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减少饮食方法的比较
这是一个两臂，随机，为期4周的研究，比较了埃默里大学和亚特兰大儿童医疗保健的2种减少糖糖的方法。参与者将是患有NAFLD的非糖尿病儿童。在随机对照试验期间，将遵循两组6组参与者4周，然后进行20周的随访。一组将接受引导杂货店购物（GGS）干预4周，而另一组将获得低糖（每天<3％）饮食。
这项研究的目的是确定在4周内指导的杂货店购物（GGS）是否等同于完成家庭饮食，以将免费糖摄入量减少到总能量的3％（TE），并且GGS是否将维持6个以上的饮食变化。月份。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪肝病 | 行为：指导杂货店购物（GGS）其他：饮食提供组 | 不适用 |
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是肝脏中异常脂肪沉积物的疾病。甘油三酸酯的异位沉积在代谢上对肝脏有害，并且与脂质代谢和胰岛素抵抗的失调密切相关。 NAFLD的儿童患病率正在增加，现在估计将影响约30％的美国肥胖儿童和全球6-15％的儿童。该疾病的严重程度范围广泛，从脂肪增加（脂肪变性）到更严重的脂肪变性，炎症和肝细胞气球（称为脂肪性肝炎）到肝硬化。虽然尚未完全了解小儿NAFLD的自然过程，但在成年人中，肝硬化的进展约为10％。糖尿病与NAFLD密切相关，在儿童中，NAFLD儿童的前糖尿病和糖尿病的发生率为每年3至5％，从人口估计为每100,000例3.5/病例的估计明显增加。
由于NAFLD的盛行率很高，尤其是在肥胖儿童中，以及与NAFLD相关的死亡率和发病率的增加，因此它已成为治疗性发育的重点。在儿童中，已经进行了几项2期临床试验，但迄今为止尚无批准的NAFLD药物。小儿NAFLD治疗的当前护理标准是健康的饮食和运动。哪种“健康饮食”适用的是未知的。成人的短期证据支持多种方法，包括地中海饮食，低脂饮食和低碳水化合物饮食。
对于儿童而言，一直关注饮食质量，而不是减肥。总体而言，研究表明，游离糖的消耗会导致甘油三酸酯的增加，高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）降低，并增加了非常低的密度脂蛋白（VLDL）大小以及内毒素血症，而由糖的降低会改善肝脂肪和炎症。
完整的饮食提供被确定为测试饮食修饰的有效研究工具。但是，当在大型多中心试验中应用时，这种方法变得不切实际，不可持续和昂贵。因此，如果不太密集的方法在修改饮食方面同样有效，那么它们将是非常有益的。因此，这项随机的当量试点研究旨在测试促进的杂货店购物是否等同于完成饮食，以减少NAFLD儿童的免费糖消耗量≤3％。
这是埃默里大学和亚特兰大儿童医疗保健的4周随机，受控的门诊喂养研究。参与者将是患有NAFLD的非糖尿病儿童。将跟踪两组6组参与者24周。这将包括4周将进行随机对照试验，然后进行20周的随访。一组将接受4周的指导杂货店购物（GGS）干预措施，而另一组将获得低糖（目标<3％的每日卡路里的目标）版本，以供家人的习惯饮食。两组将在干预期间每周获得一次饮食/营养咨询和支持。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减少饮食方法的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：指导杂货店购物 该研究部门的参与者将接受四个星期的指导性杂货购物干预。 | 行为：指导杂货店购物（GGS） GGS组将安排4个每周一次的会议，与研究注册营养师（RD）或临床研究协调员（CRC）共同展示。家庭的主要购物者将被要求参加所有4次课程。研究参与者将至少参加至少1次会议，并鼓励其他家庭/家庭成员参加。每周会议将在家庭的主要杂货店举行。在每次会议期间，RD都会促进选择低糖食品的选择，并指导主要的购物者菜单上的菜单计划，以减少免费糖饮食。在第四届会议中，将要求主要购物者在RD/CRC观察时独立购物。在退房之前，RD/CRC将批准和/或更正其购物选择。 在后续期间，所有参与者将在干预完成后在第2、4和6个月获得营养师和/或研究团队的饮食咨询/支持电话。 |
| 实验：饮食提供组 这项研究部门的参与者将在游离糖中提供低饮食。这种干预措施用低“游离糖”饮食取代了惯性饮食（目标少于总卡路里的3％）。 | 其他：饮食提供组 这种干预措施将适用于每个家庭，并针对食品和饮料，这些食物和饮料包含消费者，厨师或制造商添加到食物中的免费糖，但可以保留该家庭的其他食物群体选择。在长达4周的干预措施中，家庭将能够从类似于通常饮食的食物清单中选择餐点。每周的杂货将交付给家庭。每个孩子都会有一个午餐袋，并指示将午餐带到学校以维持学习饮食。 家庭将有机会从预先准备的晚餐列表中进行选择，这些餐点与他们在研究开始之前消耗但没有免费的糖。这些家庭将被指示在分配饮食之外不要吃任何食物。 在后续期间，所有参与者将在干预完成后在第2、4和6个月获得营养师和/或研究团队的饮食咨询/支持电话。 |
- 自由糖的卡路里百分比[时间范围：基线，第4周，第24周]GGS组中免费糖的卡路里百分比将与饮食提供组进行比较。参与者将完成涵盖三个24小时时间的饮食召回。
- 饮食合规性[时间范围：第4周，第24周]饮食依从性难度的看法将被定性评估。在研究结束时，将与参与者及其父母/监护人进行半结构化访谈，以确定他们在干预期间的经验
- 维持饮食的能力[时间范围：第4周，第24周]对维持饮食能力的看法将被定性评估。在研究结束时，将对参与者及其父母/监护人进行半结构化访谈，以评估他们达到和维持低糖饮食的能力。
| 有资格学习的年龄： | 8年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 与NAFLD一致的临床病史
- 父母或法定监护人的书面知情同意书
- 孩子的书面或口头知情了孩子的同意
- 目前定期食用含糖饮料（≥2种八盎司糖饮料或每周果汁）
排除标准：
- 有健康问题史的参与者使他们不安全参与调查人员的意见
- 严重抑郁史
- 糖尿病
- 其他慢性肝病的证据
- 目前正在参加临床试验或在过去60天内接受研究研究药物或饮食干预的儿童
- 在研究人员认为
- > 6个人的家庭
| 联系人：Maria Cordero | 404-712-8401 | maria.cordero@emory.edu |
| 美国，佐治亚州 | |
| 阿尔塔塔儿童医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 首席研究员： | Miriam Vos，医学博士，MSPH | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自由糖的卡路里百分比[时间范围：基线，第4周，第24周] GGS组中免费糖的卡路里百分比将与饮食提供组进行比较。参与者将完成涵盖三个24小时时间的饮食召回。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少饮食方法的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减少饮食方法的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个两臂，随机，为期4周的研究，比较了埃默里大学和亚特兰大儿童医疗保健的2种减少糖糖的方法。参与者将是患有NAFLD的非糖尿病儿童。在随机对照试验期间，将遵循两组6组参与者4周，然后进行20周的随访。一组将接受引导杂货店购物（GGS）干预4周，而另一组将获得低糖（每天<3％）饮食。 这项研究的目的是确定在4周内指导的杂货店购物（GGS）是否等同于完成家庭饮食，以将免费糖摄入量减少到总能量的3％（TE），并且GGS是否将维持6个以上的饮食变化。月份。 | ||||
| 详细说明 | 非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是肝脏中异常脂肪沉积物的疾病。甘油三酸酯的异位沉积在代谢上对肝脏有害，并且与脂质代谢和胰岛素抵抗的失调密切相关。 NAFLD的儿童患病率正在增加，现在估计将影响约30％的美国肥胖儿童和全球6-15％的儿童。该疾病的严重程度范围广泛，从脂肪增加（脂肪变性）到更严重的脂肪变性，炎症和肝细胞气球（称为脂肪性肝炎）到肝硬化。虽然尚未完全了解小儿NAFLD的自然过程，但在成年人中，肝硬化的进展约为10％。糖尿病与NAFLD密切相关，在儿童中，NAFLD儿童的前糖尿病和糖尿病的发生率为每年3至5％，从人口估计为每100,000例3.5/病例的估计明显增加。 由于NAFLD的盛行率很高，尤其是在肥胖儿童中，以及与NAFLD相关的死亡率和发病率的增加，因此它已成为治疗性发育的重点。在儿童中，已经进行了几项2期临床试验，但迄今为止尚无批准的NAFLD药物。小儿NAFLD治疗的当前护理标准是健康的饮食和运动。哪种“健康饮食”适用的是未知的。成人的短期证据支持多种方法，包括地中海饮食，低脂饮食和低碳水化合物饮食。 对于儿童而言，一直关注饮食质量，而不是减肥。总体而言，研究表明，游离糖的消耗会导致甘油三酸酯的增加，高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）降低，并增加了非常低的密度脂蛋白（VLDL）大小以及内毒素血症，而由糖的降低会改善肝脂肪和炎症。 完整的饮食提供被确定为测试饮食修饰的有效研究工具。但是，当在大型多中心试验中应用时，这种方法变得不切实际，不可持续和昂贵。因此，如果不太密集的方法在修改饮食方面同样有效，那么它们将是非常有益的。因此，这项随机的当量试点研究旨在测试促进的杂货店购物是否等同于完成饮食，以减少NAFLD儿童的免费糖消耗量≤3％。 这是埃默里大学和亚特兰大儿童医疗保健的4周随机，受控的门诊喂养研究。参与者将是患有NAFLD的非糖尿病儿童。将跟踪两组6组参与者24周。这将包括4周将进行随机对照试验，然后进行20周的随访。一组将接受4周的指导杂货店购物（GGS）干预措施，而另一组将获得低糖（目标<3％的每日卡路里的目标）版本，以供家人的习惯饮食。两组将在干预期间每周获得一次饮食/营养咨询和支持。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪肝病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00115167 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Miriam Vos，医学博士，埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 囊性纤维化和气道疾病研究中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
