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对接受大腹部手术的患者的Ikorus技术评估
研究描述
简要摘要：
这种观察性替代的目的是评估Ikorus（高级灌注诊断，法国Villeurbanne，France）的可行性，性能和行为，这是一种使用尿道光肢体模拟的新组织灌注装置，正在接受大型腹部手术的患者，并且在其中进行了高级血液动力监测。放置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 技术 | 设备：Ikorus技术 |
详细说明：
由于缺乏可用的工具，接受大手术的患者对组织灌注的持续监测仍然具有挑战性。通过使用尿道光插图学，尿道灌注指数（UPI）可以使组织灌注通过改良的尿道导管进行监测。这项观察性研究的目的是评估Ikorus（Advanced Fullusion Diagnostics，Villeurbanne，France，France）的可行性，性能和行为，这是该领域的一种新装置。我们旨在评估其性能（持续时间和信号质量），接受大腹手术的患者血液动力学事件中的UPI变化（流体挑战），并配备了晚期血液动力学监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对接受大腹部手术的患者的尿道光绘画衍生灌注装置（Ikorus）的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析手术过程中UPI演变与中风体积的比较[时间范围：手术期间]案例时间的百分比在流体挑战期间和整个情况下两个变量（正或负）之间具有正相关的百分比
次要结果度量 ：
- 手术期间灌注减少[时间范围：手术期间]手术期间灌注减少
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 分析手术过程中UPI演变与中风体积的比较[时间范围：手术期间] 案例时间的百分比在流体挑战期间和整个情况下两个变量（正或负）之间具有正相关的百分比 | ||||
| 原始主要结果指标 | 分析手术过程中UPI进化和与其他血液动力学变量（中风体积，心脏指数，平均动脉压）的分析[时间范围：术后第1天] 两个变量之间的案例时间百分比（正相关）（正） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 手术期间灌注减少[时间范围：手术期间] 手术期间灌注减少 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对接受大腹部手术的患者的Ikorus技术评估 | ||||
| 官方头衔 | 对接受大腹部手术的患者的尿道光绘画衍生灌注装置（Ikorus）的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这种观察性替代的目的是评估Ikorus（高级灌注诊断，法国Villeurbanne，France）的可行性，性能和行为，这是一种使用尿道光肢体模拟的新组织灌注装置，正在接受大型腹部手术的患者，并且在其中进行了高级血液动力监测。放置。 | ||||
| 详细说明 | 由于缺乏可用的工具，接受大手术的患者对组织灌注的持续监测仍然具有挑战性。通过使用尿道光插图学，尿道灌注指数（UPI）可以使组织灌注通过改良的尿道导管进行监测。这项观察性研究的目的是评估Ikorus（Advanced Fullusion Diagnostics，Villeurbanne，France，France）的可行性，性能和行为，这是该领域的一种新装置。我们旨在评估其性能（持续时间和信号质量），接受大腹手术的患者血液动力学事件中的UPI变化（流体挑战），并配备了晚期血液动力学监测。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受大腹部手术的患者 | ||||
| 健康）状况 | 技术 | ||||
| 干涉 | 设备：Ikorus技术 Ikorus Technology是一种通过尿道光灌注的新型微型灌注装置，配备尿道导管的患者的尿道灌注指数（UPI）。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 50 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04187274 | ||||
| 其他研究ID编号 | P2019323 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 亚历山大·乔斯滕（Alexandre Joosten），伊拉斯士大学医院医学博士 | ||||
| 研究赞助商 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
