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出境医 / 临床实验 / 产前类固醇对早产儿死亡率和呼吸结局的影响

产前类固醇对早产儿死亡率和呼吸结局的影响

研究描述
简要摘要:
目的是评估目前早产儿人群中完全产前类固醇治疗对死亡率和主要病因的影响。

病情或疾病 干预/治疗
发病率;新生儿其他:观察性研究。记录产后变量

详细说明:

包括胎龄不到32周的新生儿部门录取的所有婴儿。

数据被前瞻性记录。围产期变量(妊娠年龄,入院时的Materna状况,产前类固醇治疗,性别和胎盘组织学分析的结果)以及出院期间的呼吸状态以及出院时的病态。还包括在校正年龄24个月进行的神经发育测试的结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 710名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 24个月
官方标题:完整的产前类固醇过程对早产儿的死亡率和发病率的影响
实际学习开始日期 2012年1月1日
实际的初级完成日期 2018年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
在整个产前类固醇过程中出生的婴儿。
早产婴儿出生的母亲的母亲已经接受了完整的课程(在分娩前的24小时至7天之间,他的母亲接受了完整的课程。
其他:观察性研究。记录产后变量
两组分析产后进化

婴儿出生的婴儿没有完整的产前类固醇
出生于32 W GA的早产婴儿,其母亲没有接受任何剂量的Celestone或未完成的课程(从分娩后少于24小时或超过7天)。
其他:观察性研究。记录产后变量
两组分析产后进化

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:出院时,平均2-4个月。这是给出的

次要结果度量
  1. 支气管肺发育不良(BPD)诊断的参与者人数。 [时间范围:月经后36周]
    通过共识定义将BPD视为2型和3

  2. 需要表面活性剂给药的参与者数量[时间范围:在出生后的前三天]
  3. 需要机械通气的参与者数量。 [时间范围:住院期间,平均2-4个月]
  4. 神经发育障碍的参与者人数[时间范围:在24个月时进行]

    儿童心理运动的量表(Brunet-Lézine量表)。该量表由150个项目组成,这些项目围绕以下四个领域进行了分组:姿势(姿势控制或一般运动技能),协调(心理运动协调),语言(理解和表达)和社会性(社会关系)。项目的分数是二进制(1/0),具体取决于是否实现了评估的采集。开发年龄(ED)是从项目之和获得的。将发育年龄除以月经后年龄的结果是开发商(CD)。对于规模(全球开发商)和每个领域(部分开发商)的一组项目,对此计算进行了实践。

    我们认为总体开发商的价值小于85是正态性的极限,因为它的标准偏差低于其年龄的预期发展。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多6个小时(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有婴儿出生后不到6个小时的婴儿在GregorioMarañón新生儿部门出生的儿童少于32周。
标准

纳入标准:

  • 所有婴儿在NICU中(出生后不到6小时)出生的所有婴儿出生,胎龄(GA)少于32+0周。

排除标准:

  • 先天性畸形。
  • 未建立主动复苏措施的早产婴儿。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
克里斯蒂娜·拉莫斯·纳瓦罗(Cristina Ramos-Navarro)
西班牙马德里,28033
赞助商和合作者
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士ManuelSánchez-Luna GregorioMarañón医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月14日
第一个发布日期2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月2日
实际学习开始日期2012年1月1日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月30日)
死亡率[时间范围:出院时,平均2-4个月。这是给出的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月30日)
  • 支气管肺发育不良(BPD)诊断的参与者人数。 [时间范围:月经后36周]
    通过共识定义将BPD视为2型和3
  • 需要表面活性剂给药的参与者数量[时间范围:在出生后的前三天]
  • 需要机械通气的参与者数量。 [时间范围:住院期间,平均2-4个月]
  • 神经发育障碍的参与者人数[时间范围:在24个月时进行]
    儿童心理运动的量表(Brunet-Lézine量表)。该量表由150个项目组成,这些项目围绕以下四个领域进行了分组:姿势(姿势控制或一般运动技能),协调(心理运动协调),语言(理解和表达)和社会性(社会关系)。项目的分数是二进制(1/0),具体取决于是否实现了评估的采集。开发年龄(ED)是从项目之和获得的。将发育年龄除以月经后年龄的结果是开发商(CD)。对于规模(全球开发商)和每个领域(部分开发商)的一组项目,对此计算进行了实践。我们认为总体开发商的价值小于85是正态性的极限,因为它的标准偏差低于其年龄的预期发展。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题产前类固醇对早产儿死亡率和呼吸结局的影响
官方头衔完整的产前类固醇过程对早产儿的死亡率和发病率的影响
简要摘要目的是评估目前早产儿人群中完全产前类固醇治疗对死亡率和主要病因的影响。
详细说明

包括胎龄不到32周的新生儿部门录取的所有婴儿。

数据被前瞻性记录。围产期变量(妊娠年龄,入院时的Materna状况,产前类固醇治疗,性别和胎盘组织学分析的结果)以及出院期间的呼吸状态以及出院时的病态。还包括在校正年龄24个月进行的神经发育测试的结果。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间24个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有婴儿出生后不到6个小时的婴儿在GregorioMarañón新生儿部门出生的儿童少于32周。
健康)状况发病率;新生儿
干涉其他:观察性研究。记录产后变量
两组分析产后进化
研究组/队列
  • 在整个产前类固醇过程中出生的婴儿。
    早产婴儿出生的母亲的母亲已经接受了完整的课程(在分娩前的24小时至7天之间,他的母亲接受了完整的课程。
    干预:其他:观察性研究。记录产后变量
  • 婴儿出生的婴儿没有完整的产前类固醇
    出生于32 W GA的早产婴儿,其母亲没有接受任何剂量的Celestone或未完成的课程(从分娩后少于24小时或超过7天)。
    干预:其他:观察性研究。记录产后变量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2019年12月30日)
710
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有婴儿在NICU中(出生后不到6小时)出生的所有婴儿出生,胎龄(GA)少于32+0周。

排除标准:

  • 先天性畸形。
  • 未建立主动复苏措施的早产婴儿。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多6个小时(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04214795
其他研究ID编号ANS- 2019年
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Manuel Sanchez Luna,医院一般大学GregorioMarañon
研究赞助商医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士ManuelSánchez-Luna GregorioMarañón医院
PRS帐户医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
验证日期2019年12月