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出境医 / 临床实验 / CS1001对食管鳞状细胞癌受试者的研究

CS1001对食管鳞状细胞癌受试者的研究

研究描述
简要摘要:
第三阶段的研究,研究CS1001或安慰剂与FP的功效和安全性作为一线治疗,在无法切除的局部晚期,复发或转移性食管食管鳞状细胞癌的受试者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞状细胞癌药物:CS1001+氟尿嘧啶+顺铂药物:安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 420名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,双盲,随机,III期研究,用于研究CS1001与氟尿嘧啶和顺铂(FP)结合的疗效和安全性,而安慰剂与FP结合使用,与FP一起作为一线治疗,在本地局部高级,无法分辨的受试者中,复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计的初级完成日期 2023年7月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CS1001+氟尿嘧啶+顺铂药物:CS1001+氟尿嘧啶+顺铂

CS1001 1200 mg,每个周期的第一天(3周)(Q3W)的静脉输注。

氟尿嘧啶:800 mg/m2/天,每个周期顺铂的第1天连续静脉输注:80 mg/m2,每个周期的第一天静脉输注。


主动比较器:安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂药物:安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂

安慰剂1200毫克,每个周期的第一天(3周)(Q3W)的静脉输注。

氟尿嘧啶:800 mg/m2/天,每个周期顺铂的第1天连续静脉输注:80 mg/m2,每个周期的第一天静脉输注。


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机分组开始大约43个月]
    PFS定义为从随机疾病进展或死亡的时间,以先到者为准的时间,根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1对研究者进行评估。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:从随机分组开始大约43个月]
    OS定义为从第一个研究日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 在签署知情同意书(ICF)当天≥18岁且≤75岁。
  2. 充分了解这项研究,并符合良好的规定,并愿意提供书面的ICF。必须在执行任何与协议相关的程序之前签署ICF(这不是受试者常规医疗服务的一部分)。
  3. 病原体或细胞学上确认无法切除的本地先进,复发或转移性ESCC的受试者(基于美国癌症联合委员会[AJCC]指南8版,请参见附录14.2)
  4. 受试者不得符合自由基治疗,例如自由基化学疗法或手术。
  5. 尚未接受任何全身性抗塑性疗法的受试者作为局部晚期或转移性ESCC的主要方案。 (接受ESCC的新辅助,辅助或自由基化学疗法但允许疾病复发或进展后6个月,允许接受过新辅助,辅助或自由基化学疗法的受试者。)
  6. ECOG PS 0或1。
  7. 预期寿命≥3个月。
  8. 根据RECIST V1.1,受试者至少具有一个可测量的病变,并且必须在研究产品的第一个剂量之前28天内进行基线成像评估。在过去的辐射场中,如果被确认为放射学进展,则被认为是可测量的病变。
  9. 局部病变的姑息治疗(例如放射疗法)必须在第一次剂量的研究产品之前完成≥14天。
  10. 为了确定PD-L1的表达,受试者必须提供肿瘤组织样品(福尔马林固定 - 帕弗蛋白嵌入[FFPE]组织块或未染色的肿瘤组织切片)进行生物标志物分析。
  11. 在以下实验室测试中评估的受试者必须具有足够的器官功能(受试者在测试前7天内不得接受任何输血或任何造血生长因子)
  12. 具有生育潜力的女性受试者(除非有灭菌手术或绝经后的记录)必须在筛查时具有负血清妊娠试验。具有生育潜力的女性受试者(除非有灭菌手术或绝经后的记录)或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF签署ICF的那天至少在最后剂量的研究产品后至少6个月使用有效的避孕措施。

排除标准

  1. 腺癌,腺癌和鳞状细胞癌的混合物或其他病理类型的食管癌。
  2. 活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的受试者(这是有症状的或需要治疗的,或没有放射学证据,可以在第一次剂量的研究产品之前28天内证实了病变的稳定性)。
  3. 在过去的5年中,还具有另一种活跃的主要恶性肿瘤,除了接受治疗疗法的局部治愈癌,例如皮肤的基础细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,原位前列腺癌,原位乳腺癌,原位或宫颈癌原位或宫颈癌原位。
  4. 人类免疫缺陷病毒阳性的已知史(HIV)检测结果或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)。
  5. 根据研究人员的判断,任何严重或不受控制的全身性疾病,例如糖尿病,糖尿病或高血压,可能会增加与参与研究或研究产品给药相关的风险,或者损害受试者接受研究产品的能力,如研究人员的判断。
  6. 以前已经接受了针对T细胞核调节途径或免疫检查点途径的抗体或药物治疗的受试者,例如,针对编程死亡受体1(PD-1)的抗体,编程的死亡受体 - 辅助器1(PD-L1)(PD-L1) ),细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原4(CTLA-4),OX-40,CD137,T细胞免疫球蛋白粘液粘蛋白分子3(TIM-3)(TIM-3),淋巴细胞激活基因3(lag-3)等受试者已接受过细胞的受试者基于基于细胞因子诱导的杀伤细胞[CIK],嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]免疫疗法等)的免疫疗法。
  7. 除了先前的抗塑性治疗引起的脱发和疲劳以外的所有毒性都已经恢复到1级(根据国家癌症研究所的不良事件共同毒性标准[NCI CTCAE] v5.0)。
  8. 具有同源干细胞或固体器官移植史的受试者。
  9. 在调查员认为的任何情况下,受试者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wendie Yuan +86 21 61097678 cstonera@cstonepharma.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海东医院招募
上海上海,中国,201203
联系人:Jin Li
赞助商和合作者
Cstone Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2020年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计的初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机分组开始大约43个月]
    PFS定义为从随机疾病进展或死亡的时间,以先到者为准的时间,根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1对研究者进行评估。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从随机分组开始大约43个月]
    OS定义为从第一个研究日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CS1001对食管鳞状细胞癌受试者的研究
官方标题ICMJE一项多中心,双盲,随机,III期研究,用于研究CS1001与氟尿嘧啶和顺铂(FP)结合的疗效和安全性,而安慰剂与FP结合使用,与FP一起作为一线治疗,在本地局部高级,无法分辨的受试者中,复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
简要摘要第三阶段的研究,研究CS1001或安慰剂与FP的功效和安全性作为一线治疗,在无法切除的局部晚期,复发或转移性食管食管鳞状细胞癌的受试者中
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE无法切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:CS1001+氟尿嘧啶+顺铂

    CS1001 1200 mg,每个周期的第一天(3周)(Q3W)的静脉输注。

    氟尿嘧啶:800 mg/m2/天,每个周期顺铂的第1天连续静脉输注:80 mg/m2,每个周期的第一天静脉输注。

  • 药物:安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂

    安慰剂1200毫克,每个周期的第一天(3周)(Q3W)的静脉输注。

    氟尿嘧啶:800 mg/m2/天,每个周期顺铂的第1天连续静脉输注:80 mg/m2,每个周期的第一天静脉输注。

研究臂ICMJE
  • 实验:CS1001+氟尿嘧啶+顺铂
    干预:药物:CS1001+氟尿嘧啶+顺铂
  • 主动比较器:安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂
    干预:药物:安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计的初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 在签署知情同意书(ICF)当天≥18岁且≤75岁。
  2. 充分了解这项研究,并符合良好的规定,并愿意提供书面的ICF。必须在执行任何与协议相关的程序之前签署ICF(这不是受试者常规医疗服务的一部分)。
  3. 病原体或细胞学上确认无法切除的本地先进,复发或转移性ESCC的受试者(基于美国癌症联合委员会[AJCC]指南8版,请参见附录14.2)
  4. 受试者不得符合自由基治疗,例如自由基化学疗法或手术。
  5. 尚未接受任何全身性抗塑性疗法的受试者作为局部晚期或转移性ESCC的主要方案。 (接受ESCC的新辅助,辅助或自由基化学疗法但允许疾病复发或进展后6个月,允许接受过新辅助,辅助或自由基化学疗法的受试者。)
  6. ECOG PS 0或1。
  7. 预期寿命≥3个月。
  8. 根据RECIST V1.1,受试者至少具有一个可测量的病变,并且必须在研究产品的第一个剂量之前28天内进行基线成像评估。在过去的辐射场中,如果被确认为放射学进展,则被认为是可测量的病变。
  9. 局部病变的姑息治疗(例如放射疗法)必须在第一次剂量的研究产品之前完成≥14天。
  10. 为了确定PD-L1的表达,受试者必须提供肿瘤组织样品(福尔马林固定 - 帕弗蛋白嵌入[FFPE]组织块或未染色的肿瘤组织切片)进行生物标志物分析。
  11. 在以下实验室测试中评估的受试者必须具有足够的器官功能(受试者在测试前7天内不得接受任何输血或任何造血生长因子)
  12. 具有生育潜力的女性受试者(除非有灭菌手术或绝经后的记录)必须在筛查时具有负血清妊娠试验。具有生育潜力的女性受试者(除非有灭菌手术或绝经后的记录)或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF签署ICF的那天至少在最后剂量的研究产品后至少6个月使用有效的避孕措施。

排除标准

  1. 腺癌,腺癌和鳞状细胞癌的混合物或其他病理类型的食管癌。
  2. 活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的受试者(这是有症状的或需要治疗的,或没有放射学证据,可以在第一次剂量的研究产品之前28天内证实了病变的稳定性)。
  3. 在过去的5年中,还具有另一种活跃的主要恶性肿瘤,除了接受治疗疗法的局部治愈癌,例如皮肤的基础细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,原位前列腺癌,原位乳腺癌,原位或宫颈癌原位或宫颈癌原位。
  4. 人类免疫缺陷病毒阳性的已知史(HIV)检测结果或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)。
  5. 根据研究人员的判断,任何严重或不受控制的全身性疾病,例如糖尿病,糖尿病或高血压,可能会增加与参与研究或研究产品给药相关的风险,或者损害受试者接受研究产品的能力,如研究人员的判断。
  6. 以前已经接受了针对T细胞核调节途径或免疫检查点途径的抗体或药物治疗的受试者,例如,针对编程死亡受体1(PD-1)的抗体,编程的死亡受体 - 辅助器1(PD-L1)(PD-L1) ),细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原4(CTLA-4),OX-40,CD137,T细胞免疫球蛋白粘液粘蛋白分子3(TIM-3)(TIM-3),淋巴细胞激活基因3(lag-3)等受试者已接受过细胞的受试者基于基于细胞因子诱导的杀伤细胞[CIK],嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]免疫疗法等)的免疫疗法。
  7. 除了先前的抗塑性治疗引起的脱发和疲劳以外的所有毒性都已经恢复到1级(根据国家癌症研究所的不良事件共同毒性标准[NCI CTCAE] v5.0)。
  8. 具有同源干细胞或固体器官移植史的受试者。
  9. 在调查员认为的任何情况下,受试者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wendie Yuan +86 21 61097678 cstonera@cstonepharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187352
其他研究ID编号ICMJE CS1001-304
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cstone Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Cstone Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cstone Pharmaceuticals
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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