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成像研究以研究新诊断的前列腺癌（灯塔）RHPSMA 7.3（18F）的安全性和诊断性能
研究描述
简要摘要：
预期的，第3阶段，多中心，单臂成像研究，研究了无线电杂交前列腺特异性膜抗原（Rhpsma）7.3（18F）正电子发射断层扫描（PET）配体的安全性和诊断性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：RHPSMA-7.3（18F）注射 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 375名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 正电子发射断层扫描（PET）成像研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性，第3阶段，多臂成像研究，研究了新诊断为前列腺癌的男性中RHPSMA 7.3（18F）正电子发射断层扫描（PET）配体的安全性和诊断性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 PET扫描的Rhpsma-7.3（18F）的单次静脉内给药 | 药物：RHPSMA-7.3（18F）注射 放射性pet扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RHPSMA-7.3（18F）的灵敏度[时间范围：90天]
RHPSMA-7.3（18F）PET的敏感性与患者水平上的手术病理相比，检测骨盆淋巴结（LN）转移的敏感性。
在PET扫描上至少有一个阳性骨盆LN（N1）和一个阳性LN（N1），由组织病理学（PN1）在骨盆（左或右）上确定，将在患者水平上计算为真正的阳性。
- RHPSMA-7.3（18F）的特异性[时间范围：90天]
RHPSMA-7.3（18F）PET的特异性与患者水平的手术病理相比，检测骨盆淋巴结（LN）转移的特异性。
在PET扫描上至少有一个阳性骨盆LN（N1）和一个阳性LN（N1），由组织病理学（PN1）在骨盆（左或右）上确定，将在患者水平上计算为真正的阳性。
次要结果度量 ：
- RHPSMA-7.3（18F）扫描解释的Reader Inter-Reader协议由盲人独立读者进行解释。 [时间范围：90天]Kappa关于盲人独立读者对RHPSMA-7.3（18F）扫描的解释之间达成协议的统计量。
- Rhpsma-7.3（18F）扫描解释的Rhpsma-7.3（18F）内部阅读器的共识。 [时间范围：90天]盲人独立读者中关于Rhpsma-7.3（18F）扫描的解释的Kappa统计数据。
- 由MEDDRA分类的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：90天]从静脉内给药18F-RHPSMA-7.3的过程中，将从有关发生一个或多个治疗急性不良事件的数据中评估安全性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患者需要患有不利的中级，高风险或非常高风险的前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是男性，年龄> 18岁。
- 组织学确认的前列腺腺癌。
- 选择以骨盆淋巴结清扫术（PLND）进行根治性前列腺切除术（RP）的患者。
排除标准：
- 计划在PET扫描前24小时具有X射线对比剂或其他PET放射性示例的患者。
- 目前接受雄激素剥夺疗法（ADT）的患者。
联系人和位置
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
蓝色地球诊断
Parexel
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成像研究以研究新诊断的前列腺癌（灯塔）RHPSMA 7.3（18F）的安全性和诊断性能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，第3阶段，多臂成像研究，研究了新诊断为前列腺癌的男性中RHPSMA 7.3（18F）正电子发射断层扫描（PET）配体的安全性和诊断性能 | ||||||
| 简要摘要 | 预期的，第3阶段，多中心，单臂成像研究，研究了无线电杂交前列腺特异性膜抗原（Rhpsma）7.3（18F）正电子发射断层扫描（PET）配体的安全性和诊断性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 正电子发射断层扫描（PET）成像研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：RHPSMA-7.3（18F）注射 放射性pet扫描 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者 PET扫描的Rhpsma-7.3（18F）的单次静脉内给药 干预：药物：RHPSMA-7.3（18F）注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 375 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰，德国，荷兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186819 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bed-PSMA-301 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蓝色地球诊断 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蓝色地球诊断 | ||||||
| 合作者ICMJE | Parexel | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 蓝色地球诊断 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
