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成像研究以研究Rhpsma 7.3（18F）PET配体在怀疑的前列腺癌复发中的安全性和诊断性能（Spotlight）
研究描述
简要摘要：
前瞻性，第3阶段，多臂成像研究，研究了Rhpsma 7.3（18F）正电子发射断层扫描（PET）配体的安全性和诊断性能，该男性基于可疑的前列腺癌复发，基于前列腺特异性抗原的升高（PSA） ）事先治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：RHPSMA-7.3（18F）注射 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 正电子发射断层扫描（PET）成像研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，第3阶段，多中心，单臂成像研究，研究了Rhpsma 7.3（18F）PET配体在先前治疗后PSA升高的怀疑前列腺癌复发的男性中的安全性和诊断性能。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 PET扫描的Rhpsma-7.3（18F）的单次静脉内给药 | 药物：RHPSMA-7.3（18F）注射 放射性pet扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rhpsma-7.3（18F）PET的阳性预测值（PPV）使用组织病理学或确认成像作为真理标准（SOT）。 [时间范围：90天]PPV（定义为rhpsma-7.3（18f）PET的真正阳性[TP]/{Tp+false阳性[FP]}）使用组织病理学或确认成像作为真理标准（SOT）。
次要结果度量 ：
- RHPSMA-7.3（18F）扫描解释的Reader Inter-Reader协议由盲人独立读者进行解释。 [时间范围：90天]Kappa关于盲人独立读者对RHPSMA-7.3（18F）扫描的解释之间达成协议的统计量。
- Rhpsma-7.3（18F）扫描解释的Rhpsma-7.3（18F）内部阅读器的共识。 [时间范围：90天]盲人独立读者中关于Rhpsma-7.3（18F）扫描的解释的Kappa统计数据。
- 由MEDDRA分类的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：90天]从静脉内给药18F-RHPSMA-7.3的过程中，将从有关发生一个或多个治疗急性不良事件的数据中评估安全性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 基于先前治疗后PSA升高的患者需要怀疑前列腺癌复发。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是男性，年龄> 18岁。
- 前列腺局部腺癌的历史，并先前治疗治疗。
PSA升高，对生化性复发性疾病的临床可疑：
- 遵循根治性前列腺切除术：PSA> 0.2 ng/ml
- 放射疗法：NADIR +2 ng/ml。
- 有资格获得具有治疗意图的挽救疗法。
排除标准：
- 计划在PET扫描前24小时具有X射线对比剂或其他PET放射性示例的患者。
- 目前接受雄激素剥夺疗法（ADT）的患者。
联系人和位置
位置
显示28个研究地点
赞助商和合作者
蓝色地球诊断
Parexel
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rhpsma-7.3（18F）PET的阳性预测值（PPV）使用组织病理学或确认成像作为真理标准（SOT）。 [时间范围：90天] PPV（定义为rhpsma-7.3（18f）PET的真正阳性[TP]/{Tp+false阳性[FP]}）使用组织病理学或确认成像作为真理标准（SOT）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成像研究以研究Rhpsma 7.3（18F）PET配体在怀疑的前列腺癌复发中的安全性和诊断性能（Spotlight） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，第3阶段，多中心，单臂成像研究，研究了Rhpsma 7.3（18F）PET配体在先前治疗后PSA升高的怀疑前列腺癌复发的男性中的安全性和诊断性能。 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，第3阶段，多臂成像研究，研究了Rhpsma 7.3（18F）正电子发射断层扫描（PET）配体的安全性和诊断性能，该男性基于可疑的前列腺癌复发，基于前列腺特异性抗原的升高（PSA） ）事先治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 正电子发射断层扫描（PET）成像研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：RHPSMA-7.3（18F）注射 放射性pet扫描 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者 PET扫描的Rhpsma-7.3（18F）的单次静脉内给药 干预：药物：RHPSMA-7.3（18F）注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰，荷兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186845 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bed-PSMA-302 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 蓝色地球诊断 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蓝色地球诊断 | ||||||
| 合作者ICMJE | Parexel | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 蓝色地球诊断 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
