| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾上腺皮质癌脑细胞瘤paraganglioma | 生物学:EO2401 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 新型治疗疫苗(EO2401)结合免疫检查点封锁的1/2期试验,用于治疗局部晚期或转移性肾上腺皮质癌的患者,或恶性肿瘤细胞瘤/paragangliomamoma |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:5-Cohort研究设计 队列1:3 x-3设计EO2401与Nivolumab在标准剂量下结合使用。根据管理治疗的安全性,将包括三到12例可评估的肾上腺癌或进行性恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma的患者。 队列2A(先前接受治疗的患者)和2B(以前未经治疗的患者):在同类剂量1中与Nivolumab合用的EO2401评估30名可评估的患者(每人15例2A和2B)与肾上腺癌。 队列3A(先前接受治疗的患者)和3B(以前未经治疗的患者):在同类剂量1中与Nivolumab结合使用的30名可评估患者(15例3A和3B)与Nivolumab结合使用的EO2401评估EO2401(3A和3B)与进行性性恶性肿瘤的phechromocytoma/Paraganganganganglioma。 | 生物学:EO2401 多剂量的EO2041与Nivolumab结合 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
主要纳入标准:
主要排除标准:
| 联系人:文森特·阿诺德 | +33 1 76 21 58 16 | varnold@enterome.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 首席研究员:Vivek Subbiah | |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 尚未招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2100 | |
| 首席研究员:Kirsten Gedske Daugaard | |
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德(LéonBérard) | 招募 |
| 法国里昂,69008 | |
| 联系人:Christelle delaFouchardière,MD Christelle.delafouchardiere@lyon.unicancer.fr | |
| 首席研究员:Christelle delaFouchardière | |
| Gustave Roussy研究所 | 招募 |
| 法国维利吉夫,94800 | |
| 首席研究员:医学博士Eric Baudin | |
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumWürzburg | 招募 |
| 德国温尔茨堡,97080 | |
| 首席调查员:马丁·法斯纳赫特(Martin Fassnacht) | |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Spedali Civili | 招募 |
| 意大利布雷西亚,25121 | |
| 联系人:Salvatore Grisanti | |
| 联系salvatore.grisanti@tin.it | |
| 首席研究员:Salvatore Grisanti | |
| 荷兰 | |
| MáximaMedisch Centrum | 招募 |
| 埃因霍芬,荷兰,5631 | |
| 联系人:Catharina Willemien Menke mc.menke@amsterdamumc.nl | |
| 首席研究员:Catharina Willemien Menke | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:Jaume Capdevilla +34 93 274 60 85 jcapdevila@vhio.net | |
| 首席研究员:Jaume Capdevila | |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩,瑞典,17176年 | |
| 首席调查员:丹·格兰伯格(Dan Granberg) | |
| 研究主任: | Jan Fagerberg | 输入 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件评估[时间范围:最多24个月] 不良事件(AES),治疗急需的AE(TEAES),严重的不良事件(SAE),死亡和实验室异常,使用国家癌症研究所AES(NCI-CTCAE)v5.0。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围:最多24个月] 不良事件(AES),治疗急需的AE(TEAES),严重的不良事件(SAE),死亡和实验室异常,使用国家癌症研究所AES(NCI-CTCAE)v5.0。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一种新型的治疗疫苗(EO2401),用于转移性肾上腺皮质癌或恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型治疗疫苗(EO2401)结合免疫检查点封锁的1/2期试验,用于治疗局部晚期或转移性肾上腺皮质癌的患者,或恶性肿瘤细胞瘤/paragangliomamoma | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,第1/2阶段,首先是人类研究,旨在评估EO2401在转移性肾上腺皮质癌或恶性促铬细胞瘤/paraganglioma中的安全性,耐受性,免疫原性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | EO2401是一种基于肿瘤相关抗原和微生物组衍生的肽之间的同源性的创新性癌症治疗疫苗,将与Nivolumab结合使用,以生成肾上腺皮质瘤患者的初步安全性和功效数据,以产生初步的安全性和功效数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学:EO2401 多剂量的EO2041与Nivolumab结合 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:5-Cohort研究设计 队列1:3 x-3设计EO2401与Nivolumab在标准剂量下结合使用。根据管理治疗的安全性,将包括三到12例可评估的肾上腺癌或进行性恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma的患者。 队列2A(先前接受治疗的患者)和2B(以前未经治疗的患者):在同类剂量1中与Nivolumab合用的EO2401评估30名可评估的患者(每人15例2A和2B)与肾上腺癌。 队列3A(先前接受治疗的患者)和3B(以前未经治疗的患者):在同类剂量1中与Nivolumab结合使用的30名可评估患者(15例3A和3B)与Nivolumab结合使用的EO2401评估EO2401(3A和3B)与进行性性恶性肿瘤的phechromocytoma/Paraganganganganglioma。 干预:生物学:EO2401 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准:
主要排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦,法国,德国,意大利,荷兰,西班牙,瑞典,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187404 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EOADR1-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 输入 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 输入 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 输入 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||