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出境医 / 临床实验 / 优化产后保留（PUR）的管理
优化产后保留（PUR）的管理
研究描述
简要摘要：
一项旨在表征导管插入术的比较持续时间的研究，用于治疗产后保留（PUR），并表征患有PUR的女性的短期和长期骨盆底症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 保留尿 | 其他：留置导管的持续时间 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是比较由于产后尿位释放（PUR）引起的膀胱扩张损伤妇女的临床结局，这些妇女的导管插入术的持续时间有所不同，以初步治疗产后尿中。
假设
治疗性导管插入术的持续时间将与产后无效的失效功能障碍有关，这些女性因产后保留而受到严重的膀胱扩张损伤。
产后解决功能障碍的定义：
答：第一次逆行空隙试验中的无小于初始灌输体积的一半的空隙剩余体积，B。
- 产后保留率（PUR）的发生率将因递送途径而有所不同，手术阴道递送的发病率最高。
- PUR的危险因素将与产前和交付条件有关
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在第2臂中，患有严重产后尿位率的妇女将被随机分为3或7天的Foley导管。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化产后保留的治疗：产后尿retention屈（PUR）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预措施：第1组（没有PUR的Nonsevere PUR和女性） 前瞻性地观察到第一组中的妇女是其临床结果的特征。 | |
| 实验：第2组（严重的PUR） 第2组中的妇女将被随机分配到3或7天的留置导管插入术。 | 其他：留置导管的持续时间 Foley导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估3天的留置导管插入术是否不到7天，以解决产后保留。 [时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁。
- 活出生婴儿的期限（37周胎龄）的阴道或剖宫产分娩。
- 英语或西班牙语的语言和阅读。
排除标准：
- 成人无法同意。
- 18岁以下的妇女。
- 目前正在怀孕的妇女（研究中的所有妇女都将分娩）。
- 囚犯或被拘留的人。
- 长期使用泌尿导管治疗另一种医疗状况的妇女。
- 患有膀胱表现的神经系统疾病的妇女（例如：脑血管事故，多发性硬化症，帕金森氏病，脑瘫）。
- 先兆子痫的妇女需要镁治疗以预防癫痫发作。
- 有先验PUR的女性
- 女性使用抗胆碱能药物。
- 积极接受UTI治疗的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sylwia Clarke，BA | 312-695-7748 | sylwia.clarke@nm.org | |
| 联系人：Pooja Sharma，BA/BS | 312-96-7846 | pooja.sharma@nm.org |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北医学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Sylwia Clarke，BA 312-695-7748 sylwiaclarke@nm.org | |
| 首席研究员：医学博士莎拉·柯林斯（Sarah Collins） | |
| 次级评论者：医学博士Alan Peaceman | |
| 次评论家：Oluwateniola Brown，医学博士 | |
| 次级评估者：Shweta Hosakoppal | |
赞助商和合作者
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·柯林斯（Sarah Collins），医学博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估3天的留置导管插入术是否不到7天，以解决产后保留。 [时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化产后保留的管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化产后保留的治疗：产后尿retention屈（PUR）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项旨在表征导管插入术的比较持续时间的研究，用于治疗产后保留（PUR），并表征患有PUR的女性的短期和长期骨盆底症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是比较由于产后尿位释放（PUR）引起的膀胱扩张损伤妇女的临床结局，这些妇女的导管插入术的持续时间有所不同，以初步治疗产后尿中。 假设
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在第2臂中，患有严重产后尿位率的妇女将被随机分为3或7天的Foley导管。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 保留尿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：留置导管的持续时间 Foley导管 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00210382 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莎拉·柯林斯（Sarah Collins），西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
