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出境医 / 临床实验 / 多模式方法治疗主要进行性失语症的影响（跨越）
多模式方法治疗主要进行性失语症的影响（跨越）
研究描述
简要摘要：
主要进行性失语症（PPA）是一种破坏语言功能的不可治疗的神经退行性疾病。可用的疗法主要是症状，最近通过新技术引起了人们的注意，这些技术允许无创脑刺激（例如经颅直流刺激（TDC））。这项研究的主要目的是评估活性TDC（左侧背外侧前额叶皮层阳极在右上角区域上与阴极上的阴极上的阳极在个性化的语言训练期间是否在头皮上）是否会提高Agrammatic变异的命名能力PPA（AVPPA）的作用不仅仅是仅使用一种方法。治疗对临床症状的影响将与大脑活动的变化（磁共振成像，MRI和功能性近红外光谱FNIRS）和生物学标记中的变化有关。最后，我们将评估这种方法的长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要的进步失语症 | 设备：主动TDCS设备：安慰剂TDCS行为：语言培训行为：非结构化认知训练 | 不适用 |
详细说明：
45例AVPPA患者将从IRCC ISTITUTO Centro San Giovanni di dio dio Brescia和意大利的Irccs Centro招募。
根据当前的临床标准（Gorno-Tempini等，2011）和FTD临床痴呆症评分评分> 0.5和<2。排除标准将是任何医学或精神疾病的存在，这些疾病可能会干涉评估以及任何代表TDC禁忌症的医疗状况。所有患者将连续五天连续五天进行两周的治疗课程：
在进行语言培训时，有15名患者将通过DLPFC获得活跃的TDC；在语言培训期间，有15名患者将接受安慰剂TDC；在非结构化的认知训练期间，有15名患者将通过DLPFC接受活跃的TDC。
两位训练有素的神经心理学家将在两次课程中进行神经心理学测试。在基线（T0），治疗后（T1）和3个月（T2）的随访评估是由同一评估者进行的。将评估基线（T0）和DLPFC-TDCS干预（T1）之后的血液样本提取。
为了阐明TDC效应的基础机制，结构成像，功能连通性（fMRI）改变以及血红蛋白（FNIRS）的浓度变化将离线收集。每位AVPPA患者将在意大利的T0和T1的Asst Spedali Civili Brescia进行MRI扫描，并在IRCCS ISTITUTO Centro San Giovanni di dio dio Brescia，意大利的IRCCS ISTITUTO CENTRO CECAITION，在T0，T1和T2上。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多模式方法治疗主要进行性失语症的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDC和个人语言培训 活跃的TDC和个人语言培训 | 设备：主动TDCS 主动TDCS阳极在左DLPFC上施加，而阴极在右上角区域上。 行为：语言培训 患者接受语言培训 |
| 主动比较器：安慰剂TDCS和个人语言培训 安慰剂TDC和个人语言培训 | 设备：安慰剂TDCS 应用安慰剂TDC，但开始后10秒关闭电流，并在刺激期的最后10秒内打开。 行为：语言培训 患者接受语言培训 |
| 主动比较器：主动TDC和非结构化认知刺激 主动TDC和非结构化认知刺激 | 设备：主动TDCS 主动TDCS阳极在左DLPFC上施加，而阴极在右上角区域上。 行为：非结构化认知训练 患者接受非结构化的认知培训。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改图片命名任务上的命名测试分数[时间范围：基线长达2周零3个月]图片命名任务：正确响应的百分比（0-100）
次要结果度量 ：
- 变化中风和失语症生活质量的生活质量[时间范围：最多2周零3个月的基线]中风和失语质量的生活质量（0-5；更高分数=更好的生活质量）
- 在额颞痴呆改性的临床痴呆评级量表上的痴呆严重程度的变化[时间范围：最多2周零3个月的基线]额颞痴呆改性的临床痴呆评级量表（0-3；更高的分数=更大的痴呆症严重程度）
- 迷你心理状态检查的认知障碍变化[时间范围：最多2周零3个月的基线]迷你心理状态检查（0-30；更高的分数=更好的认知能力）
- 在故事回忆中更改语言长期记忆[时间范围：基线长达2周零3个月]故事回忆（0-28;更高的分数=更好的记忆能力）
- 在rey-stosterrieth复合物中的非语言长期记忆变化[时间范围：最多2周零3个月的基线]rey-stosterrieth复杂的图形回合（0-36;更高的分数=更好的能力）
- 试验进行测试中注意力的变化[时间范围：基线长达2周零3个月]试验制作测试（毫秒;更高的分数=较差的能力）
- Rey-stosterrieth复合体拷贝上的构造实践的变化[时间范围：最多2周零3个月的基线]Rey-stosterrieth复合体拷贝（0-36;更高的分数=更好的能力）
- 语言流利度（语义和音素）的流利能力变化[时间范围：基线长达2周零3个月]言语流利度（语义和音素）测试（得分更高=更好的能力）
- 筛查神经退行性失语症的疾病严重程度的变化[时间范围：基线长达2周零3个月]筛选神经退行性失调电池（更高的分数=更好的能力）
- 从Aachener Aphasie测试中命名子测验的命名更改[时间范围：基线长达2周零3个月]从Aachener Aphasie测试命名子测验（0-120；更高的分数=更好的能力）
- 在迷你语言状态检查上的语言障碍更改[时间范围：基线长达2周零3个月]迷你语言状态考试电池（得分更高=更好的能力）
- 神经素蛋白上分子生物标志物的变化[时间范围：基线长达2周]神经素蛋白
- fMRI和FNIRS上的成像生物标志物的变化[时间范围：基线长达2周]fMRI和FNIRS
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当前的临床标准诊断AVPPA（Gorno-Tempini等，2011）
- FTD临床痴呆评级（FTD-CDR）得分> 0.5和<2
排除标准：
- 存在任何可能干扰评估的医学或精神病
- 任何代表TDC禁忌症的医疗状况的存在。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rosa Manenti，博士 | 00390303501457 | rmanenti@fatebenefratelli.eu |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS ISTITUTO CENTRO SAN GIOVANNI DI DIO FATEBENEFRATELLI | 招募 |
| 布雷西亚，BS，意大利，25125 | |
| 联系人：Rosa Manenti，博士00390303501457 rmanenti@fatebenefratelli.eu | |
赞助商和合作者
IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
| 首席研究员： | 罗莎·曼纳蒂（Rosa Manenti），博士 | IRCCS ISTITUTO CENTRO SAN GIOVANNI DI-FATEBENEFRATELLI |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改图片命名任务上的命名测试分数[时间范围：基线长达2周零3个月] 图片命名任务：正确响应的百分比（0-100） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多模式方法治疗主要进行性失语症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多模式方法治疗主要进行性失语症的影响 | ||||
| 简要摘要 | 主要进行性失语症（PPA）是一种破坏语言功能的不可治疗的神经退行性疾病。可用的疗法主要是症状，最近通过新技术引起了人们的注意，这些技术允许无创脑刺激（例如经颅直流刺激（TDC））。这项研究的主要目的是评估活性TDC（左侧背外侧前额叶皮层阳极在右上角区域上与阴极上的阴极上的阳极在个性化的语言训练期间是否在头皮上）是否会提高Agrammatic变异的命名能力PPA（AVPPA）的作用不仅仅是仅使用一种方法。治疗对临床症状的影响将与大脑活动的变化（磁共振成像，MRI和功能性近红外光谱FNIRS）和生物学标记中的变化有关。最后，我们将评估这种方法的长期影响。 | ||||
| 详细说明 | 45例AVPPA患者将从IRCC ISTITUTO Centro San Giovanni di dio dio Brescia和意大利的Irccs Centro招募。 根据当前的临床标准（Gorno-Tempini等，2011）和FTD临床痴呆症评分评分> 0.5和<2。排除标准将是任何医学或精神疾病的存在，这些疾病可能会干涉评估以及任何代表TDC禁忌症的医疗状况。所有患者将连续五天连续五天进行两周的治疗课程： 在进行语言培训时，有15名患者将通过DLPFC获得活跃的TDC；在语言培训期间，有15名患者将接受安慰剂TDC；在非结构化的认知训练期间，有15名患者将通过DLPFC接受活跃的TDC。 两位训练有素的神经心理学家将在两次课程中进行神经心理学测试。在基线（T0），治疗后（T1）和3个月（T2）的随访评估是由同一评估者进行的。将评估基线（T0）和DLPFC-TDCS干预（T1）之后的血液样本提取。 为了阐明TDC效应的基础机制，结构成像，功能连通性（fMRI）改变以及血红蛋白（FNIRS）的浓度变化将离线收集。每位AVPPA患者将在意大利的T0和T1的Asst Spedali Civili Brescia进行MRI扫描，并在IRCCS ISTITUTO Centro San Giovanni di dio dio Brescia，意大利的IRCCS ISTITUTO CENTRO CECAITION，在T0，T1和T2上。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主要的进步失语症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至95年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GR 2018 12365105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli | ||||
| 合作者ICMJE | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
