4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 口服tranexamic acid vs.口服氨基酸酸,以减少总髋关节置换后的失血

口服tranexamic acid vs.口服氨基酸酸,以减少总髋关节置换后的失血

研究描述
简要摘要:
这项研究比较了两种口服药物(tranexamic Acid和氨基辅酸)与接受原发性总髋关节置换的患者施用的止血剂

病情或疾病 干预/治疗阶段
失血,手术药物:氨基酸酸1000mg tab药物:曲霉素粉片剂阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将产生两个研究组,每个研究组由45位研究对象组成,每个受试者随机接收3剂两种研究药物之一(tranexamic Acid或氨基酸氨基酸)。患者所属的组将通过计算机程序分配,患者将不知道他所属的组或他将接受的药物。将从外部创伤学诊所中提取患者
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:在将患者纳入研究之前,将提及患者接受药物和剂量的时间。病人不会知道正在给他 /她服用什么药物。药丸将在医药杯中给予患者,而无需获得任何信息传说。以同样的方式,该药物将由研究协议以外的医生管理,并且不会参与研究的任何其他阶段,以便研究团队的任何成员都不会知道服用了哪种药物。
主要意图:预防
官方标题:口服曲霉素与口服氨基酸酸,以减少流血,输血指数和总髋关节置换后的并发症。前瞻性,随机,双盲临床试验
实际学习开始日期 2020年2月6日
实际的初级完成日期 2021年4月26日
实际 学习完成日期 2021年4月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较剂:曲霉素酸

将口服三次(每次给药2片)。在曲霉素的情况下,每个为650 mg。第一个管理是在诱导麻醉的两个小时之前,手术后第二个小时和手术后的第三个小时。全部由口服饮料。这些药物将用40毫升的水施用。

对于tranexamic Acid,总剂量为3.9克(6片),分别在3个施用之间分配(每个1.3克,即2片650 mg)。

药物:tranexamic Acid片剂
口服3.9 g曲霉素酸以减少失血
其他名称:口服tranexamic Acid

实验:氨基酸酸

将口服三次(每次给药2片)。如果氨基副片为1000毫克。第一个给药是在诱导麻醉之前的两个小时,手术后第二个小时和手术后的第三个12小时。全部由口服饮料。这些药物将用40毫升的水施用。

对于氨基酸酸,将施用3个施用量的总剂量6克(6片)(每个2克2克,即2片1000 mg)。

药物:氨基酸酸1000mg选项卡
口服总共6 g氨基酸酸以减少失血
其他名称:口服氨基酸氨酸

结果措施
主要结果指标
  1. 总失血(TBL)[时间范围:术后第三天,在获得72小时血细胞比容的结果时]
    手术后72小时,总血液损失,使用总体和纳德勒公式计算TBL。 tbl =患者的血液体积(PBV)X(HCTPRE -HCTPOST)/HCTAVE(HCTPRE = pod3早晨的HCT = HCT = HCT)。 PBV = K1 X高度(M) + K2 X重重(kg) + K3(K1 = 0.3669,K2 = 0.03219,而男性的K3 = 0.6041;男性; k1 = 0.3561,k2 = 0.03308,k3 = 0.1833 = 0.1833 = HCTPRE和HCTPOST的平均值)

  2. 外部失血(EBL)[时间范围:在去除手术引流时第二天(48小时)。]]]
    通过在48小时后去除术中术中出血和排水集中的血液来估计外部失血(EBL)

  3. 隐藏失血(HBL)[时间范围:术后第三天]
    定义为总失血减去外部失血


次要结果度量
  1. 血细胞比容水平的变化[时间范围:血细胞比容水平将在24、48和72小时术后测量]
    在不同时间进行的3个样本中获得的血细胞比容水平

  2. 排水定量[时间范围:排水定量将在24和48小时术后注册]
    排水将在2个不同的时间中在ML中进行量化

  3. 对视觉模拟量表的治疗作用[时间范围:疼痛将在24、48和72小时术后测量]
    视觉模拟量表是疼痛强度的一维度量。该量表最常见于“无疼痛”(分数为0)和“疼痛为可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(10)。它将评估为0到10的数字量表。

  4. 血红蛋白水平的变化[时间范围:血红蛋白水平将在24、48和72小时术后测量]
    在手术后的3个样本中,将获得血红蛋白水平

  5. 并发症率[时间范围:在24、48和72小时,7天,4周和6周]
    与手术或研究药物治疗有关的并发症

  6. 输血率[时间范围:在24、48和72小时,7天4和6周]
    需要在没有心血管疾病的患者中输血血红蛋白(Hb)的指示,在患有贫血症状的患者中,患有心血管疾病的患者和9 g/dL的患者9 g/dL的症状(定义为不良的心血管疾病危险因素)精神状态,呼吸或呼吸急促不是其他原因)。较低值的临床耐受性较差的患者的HB低于10 g/dL也是输血的指示。较低值的临床耐受性较差的症状是心动过速,呼吸困难或晕厥等缺氧的迹象

  7. 术中失血率[时间范围:手术结束后立即]
    使用使用的纱布的重量与原始未使用的纱布(25 cm x 25 cm,单层,单层,30克)之间的差异计算术中失血,除了减去体积的血液体积外,手术期间的盐溶液


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁
  2. 由于以下原因,总髋关节的总髋关节替换为:1)初级冠心病,2)血管髋关节坏死,3)经胸腔骨折
  3. 单方面程序
  4. 按拟合假体
  5. 没有使用水泥来放置假体
  6. 渴望自愿参加知情同意的研究和签名
  7. 术前评估与我们医院的内科,心脏病学或麻醉学部门在临床文件中进行并吞并在ASA I,ASA II或ASA III之间的结果。
  8. 口服药物的可能性。

排除标准:

  1. 过去6个月的血栓形成或栓塞事件的历史
  2. 凝血病的临床病史
  3. 以前的臀部手术进行干预
  4. 手术前两天,在手术前一周或NSAID在手术前两天接受阿司匹林,血小板或香豆素抗血小板药物的患者。
  5. 在手术前的12个月内,心肌梗塞,动脉疾病或不稳定的心绞痛的史。
  6. 那些术前评估对应于A​​SA IV或该程序的患者在术前评估中是禁忌的。
  7. 修订髋关节置换
  8. 肿瘤髋关节置换
  9. 双侧髋关节置换
  10. 认知赤字
  11. 符合纳入标准但不希望参加研究的患者
  12. 术前实验室中诊断为末期慢性肾脏疾病或血清肌酐高于1.47 mg / dL的患者。
  13. 无法摄取药物的患者。
  14. 怀孕或母乳喂养或服用口服避孕药的患者。
  15. 癫痫发作历史
  16. 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
大学自动人士Leon大学
墨西哥Nuevo Leon的Monterrey,66460
赞助商和合作者
Carlos A acosta-Olivo
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Carlos Acosta-Olivo,博士大学自动人士Leon大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月6日
实际的初级完成日期2021年4月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 总失血(TBL)[时间范围:术后第三天,在获得72小时血细胞比容的结果时]
    手术后72小时,总血液损失,使用总体和纳德勒公式计算TBL。 tbl =患者的血液体积(PBV)X(HCTPRE -HCTPOST)/HCTAVE(HCTPRE = pod3早晨的HCT = HCT = HCT)。 PBV = K1 X高度(M) + K2 X重重(kg) + K3(K1 = 0.3669,K2 = 0.03219,而男性的K3 = 0.6041;男性; k1 = 0.3561,k2 = 0.03308,k3 = 0.1833 = 0.1833 = HCTPRE和HCTPOST的平均值)
  • 外部失血(EBL)[时间范围:在去除手术引流时第二天(48小时)。]]]
    通过在48小时后去除术中术中出血和排水集中的血液来估计外部失血(EBL)
  • 隐藏失血(HBL)[时间范围:术后第三天]
    定义为总失血减去外部失血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 血细胞比容水平的变化[时间范围:血细胞比容水平将在24、48和72小时术后测量]
    在不同时间进行的3个样本中获得的血细胞比容水平
  • 排水定量[时间范围:排水定量将在24和48小时术后注册]
    排水将在2个不同的时间中在ML中进行量化
  • 对视觉模拟量表的治疗作用[时间范围:疼痛将在24、48和72小时术后测量]
    视觉模拟量表是疼痛强度的一维度量。该量表最常见于“无疼痛”(分数为0)和“疼痛为可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(10)。它将评估为0到10的数字量表。
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围:血红蛋白水平将在24、48和72小时术后测量]
    在手术后的3个样本中,将获得血红蛋白水平
  • 并发症率[时间范围:在24、48和72小时,7天,4周和6周]
    与手术或研究药物治疗有关的并发症
  • 输血率[时间范围:在24、48和72小时,7天4和6周]
    需要在没有心血管疾病的患者中输血血红蛋白(Hb)的指示,在患有贫血症状的患者中,患有心血管疾病的患者和9 g/dL的患者9 g/dL的症状(定义为不良的心血管疾病危险因素)精神状态,呼吸或呼吸急促不是其他原因)。较低值的临床耐受性较差的患者的HB低于10 g/dL也是输血的指示。较低值的临床耐受性较差的症状是心动过速,呼吸困难或晕厥等缺氧的迹象
  • 术中失血率[时间范围:手术结束后立即]
    使用使用的纱布的重量与原始未使用的纱布(25 cm x 25 cm,单层,单层,30克)之间的差异计算术中失血,除了减去体积的血液体积外,手术期间的盐溶液
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 血细胞比容水平的变化[时间范围:血细胞比容水平将在24、48和72小时术后测量]
    在不同时间进行的3个样本中获得的血细胞比容水平
  • 排水定量[时间范围:排水定量将在24和48小时术后注册]
    排水将在2个不同的时间中在ML中进行量化
  • 对视觉模拟量表的治疗作用[时间范围:疼痛将在24、48和72小时术后测量]
    视觉模拟量表是疼痛强度的一维度量。该量表最常见于“无疼痛”(分数为0)和“疼痛为可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(10)。它将评估为0到10的数字量表。
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围:血红蛋白水平将在24、48和72小时术后测量]
    在手术后的3个样本中,将获得血红蛋白水平
  • 并发症[时间范围:24、48和72小时,7天,4周和6周]
    与手术或研究药物治疗有关的并发症
  • 输血率[时间范围:在24、48和72小时,7天4和6周]
    需要在没有心血管疾病的患者中输血血红蛋白(Hb)的指示,在患有贫血症状的患者中,患有心血管疾病的患者和9 g/dL的患者9 g/dL的症状(定义为不良的心血管疾病危险因素)精神状态,呼吸或呼吸急促不是其他原因)。较低值的临床耐受性较差的患者的HB低于10 g/dL也是输血的指示。较低值的临床耐受性较差的症状是心动过速,呼吸困难或晕厥等缺氧的迹象
  • 术中失血[时间范围:手术结束后立即]
    使用使用的纱布的重量与原始未使用的纱布(25 cm x 25 cm,单层,单层,30克)之间的差异计算术中失血,除了减去体积的血液体积外,手术期间的盐溶液
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服tranexamic acid vs.口服氨基酸酸,以减少总髋关节置换后的失血
官方标题ICMJE口服曲霉素与口服氨基酸酸,以减少流血,输血指数和总髋关节置换后的并发症。前瞻性,随机,双盲临床试验
简要摘要这项研究比较了两种口服药物(tranexamic Acid和氨基辅酸)与接受原发性总髋关节置换的患者施用的止血剂
详细说明

随着人口老龄化,关节骨关节炎的发生率正在上升。总髋关节置换术(THA)是用于治疗终阶段退行性髋关节疾病的最常见手术之一,几乎总是伴有关节疼痛,畸形和运动功能障碍。

很少有文章比较关节关节塑料中的TXA和ε-ACA。与TXA相比,ε-ACA是否具有可比的止血作用是未知的。最近的系统综述比较了TXA与ε-ACA的有效性,在接受TKA和THR的患者中静脉注射为止血剂,结果表明,ε-ACA组的总失血量更大,但没有显着的失血确定了两组在输血率方面的差异(Liu等,2018)。

关于口服给药,两项临床试验比较了接受过THA的患者的口服TXA与静脉内和局部局部的使用,得出的结论是,如果效率,安全性和成本被认为是评估TXA给药方法期间的主要关键参数,那么与IV和局部形式相比,TXA是一种有效,安全和低成本的方法,可减少THA后的失血。此外,考虑到片剂形式的药物给药易于性,口服TXA似乎比IV和局部TXA具有优越的给药方式(Kayupov等,2017; Luo等,2018)。

研究人员的工作团队先前发表了一项随机对照临床试验,在该试验中,它前瞻性地比较了与本研究类似的失血率,输血率和并发症,但总膝盖替换总共替代,发现与所研究的任何参数没有差异,除了不良影响。对于接受曲霉素酸的组来说,这是更大的,这项研究是第一个比较骨科领域这两种药物的口服给药的研究(Morales-Avalos等,2019),目前的方案希望现在这样做在总髋关节置换术中,众所周知,与总膝关节置换相比,血液损失更大。

假设:失血(总失血,外部失血,隐藏失血,术中失血和排水输出量)没有显着差异或口服氨基辅酶。

一般目标是将口服氨基酸酸作为止血剂对术前和术后给予口服曲霉素的止血剂的作用,对接受总髋关节置换的选修手术患者。

具体的目标

  1. 患者的选择和随机分组。
  2. 根据随机分组进行全部髋关节置换手术和AAC或AXA的给药,并在本协议中建立的方法
  3. 建立一种用于口头氨基酸酸的方案,以用作总髋关节置换术的止血剂。
  4. 确定总失血,外血流失,隐藏失血指数,输血指数,血红蛋白/血细胞比容水平的降低,排水量,院内停留,类似的视觉量表和tranexamic Acid和氨基核酸之间的SF-12术前,手术和术后建立的每个组中的每个组都在统计上进行了比较。
  5. 确定并记录使用研究中包含的两种药物观察到的可能的并发症和副作用。
  6. 确定与给药相关的成本和货币节省。
  7. 研究组之间结果的比较和统计分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将产生两个研究组,每个研究组由45位研究对象组成,每个受试者随机接收3剂两种研究药物之一(tranexamic Acid或氨基酸氨基酸)。患者所属的组将通过计算机程序分配,患者将不知道他所属的组或他将接受的药物。将从外部创伤学诊所中提取患者
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
在将患者纳入研究之前,将提及患者接受药物和剂量的时间。病人不会知道正在给他 /她服用什么药物。药丸将在医药杯中给予患者,而无需获得任何信息传说。以同样的方式,该药物将由研究协议以外的医生管理,并且不会参与研究的任何其他阶段,以便研究团队的任何成员都不会知道服用了哪种药物。
主要目的:预防
条件ICMJE失血,手术
干预ICMJE
  • 药物:氨基酸酸1000mg选项卡
    口服总共6 g氨基酸酸以减少失血
    其他名称:口服氨基酸氨酸
  • 药物:tranexamic Acid片剂
    口服3.9 g曲霉素酸以减少失血
    其他名称:口服tranexamic Acid
研究臂ICMJE
  • 主动比较剂:曲霉素酸

    将口服三次(每次给药2片)。在曲霉素的情况下,每个为650 mg。第一个管理是在诱导麻醉的两个小时之前,手术后第二个小时和手术后的第三个小时。全部由口服饮料。这些药物将用40毫升的水施用。

    对于tranexamic Acid,总剂量为3.9克(6片),分别在3个施用之间分配(每个1.3克,即2片650 mg)。

    干预:药物:tranexamic Acid片剂
  • 实验:氨基酸酸

    将口服三次(每次给药2片)。如果氨基副片为1000毫克。第一个给药是在诱导麻醉之前的两个小时,手术后第二个小时和手术后的第三个12小时。全部由口服饮料。这些药物将用40毫升的水施用。

    对于氨基酸酸,将施用3个施用量的总剂量6克(6片)(每个2克2克,即2片1000 mg)。

    干预:药物:氨基酸酸1000mg选项卡
出版物 *
  • Kayupov E,Fillingham YA,Okroj K,Plummer DR,Moric M,Gerlinger TL,Della Valle CJ。整个髋关节置换术后的口服和静脉注射曲霉素等效地减少失血:一项随机对照试验。 J骨关节外科。 2017年3月1日; 99(5):373-378。 doi:10.2106/jbjs.16.00188。
  • Lu Zy,Wang Hy,Wang D,Zhou K,Pei FX,周ZK。原发性髋关节置换术中的口服与静脉注射与局部曲霉素:一项前瞻性,随机,双盲,对照研究。 J关节置换术。 2018年3月; 33(3):786-793。 doi:10.1016/j.arth.2017.09.062。 Epub 2017年10月6日。
  • Liu Q,Geng P,Shi L,Wang Q,Wang P. Tranexamic Acid与氨基辅水酸在总膝盖和全髋关节置换术后进行血液管理:系统评价和荟萃分析。 Int J Surg。 2018 Jun; 54(PT A):105-112。 doi:10.1016/j.ijsu.2018.04.042。 Epub 2018 5月1日。审查。
  • Morales-Avalos R,Ramos-Morales T,Espinoza-Galindo AM,Garay-Mendoza D,Peña-MartínezVM,Marfil-Rivera LJ,Garza-OcañasL,Acosta-Olivo C,Cerda-olivo C,Cerda-Barbosa JK,Valdésgons-Gonzálezulez-Gonzáleznl,nl,sell,sl,valda-olivo c。 Vílchez-CavazosF。首先是对曲霉素对二氨基酸对ε-氨基核酸的有效性通过口服途径来减少TKA术后出血的有效性:一项临床试验。 J膝盖外科。 2021年3月; 34(4):383-405。 doi:10.1055/s-0039-1696722。 EPUB 2019年9月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月26日
实际的初级完成日期2021年4月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁
  2. 由于以下原因,总髋关节的总髋关节替换为:1)初级冠心病,2)血管髋关节坏死,3)经胸腔骨折
  3. 单方面程序
  4. 按拟合假体
  5. 没有使用水泥来放置假体
  6. 渴望自愿参加知情同意的研究和签名
  7. 术前评估与我们医院的内科,心脏病学或麻醉学部门在临床文件中进行并吞并在ASA I,ASA II或ASA III之间的结果。
  8. 口服药物的可能性。

排除标准:

  1. 过去6个月的血栓形成或栓塞事件的历史
  2. 凝血病的临床病史
  3. 以前的臀部手术进行干预
  4. 手术前两天,在手术前一周或NSAID在手术前两天接受阿司匹林,血小板或香豆素抗血小板药物的患者。
  5. 在手术前的12个月内,心肌梗塞,动脉疾病或不稳定的心绞痛的史。
  6. 那些术前评估对应于A​​SA IV或该程序的患者在术前评估中是禁忌的。
  7. 修订髋关节置换
  8. 肿瘤髋关节置换
  9. 双侧髋关节置换
  10. 认知赤字
  11. 符合纳入标准但不希望参加研究的患者
  12. 术前实验室中诊断为末期慢性肾脏疾病或血清肌酐高于1.47 mg / dL的患者。
  13. 无法摄取药物的患者。
  14. 怀孕或母乳喂养或服用口服避孕药的患者。
  15. 癫痫发作历史
  16. 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187014
其他研究ID编号ICMJE OR19-00003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Carlos A Acosta-Olivo,Automa de Nuevo Leon大学
研究赞助商ICMJE Carlos A acosta-Olivo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Carlos Acosta-Olivo,博士大学自动人士Leon大学
PRS帐户大学自动人士Leon大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素