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步骤计数监测作为接受放射治疗的新诊断神经胶质瘤患者体育活动的量度
研究描述
简要摘要：
该试验研究了监测步骤的可行性是对接受放射疗法的新诊断神经胶质瘤患者体育活动的量度。通过逐步计数衡量的体育活动可能有助于改善新诊断的神经胶质瘤患者的生活质量和症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤放射治疗患者 | 设备：FITBIT设备：计算机其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估监测步骤计数的可行性是在MD Anderson癌症中心（MDACC）接受放射治疗（RT）的新诊断出神经胶质瘤患者的体育活动的量度。
次要目标：
I.估计通过步骤计数对认知，疲劳，焦虑和抑郁评分的体育活动的影响，并评估组之间的差异。
轮廓：患者被随机分为2组中的1。
第一组：患者佩戴计步器以进行步骤计数，以超过6周的时间监测。
II组：患者在6周内佩戴FITBIT进行步骤计数监测。
完成研究后，在完成放射治疗后的3个月和6个月后随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 监测步骤的可行性是对接受放射治疗的新诊断神经胶质瘤患者的体育活动的量度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：I组（计步器） 患者佩戴计步器以进行步骤计数，以超过6周的时间监测。 | 设备：计步器 磨损计步器 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：II组（Fitbit） 患者佩戴FITBIT进行6周内的步骤计数监测。 | 设备：Fitbit 穿fitbit 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同意率[时间范围：完成放射治疗后最多6个月]可行性将通过同意率进行评估。将计算按组，总和以及干预组之间的差异，计算比例的速率，频率和90％的置信区间（CI）。
- Fitbit依从率[时间范围：最多6周]可行性将由治疗组（FITBIT）依从性评估。干预依从性被定义为在整个6周的干预期间总共佩戴Fitbit至少340小时。将计算按组，总计以及干预组之间的差异，计算比例的速率，频率和90％的顺式。
- 保留率[时间范围：最多6个月]可行性将通过保留率进行评估。保留将根据评估的完成，在每个组的干预措施结束时（距基线6周）结束。将计算按组，总计以及干预组之间的差异，计算比例的速率，频率和90％的顺式。
- 满意度/可接受率问卷[时间范围：最多6个月]将评估FITBIT和计步器组的满意度/可接受率。将计算按组，总计以及干预组之间的差异，计算比例的速率，频率和90％的顺式。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有神经胶质瘤，并将在德克萨斯州医疗中心校园内至少接受至少20个分数的MDACC的RT
- Karnofsky性能状态（KPS）为70或更高
- 可穿戴活动跟踪器（WAT） - 天真
- 能够阅读和说英语
- 能够提供知情同意
- 访问智能手机
- 访问Wi-Fi
排除标准：
- 认知和/或主要的感官缺陷会阻碍临床团队认为的评估工具的完成
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shiao-pei S Weathers | 713-792-2883 | Sweathers@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Shiao-Pei S. Weathers 713-792-2883 | |
| 首席研究员：Shiao-Pei S. Weathers | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Shiao-pei的风雨 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 步骤计数监测作为接受放射治疗的新诊断神经胶质瘤患者体育活动的量度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 监测步骤的可行性是对接受放射治疗的新诊断神经胶质瘤患者的体育活动的量度 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了监测步骤的可行性是对接受放射疗法的新诊断神经胶质瘤患者体育活动的量度。通过逐步计数衡量的体育活动可能有助于改善新诊断的神经胶质瘤患者的生活质量和症状。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估监测步骤计数的可行性是在MD Anderson癌症中心（MDACC）接受放射治疗（RT）的新诊断出神经胶质瘤患者的体育活动的量度。 次要目标： I.估计通过步骤计数对认知，疲劳，焦虑和抑郁评分的体育活动的影响，并评估组之间的差异。 轮廓：患者被随机分为2组中的1。 第一组：患者佩戴计步器以进行步骤计数，以超过6周的时间监测。 II组：患者在6周内佩戴FITBIT进行步骤计数监测。 完成研究后，在完成放射治疗后的3个月和6个月后随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186832 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0564 NCI-2019-06739（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0564（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
