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出境医 / 临床实验 / Familien-Scout:对患有癌症父母的家庭的全面支持(F-Scout)

Familien-Scout:对患有癌症父母的家庭的全面支持(F-Scout)

研究描述
简要摘要:

当一个有未成年子女的父母因癌症患病时,这对包括伴侣和孩子在内的所有家庭成员都非常压力。熟悉的日常习惯也经常在早期阶段且长时间被破坏。财务困难,疾病不确定的病程所代表的威胁以及对儿童未来的担忧产生累积影响。因此,受影响的家庭在组织和情感上被推动到他们的极限上。所涉及的负担往往被低估了,并且在所有家庭成员之间经常发展次要的心理状况。他们通常无法获得足够的支持。

该项目的目的是建立一个护理管理系统,为一个父母重病的未成年子女的家庭提供支持。为了减轻家庭的负担,应使用“家庭童子军”,他们可以在早期提供建议和信息。他们旨在鼓励家庭公开讨论事情,还应促进获得所有可用的支持服务。

该项目将评估与没有家庭侦察员的家庭相比,使用家庭童子军是否减轻了家庭的负担。为此,将在部署家庭童子军之前和之后进行调查。参与健康保险公司的标准化问卷,访谈和常规数据将提供基本数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
有未成年子女的家庭和一个父母患有癌症其他:f okes不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: Familien-Scout:对父母患有癌症的家庭的全面支持
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组(IG)
家庭会在家庭内部的疾病和开放沟通期间接待永久的联系人员,以支持日常生活,财务应用的组织。
其他:f okes
该项目包括跨不同领域和阶段的外展(F Skoke-以家庭为中心,跨部门和跨相组织,沟通和情感支持)的宣传,情感和组织支持。

没有干预:对照组
在对照组中,根据护理标准对家庭进行治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院的焦虑和抑郁量表(HADS [时间范围:从基线的HADS变化9个月]
    HADS用于记录身体疾病或心理身体症状患者的焦虑和抑郁。问卷上的每个项目从0-3评分,这意味着一个人可以在0到21分之间以焦虑或抑郁症得分。 HADS使用量表,因此从HADS返回的数据是有序的。


次要结果度量
  1. 遇险温度计(DT)[时间范围:基线和9个月]
    DT是由国家综合癌症网络(NCCN)开发的筛查工具,用于注册肿瘤患者的心理压力。它由从0到10的量表组成,以及一个问题列表,提供了转介到相关专业服务的方案。

  2. 育儿问题问卷(PCQ)[时间范围:基线和9个月]
    PCQ用于记录患有癌症的父母的担忧。它包括15个具有5级响应量表的项目。

  3. HLS-eu-Q6 [时间范围:3个月]
    HLS-eu-Q6使用16个项目和四级响应量表来衡量健康竞争力素养。

  4. PA-FP-KF [时间范围:基线和9个月]
    对伴侣的进展焦虑问卷的恐惧(PA-FP-KF)的短形式记录了对慢性疾病患者健康伴侣进展的恐惧的焦虑。该量表包括12个项目,每个项目都有5级响应类别。

  5. Capin [时间范围:3&9个月]
    癌症患者信息需求(CAPIN)量表衡量癌症患者各种主题的信息需求。该量表由22个具有二进制编码响应类别的项目组成(是/否)。

  6. MOS-SS [时间范围:3个月]
    该工具是经过验证的“医学结果研究社会支持(MOS-SS)调查的子量表。分量表记录情感和信息社会支持的八个项目。响应类别具有五级规模。

  7. 时尚[时间范围:基线和9个月]
    家庭评估设备(FAD)基于家庭功能的McMaster模型(MMFF),该模型是家庭的临床概念化。它是一种仅由53个项目组成的筛选仪器。该模型标识了家庭功能的六个维度。分数从1到4,其中1个反映健康功能,4反映不健康的功能。时尚由七个量表组成。

  8. EQ-5D-5L [时间范围:基线,3和9个月]
    EuroQol Group(EQ)-5D是一种通用测量工具,使用标准化的,基于偏好的程序来描述和调查与健康相关的生活质量。EQ-5D-5D-5L由EQ-5D-5D-5D描述系统组成和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。每个级别对应于1位数字表达为该维度选择的级别。

  9. KidsCreen-10:[时间范围:基线和9个月]
    儿童屏幕问卷用于记录与健康相关的生活质量(HRQOL)。秤的范围从5到50不等,得分较高,表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 确认的一位父母的ICD诊断
  • 至少一个未成年孩子的监护权
  • 足够的德国知识
  • 可获得知情同意,以参与​​患者和/或健康父母的研究以及与问卷数据和常规数据的联系

排除标准:

  • 戒断病或健康的父母同意
  • 相关认知限制,晚期痴呆
  • 与项目经理或其代表有依赖或就业关系的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrea Petermann-Meyer,博士+49 241 80 35991 apetermann-meyer@ukaachen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
亚法斯大学血液学,肿瘤学,止血和干细胞移植系招募
德国亚兴
联系人:TimH.Brümmendorf,教授+49 241 80 89805 madrian@ukaachen.de
联系人:Andrea Petermann-Meyer,Dr. +49 241 80 89805
波恩大学医院心身医学与心理治疗系招募
德国波恩
联系人:Franziska Geiser,教授+49 228 228 287 15256 franziska.geiser@ukbonn.de
Heinrich-Heine-University Duesseldorf临床心身医学与心理治疗研究所招募
德国杜塞尔多夫
联系人:Andre Karger,+49 211 811 6212 Andre.karger@med.uni-duesseldorf.de
赞助商和合作者
亚太大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: TimH.Brümmendorf,教授博士亚太大学血液肿瘤学血液学系血液学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2019年12月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
医院的焦虑和抑郁量表(HADS [时间范围:从基线的HADS变化9个月]
HADS用于记录身体疾病或心理身体症状患者的焦虑和抑郁。问卷上的每个项目从0-3评分,这意味着一个人可以在0到21分之间以焦虑或抑郁症得分。 HADS使用量表,因此从HADS返回的数据是有序的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 遇险温度计(DT)[时间范围:基线和9个月]
    DT是由国家综合癌症网络(NCCN)开发的筛查工具,用于注册肿瘤患者的心理压力。它由从0到10的量表组成,以及一个问题列表,提供了转介到相关专业服务的方案。
  • 育儿问题问卷(PCQ)[时间范围:基线和9个月]
    PCQ用于记录患有癌症的父母的担忧。它包括15个具有5级响应量表的项目。
  • HLS-eu-Q6 [时间范围:3个月]
    HLS-eu-Q6使用16个项目和四级响应量表来衡量健康竞争力素养。
  • PA-FP-KF [时间范围:基线和9个月]
    对伴侣的进展焦虑问卷的恐惧(PA-FP-KF)的短形式记录了对慢性疾病患者健康伴侣进展的恐惧的焦虑。该量表包括12个项目,每个项目都有5级响应类别。
  • Capin [时间范围:3&9个月]
    癌症患者信息需求(CAPIN)量表衡量癌症患者各种主题的信息需求。该量表由22个具有二进制编码响应类别的项目组成(是/否)。
  • MOS-SS [时间范围:3个月]
    该工具是经过验证的“医学结果研究社会支持(MOS-SS)调查的子量表。分量表记录情感和信息社会支持的八个项目。响应类别具有五级规模。
  • 时尚[时间范围:基线和9个月]
    家庭评估设备(FAD)基于家庭功能的McMaster模型(MMFF),该模型是家庭的临床概念化。它是一种仅由53个项目组成的筛选仪器。该模型标识了家庭功能的六个维度。分数从1到4,其中1个反映健康功能,4反映不健康的功能。时尚由七个量表组成。
  • EQ-5D-5L [时间范围:基线,3和9个月]
    EuroQol Group(EQ)-5D是一种通用测量工具,使用标准化的,基于偏好的程序来描述和调查与健康相关的生活质量。EQ-5D-5D-5L由EQ-5D-5D-5D描述系统组成和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。描述性系统包括5个维度(流动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁)。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。每个级别对应于1位数字表达为该维度选择的级别。
  • KidsCreen-10:[时间范围:基线和9个月]
    儿童屏幕问卷用于记录与健康相关的生活质量(HRQOL)。秤的范围从5到50不等,得分较高,表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Familien-Scout:对父母患有癌症的家庭的全面支持
官方标题ICMJE Familien-Scout:对父母患有癌症的家庭的全面支持
简要摘要

当一个有未成年子女的父母因癌症患病时,这对包括伴侣和孩子在内的所有家庭成员都非常压力。熟悉的日常习惯也经常在早期阶段且长时间被破坏。财务困难,疾病不确定的病程所代表的威胁以及对儿童未来的担忧产生累积影响。因此,受影响的家庭在组织和情感上被推动到他们的极限上。所涉及的负担往往被低估了,并且在所有家庭成员之间经常发展次要的心理状况。他们通常无法获得足够的支持。

该项目的目的是建立一个护理管理系统,为一个父母重病的未成年子女的家庭提供支持。为了减轻家庭的负担,应使用“家庭童子军”,他们可以在早期提供建议和信息。他们旨在鼓励家庭公开讨论事情,还应促进获得所有可用的支持服务。

该项目将评估与没有家庭侦察员的家庭相比,使用家庭童子军是否减轻了家庭的负担。为此,将在部署家庭童子军之前和之后进行调查。参与健康保险公司的标准化问卷,访谈和常规数据将提供基本数据。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE有未成年子女的家庭和一个父母患有癌症
干预ICMJE其他:f okes
该项目包括跨不同领域和阶段的外展(F Skoke-以家庭为中心,跨部门和跨相组织,沟通和情感支持)的宣传,情感和组织支持。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组(IG)
    家庭会在家庭内部的疾病和开放沟通期间接待永久的联系人员,以支持日常生活,财务应用的组织。
    干预:其他:f ske
  • 没有干预:对照组
    在对照组中,根据护理标准对家庭进行治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认的一位父母的ICD诊断
  • 至少一个未成年孩子的监护权
  • 足够的德国知识
  • 可获得知情同意,以参与​​患者和/或健康父母的研究以及与问卷数据和常规数据的联系

排除标准:

  • 戒断病或健康的父母同意
  • 相关认知限制,晚期痴呆
  • 与项目经理或其代表有依赖或就业关系的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Andrea Petermann-Meyer,博士+49 241 80 35991 apetermann-meyer@ukaachen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04186923
其他研究ID编号ICMJE 18-033
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚太大学
研究赞助商ICMJE亚太大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: TimH.Brümmendorf,教授博士亚太大学血液肿瘤学血液学系血液学系
PRS帐户亚太大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素