精神研究是介入的,民族的,潜的,开放的,每位患者都是自己的控制。
它是为了评估Atalante外骨骼系统在出现非创伤性急性肌肉偏瘫的患者中的安全性和性能。主要终点是由患者使用Atalante系统执行10 MWT的能力来定义的。
该研究将包括16名患者,并在两个法国康复中心进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 中风中风,急性中风,亚急性机器人技术 | 设备:使用Atalante外骨骼 | 不适用 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 实际注册 : | 12名参与者 | 
| 分配: | N/A。 | 
| 干预模型: | 单组分配 | 
| 掩蔽: | 无(打开标签) | 
| 主要意图: | 其他 | 
| 官方标题: | 评估Atalante系统在急性超胃期非创伤偏瘫的患者中的使用(15天到3个月)。 | 
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月11日 | 
| 实际的初级完成日期 : | 2021年1月13日 | 
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月13日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 中风后急性亚急性期非创伤性偏瘫 | 设备:使用Atalante外骨骼 会议包括站立,行走10米的距离,在外骨骼,掉头和坐姿的帮助下进行锻炼。  | 
通过FAC分类评估步行性能。
0:无功能的移动
在第2至5课期间,物理治疗师将改变外骨骼步行的步长和节奏。
每个参数将在10米的距离内进行测试。患者将使用李克特量表对患者进行评估的劳累和感知的安全性。物理治疗师的满意度(以李克特量表进行评估)将在测试结束时进行评估。
利开特式量表 :
测试以运动模式进行。阿塔兰特(Atalante)伴随着上身的运动,同时稳定整个系统。
由于这种传输,触发了准静态步骤。此步骤或多或少是辅助的:患者提供的努力是由物理治疗师调节的(100%的援助等于患者的0%努力,Atalante执行运动而不是患者)。患者向前迈出了一步,在步骤结束时,Atalante返回运动模式,并准备通过征求对面的腿来连接第二个准静态步骤。患者必须在相反的腿上将重量转移2秒钟,以触发步骤。
评估的测试辅助水平的值将作为感知的劳累,感知的安全性和物理治疗师满意度(以李克特量表进行评估)。
利开特式量表 :
动态援助的测试在步行模式下进行。患者从右侧(或左侧)开始。然后,一旦用户按下步行按钮,第一步将由外骨骼触发。根据物理治疗师选择的援助水平,下一步或多或少是辅助的(100%的援助等于患者的0%努力,Atalante执行运动而不是患者)。患者必须通过推开相对的腿并向前脚进行骨盆旋转来开始每个步骤。
评估的测试辅助水平的值将作为感知的劳累,感知的安全性和物理治疗师满意度(以李克特量表进行评估)。
利开特式量表 :
治疗师将记录执行每个测试所需的援助水平,并详细介绍在测试期间需要帮助的时刻。援助水平将确定治疗师在测试期间为患者提供帮助的次数,以及他/她将提供的援助类型。
物理治疗师将在测试期间提供的辅助水平,从而选择:。无(援助的0%) - 最小(0-25%的援助) - 中度(25-50%援助) - 高(50-75%援助) - 最大值(75-100%援助)。
Berg平衡量表(BBS)是一个14个项目的目标措施,可评估成人的静态平衡和下降风险。在这个14个项目的范围内,患者必须保持位置并完成各种难度的移动任务。在大多数项目中,患者必须在指定的时间内保持给定的位置。患者的得分从0-4获得满足这些余额维度的能力:
通过波士顿诊断失语症检查对失语症的严重程度评级量表对失语水平的评估。
使用波士顿诊断失语症检查(BDAE)的失语症严重程度评级量表将评估失语程度。 BDAE旨在诊断失语症和相关疾病。该测试评估了各种概念模式(听觉,视觉和手势),处理功能(理解,分析,解决问题)和响应方式(写作,表达和操纵)。
为了描述参与研究的人群,BDAE的失语严重程度评级量表将进行。
感知劳累(RPE)的评分将用于评估每个会话中患者所感知的努力。 RPE是一个广泛使用且可靠的指标,用于监视和指导运动强度。该量表允许个人在运动或运动测试期间主观评估自己的劳累水平。
使用了修订的类别比例量表(0至10量表):
每位患者将使用5点李克特量表格式评估测试期间的安全性,范围从5)“完全同意”,4)“同意”,3)“既不同意”,也不同意”,2)“不同意”和1) “强烈反对”。
李克特量表的范围捕捉了他/她对给定物品的感觉
通过5级李克特量表评估患者的焦虑程度的收集:
医疗保健专业人员在使用外骨骼和北欧风格问卷中使用的肌肉骨骼疾病的评估。
北欧肌肉骨骼问卷(NMQ)是一份两节问卷。目的是开发和测试标准化的问卷方法,以便比较腰部,颈部,肩膀和一般投诉。
NMQ可以用作问卷或结构化访谈。
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
患者下肢的长度在以下间隔:
地面与膝盖的关节空间之间的距离(在佩戴鞋子时要测量患者打算穿着Atalante佩戴的鞋子):
排除标准:
下面的运动范围:
| 法国 | |
| 中心雅克·卡尔维(JacquesCalvé) - 霍普莱 | |
| 法国贝尔克,62600 | |
| 中心互助派德·雷迪(DeRééducation)和deréadaptationde kerpape | |
| 法国普利米尔,56270 | |
| 首席研究员: | 雅克·克尔德隆(Jacques Kerdraon),博士 | 中心互助派德·雷迪(DeRééducation)和deréadaptationde kerpape | |
| 首席研究员: | Jean-GabrielPrévinaire,博士 | 中心雅克·卡尔维(JacquesCalvé) - 霍普尔·德·贝尔克(Hopale de Berck-Sur) | 
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
  | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
  | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Atalante系统在急性超胃期非创伤偏瘫的患者中的使用(15天到3个月)。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Atalante系统在急性超胃期非创伤偏瘫的患者中的使用(15天到3个月)。 | ||||||
| 简要摘要 | 精神研究是介入的,民族的,潜的,开放的,每位患者都是自己的控制。 它是为了评估Atalante外骨骼系统在出现非创伤性急性肌肉偏瘫的患者中的安全性和性能。主要终点是由患者使用Atalante系统执行10 MWT的能力来定义的。 该研究将包括16名患者,并在两个法国康复中心进行。  | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他  | ||||||
| 条件ICMJE | 
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| 干预ICMJE | 设备:使用Atalante外骨骼 会议包括站立,行走10米的距离,在外骨骼,掉头和坐姿的帮助下进行锻炼。  | ||||||
| 研究臂ICMJE | 中风后急性亚急性期非创伤性偏瘫 干预:设备:使用Atalante外骨骼  | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。  | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
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| 性别/性别ICMJE | 
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187209 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 精神 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 流浪 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 流浪 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | 流浪 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素  | |||||||