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GSK研究地点 |
雅典,阿拉巴马州,美国,35611 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Ernest L Hendrix |
GSK研究地点 |
美国阿拉巴马州霍姆伍德,美国,35209 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:奥斯汀·卢茨(Austin Lutz) |
GSK研究地点 |
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35801 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:詹姆斯·麦克默里(James McMurray) |
GSK研究地点 |
莫比,阿拉巴马州,美国,36608 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:查尔斯·福克斯·怀特(Charles Fox White) |
|
GSK研究地点 |
吉尔伯特,亚利桑那州,美国,85296 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Sunildat Maheshwari |
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GSK研究地点 |
加利福尼亚州拉梅萨,美国91942 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:穆罕默德·比德尔(Mohamed Bidair) |
GSK研究地点 |
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95821 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:道格拉斯·格伦·杨(Douglas Glenn Young) |
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GSK研究地点 |
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20011年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:布鲁克·斯宾塞(Brooke Spencer) |
|
GSK研究地点 |
佛罗里达州博因顿海滩,美国33435 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:格兰特·迪克(Grant Disick) |
GSK研究地点 |
美国佛罗里达州克利尔沃特,美国33761 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Srikanth Malempati |
GSK研究地点 |
佛罗里达州弗莱明岛,美国,32003 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:迈克尔·阿斯蒂芬斯(Michael A Stephens) |
GSK研究地点 |
佛罗里达州海亚尔,美国,33013 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Wilfrido Benitez |
GSK研究地点 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32205 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:昆西·安妮·斯卡伯勒(Quincy Anne Scarborough) |
GSK研究地点 |
美国佛罗里达州沃思湖,美国33461 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:塞缪尔·莱德曼(Samuel Lederman) |
GSK研究地点 |
佛罗里达州利斯堡,美国,34748 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:道格拉斯·H·莫菲特(Douglas H Moffett) |
GSK研究地点 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33126 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Yamirka Duardo Guerra |
GSK研究地点 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33135 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:格雷戈里·圭尔(Gregory Guell) |
GSK研究地点 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32810 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:Kwabena Ayesu |
GSK研究地点 |
美国佛罗里达州奥蒙德海滩,美国32174 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:大卫·韦斯特利·木匠 |
GSK研究地点 |
佛罗里达州棕榈泉,美国33406 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:路易斯·卡洛斯·卡斯蒂略·埃尔南德斯(Luis Carlos Castillo Hernandez) |
GSK研究地点 |
美国佛罗里达州Sweetwater,美国33172 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:安娜·埃洛塞格(Ana Elosegui) |
GSK研究地点 |
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33409 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:米拉·巴伦(Mira Baron) |
GSK研究地点 |
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33409 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:罗纳德·阿克曼(Ronald T. Ackerman) |
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GSK研究地点 |
伍德斯托克,乔治亚州,美国,30189 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Bram Derek Wieskopf |
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GSK研究地点 |
美国爱达荷州布莱克富特,美国83221 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:保罗·贝克特(Paul Beckett) |
GSK研究地点 |
博伊西,爱达荷州,美国,83704 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:理查德·拉德诺维奇(Richard Radnovich) |
GSK研究地点 |
子午线,爱达荷州,美国,83642 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:辛西娅·安·费尔法克斯(Cynthia Ann Fairfax) |
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GSK研究地点 |
美国爱荷华州西得梅因,美国50266 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:史蒂文·罗森伯格(Steven Rosenberg) |
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GSK研究地点 |
美国堪萨斯州埃尔多拉多,美国67042 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:迈克尔·劳斯(Michael Rausch) |
GSK研究地点 |
威奇托,堪萨斯州,美国67205 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:塔娜·L·戈林(Tana L Goering) |
GSK研究地点 |
威奇托,堪萨斯州,美国67207 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:特里·D·克莱因(Terry D Klein) |
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GSK研究地点 |
美国马里兰州汉诺威,21076 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:凯瑟·罗伯逊(Kaiser Robertson) |
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GSK研究地点 |
美国马萨诸塞州福尔里弗,美国,02723 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Alyssa Kratochvil |
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GSK研究地点 |
美国密歇根州凯迪拉克,美国49601 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
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2019年12月3日 |
2019年12月5日 |
2020年12月10日 |
2020年4月23日 |
2023年1月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
在治疗测试(TOC)访问[时间范围:最新第13天]的治疗反应的参与者人数 治疗成功是指那些被认为是“微生物成功”和“临床成功”的参与者。所有其他组合(除临床成功 +微生物成功)以外,将被视为治疗反应的失败。 |
与电流相同 |
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- 在TOC访问[时间范围:最新第13天]的参与者人数
急性膀胱炎的临床体征和症状评分将由研究人员确定,并用于编程确定临床结果。 - 随访访问时有临床结果的参与者人数[时间范围:最新第31天]
急性膀胱炎的临床体征和症状评分将由研究人员确定,并用于编程确定临床结果。 - 在TOC访问时进行临床反应的参与者人数[时间范围:最高第13天]
急性膀胱炎的临床体征和症状评分将由研究人员确定,并用于编程确定临床反应。 - 随访时进行临床反应的参与者人数[时间范围:最新第31天]
急性膀胱炎的临床体征和症状评分将由研究人员确定,并用于编程确定临床反应。 - 在TOC访问时有微生物结果的参与者人数[时间范围:最新第13天]
研究干预措施的微生物结果将由每个参与者或泌尿病的预指定程序算法确定。基线限定尿路病的微生物结果将通过将基线培养结果与随后的访问进行比较与培养结果进行比较。 - 在后续访问中具有微生物结果的参与者人数[时间范围:最新第31天]
研究干预措施的微生物结果将由每个参与者或泌尿病的预指定程序算法确定。基线限定尿路病的微生物结果将通过将基线培养结果与随后的访问进行比较与培养结果进行比较。 - 在TOC访问时具有微生物反应的参与者人数[时间范围:最新第13天]
对研究干预的微生物响应将由每种参与者或尿路病的预先指定的程序算法确定。 - 随访时有微生物响应的参与者人数[时间范围:最新第31天]
对研究干预的微生物响应将通过针对每个参与者或尿道病的预先指定的程序算法确定 - 在随访访问时进行治疗反应的参与者人数[时间范围:最新第31天]
治疗成功是指那些被认为是“微生物成功”和“临床成功”的参与者。所有其他组合(除临床成功 +微生物成功)以外,将被视为治疗反应的失败。 - 患有治疗急需不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最新第31天]
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究治疗相关,无论是否与研究治疗相关。 SAE被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件;死亡的结果是威胁生命的,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续的残疾/无能为力,是先天性异常/出生缺陷,是任何需要医学或科学判断的其他情况。 - 在中性粒细胞计数,淋巴细胞计数,单核细胞计数,嗜酸性粒细胞计数,嗜碱性粒细胞计数和血小板计数(每升GIGA细胞)[时间范围:基线和最新第13天]
将收集血液样本以评估中性粒细胞计数,淋巴细胞计数,单核细胞计数,嗜酸性粒细胞计数,嗜碱性粒细胞计数和血小板计数。 - 从血红蛋白水平的基线变化(每分解仪)[时间范围:基线和最新第13天]
将收集血液样本以评估血红蛋白水平。 - 血细胞比容水平的基线变化(血液中红细胞的比例)[时间范围:基线和最新第13天]
将收集血液样本以评估血细胞比容水平 - 从红细胞(RBC)计数(每升万亿个细胞)的基线变化[时间范围:基线和最新第13天]
将收集血液样本以评估RBC计数。 - 在平均白细胞血红蛋白(MCH)(皮克图)的平均基线[时间范围:基线和最新第13天]中的变化
将收集血液样本以评估MCH - 在平均肺泡体积(MCV)(femtoliter)的基线[时间范围:基线和最新第13天]中的变化
将收集血液样本以评估MCV。 - 血液尿素氮(BUN),葡萄糖非燃料,钙,氯化物,钠,镁,磷和钾水平(每升毫米)[时间框架:基线和最新第13天]的变化从基线变化。
将收集血液样本,以评估面包,葡萄糖非粉,钙,氯化物,镁,磷,钠和钾水平。 - 总胆红素,直接胆红素和肌酐水平(每升微摩尔)的基线变化[时间范围:基线和最新的第13天]
将收集血液样本,以评估总胆红素,直接胆红素和肌酐水平。 - 从白蛋白和总蛋白质水平(克每升)中的基线变化[时间范围:基线和最新第13天]
将收集血液样本以评估白蛋白和总蛋白质水平。 - 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶水平(每升国际单位)[时间范围:基线和最新第13天]的基线变化。
将收集血液样本以评估AST,ALT和碱性磷酸酶水平。 - 异常尿液分析二金尺的参与者数量[时间范围:最新第13天]
将通过量油方法收集尿液样品,以评估pH,葡萄糖,蛋白质,亚硝酸盐,白细胞酯酶,血液和酮。如果血液或蛋白质异常,将进行微观检查。 - 尿液的特异性重力(时间范围:基线和最高第13天)的基线变化
将收集尿液样品以测量特定重力。 - 收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:基线和最新的第13天]
休息5分钟后,SBP和DBP将在半肌位置进行评估。 - 脉搏率的基线变化[时间范围:基线和最新第13天]
5分钟休息后,脉搏速率将在半肌位置进行评估。 - 体温下的基线[时间范围:基线和最新第13天]
将评估体温的变化。 - 从PR,QRS,QT和校正的QT间隔(QTC)间隔(毫秒[MSEC])中的基线更改[时间范围:基线和最新第4天]
将使用将自动测量PR,QRS,QT和QTC间隔的ECG机器获得十二个铅心电图(ECG)。
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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比较研究,用于评估吉普替霉素对硝基呋喃毒素的疗效和安全性,以治疗简单的尿路感染(UTI) |
在青少年和成年女性参与者中,第三阶段,随机,多中心,平行组,双盲,双盲研究,将gepotinacin gl gepotidacin与硝酸耐药蛋白的疗效和安全性进行比较 |
尿路感染(UTI;急性膀胱炎)非常普遍,大约11%的女性(> 18岁)报告了每年至少1次急性膀胱炎。这项研究的目的是评估口服Gepotidacin的治疗反应(每位参与者的微生物和临床疗效)与口服硝基辅助因素相比,青少年和成年女性参与者的急性膀胱炎。在这项研究中,将以1:1的比例随机分配参与者,以接受口服gepotidacin或口服硝基辅助素。该研究将招募大约2000名参与者,其UTI不复杂。该研究的持续时间大约为28天,并进行4次计划的研究访问。 |
不提供 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:这是一项平行的研究,其中参与者将以1:1的比例随机分配,以接受gepotidacin 1500毫克(mg)或硝基呋喃妥因100 mg,每天两次口服食物消耗后5天(bid),并用水。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明:这是一项双眼研究,参与者和研究人员将对分配的干预视而不见。 主要目的:治疗 |
尿路感染 |
- 药物:gepotidacin
Gepotidacin将以750mg的单位剂量强度为片剂。参与者将管理两个750 mg片剂,出价。食用食物后,每种剂量将用水服用。 - 药物:安慰剂匹配亚硝基氟烷
安慰剂匹配的硝基氟氨酸将作为过度封装的单剂量胶囊提供。参与者将管理1个胶囊出价。食用食物后应用水服用每剂。 - 药物:亚硝基氟氨酸
硝基氟烷将作为100毫克胶囊包含25毫克硝基呋喃妥因巨晶和75 mg硝基耐耐抗素。参与者将管理一个100 mg胶囊,出价。食用食物后应用水服用每剂。 - 药物:安慰剂匹配gepotidacin
安慰剂匹配的gepotidacin将作为单剂量gepotidacin安慰剂到匹配的平板电脑提供。参与者将管理两个平板电脑,出价。食用食物后应用水服用每剂。
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不提供 |
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招募 |
2020 |
1200 |
2023年1月13日 |
2023年1月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: 排除标准: |
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12岁以上(儿童,成人,老年人) |
不 |
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
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澳大利亚,保加利亚,美国 |
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NCT04187144 |
212390 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | 这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。 | 支持材料: | 研究方案 | 支持材料: | 统计分析计划(SAP) | 支持材料: | 知情同意书(ICF) | 支持材料: | 临床研究报告(CSR) | 大体时间: | IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。 | 访问标准: | 在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。 | URL: | http://clinicalstudydatarequest.com |
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葛兰素史克 |
葛兰素史克 |
不提供 |
不提供 |
葛兰素史克 |
2020年12月 |
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