在体内表现的savolitinib
研究描述
简要摘要：
这项研究将是在美国联合州的一个研究中心进行的健康男性受试者的2个时期，固定序列研究。这项研究的目的是评估savolitinib对咪达唑仑PK的影响，咪达唑仑是已知的细胞色素P450（CYP）3A底物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：savolitinib药物：咪达唑仑 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究被设计为在单个研究中心进行的健康男性受试者的开放标签，2治疗期，固定序列研究。
该研究将包括：
- 筛查期最长为28天；
- 两个治疗期：
治疗期1包括5天（研究日-1至4），从入学中心-1入学开始，单独在学习第1天到咪达唑仑的剂量，并在第4天结束，在3天的清洗期之后。
治疗周期2包括2天（研究第5和第6天），在学习第5天将咪达唑仑与savolitinib结合使用。在收集最后一个PK样本后，研究中心将从研究中心出院。
- 在治疗期间给予savolitinib后，随访访问将至少14天（学习第19或之后）。
- 学科将在学习日-1的学习中心接纳，前一天晚上在晚上与米唑仑（Indazolam）给药之前（学习第1天），并将呆在家里，直到与咪达唑仑（Indazolam）与Savolitinib结合使用后至少24小时（学习第5天）。因此，在收集了最后一次PK样本后，在学习第6天将出院受试者。
每个受试者将参与21至48天之间的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放标签，2个时期的固定序列研究，以评估savolitinib对健康受试者口服咪达唑仑（CYP450 3A探针）的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：咪达唑仑 + savolitinib
| 药物：savolitinib 高脂肪，高热量早餐后的第5天，单剂量（与咪达唑仑一起）。 药物：咪达唑仑 在学习第1天学习的单剂量（单独），并且在第5天，单剂量（与savolitinib一起使用），均在高脂肪，高卡路里早餐之后。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咪达唑仑：等离子浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC）的测试治疗方法（AUC）的比率（咪达唑仑 + savolitinib），相对于参考治疗（单独的咪达唑仑）。 [时间范围：治疗周期1和2（研究日期1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的评估savolitinib对咪达唑仑PK的影响。
- 咪达唑仑：相对于参考治疗（单独的咪达唑仑），测试治疗几何方法的最大观察血浆浓度（CMAX）比率（CMAX）比率。 [时间范围：治疗周期1和2（研究日期1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的评估savolitinib对咪达唑仑PK的影响。
次要结果度量 ：
- 咪达唑仑：血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间[AUC（0-t）]的测试处理方法的比率（咪达唑仑 + savolitinib），相对于参考治疗（单独米达唑仑）。 [时间范围：治疗周期1和2（研究日期1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的在存在和不存在savolitinib的情况下描述咪达唑仑的PK。
- 咪达唑仑：CMAX [时间范围：治疗期1和2（研究日1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的在存在和不存在savolitinib的情况下描述咪达唑仑的PK。
- 咪达唑仑：[AUC（0-T）] [时间范围：治疗周期1和2（研究日1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的在存在和不存在savolitinib的情况下描述咪达唑仑的PK。
- 咪达唑仑：达到最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：治疗周期1和2（研究日1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的在存在和不存在savolitinib的情况下描述咪达唑仑的PK。
- 咪达唑仑：半衰期与半载体浓度时间曲线（T½，λZ）的末端斜率（λz）相关[时间范围：治疗周期1和2（研究天1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的在存在和不存在savolitinib的情况下描述咪达唑仑的PK。
- 咪达唑仑：终端消除速率常数（λz）[时间范围：治疗周期1和2（研究日1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的在存在和不存在savolitinib的情况下描述咪达唑仑的PK。
- 咪达唑仑和savolitinib：血管外给药后血浆中药物的全体全体清除（CL/F）[时间范围：治疗周期1和2（研究天1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的在存在和不存在savolitinib的情况下描述咪达唑仑的PK。
- 咪达唑仑和savolitinib：血管外施用后末端期的明显分布体积（Vz/f）[时间范围：治疗周期1和2（研究天1,2、5和6）。咪达唑仑 - 预剂量和0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2、3、4、6、8、12、16和24小时剂量在第1天和第5天剂量。剂量后的1,2、4、6、8、12和24小时。这是给出的在存在和不存在savolitinib的情况下描述咪达唑仑的PK。
- 有不良事件的受试者数量[时间范围：筛查时，第-1、2、3、4、5、6、19]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 异常收缩压（BP）的受试者数量[时间范围：在筛查时-1、1、2、5、6、19。剂量后3、4、8和24小时。这是给出的单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 异常舒张压（BP）的受试者数量[时间范围：筛查时-1、1、2、5、6、19。剂量后3、4、8和24小时。这是给出的单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 脉搏率异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第-1、1、2、5、6、19天。剂量后4、8和24小时。这是给出的单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 体格检查中有异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时-1、1、2、3、4、5、6和19]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 白细胞（WBC）计数异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 红细胞（RBC）计数异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 血红蛋白（HB）中有异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 血细胞比容（HCT）中异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 平均表量量异常的受试者数量（MCV）[时间范围：在筛选时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 平均表肌血红蛋白（MCH）中具有异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）中有异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 中性粒细胞中异常发现的受试者的数量绝对计数[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 单核细胞中异常发现的受试者的数量绝对计数[时间范围：在筛选时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 嗜酸性粒细胞中异常发现的受试者的数量绝对计数[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 嗜碱性粒细胞中异常发现的受试者的数量绝对计数[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 血小板中有异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 网状细胞中有异常发现的受试者的数量绝对计数[时间范围：在筛选时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 钠中有异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- pottasium中异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 尿素中发现异常发现的受试者数量[时间范围：筛选时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 肌酐中有异常发现的受试者数量[时间范围：在筛选时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 白蛋白中有异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 钙中异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 磷酸盐异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 葡萄糖（禁食）中发现异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- C反应蛋白（CRP）中患有异常发现的受试者数量[时间框架：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- T4中有异常发现的受试者数量[时间范围：筛选时]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 甲状腺刺激激素（TSH）中具有异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 碱性磷酸酶（ALP）中发现异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）中患有异常发现的受试者数量[时间范围：筛选时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）中有异常发现的受试者数量[时间范围：在筛选时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）中患有异常发现的受试者数量[时间范围：在筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 总胆红素中有异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 未缀合的胆红素中有异常发现的受试者[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 尿液分析中有异常发现的受试者数量[时间范围：筛查时，第1、4、5和19天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
- 脉搏血氧仪中患有异常发现的受试者数量[时间范围：第1和第5天]单独检查咪达唑仑的安全性和耐受性，并与savolitinib结合使用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
- 健康的男性受试者，年龄18-65岁（包括），具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 具有18至35 kg/m2的体重和体重的体重指数（BMI）大于50 kg，不超过100 kg。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素（TBL）小于或等于筛查时机构正常的上限。
- 使用Cockcroft-Gault公式进行筛选时，具有大于80 ml/min的计算出的肌酐清除率（CRCL）。
- 提供可选的遗传/生物标志物研究的签名，书面和日期知情同意。如果受试者拒绝参加研究的遗传成分，则不会受到对受试者的损失或损失。该主题不会被排除在协议中描述的研究的其他方面。
排除标准：
- 日本种族的健康受试者以及任何具有1个父母或祖父母（母亲或父亲）的健康受试者。
- PI认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
- 在IMP首次给药后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
- 在研究期间，计划的住院手术，牙科手术或住院治疗。
- PI判断，临床化学，血液学或尿液分析的任何临床显着异常。
- 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。
- 5分钟后休息后，异常生命体征定义为以下任何一个：
（1）收缩BP <90 mmHg或≥140mmHg（2）舒张性BP <50 mmHg或≥90mmHg（3）心率<45或>每分钟85次。 9任何临床上显着的节奏异常，12铅静息心电图的传导或形态可能会干扰QTC间隔变化的解释。
这些包括具有以下任何任意的健康受试者：
- ST-T-WAVE异常的形态，特别是在方案定义的主要铅（V2）或左心室肥大中。
- PR间隔缩短<120毫秒（PR> 110毫秒，但如果没有心室预启用的证据，则可以接受<120 ms）。
- PR间隔延长（> 200 ms）。间歇性第二（1型二级块[Wenckebach现象]虽然睡着了）或第三级房屋（AV）块或AV分离。
- 持续或间歇性的完整束支块（BBB），不完整的束支块（IBBB）或脑室内传导延迟（IVCD），QRS> 110 ms。 QRS> 110毫秒的受试者，如果没有迹象表明，例如心室肥大或前兴声，则可以接受<115 ms。
- 男性在3个心电图或历史上获得的筛查中的平均休息正确QT间隔（QTCF）> 450 ms，或可能增加QTCF延长风险的因素，例如慢性低钾血症，无法通过补充剂，先天性或家族性长QT综合征或家族史纠正一级亲属或任何已知会延长QT间隔并引起扭转尖点（TDP）的任何伴随药物（TDP），无法解释的40岁以下猝死。
由首席研究人员判断的10个已知或怀疑的毒品滥用史。
在过去30天内吸烟或使用尼古丁产品的11名吸烟者或那些吸烟者。
根据PI的判断或饮酒过多（定义为平均每周摄入量> 21个单位或平均每日摄入量> 3个单位）的12种酗酒史（定义为平均每周摄入量）。
13调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。
14使用具有酶诱导特性的药物，例如在施用IMP之前3周内的St John's Wart。
15葡萄柚，葡萄柚汁，塞维利亚橘子，塞维利亚橙果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品在第1天的FIR录入后7天内。
16使用任何规定或非处方药物，包括抗酸，镇痛药（镇痛药（使用布洛芬的使用除外））在第一次给药之前长达72小时，直到最终随访，草药疗法，大型维生素（大he剂维生素）（摄入量是推荐的20至600倍的摄入量每日剂量）和矿物质在第一次管理IMP或更长的时间（半衰期为5倍）之前的2周（如果药物的半衰期长5倍）。
17滥用药物，可替宁（尼古丁）和/或酒精的阳性筛查，并在入学中心和/或入学时阳性筛选出入学中心时酒精的阳性筛查（第-1天，治疗期1）。
18严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的历史，这是根据PI或对具有与savolitinib或savolitinib相似的化学结构或类药物的过敏性药物的史所判断的。
在筛查后的1个月内捐赠19个血浆捐赠，或在筛查前3个月内进行500 mL的任何捐赠/损失。
20在本研究管理IMP后的3个月内，有20个获得了另一个新的化学实体（定义为尚未批准进行营销的化合物）。排除期限开始在最后剂量后的3个月或上次访问后一个月（以最长为准）开始。
注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。
21 PI判断的已知或怀疑的酒精滥用或过度摄入酒精的历史。
22任何阿斯利康，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。
23个以前接受过savolitinib或咪达唑仑的受试者。 24 PI的判断，即如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不太可能遵守研究程序，则不应参与研究，限制和要求。
25名素食主义者，素食主义者或有医学饮食限制并且乳糖不耐症的受试者。
联系人和位置
位置
| 美国马里兰州 | |
| 研究网站 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21225 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士罗纳德·戈德沃特 | Parexel早期临床单位巴尔的摩 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康男性受试者的研究，以了解与咪达唑仑在体内表现的savolitinib | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放标签，2个时期的固定序列研究，以评估savolitinib对健康受试者口服咪达唑仑（CYP450 3A探针）的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将是在美国联合州的一个研究中心进行的健康男性受试者的2个时期，固定序列研究。这项研究的目的是评估savolitinib对咪达唑仑PK的影响，咪达唑仑是已知的细胞色素P450（CYP）3A底物。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为在单个研究中心进行的健康男性受试者的开放标签，2治疗期，固定序列研究。 该研究将包括：
治疗期1包括5天（研究日-1至4），从入学中心-1入学开始，单独在学习第1天到咪达唑仑的剂量，并在第4天结束，在3天的清洗期之后。 治疗周期2包括2天（研究第5和第6天），在学习第5天将咪达唑仑与savolitinib结合使用。在收集最后一个PK样本后，研究中心将从研究中心出院。
每个受试者将参与21至48天之间的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：咪达唑仑 + savolitinib
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
（1）收缩BP <90 mmHg或≥140mmHg（2）舒张性BP <50 mmHg或≥90mmHg（3）心率<45或>每分钟85次。 9任何临床上显着的节奏异常，12铅静息心电图的传导或形态可能会干扰QTC间隔变化的解释。 这些包括具有以下任何任意的健康受试者：
由首席研究人员判断的10个已知或怀疑的毒品滥用史。 在过去30天内吸烟或使用尼古丁产品的11名吸烟者或那些吸烟者。 根据PI的判断或饮酒过多（定义为平均每周摄入量> 21个单位或平均每日摄入量> 3个单位）的12种酗酒史（定义为平均每周摄入量）。 13调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。 14使用具有酶诱导特性的药物，例如在施用IMP之前3周内的St John's Wart。 15葡萄柚，葡萄柚汁，塞维利亚橘子，塞维利亚橙果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品在第1天的FIR录入后7天内。 16使用任何规定或非处方药物，包括抗酸，镇痛药（镇痛药（使用布洛芬的使用除外））在第一次给药之前长达72小时，直到最终随访，草药疗法，大型维生素（大he剂维生素）（摄入量是推荐的20至600倍的摄入量每日剂量）和矿物质在第一次管理IMP或更长的时间（半衰期为5倍）之前的2周（如果药物的半衰期长5倍）。 17滥用药物，可替宁（尼古丁）和/或酒精的阳性筛查，并在入学中心和/或入学时阳性筛选出入学中心时酒精的阳性筛查（第-1天，治疗期1）。 18严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的历史，这是根据PI或对具有与savolitinib或savolitinib相似的化学结构或类药物的过敏性药物的史所判断的。 在筛查后的1个月内捐赠19个血浆捐赠，或在筛查前3个月内进行500 mL的任何捐赠/损失。 20在本研究管理IMP后的3个月内，有20个获得了另一个新的化学实体（定义为尚未批准进行营销的化合物）。排除期限开始在最后剂量后的3个月或上次访问后一个月（以最长为准）开始。 注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。 21 PI判断的已知或怀疑的酒精滥用或过度摄入酒精的历史。 22任何阿斯利康，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。 23个以前接受过savolitinib或咪达唑仑的受试者。 24 PI的判断，即如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不太可能遵守研究程序，则不应参与研究，限制和要求。 25名素食主义者，素食主义者或有医学饮食限制并且乳糖不耐症的受试者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D5084C00004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 合作者ICMJE | Parexel | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
