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出境医 / 临床实验 / 在患有多发性硬化症（PAM）的人的诊所体育活动中
在患有多发性硬化症（PAM）的人的诊所体育活动中
研究描述
简要摘要：
HTIS研究的目的是调查每日反馈对腕worn加速度计FITBIT的实际体育活动水平的影响，并结合了MS中度至重度残疾的人的临床体育锻炼的自我管理培训。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复多发性硬化症 | 行为：对照组行为：反馈组 | 不适用 |
详细说明：
来自各种来源的证据表明，体育活动和流动性实践有助于维持或增加多发性硬化症患者的功能水平。即使如此，多发性硬化症患有中度和严重残疾的人在日常生活中的活跃程度较小，而其健康的人也是如此。同样，在医院住院期间，有MS的人倾向于在康复课程之外保持相对久坐的久坐。可穿戴传感器与行为策略相结合以提高自我效能和动机的反馈是潜在的方法增加了医院住院患者的体育锻炼。这项可行性和介入研究的主要目的是确定最简约的体育活动跟踪器基于跟踪器的反馈和自我效能训练是否会导致一组MS的人的体育活动，流动性和生活质量度量的提高到未收到反馈的对照组。次要目的是验证恢复过程中的这种干预是否会导致出院后每天的家庭生活中感知到的体育活动增加（在6周时随访）。研究参与者将是60名因MS而导致中度至重度残疾的人，这些人被送往Don Gnocchi基金会（意大利米兰）的圣玛丽亚·纳森切尔研究所MS中心。参与者将在中心提供标准康复。所有参与者将每天24小时佩戴加速度计设备（Fitbit Charge Tracker，Fitbit Inc，CA，美国，美国，美国），以衡量住院期间的身体活动水平（3-4周。参与者将被随机分配给具有没有体育活动水平的反馈和一个将有主动反馈干预（AF）的小组。主动反馈干预将包括每日反馈，通过在电话上下载的FitBit应用程序收到的每日反馈，以了解其目标活动水平是否达到以及他们离目标有多远。此外，参与者将参加每周会议小组，重点是增强行为策略以提高自我效能和动力。协变量，年龄，性别，性别变化的阶段，用于体育活动行为，临床活动，临床活动，在干预/医院恢复期之前和所有60名参与者中，将衡量疲劳，健康感知和目标承诺。在出院后通过问卷调查，将对每日感知的功能流动性和自我效能的长期影响进行研究。电话。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个武器介入的单盲试验研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者将对参与者的干预作业视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过基于每日传感器的反馈和每周焦点小组会议，增加了多发性硬化症患者的体育锻炼：可行性和试点II研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将不会收到有关体育活动水平的任何反馈，但会收到任何计划的常规护理康复活动 | 行为：对照组 对照组将在整个恢复期间携带Fitbit，但不会收到任何反馈，并且不会将应用程序下载到电话中。 |
| 实验：反馈组 反馈小组将对体育活动进行积极的反馈干预，包括每日反馈，通过FITBIT应用程序收到，每周会议小组致力于增强行为策略以提高自我效能和动力。实验组将获得任何计划的常规护理康复活动。 | 行为：反馈组 反馈小组将在整个恢复期间携带FITBIT，并会从每天从他们的电话中下载的应用程序中获得对目标行为进行的体育锻炼数量和目标行为的每日反馈。反馈小组还将参加每周一次的一小时会议，以增强行为策略以提高自我效能和动力。他们还将对FITBIT数据进行分析，并商定的每日活动水平提高目标。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 带有Fitbit腕带的通行证数[时间范围：从基线的通行证数转换为4周后的通行证数。这是给出的FITBIT腕带由加速度计和一个存储器单元组成，用于以通过数量的形式收集移动性数据。在戴腕带期间进行的更多通行证越好。
- 2分钟步行测试[时间范围：测量的更改。将在第1天和4周后应用]2分钟的步行测试用于了解功能活动性。覆盖较小的距离（以米为单位）表示结果较差。
- 将测量多发性硬化量表的自我效能感[时间范围：措施的变化。将在第1天，4周和10周后应用]多发性硬化症量表的自我效能是MS患者感知自我效能感的问卷
次要结果度量 ：
- 将测量10米的步行量表[时间范围：从第1天到第28天更改。将在第1天和4周后应用]10米的步行测试（10MWT）是一项测试，在该测试中，参与者以舒适的速度行走时定时行走。较低的步态速度代表了更糟糕的结果。
- 简短的Form-12问卷[时间范围：从第1天到4周更改至10周。 4周和10周后，将在基线第1天应用]简短的表格-12问卷由两个域，物理和心理组成，并给出了反映参与者感知健康的两个综合分数（规范得分值= 50）。
- EQ-5D视觉模拟量表[时间范围：从第1天到4周，然后将测量10周。将在第1天，4周和10周后应用]EQ-5D视觉模拟量表是与健康相关的生活质量的度量（最低分数= 5，最大分数= 25；更高的值代表较差的结果）。
- 十二个项目MS步行量表[时间范围：从第1天变为4周，然后将测量10周。将在第1天，4周和10周后应用]十二个项目MS步行量表是有关步行能力的问卷（最小得分= 12，最大得分= 60；更高的值代表较差的结果）。
- 疲劳严重程度量表[时间范围：从第1天变为4周，然后将测量10周。将在第1天，4周和10周后应用]疲劳严重程度量表是疲劳感知的问卷（最低分数= 9，最高分数= 63；更高的值代表较差的结果）。
- 体育活动残疾调查的问卷调查表[时间范围：从第1天到4周，直到10周都会变化。将在第1天，4周和10周后应用]体育活动残疾调查重新介绍是体育锻炼的问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据麦当劳标准麦当劳标准2010的诊断MS的诊断
- EDSS得分> 4.5-7
- 免受复发和类固醇治疗至少1个月的自由
- 能够在有或没有支持的情况下独立行走10米
- MS在过去三个月中没有复发
排除标准：
- 迷你心理状态检查（MMSE）得分<20
- 存在禁用疼痛或严重视力不足的存在
- 沟通中严重缺陷和严重的障碍存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maria Chiara Carrozza，博士 | +390210308 EXT 405 | mcarrozza@dongnocchi.it | |
| 联系人：医学博士Marco Rovaris | +390210308 | mrovaris@dongnocchi.it |
位置
| 意大利 | |
| Fondazione Don Carlo gnocchi irccs | 招募 |
| 意大利米兰，20148年 | |
| 联系人：Johanna Jonsdottir，博士+39 0230408 jjonsdottir@dongnocchi.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
调查人员
| 首席研究员： | 约翰娜·琼斯多蒂（Johanna Jonsdottir）博士 | 高级研究员 | |
| 研究主任： | 格洛里亚·佩里尼（Gloria Perini），MSC | 研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症患者的诊所体育活动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过基于每日传感器的反馈和每周焦点小组会议，增加了多发性硬化症患者的体育锻炼：可行性和试点II研究 | ||||||||
| 简要摘要 | HTIS研究的目的是调查每日反馈对腕worn加速度计FITBIT的实际体育活动水平的影响，并结合了MS中度至重度残疾的人的临床体育锻炼的自我管理培训。 | ||||||||
| 详细说明 | 来自各种来源的证据表明，体育活动和流动性实践有助于维持或增加多发性硬化症患者的功能水平。即使如此，多发性硬化症患有中度和严重残疾的人在日常生活中的活跃程度较小，而其健康的人也是如此。同样，在医院住院期间，有MS的人倾向于在康复课程之外保持相对久坐的久坐。可穿戴传感器与行为策略相结合以提高自我效能和动机的反馈是潜在的方法增加了医院住院患者的体育锻炼。这项可行性和介入研究的主要目的是确定最简约的体育活动跟踪器基于跟踪器的反馈和自我效能训练是否会导致一组MS的人的体育活动，流动性和生活质量度量的提高到未收到反馈的对照组。次要目的是验证恢复过程中的这种干预是否会导致出院后每天的家庭生活中感知到的体育活动增加（在6周时随访）。研究参与者将是60名因MS而导致中度至重度残疾的人，这些人被送往Don Gnocchi基金会（意大利米兰）的圣玛丽亚·纳森切尔研究所MS中心。参与者将在中心提供标准康复。所有参与者将每天24小时佩戴加速度计设备（Fitbit Charge Tracker，Fitbit Inc，CA，美国，美国，美国），以衡量住院期间的身体活动水平（3-4周。参与者将被随机分配给具有没有体育活动水平的反馈和一个将有主动反馈干预（AF）的小组。主动反馈干预将包括每日反馈，通过在电话上下载的FitBit应用程序收到的每日反馈，以了解其目标活动水平是否达到以及他们离目标有多远。此外，参与者将参加每周会议小组，重点是增强行为策略以提高自我效能和动力。协变量，年龄，性别，性别变化的阶段，用于体育活动行为，临床活动，临床活动，在干预/医院恢复期之前和所有60名参与者中，将衡量疲劳，健康感知和目标承诺。在出院后通过问卷调查，将对每日感知的功能流动性和自我效能的长期影响进行研究。电话。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个武器介入的单盲试验研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估者将对参与者的干预作业视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 体育活动MS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
