病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失血,手术 | 药物:氨基酸酸1000mg tab药物:曲霉素粉片剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将产生两个研究组,每个研究组由45位研究对象组成,每个受试者随机接收3剂两种研究药物之一(tranexamic Acid或氨基酸氨基酸)。患者所属的组将通过计算机程序分配,患者将不知道他所属的组或他将接受的药物。将从外部创伤学诊所中提取患者 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 在将患者纳入研究之前,将提及患者接受药物和剂量的时间。病人不会知道正在给他 /她服用什么药物。药丸将在医药杯中给予患者,而无需获得任何信息传说。以同样的方式,该药物将由研究协议以外的医生管理,并且不会参与研究的任何其他阶段,以便研究团队的任何成员都不会知道服用了哪种药物。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 口服曲霉素与口服氨基酸酸,以减少流血,输血指数和总髋关节置换后的并发症。前瞻性,随机,双盲临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较剂:曲霉素酸 将口服三次(每次给药2片)。在曲霉素的情况下,每个为650 mg。第一个管理是在诱导麻醉的两个小时之前,手术后第二个小时和手术后的第三个小时。全部由口服饮料。这些药物将用40毫升的水施用。 对于tranexamic Acid,总剂量为3.9克(6片),分别在3个施用之间分配(每个1.3克,即2片650 mg)。 | 药物:tranexamic Acid片剂 口服3.9 g曲霉素酸以减少失血 其他名称:口服tranexamic Acid |
实验:氨基酸酸 将口服三次(每次给药2片)。如果氨基副片为1000毫克。第一个给药是在诱导麻醉之前的两个小时,手术后第二个小时和手术后的第三个12小时。全部由口服饮料。这些药物将用40毫升的水施用。 对于氨基酸酸,将施用3个施用量的总剂量6克(6片)(每个2克2克,即2片1000 mg)。 | 药物:氨基酸酸1000mg选项卡 口服总共6 g氨基酸酸以减少失血 其他名称:口服氨基酸氨酸 |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
墨西哥 | |
大学自动人士Leon大学 | |
墨西哥Nuevo Leon的Monterrey,66460 |
学习主席: | Carlos Acosta-Olivo,博士 | 大学自动人士Leon大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 口服tranexamic acid vs.口服氨基酸酸,以减少总髋关节置换后的失血 | ||||||
官方标题ICMJE | 口服曲霉素与口服氨基酸酸,以减少流血,输血指数和总髋关节置换后的并发症。前瞻性,随机,双盲临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究比较了两种口服药物(tranexamic Acid和氨基辅酸)与接受原发性总髋关节置换的患者施用的止血剂 | ||||||
详细说明 | 随着人口老龄化,关节骨关节炎的发生率正在上升。总髋关节置换术(THA)是用于治疗终阶段退行性髋关节疾病的最常见手术之一,几乎总是伴有关节疼痛,畸形和运动功能障碍。 很少有文章比较关节关节塑料中的TXA和ε-ACA。与TXA相比,ε-ACA是否具有可比的止血作用是未知的。最近的系统综述比较了TXA与ε-ACA的有效性,在接受TKA和THR的患者中静脉注射为止血剂,结果表明,ε-ACA组的总失血量更大,但没有显着的失血确定了两组在输血率方面的差异(Liu等,2018)。 关于口服给药,两项临床试验比较了接受过THA的患者的口服TXA与静脉内和局部局部的使用,得出的结论是,如果效率,安全性和成本被认为是评估TXA给药方法期间的主要关键参数,那么与IV和局部形式相比,TXA是一种有效,安全和低成本的方法,可减少THA后的失血。此外,考虑到片剂形式的药物给药易于性,口服TXA似乎比IV和局部TXA具有优越的给药方式(Kayupov等,2017; Luo等,2018)。 研究人员的工作团队先前发表了一项随机对照临床试验,在该试验中,它前瞻性地比较了与本研究类似的失血率,输血率和并发症,但总膝盖替换总共替代,发现与所研究的任何参数没有差异,除了不良影响。对于接受曲霉素酸的组来说,这是更大的,这项研究是第一个比较骨科领域这两种药物的口服给药的研究(Morales-Avalos等,2019),目前的方案希望现在这样做在总髋关节置换术中,众所周知,与总膝关节置换相比,血液损失更大。 假设:失血(总失血,外部失血,隐藏失血,术中失血和排水输出量)没有显着差异或口服氨基辅酶。 一般目标是将口服氨基酸酸作为止血剂对术前和术后给予口服曲霉素的止血剂的作用,对接受总髋关节置换的选修手术患者。 具体的目标
| ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将产生两个研究组,每个研究组由45位研究对象组成,每个受试者随机接收3剂两种研究药物之一(tranexamic Acid或氨基酸氨基酸)。患者所属的组将通过计算机程序分配,患者将不知道他所属的组或他将接受的药物。将从外部创伤学诊所中提取患者 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 在将患者纳入研究之前,将提及患者接受药物和剂量的时间。病人不会知道正在给他 /她服用什么药物。药丸将在医药杯中给予患者,而无需获得任何信息传说。以同样的方式,该药物将由研究协议以外的医生管理,并且不会参与研究的任何其他阶段,以便研究团队的任何成员都不会知道服用了哪种药物。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 失血,手术 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04187014 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | OR19-00003 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Carlos A Acosta-Olivo,Automa de Nuevo Leon大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Carlos A acosta-Olivo | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 大学自动人士Leon大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |