4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 比较研究,用于评估吉普替霉素对硝基呋喃毒素的疗效和安全性,以治疗简单的尿路感染(UTI)

比较研究,用于评估吉普替霉素对硝基呋喃毒素的疗效和安全性,以治疗简单的尿路感染(UTI)

研究描述
简要摘要:
尿路感染(UTI;急性膀胱炎)非常普遍,大约11%的女性(> 18岁)报告了每年至少1次急性膀胱炎。这项研究的目的是评估口服Gepotidacin的治疗反应(每位参与者的微生物和临床疗效)与口服硝基辅助因素相比,青少年和成年女性参与者的急性膀胱炎。在这项研究中,将以1:1的比例随机分配参与者,以接受口服gepotidacin或口服硝基辅助素。该研究将招募大约2000名参与者,其UTI不复杂。该研究的持续时间大约为28天,并进行4次计划的研究访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染药物:gepotidacin药物:安慰剂匹配硝基氟氨基毒素药物:硝基呋喃妥因药物:安慰剂匹配gepotidacin阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2020年参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项平行的研究,其中参与者将以1:1的比例随机分配,以接受gepotidacin 1500毫克(mg)或硝基呋喃妥因100 mg,每天两次口服食物消耗后5天(bid),并用水。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这是一项双眼研究,参与者和研究人员将对分配的干预视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:在青少年和成年女性参与者中,第三阶段,随机,多中心,平行组,双盲,双盲研究,将gepotinacin gl gepotidacin与硝酸耐药蛋白的疗效和安全性进行比较
实际学习开始日期 2020年4月23日
估计的初级完成日期 2023年1月13日
估计 学习完成日期 2023年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:gepotidacin
参与者的口服剂量为1500 mg gepotidacin,以及硝基呋喃妥因匹配安慰剂出价;大约每12小时,持续5天
药物:gepotidacin
Gepotidacin将以750mg的单位剂量强度为片剂。参与者将管理两个750 mg片剂,出价。食用食物后,每种剂量将用水服用。

药物:安慰剂匹配亚硝基氟烷
安慰剂匹配的硝基氟氨酸将作为过度封装的单剂量胶囊提供。参与者将管理1个胶囊出价。食用食物后应用水服用每剂。

主动比较器:硝基氟氨酸
参与者将服用100 mg硝基氟辅助和gepotidacin匹配的安慰剂出价的口服剂量;大约每12小时,持续5天。
药物:亚硝基氟氨酸
硝基氟烷将作为100毫克胶囊包含25毫克硝基呋喃妥因巨晶和75 mg硝基耐耐抗素。参与者将管理一个100 mg胶囊,出价。食用食物后应用水服用每剂。

药物:安慰剂匹配gepotidacin
安慰剂匹配的gepotidacin将作为单剂量gepotidacin安慰剂到匹配的平板电脑提供。参与者将管理两个平板电脑,出价。食用食物后应用水服用每剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗测试(TOC)访问[时间范围:最新第13天]的治疗反应的参与者人数
    治疗成功是指那些被认为是“微生物成功”和“临床成功”的参与者。所有其他组合(除临床成功 +微生物成功)以外,将被视为治疗反应的失败。


次要结果度量
  1. 在TOC访问[时间范围:最新第13天]的参与者人数
    急性膀胱炎的临床体征和症状评分将由研究人员确定,并用于编程确定临床结果。

  2. 随访访问时有临床结果的参与者人数[时间范围:最新第31天]
    急性膀胱炎的临床体征和症状评分将由研究人员确定,并用于编程确定临床结果。

  3. 在TOC访问时进行临床反应的参与者人数[时间范围:最高第13天]
    急性膀胱炎的临床体征和症状评分将由研究人员确定,并用于编程确定临床反应。

  4. 随访时进行临床反应的参与者人数[时间范围:最新第31天]
    急性膀胱炎的临床体征和症状评分将由研究人员确定,并用于编程确定临床反应。

  5. 在TOC访问时有微生物结果的参与者人数[时间范围:最新第13天]
    研究干预措施的微生物结果将由每个参与者或泌尿病的预指定程序算法确定。基线限定尿路病的微生物结果将通过将基线培养结果与随后的访问进行比较与培养结果进行比较。

  6. 在后续访问中具有微生物结果的参与者人数[时间范围:最新第31天]
    研究干预措施的微生物结果将由每个参与者或泌尿病的预指定程序算法确定。基线限定尿路病的微生物结果将通过将基线培养结果与随后的访问进行比较与培养结果进行比较。

  7. 在TOC访问时具有微生物反应的参与者人数[时间范围:最新第13天]
    对研究干预的微生物响应将由每种参与者或尿路病的预先指定的程序算法确定。

  8. 随访时有微生物响应的参与者人数[时间范围:最新第31天]
    对研究干预的微生物响应将通过针对每个参与者或尿道病的预先指定的程序算法确定

  9. 在随访访问时进行治疗反应的参与者人数[时间范围:最新第31天]
    治疗成功是指那些被认为是“微生物成功”和“临床成功”的参与者。所有其他组合(除临床成功 +微生物成功)以外,将被视为治疗反应的失败。

  10. 患有治疗急需不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最新第31天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究治疗相关,无论是否与研究治疗相关。 SAE被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件;死亡的结果是威胁生命的,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续的残疾/无能为力,是先天性异常/出生缺陷,是任何需要医学或科学判断的其他情况。

  11. 在中性粒细胞计数,淋巴细胞计数,单核细胞计数,嗜酸性粒细胞计数,嗜碱性粒细胞计数和血小板计数(每升GIGA细胞)[时间范围:基线和最新第13天]
    将收集血液样本以评估中性粒细胞计数,淋巴细胞计数,单核细胞计数,嗜酸性粒细胞计数,嗜碱性粒细胞计数和血小板计数。

  12. 从血红蛋白水平的基线变化(每分解仪)[时间范围:基线和最新第13天]
    将收集血液样本以评估血红蛋白水平。

  13. 血细胞比容水平的基线变化(血液中红细胞的比例)[时间范围:基线和最新第13天]
    将收集血液样本以评估血细胞比容水平

  14. 从红细胞(RBC)计数(每升万亿个细胞)的基线变化[时间范围:基线和最新第13天]
    将收集血液样本以评估RBC计数。

  15. 在平均白细胞血红蛋白(MCH)(皮克图)的平均基线[时间范围:基线和最新第13天]中的变化
    将收集血液样本以评估MCH

  16. 在平均肺泡体积(MCV)(femtoliter)的基线[时间范围:基线和最新第13天]中的变化
    将收集血液样本以评估MCV。

  17. 血液尿素氮(BUN),葡萄糖非燃料,钙,氯化物,钠,镁,磷和钾水平(每升毫米)[时间框架:基线和最新第13天]的变化从基线变化。
    将收集血液样本,以评估面包,葡萄糖非粉,钙,氯化物,镁,磷,钠和钾水平。

  18. 总胆红素,直接胆红素和肌酐水平(每升微摩尔)的基线变化[时间范围:基线和最新的第13天]
    将收集血液样本,以评估总胆红素,直接胆红素和肌酐水平。

  19. 从白蛋白和总蛋白质水平(克每升)中的基线变化[时间范围:基线和最新第13天]
    将收集血液样本以评估白蛋白和总蛋白质水平。

  20. 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶水平(每升国际单位)[时间范围:基线和最新第13天]的基线变化。
    将收集血液样本以评估AST,ALT和碱性磷酸酶水平。

  21. 异常尿液分析二金尺的参与者数量[时间范围:最新第13天]
    将通过量油方法收集尿液样品,以评估pH,葡萄糖,蛋白质,亚硝酸盐,白细胞酯酶,血液和酮。如果血液或蛋白质异常,将进行微观检查。

  22. 尿液的特异性重力(时间范围:基线和最高第13天)的基线变化
    将收集尿液样品以测量特定重力。

  23. 收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:基线和最新的第13天]
    休息5分钟后,SBP和DBP将在半肌位置进行评估。

  24. 脉搏率的基线变化[时间范围:基线和最新第13天]
    5分钟休息后,脉搏速率将在半肌位置进行评估。

  25. 体温下的基线[时间范围:基线和最新第13天]
    将评估体温的变化。

  26. 从PR,QRS,QT和校正的QT间隔(QTC)间隔(毫秒[MSEC])中的基线更改[时间范围:基线和最新第4天]
    将使用将自动测量PR,QRS,QT和QTC间隔的ECG机器获得十二个铅心电图(ECG)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意/同意时,参与者的年龄> = 12岁,体重> = 40千克(kg)。
  • 参与者具有以下2个或更多的急性膀胱炎的临床体征和症状,开始入学前<= 72小时
  • 参与者具有基于预处理的中游尿液样品的亚硝酸盐或脓尿(> 15个白血细胞[WBC]/高功率领域[HPF])或3次加(+)/大白细胞酯酶的存在)实验室程序。
  • 参与者是女性。
  • 避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

    • 如果女性参与者是有生育潜力的女性(WOCBP),她们未怀孕,那是基线上的高灵敏度妊娠试验(第1天)所证实的,而不管当前或先前的避孕或戒酒, ,或不是WOCBP。
    • 指定了在研究干预期间和之后对妊娠测试的其他要求。
    • 研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未被发现怀孕的妇女的风险。
  • 参与者能够给予签署的知情同意/同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)/同意表格和协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 参与者居住在疗养院或受抚养的护理类型。
  • 参与者的体重指数> = = 40.0公斤/米平方(kg/m^2)或体重指数> = 35.0 kg/m^2,并且正在经历与肥胖相关的健康状况,例如高血压或不受控制的糖尿病。
  • 参与者对研究干预措施或其组成部分具有敏感性,或者在调查员或医疗监测仪认为的药物或其他过敏史史上,这会使她的参与限制。
  • 参与者是免疫功能低下或改变了免疫防御措施,可能使参与者遭受治疗衰竭和/或并发症的较高风险(例如,不受控制的糖尿病,肾移植接受者,患有临床上明显的持久性粒细胞性粒细胞菌(绝对中性粒细胞<1000/微粒细胞<1000/微粒细胞<1000/微粒细胞<1000/微粒细胞)的参与者μL)和接受免疫抑制疗法的参与者,包括皮质类固醇治疗[> 40毫克(mg)/天泼尼松龙或等效> 1周,> = 20 mg/day perdnisolone或> 20 mg prednisolone或> 2周,或> 2周,或者10毫克/天> 6周])。不应参与每个立方毫米(细胞/mm^3)的已知分化4(CD4)计数簇的参与者。
  • 参与者具有以下任何一项:需要受到抑制乙酰胆碱酯酶影响的医疗状况,例如;

    • 需要受到乙酰胆碱酯酶抑制可能影响的药物的疾病,例如:
    • 在基线时,控制者认为哮喘或慢性阻塞性肺部疾病不良,并且在研究人员的看来,在当前治疗方面不稳定
    • 急性剧烈疼痛,不受传统医疗管理的控制
    • 活性消化性溃疡
    • 帕金森综合症
    • 肌无力重症
    • 需要控制药物的癫痫病病史
    • 可能干扰药物吸收,分布,代谢或排泄研究干预措施的任何手术或医学状况(活动或慢性)(例如,回肠造口术或吸收不良综合征)
  • 参与者具有已知的6磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症。
  • 参与者患有严重的潜在疾病,可能会危及生命,或者参与者不太可能在研究期间生存。
  • 参与者的急性膀胱炎已知或怀疑是由于真菌,寄生或病毒病原体引起的。或已知或怀疑是由于铜绿假单胞菌或肠杆菌科(大肠杆菌除外)作为病原体。
  • 参与者的症状已知或怀疑是由另一种疾病过程引起的,例如无症状的细菌,过度活跃的膀胱,慢性尿失禁或慢性间质性膀胱炎,可能会干扰临床功效评估。
  • 参与者具有解剖学或生理异常,使参与者容易参与UTI,或者可能是持续的细菌定殖的来源,包括尿路的结石,阻塞或狭窄,原发性肾脏疾病(例如,多囊性肾脏疾病),或神经源性肾脏疾病)或参与者有尿路解剖或功能异常的病史(例如,慢性囊泡 - 静脉反流,裂痕不足)。
  • 参与者在尿路中具有留置导管,肾造口术,输尿管支架或其他异物。
  • 研究人员认为,参与者具有原本复杂的UTI,一个活跃的上UTI(例如,pyelonephrisis,urosepsis),体征和症状发作> = = 96小时,在研究入学前或温度> = 101度华氏度,华氏度> = 101度。侧面疼痛,发冷或任何其他表现出现的表现。
  • 参与者已经知道肾功能的Anuria,寡尿症或显着损害(肌酐清除率<60毫升/分钟)(mL/min)或研究人员确定的临床显着升高的血清肌酐升高)。
  • 参与者在基线时进行了阴道分泌物(例如,疑似性传播疾病)。
  • 参与者患有先天性长QT综合征或已知QTC间隔的延长。
  • 参与者的心力衰竭无偿。
  • 参与者患有严重的左心室肥大。
  • 参与者有QT延长或猝死的家族史。
  • 参与者在过去的12个月内有最近的血管腔晕厥或症状性心动过缓或布雷迪心律不齐的史。
  • 参与者正在服用QT繁殖药物或已知的药物,这些药物已知会增加扭转扭矩(TDP)的风险(TDP)。她的基线访问时的“ TDP的已知风险”类别,这是无法从基准访问TOC访问中终止的;或参与者正在服用强大的细胞色素P450酶3A4(CYP3A4)抑制剂或强烈的P-糖蛋白(P-GP)抑制剂。
  • 对于任何参与者> = 12至<18岁,参与者在基线或研究干预期间的ECG读数异常。
  • 参与者的QTC> 450毫秒或QTC> 480毫秒的参与者,用于捆绑分支块的参与者。
  • 参与者在过去3个月内有记录的或最近未经纠正的低钾血症的历史。
  • 参与者的ALT值> 2×正常(ULN)的上限。
  • 参与者的胆红素值> 1.5×ULN(孤立的胆红素> 1.5×ULN如果胆红素是分级的,直接胆红素<35%)。
  • 参与者患有腹部,脑病,凝血病,凝血病,性低蛋白血症,食管或胃动脉差或持续的黄疸。
  • 参与者以前有胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍的史。
  • 参与者在研究前的1周内在1周内接受了其他全身性抗菌药物或全身抗真菌剂的治疗。
  • 参与者必须同意不使用TOC访问的基线访问中的药物或非药物治疗
  • 参与者先前已入学,或者先前已接受过gepotidacin治疗。
  • 参与者参加了一项临床试验,并在30天或5个半衰期内收到了研究产品,以更长的者为准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
展示显示110个研究地点