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糖尿病性视网膜病患者中心的MS-553涉及黄斑水肿
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签剂量降低研究，旨在评估MS-553在接受中心的糖尿病性视网膜病患者中的安全性和治疗益处涉及黄斑水肿。有15名患有糖尿病黄斑水肿的受试者将纳入三个剂量队列中的每个受试者，并将接受MS-553的口服治疗8周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿黄斑水肿2型糖尿病患有糖尿病性黄斑水肿1型糖尿病，糖尿病黄斑水肿糖尿病性视网膜病变 | 药物：MS-553 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的剂量升级研究，评估MS-553在糖尿病性视网膜病变患者中的安全性和治疗效果涉及黄斑水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MS-553低剂量 低剂量的MS-553口服服用 | 药物：MS-553 MS-553 |
| 实验：MS-553中剂量 MS-553的中剂量服用 | 药物：MS-553 MS-553 |
| 实验：MS-553高剂量 高剂量的MS-553口服服用 | 药物：MS-553 MS-553 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急剧不良事件[时间范围：基线到第56天]
次要结果度量 ：
- 中央视网膜子场厚度（CRT）的平均变化[时间范围：基线到第56天]
- 视网膜体积的平均变化[时间范围：基线到第56天]
- CRT降低> 20％的患者比例[时间范围：基线至第56天]
- 中央分辨率的患者比例涉及黄斑水肿[时间范围：基线到第56天]
- 最佳校正视力的平均平均变化[时间范围：基线到第56天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ADA或谁糖尿病诊断标准的糖尿病诊断（1型或2型）
- 受试者具有遵循研究指示的能力，并且很可能完成所有必需的研究程序和访问；
- 在研究期间，所有男性和女性都必须同意预防妊娠和符合条件的节育措施。所有生育潜力的女性必须同意在进行研究之前接受妊娠试验。
- 与糖尿病性视网膜病，IE糖尿病性黄斑水肿（DME）相关的中枢性黄斑水肿的存在，如通过筛查访问时中央视网膜子场厚度（CRT）的光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估（必须确认核心（必须确认）由签名的调查员）；
- 最佳校正视力（BCVA）得分≥34个字母（大约20/200至20/20 Snellen等效或更好）使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力协议，并在筛选访问视力（VA）时进行评估;
- 研究者确认激光光凝和抗VEGF治疗被患者降低，或者不需要，并且在筛查访问后至少可以保留3个月；
- 如筛查时所评估的眼镜介质和学生扩张足以允许高质量的视网膜成像。
排除标准：
- 具有不稳定代谢或血压控制不稳定的受试者
- 筛查时的肥胖症或肥胖症受到访问：体重指数（BMI）<18.5kg/m2或> 28kg/m2
- 当前的使用或可能需要药物对晶状体，视网膜或视神经有毒，包括脱铁胺，氯喹 /羟基氯喹（plaquenil），他莫昔芬，势噻嗪和乙酰氨基酚 -
- 需要住院治疗的心肌梗塞或其他心脏事件的病史，脑血管事故，短暂性缺血性发作，急性充血性心力衰竭的治疗或筛查前4个月内的任何心律不齐；
- 研究人员认为的任何情况都排除了研究药物的安全管理，遵守计划的研究访问，安全参与研究或影响筛查访问评估的研究结果；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ling Yang | +8613421382136 | yangling@relin.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学第二千野医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 中国 | |
| 上海综合医院 | 招募 |
| 上海，中国，200080年 | |
| 首席研究员：Xun Xu，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Kun Liu | |
赞助商和合作者
深圳美卫（Mingsight Relin Pharmaceuticals Co.）有限公司
Fountain Medical Development Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Kai Zhang | 深圳美卫（Mingsight Relin Pharmaceuticals Co.）有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急剧不良事件[时间范围：基线到第56天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病患者中心的MS-553涉及黄斑水肿 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的剂量升级研究，评估MS-553在糖尿病性视网膜病变患者中的安全性和治疗效果涉及黄斑水肿 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签剂量降低研究，旨在评估MS-553在接受中心的糖尿病性视网膜病患者中的安全性和治疗益处涉及黄斑水肿。有15名患有糖尿病黄斑水肿的受试者将纳入三个剂量队列中的每个受试者，并将接受MS-553的口服治疗8周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：MS-553 MS-553 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187443 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-001-CN | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mingsight Pharmaceuticals PTY Limited（深圳市Mingsight Relin Pharmaceuticals Co.，Ltd。） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳美卫（Mingsight Relin Pharmaceuticals Co.）有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | Fountain Medical Development Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mingsight Pharmaceuticals Pty Limited | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
