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出境医 / 临床实验 / 一种新型的治疗性疫苗(EO2401),用于转移性肾上腺皮质癌或恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma(Spencer)

一种新型的治疗性疫苗(EO2401),用于转移性肾上腺皮质癌或恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma(Spencer)

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,第1/2阶段,首先是人类研究,旨在评估EO2401在转移性肾上腺皮质癌或恶性促铬细胞瘤/paraganglioma中的安全性,耐受性,免疫原性和初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾上腺皮质癌脑细胞paraganglioma生物学:EO2401第1阶段2

详细说明:
EO2401是一种基于肿瘤相关抗原和微生物组衍生的肽之间的同源性的创新性癌症治疗疫苗,将与Nivolumab结合使用,以生成肾上腺皮质瘤患者的初步安全性和功效数据,以产生初步的安全性和功效数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型治疗疫苗(EO2401)结合免疫检查点封锁的1/2期试验,用于治疗局部晚期或转移性肾上腺皮质癌的患者,或恶性肿瘤细胞瘤/paragangliomamoma
实际学习开始日期 2020年7月23日
估计的初级完成日期 2023年5月30日
估计 学习完成日期 2024年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:5-Cohort研究设计

队列1:3 x-3设计EO2401与Nivolumab在标准剂量下结合使用。根据管理治疗的安全性,将包括三到12例可评估的肾上腺癌或进行性恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma的患者。

队列2A(先前接受治疗的患者)和2B(以前未经治疗的患者):在同类剂量1中与Nivolumab合用的EO2401评估30名可评估的患者(每人15例2A和2B)与肾上腺癌。

队列3A(先前接受治疗的患者)和3B(以前未经治疗的患者):在同类剂量1中与Nivolumab结合使用的30名可评估患者(15例3A和3B)与Nivolumab结合使用的EO2401评估EO2401(3A和3B)与进行性性恶性肿瘤的phechromocytoma/Paraganganganganglioma。

生物学:EO2401
多剂量的EO2041与Nivolumab结合

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件评估[时间范围:最多24个月]
    不良事件(AES),治疗急需的AE(TEAES),严重的不良事件(SAE),死亡和实验室异常,使用国家癌症研究所AES(NCI-CTCAE)v5.0。


次要结果度量
  1. 评估生存期[时间范围:从治疗结束到上次入学后至少24个月]
    总体生存期,定义为从初次研究治疗管理到死亡日期的时间间隔

  2. 评估免疫原性[时间范围:长达24个月]
    评估组成EO2401免疫原性的4个组成部分的免疫原性将通过干扰素-γELISPOT评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

主要纳入标准:

  1. 为了纳入队列,1例患者应具有肾上腺皮质癌(ACC)或恶性嗜铬细胞瘤/paraganglioma(MPP),如下所示,对于2A和3A的同龄人。
  2. 为了纳入队列2a和2b的2b,应在组织学上确认(在原发性诊断时)不可切除的局部晚期或转移性肾上腺皮质癌。
  3. 为了纳入人群3A和3B的纳入组织学证实(在原发性诊断时)不可切除的恶性肿瘤(定义为转移性疾病,IE在非肉毒纤维蛋白器官中存在铬脂组织的存在),以及肾上腺素细胞瘤/paraganglioma,以及依次定义的进展。最多18个月的时期。
  4. 年龄≥18岁的患者。
  5. 人类白细胞抗原(HLA)-A2阳性患者。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)表现状态≤2的患者。
  7. 预期寿命> 4个月的患者根据他们的治疗医师的判断。
  8. 根据recist 1.1,至少有一个可测量病变的患者。
  9. 雄性或非怀孕,非诊断的女性。
  10. 愿意并且能够遵守计划中指定的预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
  11. 在任何与学习相关的程序之前,患者已收到信息表并提供了书面知情同意书。

主要排除标准:

  1. 除非需要治疗不良事件,否则用地塞米松> 2 mg/天或同等学历治疗的患者在第一次EO2401给药之前的14天内(即泼尼松13 mg/天或53 mg/天的氢化可的松)。
  2. 先前接受免疫检查点抑制剂治疗的患者
  3. 事先接触EO2401的患者。
  4. 接受免疫疗法治疗的患者(意味着免疫抑制或免疫抑制治疗;除了排除或允许的外,每个其他纳入/排除标准规格除外或允许的化合物),放射性核素治疗,放射疗法,细胞疗法,细胞疗法疗法或在其他研究剂之前28天内接受其他研究药物的治疗行政。
  5. 患有超过三个器官的ACC患者涉及疾病,再加上不可切除的原发性肿瘤。
  6. ACC和不受控制的激素分泌患者(根据治疗医师的判断)。
  7. MPP和不受控制的血压患者(根据治疗医师的判断)。
  8. 实验室值异常的患者。
  9. 持续3级或4级毒性的患者。
  10. 不受控制的中枢神经系统(CNS)转移。
  11. 其他恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤,无病间隔不到3年
  12. 患有临床意义的患者。
  13. 怀疑自身免疫性或活性自身免疫性疾病或自身免疫性神经系统疾病的已知史(例如Guillain-Barré综合征)的患者。
  14. 有固体器官移植或造血干细胞移植的患者。
  15. 病史或已知存在结核病的患者。
  16. 怀孕和母乳喂养患者。
  17. 患有人类免疫缺陷病毒和/或潜在活性乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒感染的患者。
  18. 在研究药物第一次剂量的4周内,接受了用于预防传染病(包括季节性(流感)疫苗在内的传染病)的疫苗疗法的患者。
  19. 对研究治疗的药物形式中存在的任何赋形剂过敏病史的患者。
  20. 接受免疫刺激特性或已知可能干扰主要器官功能的草药治疗的患者。
  21. 患有已知毒品和酒精滥用的患者。
  22. 在研究人员认为,患有已知或潜在的医学或精神病患者将使研究药物对患者的危害或掩盖毒性确定或AE的解释。
  23. 在保护性拘留或守护之下,剥夺了自由的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:文森特·阿诺德+33 1 76 21 58 16 varnold@enterome.com

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心尚未招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
首席研究员:Vivek Subbiah
丹麦
RIGSHOSPIATET尚未招募
哥本哈根,丹麦,2100
首席研究员:Kirsten Gedske Daugaard
法国
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard)招募
法国里昂,69008
联系人:Christelle delaFouchardière,MD Christelle.delafouchardiere@lyon.unicancer.fr
首席研究员:Christelle delaFouchardière
Gustave Roussy研究所招募
法国维利吉夫,94800
首席研究员:医学博士Eric Baudin
德国
UniversitätsklinikumWürzburg招募
德国温尔茨堡,97080
首席调查员:马丁·法斯纳赫特(Martin Fassnacht)
意大利
Azienda Ospedaliera Spedali Civili招募
意大利布雷西亚,25121
联系人:Salvatore Grisanti
联系salvatore.grisanti@tin.it
首席研究员:Salvatore Grisanti
荷兰
MáximaMedisch Centrum招募
埃因霍芬,荷兰,5631
联系人:Catharina Willemien Menke mc.menke@amsterdamumc.nl
首席研究员:Catharina Willemien Menke
西班牙
医院Universitari vall d'Hebron招募
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:Jaume Capdevilla +34 93 274 60 85 jcapdevila@vhio.net
首席研究员:Jaume Capdevila
瑞典
卡罗林斯卡大学医院尚未招募
斯德哥尔摩,瑞典,17176年
首席调查员:丹·格兰伯格(Dan Granberg)
赞助商和合作者
输入
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jan Fagerberg输入
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2023年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
不良事件评估[时间范围:最多24个月]
不良事件(AES),治疗急需的AE(TEAES),严重的不良事件(SAE),死亡和实验室异常,使用国家癌症研究所AES(NCI-CTCAE)v5.0。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
安全性和耐受性[时间范围:最多24个月]
不良事件(AES),治疗急需的AE(TEAES),严重的不良事件(SAE),死亡和实验室异常,使用国家癌症研究所AES(NCI-CTCAE)v5.0。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 评估生存期[时间范围:从治疗结束到上次入学后至少24个月]
    总体生存期,定义为从初次研究治疗管理到死亡日期的时间间隔
  • 评估免疫原性[时间范围:长达24个月]
    评估组成EO2401免疫原性的4个组成部分的免疫原性将通过干扰素-γELISPOT评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种新型的治疗疫苗(EO2401),用于转移性肾上腺皮质癌或恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma
官方标题ICMJE新型治疗疫苗(EO2401)结合免疫检查点封锁的1/2期试验,用于治疗局部晚期或转移性肾上腺皮质癌的患者,或恶性肿瘤细胞瘤/paragangliomamoma
简要摘要这是一项多中心,第1/2阶段,首先是人类研究,旨在评估EO2401在转移性肾上腺皮质癌或恶性促铬细胞瘤/paraganglioma中的安全性,耐受性,免疫原性和初步疗效。
详细说明EO2401是一种基于肿瘤相关抗原和微生物组衍生的肽之间的同源性的创新性癌症治疗疫苗,将与Nivolumab结合使用,以生成肾上腺皮质瘤患者的初步安全性和功效数据,以产生初步的安全性和功效数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肾上腺皮质癌
  • 嗜铬细胞瘤
  • paraganglioma
干预ICMJE生物学:EO2401
多剂量的EO2041与Nivolumab结合
研究臂ICMJE实验:5-Cohort研究设计

队列1:3 x-3设计EO2401与Nivolumab在标准剂量下结合使用。根据管理治疗的安全性,将包括三到12例可评估的肾上腺癌或进行性恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma的患者。

队列2A(先前接受治疗的患者)和2B(以前未经治疗的患者):在同类剂量1中与Nivolumab合用的EO2401评估30名可评估的患者(每人15例2A和2B)与肾上腺癌。

队列3A(先前接受治疗的患者)和3B(以前未经治疗的患者):在同类剂量1中与Nivolumab结合使用的30名可评估患者(15例3A和3B)与Nivolumab结合使用的EO2401评估EO2401(3A和3B)与进行性性恶性肿瘤的phechromocytoma/Paraganganganganglioma。

干预:生物学:EO2401
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
72
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月30日
估计的初级完成日期2023年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

主要纳入标准:

  1. 为了纳入队列,1例患者应具有肾上腺皮质癌(ACC)或恶性嗜铬细胞瘤/paraganglioma(MPP),如下所示,对于2A和3A的同龄人。
  2. 为了纳入队列2a和2b的2b,应在组织学上确认(在原发性诊断时)不可切除的局部晚期或转移性肾上腺皮质癌。
  3. 为了纳入人群3A和3B的纳入组织学证实(在原发性诊断时)不可切除的恶性肿瘤(定义为转移性疾病,IE在非肉毒纤维蛋白器官中存在铬脂组织的存在),以及肾上腺素细胞瘤/paraganglioma,以及依次定义的进展。最多18个月的时期。
  4. 年龄≥18岁的患者。
  5. 人类白细胞抗原(HLA)-A2阳性患者。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)表现状态≤2的患者。
  7. 预期寿命> 4个月的患者根据他们的治疗医师的判断。
  8. 根据recist 1.1,至少有一个可测量病变的患者。
  9. 雄性或非怀孕,非诊断的女性。
  10. 愿意并且能够遵守计划中指定的预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
  11. 在任何与学习相关的程序之前,患者已收到信息表并提供了书面知情同意书。

主要排除标准:

  1. 除非需要治疗不良事件,否则用地塞米松> 2 mg/天或同等学历治疗的患者在第一次EO2401给药之前的14天内(即泼尼松13 mg/天或53 mg/天的氢化可的松)。
  2. 先前接受免疫检查点抑制剂治疗的患者
  3. 事先接触EO2401的患者。
  4. 接受免疫疗法治疗的患者(意味着免疫抑制或免疫抑制治疗;除了排除或允许的外,每个其他纳入/排除标准规格除外或允许的化合物),放射性核素治疗,放射疗法,细胞疗法,细胞疗法疗法或在其他研究剂之前28天内接受其他研究药物的治疗行政。
  5. 患有超过三个器官的ACC患者涉及疾病,再加上不可切除的原发性肿瘤。
  6. ACC和不受控制的激素分泌患者(根据治疗医师的判断)。
  7. MPP和不受控制的血压患者(根据治疗医师的判断)。
  8. 实验室值异常的患者。
  9. 持续3级或4级毒性的患者。
  10. 不受控制的中枢神经系统(CNS)转移。
  11. 其他恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤,无病间隔不到3年
  12. 患有临床意义的患者。
  13. 怀疑自身免疫性或活性自身免疫性疾病或自身免疫性神经系统疾病的已知史(例如Guillain-Barré综合征)的患者。
  14. 有固体器官移植或造血干细胞移植的患者。
  15. 病史或已知存在结核病的患者。
  16. 怀孕和母乳喂养患者。
  17. 患有人类免疫缺陷病毒和/或潜在活性乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒感染的患者。
  18. 在研究药物第一次剂量的4周内,接受了用于预防传染病(包括季节性(流感)疫苗在内的传染病)的疫苗疗法的患者。
  19. 对研究治疗的药物形式中存在的任何赋形剂过敏病史的患者。
  20. 接受免疫刺激特性或已知可能干扰主要器官功能的草药治疗的患者。
  21. 患有已知毒品和酒精滥用的患者。
  22. 在研究人员认为,患有已知或潜在的医学或精神病患者将使研究药物对患者的危害或掩盖毒性确定或AE的解释。
  23. 在保护性拘留或守护之下,剥夺了自由的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:文森特·阿诺德+33 1 76 21 58 16 varnold@enterome.com
列出的位置国家ICMJE丹麦,法国,德国,意大利,荷兰,西班牙,瑞典,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187404
其他研究ID编号ICMJE EOADR1-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方输入
研究赞助商ICMJE输入
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jan Fagerberg输入
PRS帐户输入
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素