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出境医 / 临床实验 / BMT-06：强度调节总骨髓照射（IM-TMI）的研究

BMT-06：强度调节总骨髓照射（IM-TMI）的研究

研究描述
简要摘要：
移植前的调节将包括6GY剂量的目标总骨髓辐照（TMI）。预防移植物抗宿主疾病将在+3和4和他克莫氏菌和肉豆蔻酸莫菲蒂尔（Mofetil

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性白血病MD设备：ARM1药物：ARM1设备：ARM 1其他：ARM1阶段2

详细说明：
这是一项单臂II期临床试验。患者将接受氟达拉滨，环磷酰胺和全身辐照（流感/CY/TBI）的标准调理方案，然后再进行单倍症状造血干细胞移植（HSCT）。此外，移植前的调节将包括6GY剂量的目标总骨髓辐照（TMI）。预防移植物抗宿主疾病将在+3和4和他克莫司和霉菌酸莫菲蒂尔以及4天和4天包括环磷酰胺50 mg/kg。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单一小组分配到ARM 1
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： BMT-06：强度调节的II期研究除了氟达拉滨/环磷酰胺和移植后的环磷酰胺调节外，还针对急性性白血病和肌层型肌层层状（mds）患者（单倍型）同种移移移移移移非（Myelodysplastic）（MYELODSNDROMES）（MESDROMESNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSSNDROMES），除了氟达滨/环磷酰胺和移植后的环磷酰胺调节。
实际学习开始日期 ： 2020年1月27日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月
估计 学习完成日期 ： 2024年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1年移植物抗宿主病（GVHD）的速度免费[时间范围：1年]
    评估不含GVHD的急性白血病或MD的患者数量

  2. 1年移植物抗宿主病（GVHD）的率无效生存[时间范围：1 Yeqar]
    评估无复发生存的急性白血病或MD的患者数量


次要结果度量 ：
  1. 大于或等于4级非血液学毒性的患者人数[时间范围：1年]
    评估大于或等于4级非血液毒性的发病率

  2. 植入率[时间范围：30天]
    第30天的植入率

  3. 全供体嵌合的发生率[时间范围：30天]
    第30天的全供体嵌合的发生率

  4. 总生存率（OS）[时间范围：1年]
    总生存率（OS）

  5. 事件免费生存率（EFS）[时间范围：1年]
    事件自由生存的速度（EFS）

  6. II-IV级和III-IV级急性GVHD的速率以及有限/广泛的慢性GVHD [时间范围：1年]
    II-IV级和III-IV急性GVHD的速率以及有限/广泛的慢性GVHD

  7. 移植后1年的进展率[时间范围：1年]
    移植后1年的进展率

  8. 移植后1年的复发率[时间范围：1年]
    移植后1年的复发率

  9. 移植后1年[时间范围：1年]的非道德性（NRM）率（NRM）
    移植后1年的非道德（NRM）率（NRM）


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月3日）
  • 1年移植物抗宿主病（GVHD）的速度免费[时间范围：1年]
    评估不含GVHD的急性白血病或MD的患者数量
  • 1年移植物抗宿主病（GVHD）的率无效生存[时间范围：1 Yeqar]
    评估无复发生存的急性白血病或MD的患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 大于或等于4级非血液学毒性的患者人数[时间范围：1年]
    评估大于或等于4级非血液毒性的发病率
  • 植入率[时间范围：30天]
    第30天的植入率
  • 全供体嵌合的发生率[时间范围：30天]
    第30天的全供体嵌合的发生率
  • 总生存率（OS）[时间范围：1年]
    总生存率（OS）
  • 事件免费生存率（EFS）[时间范围：1年]
    事件自由生存的速度（EFS）
  • II-IV级和III-IV级急性GVHD的速率以及有限/广泛的慢性GVHD [时间范围：1年]
    II-IV级和III-IV急性GVHD的速率以及有限/广泛的慢性GVHD
  • 移植后1年的进展率[时间范围：1年]
    移植后1年的进展率
  • 移植后1年的复发率[时间范围：1年]
    移植后1年的复发率
  • 移植后1年[时间范围：1年]的非道德性（NRM）率（NRM）
    移植后1年的非道德（NRM）率（NRM）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月3日）
  • 大于或等于4级非血液学毒性的患者人数[时间范围：1年]
    评估> 4级非血液毒性的发生率
  • 植入率[时间范围：30天]
    第30天的植入率
  • 全供体嵌合的发生率[时间范围：30天]
    第30天的全供体嵌合的发生率
  • 总生存率（OS）[时间范围：1年]
    总生存率（OS）
  • 事件免费生存率（EFS）[时间范围：1年]
    事件自由生存的速度（EFS）
  • II-IV级和III-IV级急性GVHD的速率以及有限/广泛的慢性GVHD [时间范围：1年]
    II-IV级和III-IV急性GVHD的速率以及有限/广泛的慢性GVHD
  • 移植后1年的进展率[时间范围：1年]
    移植后1年的进展率
  • 移植后1年的复发率[时间范围：1年]
    移植后1年的复发率
  • 移植后1年[时间范围：1年]的非道德性（NRM）率（NRM）
    移植后1年的非道德（NRM）率（NRM）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BMT-06：强度调节总骨髓照射（IM-TMI）的研究
官方标题ICMJE BMT-06：强度调节的II期研究除了氟达拉滨/环磷酰胺和移植后的环磷酰胺调节外，还针对急性性白血病和肌层型肌层层状（mds）患者（单倍型）同种移移移移移移非（Myelodysplastic）（MYELODSNDROMES）（MESDROMESNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSNDROMESSSNDROMES），除了氟达滨/环磷酰胺和移植后的环磷酰胺调节。
简要摘要移植前的调节将包括6GY剂量的目标总骨髓辐照（TMI）。预防移植物抗宿主疾病将在+3和4和他克莫氏菌和肉豆蔻酸莫菲蒂尔（Mofetil
详细说明这是一项单臂II期临床试验。患者将接受氟达拉滨，环磷酰胺和全身辐照（流感/CY/TBI）的标准调理方案，然后再进行单倍症状造血干细胞移植（HSCT）。此外，移植前的调节将包括6GY剂量的目标总骨髓辐照（TMI）。预防移植物抗宿主疾病将在+3和4和他克莫司和霉菌酸莫菲蒂尔以及4天和4天包括环磷酰胺50 mg/kg。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单一小组分配到ARM 1
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性白血病
  • MDS
干预ICMJE
  • 设备：ARM1
    实验：总骨髓辐照1.5灰色（GY）每天两次-3和-2
  • 药物：ARM1

    所有患者将获得以下标准条件方案：

    氟达拉滨30 mg/m2 IVPB每天从一天-6（干细胞输注前6天）到-2

    其他名称：氟达拉滨
  • 药物：ARM1
    在-6和-5天移植前静脉内静脉内静脉内静脉注射环磷酰胺14.5 mg/kg。
    其他名称：环磷酰胺
  • 设备：手臂1
    总体辐照2GY -1。
    其他名称：全身照射
  • 其他：ARM1
    第0天的干细胞输注。
    其他名称：干细胞移植
  • 药物：ARM1
    他克莫司IV最初以0.15 mg/kg/天的剂量持续3天，然后转化为口服治疗（每天两次0.15 mg/kg）
    其他名称：克莫司
  • 药物：ARM1
    每天50mg/kg移植后第3和第4天的环磷酰胺
    其他名称：环磷酰胺
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月3日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月
估计的初级完成日期2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁
  2. 相关供体至少是人类白细胞抗原（HLA）单倍型。供体和接受者必须至少与以下每个遗传基因座的一个等位基因相同：HLA-A，HLA-B，HLA-CW，HLA-DRB1和HLA-DQB1。因此，需要5/10的最低匹配，并且将被认为是足够的证据表明捐助者和接受者共享一种HLA单倍型。此外，与以下至少一个基因座不匹配的无关捐助者：HLA-A，HLA-B，HLA-CW，HLA-CW，HLA-OR DRB1。

  3. 符合条件的诊断在下面列出。患者必须有以下内容之一：

    1. 复发或难治性急性白血病（包括AML或全部在CR2和原发性难治性白血病中）。

    2. 首次缓解时风险不良的AML：

      • 由MD或髓增生性疾病或次级AML引起的AML
      • 风险较差的分子特征，包括但不限于存在FLT3内部串联重复突变。
      • 不良风险的细胞遗传学：单色核型，复杂的核型（> 3个异常），INV（3），t（3; 3），t（6; 9），MLL重排（9; 11; 11; 11）或异常5或7染色体

    3. 首先缓解的风险不佳：

      • 风险较差的细胞遗传学：费城染色体，T（4; 11），KMT2A易位，T（8; 14），复杂的核型（⩾55染色体异常）和低dip虫（30-39染色体）/接近三倍体（30-39）
      • 就像费城一样
      • b-all的演示WBC> 30×109或> 100 109 t-all
      • 年龄> 35
      • MRD清除率差，诱导后定义为> 1×10-3，通过流式细胞术早期合并后的水平> 5×10-4
    4. 骨髓增生综合症（MDS）至少具有以下较差的危险特征之一：

    我。风险不良的细胞遗传学（包括但不限于7/7q减去或复杂的细胞遗传学）II。 IPSS得分为INT-2或更高III。治疗相关或继发MDS IV。在21岁之前诊断出的MDS v。对标准DNA-甲基转移酶抑制剂治疗VI的进展或缺乏反应。威胁生命的细胞质，包括通常需要每周输血VII的细胞减少量。较差的风险分子特征，包括但不限于BCOR，ASXL1，P53或RUNX1突变的存在。混合谱系和双型白血病

  4. 足够的末端器官功能：

    1. 左心室射血分数≥40％
    2. 胆红素≤2.0mg/dl（除非由于吉尔伯特综合征或溶血引起），ant and and and and at <5 x uln
    3. FEV1和FVC> 50％的预测

排除标准：

  1. 存在明显的CO发病率，如：

    1. 左心室射血分数<40％
    2. 胆红素> 2.0 mg/dl（除非由于吉尔伯特综合征或溶血引起），而Alt和AST> 5 x ULN
    3. FEV1和FVC <50％的预测或DLCO <50％的贫血校正
    4. 卡诺夫斯基得分<70
    5. 肝硬化的历史
  2. 患者无法签署知情同意
  3. 以前曾接受过辐射到20％的骨髓区域的患者（通过辐射肿瘤医师评估）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Pritesh Patel 312-996-5762 prpatel8@uic.edu
联系人：莎拉·戈德堡312-413-2746 sgoldb4@uic.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187105
其他研究ID编号ICMJE 2019-1149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥伊利诺伊大学医学博士Pritesh Patel，医学博士
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学芝加哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Pritesh Patel伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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