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出境医 / 临床实验 / [18F] - 用于在接受PD-1/PD-L1导向治疗的晚期非小细胞肺癌患者中检测T细胞激活的ARAG
[18F] - 用于在接受PD-1/PD-L1导向治疗的晚期非小细胞肺癌患者中检测T细胞激活的ARAG
研究描述
简要摘要：
该试验研究了[18F] ARAG在检测非小细胞肺癌患者中的T细胞激活方面的功能，该患者已扩散到体内其他地方（高级），他们正在接受PD-1/PD-L1-定向治疗。 [18F] -Arag是一种“放射性示踪剂”，它附着于针对癌症的免疫细胞上，并照亮了可以使用特殊摄像机（称为“正电子发射断层扫描”或“ PET”扫描仪）看到的光。 [18F] -ARAG可以提高检测体内癌症对免疫疗法的反应的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肺非小细胞癌转移性肺非小细胞癌III期肺癌AJCC v8 ajcc v8期IIIA期肺癌AJCC v8期IIIB肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 stage IIIC肺癌AJCC V8阶段IVB肺癌AJCC V8 | 药物：氟F 18 ara-g | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.量化氟F 18 ARA-G（[18F] - ARAG）的摄取（标准化摄取值[SUV]）两名接受PD-1/PD-L1单药治疗的患者和接受免疫疗法/化学疗法联合疗法治疗的患者的抗PD-1/PD-L1治疗1剂后。
ii。为了将治疗开始之前和之后[18F] - ARAG摄取的变化与免疫疗法治疗的患者进行放射线照相反应的变化。
大纲：
患者静脉注射（IV）接受[18F] - ARAG，然后在基线2小时内以及开始免疫疗法后2周内接受PET/CT。患者也可能接受血液样本收集。
完成研究治疗后，最多跟踪患者长达12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 接受PD-1/PD-L1指导治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中T细胞激活的成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（[18F] -ARAG） 患者接受[18F] -ARAG IV，然后在基线2小时内以及开始免疫疗法后2周内接受PET/CT。患者也可能接受血液样本收集。 | 药物：氟F 18 ara-g 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中使用抗PD-1/PD-L1治疗之前和之后，获得的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中氟F氟F 18 ARA-G（[18F] ARAG）的吸收值开始免疫疗法后2周正电子发射断层扫描（PET）图像将以逐个病变的基础进行定性和半定量解释。半定量分析将被采用如下：（a）感兴趣的区域（ROI）将被放置在示踪剂Avid avid foci周围可疑恶性肿瘤，以获取标准化的摄取值（SUV）参数，包括最大SUV（SUVMAX），SUVPEAK，SUVPEAK，SUVPEAK，SUVPEAK，SUVPEAK， suvmean; （b）将以标准化形式记录SUV数据以及体积和位置信息。
次要结果度量 ：
- SUV的平均变化[时间范围：开始免疫疗法后2周内的基线]所有SUV测量结果将进行描述性汇总，分别以进行基线和随访。 SUV的描述性统计数据将以主题和每个病变为基础进行。图形摘要（包括框图）将准备好说明分布并检测异常值或其他发现；数值摘要将包括均值，标准偏差（SD），中值和适当的范围。对于每个目标病变，将确定并比较扫描1和扫描2 SUV。混合模型重复测量方差分析（ANOVA）将用于估计SUV从扫描1到扫描2的平均变化，从而可以考虑SUV基线水平和量的患者之间随机变化变革。主要结果将是对SUV的平均变化的估计，其中95％的置信区间以及患者和患者之间的衰老之间的变化。
- [18F] - ARAG摄取和临床反应之间的相关性[时间范围：基线直至开始免疫疗法后2周内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 这项研究向所有成年受试者开放，对NSCLC的组织学确认计划，他们计划接受PD-1或PD-L1抑制剂作为单一疗法或同时进行化学疗法作为晚期/转移性疾病的治疗的治疗
- 招生时，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1、2或3
- 预期寿命> =从筛查到研究的24周
- 能够以英语签署和理解机构审查委员会（IRB）批准的同意书
- 每次扫描最多30分钟保持一动不动的能力
排除标准：
- 患有严重幽闭恐惧症的患者（允许使用口服抗焦虑治疗的幽闭恐惧症的较轻形式的幽闭恐惧症患者）
- 严重受损的肾功能，估计的肾小球过滤率<30 ml/min/1.73 m^2和/或透析
- 怀孕
- 母乳喂养婴儿
- 先前用抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗
- 抗PD-1/PD-L1的局部/局部晚期疾病作为合并
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯大学综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Julie Sutcliffe 916-734-5536 jlsutcliffe@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：朱莉·萨特克利夫（Julie Sutcliffe） | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
国家癌症研究所（NCI）
Cellight Technologies，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉·萨特克利夫（Julie Sutcliffe） | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中使用抗PD-1/PD-L1治疗之前和之后，获得的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中氟F氟F 18 ARA-G（[18F] ARAG）的吸收值开始免疫疗法后2周 正电子发射断层扫描（PET）图像将以逐个病变的基础进行定性和半定量解释。半定量分析将被采用如下：（a）感兴趣的区域（ROI）将被放置在示踪剂Avid avid foci周围可疑恶性肿瘤，以获取标准化的摄取值（SUV）参数，包括最大SUV（SUVMAX），SUVPEAK，SUVPEAK，SUVPEAK，SUVPEAK，SUVPEAK， suvmean; （b）将以标准化形式记录SUV数据以及体积和位置信息。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | [18F] - 用于在接受PD-1/PD-L1导向治疗的晚期非小细胞肺癌患者中检测T细胞激活的ARAG | ||||||
| 官方标题ICMJE | 接受PD-1/PD-L1指导治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中T细胞激活的成像 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了[18F] ARAG在检测非小细胞肺癌患者中的T细胞激活方面的功能，该患者已扩散到体内其他地方（高级），他们正在接受PD-1/PD-L1-定向治疗。 [18F] -Arag是一种“放射性示踪剂”，它附着于针对癌症的免疫细胞上，并照亮了可以使用特殊摄像机（称为“正电子发射断层扫描”或“ PET”扫描仪）看到的光。 [18F] -ARAG可以提高检测体内癌症对免疫疗法的反应的能力。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.量化氟F 18 ARA-G（[18F] - ARAG）的摄取（标准化摄取值[SUV]）两名接受PD-1/PD-L1单药治疗的患者和接受免疫疗法/化学疗法联合疗法治疗的患者的抗PD-1/PD-L1治疗1剂后。 ii。为了将治疗开始之前和之后[18F] - ARAG摄取的变化与免疫疗法治疗的患者进行放射线照相反应的变化。 大纲： 患者静脉注射（IV）接受[18F] - ARAG，然后在基线2小时内以及开始免疫疗法后2周内接受PET/CT。患者也可能接受血液样本收集。 完成研究治疗后，最多跟踪患者长达12个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：氟F 18 ara-g 给定iv 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（[18F] -ARAG） 患者接受[18F] -ARAG IV，然后在基线2小时内以及开始免疫疗法后2周内接受PET/CT。患者也可能接受血液样本收集。 干预：药物：氟F 18 ara-g | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186988 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1471901 NCI-2019-07768（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） CCHO030（其他标识符：加利福尼亚大学戴维斯大学综合癌症中心） P30CA093373（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
