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出境医 / 临床实验 / 脉冲电磁场​​治疗对神经源性膀胱的功效在患有脊髓脑的儿童

脉冲电磁场​​治疗对神经源性膀胱的功效在患有脊髓脑的儿童

研究描述
简要摘要：
进行了这项研究是为了评估脉冲电磁场​​治疗对脊髓脑膜静脉曲张儿童神经源性膀胱的疗效。干预：在物理治疗学院的门诊诊所进行了一项预测的测试对照研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经源性膀胱设备：脉冲电磁现场治疗装置不适用

详细说明：
脊髓灰质而是儿童神经源性膀胱的最常见原因。这些儿童中的膀胱功能受到迫切肌肉的神经神经的影响和外部尿道括约肌的影响，这可能导致肾突。这项研究招募了30个具有神经源性膀胱的脊髓脑膜静脉曲张儿童，并评估了资格。他们的年龄在4至12岁之间。它们被随机分为两组。 （a）组是对照组仅接受医疗和标准尿治疗。研究组（b）组（b）除了脉冲电磁野外治疗外，还接受了三个月的脉冲电磁现场疗法。三个月的干预前后，使用尿动力学研究协助所有儿童。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将患者随机分为两组。 （a）组是对照组仅接受医疗和标准尿治疗。研究组（b）组（b）除了脉冲电磁野外治疗外，还接受了三个月的脉冲电磁现场疗法。三个月的干预前后，使用尿动力学研究协助所有儿童。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：由于干预疗法的性质，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。数据由公正的统计学家（结果评估者）分析，指的是用编码名称的每个ARM：A组（对照组）和B组（研究组）。
主要意图：治疗
官方标题：脉冲电磁场​​治疗对神经源性膀胱的功效在患有脊髓脑的儿童
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：医疗和标准护理小组
（a）组仅接受医疗和标准尿治疗。
实验：医疗和标准护理 + PEMF组
（b）组接受了相同的医疗保健和标准尿治疗，除了施用20分钟的脉冲电磁现场疗法，三次 /弱的三次成功。
设备：脉冲电磁现场治疗装置
磁场刺激（MFS）是一种用于非侵入性刺激神经系统的新技术，可以通过诱导的电流激活深层神经结构，而不会疼痛和不适。此外，包括安慰剂对照研究在内的几项临床试验表明，骨盆底和s骨根的MFS对过度活跃的膀胱（OAB）有效。 MFS以与电刺激相似的方式诱导抑制性过度活动，具有显着的临床优势。 s骨神经根的MF可能是OAB的有前途的替代方法。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第0天评估平均（SD）最大尿流量（Q MAX）[时间框架：最大尿流速（Q MAX）。]
    最大尿流量（QMAX）的测量广泛用于评估较低尿路症状（LUTS）的男性。尽管Qmax随着年龄和无效的体积而变化（V. void），但可以在临床上使用降低的流速来暗示存在膀胱出口阻塞（BOO）。

  2. 在第90天评估了平均（SD）最大尿流速（Q MAX）[时间框架：最大尿流速（Q MAX）。]
    最大尿流量（QMAX）的测量广泛用于评估较低尿路症状（LUTS）的男性。尽管Qmax随着年龄和无效的体积而变化（V. void），但可以在临床上使用降低的流速来暗示存在膀胱出口阻塞（BOO）。

  3. 在第0天评估了平均（SD）最大囊肿能力（MCC）[时间范围：最大囊肿能力（MCC）。]
    患有正常感觉的患者的最大囊肿能力是患者认为他/她再也无法延迟排尿的体积（对空白具有强烈的渴望）

  4. 在第90天评估了平均（SD）最大囊肿能力（MCC）[时间范围：最大囊肿能力（MCC）。]
    患有正常感觉的患者的最大囊肿能力是患者认为他/她再也无法延迟排尿的体积（对空白具有强烈的渴望）

  5. 在第0天，评估了第一次不抑制的迫害者收缩的平均发病率（SD）。
    逼尿肌超反射症（DH）是一种经常发生的疾病。症状学的特征是频率，紧迫性和驱动尿失禁。 DH被定义为非自愿的，无抑制的迫害者收缩

  6. 在第90天评估了第一次不抑制的迫害者收缩的平均发病率（SD）[时间范围：第一次不抑制的批评者收缩。]
    逼尿肌超反射症（DH）是一种经常发生的疾病。症状学的特征是频率，紧迫性和驱动尿失禁。 DH被定义为非自愿的，无抑制的迫害者收缩


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 4年至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 他们的年龄从四岁到十二岁不等。
  • 参加这项研究的孩子来自男女。
  • 所有具有稳定的医学和心理状况的儿童，具有相同的社会经济地位。
  • 他们能够遵循口头命令或说明。

排除标准：

  • 有视觉或听觉问题的孩子。
  • 具有任何神经系统表现而不是脊柱裂的儿童。
  • 医学上不稳定的儿童，尤其是患有心血管疾病或精神智障的儿童。
  • 具有尿路感染或任何植入金属迹象的儿童。
  • 不合作的孩子。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
南谷大学，物理治疗学院
吉娜，埃及，83523
赞助商和合作者
南谷大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nehad A. A.Abo-Zaid，博士南谷大学，物理治疗学院
首席研究员：穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali），博士生南谷大学，物理治疗学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2020年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月3日）
  • 在第0天评估平均（SD）最大尿流量（Q MAX）[时间框架：最大尿流速（Q MAX）。]
    最大尿流量（QMAX）的测量广泛用于评估较低尿路症状（LUTS）的男性。尽管Qmax随着年龄和无效的体积而变化（V. void），但可以在临床上使用降低的流速来暗示存在膀胱出口阻塞（BOO）。
  • 在第90天评估了平均（SD）最大尿流速（Q MAX）[时间框架：最大尿流速（Q MAX）。]
    最大尿流量（QMAX）的测量广泛用于评估较低尿路症状（LUTS）的男性。尽管Qmax随着年龄和无效的体积而变化（V. void），但可以在临床上使用降低的流速来暗示存在膀胱出口阻塞（BOO）。
  • 在第0天评估了平均（SD）最大囊肿能力（MCC）[时间范围：最大囊肿能力（MCC）。]
    患有正常感觉的患者的最大囊肿能力是患者认为他/她再也无法延迟排尿的体积（对空白具有强烈的渴望）
  • 在第90天评估了平均（SD）最大囊肿能力（MCC）[时间范围：最大囊肿能力（MCC）。]
    患有正常感觉的患者的最大囊肿能力是患者认为他/她再也无法延迟排尿的体积（对空白具有强烈的渴望）
  • 在第0天，评估了第一次不抑制的迫害者收缩的平均发病率（SD）。
    逼尿肌超反射症（DH）是一种经常发生的疾病。症状学的特征是频率，紧迫性和驱动尿失禁。 DH被定义为非自愿的，无抑制的迫害者收缩
  • 在第90天评估了第一次不抑制的迫害者收缩的平均发病率（SD）[时间范围：第一次不抑制的批评者收缩。]
    逼尿肌超反射症（DH）是一种经常发生的疾病。症状学的特征是频率，紧迫性和驱动尿失禁。 DH被定义为非自愿的，无抑制的迫害者收缩
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脉冲电磁场​​治疗对神经源性膀胱的功效在患有脊髓脑的儿童
官方标题ICMJE脉冲电磁场​​治疗对神经源性膀胱的功效在患有脊髓脑的儿童
简要摘要进行了这项研究是为了评估脉冲电磁场​​治疗对脊髓脑膜静脉曲张儿童神经源性膀胱的疗效。干预：在物理治疗学院的门诊诊所进行了一项预测的测试对照研究。
详细说明脊髓灰质而是儿童神经源性膀胱的最常见原因。这些儿童中的膀胱功能受到迫切肌肉的神经神经的影响和外部尿道括约肌的影响，这可能导致肾突。这项研究招募了30个具有神经源性膀胱的脊髓脑膜静脉曲张儿童，并评估了资格。他们的年龄在4至12岁之间。它们被随机分为两组。 （a）组是对照组仅接受医疗和标准尿治疗。研究组（b）组（b）除了脉冲电磁野外治疗外，还接受了三个月的脉冲电磁现场疗法。三个月的干预前后，使用尿动力学研究协助所有儿童。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将患者随机分为两组。 （a）组是对照组仅接受医疗和标准尿治疗。研究组（b）组（b）除了脉冲电磁野外治疗外，还接受了三个月的脉冲电磁现场疗法。三个月的干预前后，使用尿动力学研究协助所有儿童。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
由于干预疗法的性质，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。数据由公正的统计学家（结果评估者）分析，指的是用编码名称的每个ARM：A组（对照组）和B组（研究组）。
主要目的：治疗
条件ICMJE神经源性膀胱
干预ICMJE设备：脉冲电磁现场治疗装置
磁场刺激（MFS）是一种用于非侵入性刺激神经系统的新技术，可以通过诱导的电流激活深层神经结构，而不会疼痛和不适。此外，包括安慰剂对照研究在内的几项临床试验表明，骨盆底和s骨根的MFS对过度活跃的膀胱（OAB）有效。 MFS以与电刺激相似的方式诱导抑制性过度活动，具有显着的临床优势。 s骨神经根的MF可能是OAB的有前途的替代方法。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：医疗和标准护理小组
    （a）组仅接受医疗和标准尿治疗。
  • 实验：医疗和标准护理 + PEMF组
    （b）组接受了相同的医疗保健和标准尿治疗，除了施用20分钟的脉冲电磁现场疗法，三次 /弱的三次成功。
    干预：装置：脉冲电磁现场治疗装置
出版物 *
  • Cho JH，Choo MS，Lee KS。体外磁刺激后膀胱过度活跃的女性症状改变：一项前瞻性试验。 Int urogenecol J骨盆底功能失调。 2007年8月； 18（8）：875-80。 Epub 2006年11月30日。
  • 警长MK，Shah PJ，Fowler C，Mundy AR，Craggs MD。通过s骨根的功能性磁刺激对逆逆性超反射的神经调节。 Br J Urol。 1996年7月； 78（1）：39-46。
  • Ikeda Y，Fry C，Hayashi F，Stolz D，Griffiths D，Kanai A.间隙连接在大鼠膀胱自发活动中的作用。 Am J Physiol肾脏生理学。 2007年10月； 293（4）：F1018-25。 Epub 2007年6月20日。
  • Dorsher PT，McIntosh PM。神经源性膀胱。 ADV UROL。 2012; 2012：816274。 doi：10.1155/2012/816274。 Epub 2012 2月8日。
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  • Baradaran N，Ahmadi H，Nejat F，El Khashab M，Mahdavi A.与脊髓脑膨出的非神经先天性异常：17例报告和当前理论的审查。 pediatr neurosurg。 2008; 44（5）：353-9。 doi：10.1159/000149900。 Epub 2008年8月15日。
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  • Quek P.磁刺激的批判性综述：它在骨盆底疾病的管理中的作用是什么？ Curr Opin urol。 2005年7月; 15（4）：231-5。审查。
  • Takahashi S，Kitamura T.过度活跃的膀胱：磁与电刺激。 Curr Opin Obstet Gynecol。 2003年10月； 15（5）：429-33。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月3日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 他们的年龄从四岁到十二岁不等。
  • 参加这项研究的孩子来自男女。
  • 所有具有稳定的医学和心理状况的儿童，具有相同的社会经济地位。
  • 他们能够遵循口头命令或说明。

排除标准：

  • 有视觉或听觉问题的孩子。
  • 具有任何神经系统表现而不是脊柱裂的儿童。
  • 医学上不稳定的儿童，尤其是患有心血管疾病或精神智障的儿童。
  • 具有尿路感染或任何植入金属迹象的儿童。
  • 不合作的孩子。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至12岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187027
其他研究ID编号ICMJE PTREC/012/002423
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali）
研究赞助商ICMJE南谷大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nehad A. A.Abo-Zaid，博士南谷大学，物理治疗学院
首席研究员：穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali），博士生南谷大学，物理治疗学院
PRS帐户南谷大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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