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甲基育甲状腺肿和丙泊酚的推注剂量的比较
研究描述
简要摘要：
与经常使用的丙泊酚相比，一项随机，开阔的，前瞻性的研究，用于评估使用甲基兴奋的及时性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动_ | 药物：丙泊酚药物：甲基苯甲状腺肿 | 第4阶段 |
详细说明：
研究人员认为，与使用丙泊酚相比，在心脏抗化过程中使用甲基兴奋将导致有效的镇静和完全恢复的时间更短。这将改变镇静的方式进行选择性心脏抗辩。
主要假设：
- 使用甲基甲曲镇静的心脏抗性期间，从镇静过程中恢复镇静的平均时间将比使用丙泊酚进行镇静的恢复时间明显短，这可以证明，从启动感应到拉姆赛镇静量表上的得分很短。
- 使用甲基兴奋的时间比使用丙泊酚的时间比相同的镇静水平的时间明显短5-6的平均时间将明显短得多
次要假设：
1.与丙泊酚相比，与使用甲基兴奋相关的不良事件不会显着增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲基育甲状腺肿和丙泊酚的推注剂量的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丙泊酚组的镇静 该组的参与者将通过丙泊酚的推注剂量进行镇静，以进行心脏抗化。 | 药物：丙泊酚 丙泊酚将以0.8 mg/kg的初始剂量给予2分钟后每分钟20 mg，如果没有足够的镇静 其他名称：Diprivan |
| 实验：与甲基苯甲型组的镇静 该组的参与者将通过甲基甲曲甲状腺己素的推注剂量进行镇静。 | 药物：甲基甲曲 甲基甲曲以0.5 mg/kg的初始剂量给予，然后在2分钟后每分钟10 mg，如果没有足够的镇静 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从镇静开始到完全恢复的时间[时间范围：第1天]从镇静开始到完全恢复（RSS 2）的时间，可以回答问题“您的名字是什么，您的年龄是什么？”的能力所证明的。我们将在启动归纳中启动计时器。在几秒钟内进行记录。
次要结果度量 ：
- 从注射结束到失去有意识的时间[时间范围：第1天]记录在几秒钟内。
- 是时候第一次震惊了[时间范围：第1天]记录在几秒钟内。
- 睁开眼睛的时间[时间范围：第1天]记录在几秒钟内。
- 收缩压[时间范围：第1天，诱导]
- 收缩压[时间范围：第1天，在第一次冲击之前]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,1分钟]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1.3分钟]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1.5分钟]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的1,7分钟]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,9分钟]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的1,10分钟]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,15分钟]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,20分钟]
- 收缩压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,30天]
- 舒张压[时间范围：第1天，诱导]
- 舒张压[时间范围：第1天，在第一次冲击之前]
- 舒张压[时间范围：第一次心脏versione之后的第1,1分钟]
- 舒张压[时间范围：第一次心脏介绍后的1,3分钟]
- 舒张压[时间范围：第一次心脏versione后1,5分钟]
- 舒张压[时间范围：第一次心脏versione后1,7分钟]
- 舒张压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,9分钟]
- 舒张压[时间范围：第一次心脏versione后1,10分钟]
- 舒张压[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,15分钟]
- 舒张压[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后20分钟]
- 舒张压[时间范围：第1天，第一次心脏versione后30分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，诱导时]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，拳头冲击之前]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后1分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后3分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后5分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第7分钟后7分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后9分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后10分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后15分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后20分钟]
- 平均动脉血压[时间范围：第1天，第一次心脏versione后30分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，在第一次冲击之前]
- 呼吸率[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,1分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后3分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后5分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，第7分钟后7分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，第一次心脏versione后9分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后10分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，第一次心脏versione后15分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后20分钟]
- 呼吸率[时间范围：第1天，第一次心脏versione后30分钟]
- Spo2 [时间范围：第1天，归纳时]
- SPO2 [时间范围：第1天，在第一次震惊之前]
- SPO2 [时间范围：第1天，第一次心脏介绍后1分钟]
- SPO2 [时间范围：第1天，第一次心脏versione后3分钟]
- SPO2 [时间范围：第1天，第一次心脏versione后5分钟]
- SPO2 [时间范围：第1天，第一次心脏介绍后7分钟]
- SPO2 [时间范围：第1天，第一次心脏介绍后9分钟]
- SPO2 [时间范围：第1天，第一次心脏versione后10分钟]
- Spo2 [时间范围：第1天，第一次心脏versione后15分钟]
- SPO2 [时间范围：第1天，第一次心脏介绍后20分钟]
- SPO2 [时间范围：第1天，第一次心脏介绍后30分钟]
- 心率[时间范围：第1天，诱导]
- 心率[时间范围：第1天，在第一次震惊之前]
- 心率[时间范围：第一次心脏介绍后的第1,1分钟]
- 心率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后3分钟]
- 心率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后5分钟]
- 心率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后7分钟]
- 心率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后9分钟]
- 心率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后10分钟]
- 心率[时间范围：第1天，第15分钟后第一次心脏介绍]
- 心率[时间范围：第1天，第一次心脏介绍后20分钟]
- 心率[时间范围：第一次心脏介绍后30分钟]
- 召回注射部位的疼痛 - 视觉模拟量表[时间范围：第1天]这些是100毫米线，一端锚定有“无疼痛”，另一端“可想象的疼痛”。总范围0-100，较高的数字对应于疼痛较差。
- 召回有关该过程的任何不愉快的事物 - 视觉模拟量表[时间范围：第1天]这些是100毫米线，一端固定在“无痛苦”的另一端，另一端“最糟糕的遇险”。总范围0-100，较高的数字对应于较差的困扰。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出席唤醒森林浸信会医学中心的患者，用于直播的心脏version，以治疗阵发性或持续的房颤以及心房颤动。
排除标准：
- DCCV 30分钟内，经食管超声心动图的镇静患者
- 血液动力学损害的患者（由低血压<90/50 mmHg定义，精神状态改变，休克，缺血性胸部不适或心力衰竭）
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯伦·布林森（Karen Blinson） | 336.716.5706 | kblinson@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医疗中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士以利亚·贝蒂 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从镇静开始到完全恢复的时间[时间范围：第1天] 从镇静开始到完全恢复（RSS 2）的时间，可以回答问题“您的名字是什么，您的年龄是什么？”的能力所证明的。我们将在启动归纳中启动计时器。在几秒钟内进行记录。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲基育甲状腺肿和丙泊酚的推注剂量的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 甲基育甲状腺肿和丙泊酚的推注剂量的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 与经常使用的丙泊酚相比，一项随机，开阔的，前瞻性的研究，用于评估使用甲基兴奋的及时性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员认为，与使用丙泊酚相比，在心脏抗化过程中使用甲基兴奋将导致有效的镇静和完全恢复的时间更短。这将改变镇静的方式进行选择性心脏抗辩。 主要假设：
次要假设： 1.与丙泊酚相比，与使用甲基兴奋相关的不良事件不会显着增加。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187196 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00061732 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
