病情或疾病 | 干预/治疗 |
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发病率;新生儿 | 其他:观察性研究。记录产后变量 |
包括胎龄不到32周的新生儿部门录取的所有婴儿。
数据被前瞻性记录。围产期变量(妊娠年龄,入院时的Materna状况,产前类固醇治疗,性别和胎盘组织学分析的结果)以及出院期间的呼吸状态以及出院时的病态。还包括在校正年龄24个月进行的神经发育测试的结果。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 710名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 24个月 |
官方标题: | 完整的产前类固醇过程对早产儿的死亡率和发病率的影响 |
实际学习开始日期 : | 2012年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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在整个产前类固醇过程中出生的婴儿。 早产婴儿出生的母亲的母亲已经接受了完整的课程(在分娩前的24小时至7天之间,他的母亲接受了完整的课程。 | 其他:观察性研究。记录产后变量 两组分析产后进化 |
婴儿出生的婴儿没有完整的产前类固醇 出生于32 W GA的早产婴儿,其母亲没有接受任何剂量的Celestone或未完成的课程(从分娩后少于24小时或超过7天)。 | 其他:观察性研究。记录产后变量 两组分析产后进化 |
儿童心理运动的量表(Brunet-Lézine量表)。该量表由150个项目组成,这些项目围绕以下四个领域进行了分组:姿势(姿势控制或一般运动技能),协调(心理运动协调),语言(理解和表达)和社会性(社会关系)。项目的分数是二进制(1/0),具体取决于是否实现了评估的采集。开发年龄(ED)是从项目之和获得的。将发育年龄除以月经后年龄的结果是开发商(CD)。对于规模(全球开发商)和每个领域(部分开发商)的一组项目,对此计算进行了实践。
我们认为总体开发商的价值小于85是正态性的极限,因为它的标准偏差低于其年龄的预期发展。
有资格学习的年龄: | 最多6个小时(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
克里斯蒂娜·拉莫斯·纳瓦罗(Cristina Ramos-Navarro) | |
西班牙马德里,28033 |
研究主任: | 医学博士ManuelSánchez-Luna | GregorioMarañón医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2012年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围:出院时,平均2-4个月。这是给出的 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 产前类固醇对早产儿死亡率和呼吸结局的影响 | ||||
官方头衔 | 完整的产前类固醇过程对早产儿的死亡率和发病率的影响 | ||||
简要摘要 | 目的是评估目前早产儿人群中完全产前类固醇治疗对死亡率和主要病因的影响。 | ||||
详细说明 | 包括胎龄不到32周的新生儿部门录取的所有婴儿。 数据被前瞻性记录。围产期变量(妊娠年龄,入院时的Materna状况,产前类固醇治疗,性别和胎盘组织学分析的结果)以及出院期间的呼吸状态以及出院时的病态。还包括在校正年龄24个月进行的神经发育测试的结果。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 24个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有婴儿出生后不到6个小时的婴儿在GregorioMarañón新生儿部门出生的儿童少于32周。 | ||||
健康)状况 | 发病率;新生儿 | ||||
干涉 | 其他:观察性研究。记录产后变量 两组分析产后进化 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 710 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多6个小时(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04214795 | ||||
其他研究ID编号 | ANS- 2019年 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Manuel Sanchez Luna,医院一般大学GregorioMarañon | ||||
研究赞助商 | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 | ||||
验证日期 | 2019年12月 |