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减肥对男性生育的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性非随机临床试验，其特征是肥胖（BMI> 35）男性具有亚生物（精子计数显示低精子计数和 /或运动性和 /或形态和 /或DNA片段）。在内分泌肥胖症中选出的患者HC-FMUSP门诊病人将提交非常低的卡路里饮食（VLCK）6个月，每月对临床和实验室进行重新评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖子生育能力，男性代谢综合征 | 饮食补充剂：碳水化合物生酮饮食非常低 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，Unicentre，单一小组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肥胖男性的氧化应激，代谢，激素，炎症和精确参数的有意义减肥影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减肥 | 饮食补充剂：碳水化合物生酮饮食非常低 根据PRONOKAL®方法计划的建议，包括生活方式和体育活动指南，将患者提交非常低热量的生酮饮食干预（VLCK）。生酮阶段（第1-3阶段）由VLCD饮食（600-800 kcal / d）组成，碳水化合物摄入量低和脂质。高生物价值蛋白的量范围为0.8至1.2 g / kg /天的体重。根据每位患者的反应，直到患者达到将目标体重降低80％的目标降低为止，直到患者达到将目标体重降低80％，随时间变化。在此期间之后，它演变为非酮源性阶段，启动了低温饮食（800至1500 kcal），并逐渐引入其他食品群，从而更慢地减少体重。维护阶段由均衡饮食组成，范围为1500至2000 kcal。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开创性评估[时间范围：六个月]精子计数将被合并以报告
- 开创性评估[时间范围：六个月]精子运动将合并以报告
- 开创性评估[时间范围：六个月]DNA碎片将合并以报告
次要结果度量 ：
- 代谢反应[时间范围：六个月]在干预之前和之后评估脂质和血糖谱的代谢参数。
- 激素测量[时间范围：六个月]为了评估荷尔蒙参数总睾丸激素，LH，FSH，胰岛素，干预前后。
- 煽动性反应[时间范围：六个月]在干预之前和之后评估细胞因子TNFA和IL-6反应。
- 脂肪组织评估[时间范围：六个月]评估脂肪因子：瘦素，脂联素，UCP-1，FGF21，IRISIN和PGC1A在干预前后进行测量。
- 微生物群评估[时间范围：六个月]在干预之前和之后评估整个肠道元基因组学
- 表观遗传评估[时间范围：六个月]评估干预之前和之后精子的表观遗传甲基化特征
- 身体成分变化[时间范围：六个月]应用身体组成数字分析仪前后干预措施。
- 眉毛组织研究[时间范围：六个月]使用红外热成像对棕色脂肪组织的热力学评估。
- 脂肪组织毒素研究[时间范围：六个月]持续的有机污染物测量：2,3,7,8-四氯迪本佐-P-二恶英（TCDD）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性肥胖症
- 代谢综合征（NCEP-ATP III）
- 在常规精液分析中评估的一些精确参数的改变
排除标准：
降低性性不足的其他原因
- 高单位营养不良的性腺自治方
- 生酮饮食表现的禁忌症：
- 胰岛素使用中的1型或类型2糖尿病
- 食物驱动
- 酗酒或吸毒成瘾
- 严重的精神病
- 使用香豆素抗凝剂
- 肝功能不全
- 严重的肾功能障碍
- 血液学疾病
- 活动中的癌症，
- 心血管疾病或脑血管疾病（心律不齐，最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，不稳定的心力衰竭，最近的中风）
- 痛风
- 肾脏或胆道岩性
- 重度抑郁症或其他严重的精神病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alessandra C Renck | +551198121114 | alerenck@usp.br |
位置
| 巴西 | |
| 医院DAS诊所DA Faculdade de Medicina da USP | 招募 |
| 圣保罗，圣保罗，巴西，05403000 | |
| 联系人：Alessandra C Renck，医学博士+551198121114 Alerenck@usp.br | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥对男性生育的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对肥胖男性的氧化应激，代谢，激素，炎症和精确参数的有意义减肥影响。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性非随机临床试验，其特征是肥胖（BMI> 35）男性具有亚生物（精子计数显示低精子计数和 /或运动性和 /或形态和 /或DNA片段）。在内分泌肥胖症中选出的患者HC-FMUSP门诊病人将提交非常低的卡路里饮食（VLCK）6个月，每月对临床和实验室进行重新评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的，Unicentre，单一小组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：碳水化合物生酮饮食非常低 根据PRONOKAL®方法计划的建议，包括生活方式和体育活动指南，将患者提交非常低热量的生酮饮食干预（VLCK）。生酮阶段（第1-3阶段）由VLCD饮食（600-800 kcal / d）组成，碳水化合物摄入量低和脂质。高生物价值蛋白的量范围为0.8至1.2 g / kg /天的体重。根据每位患者的反应，直到患者达到将目标体重降低80％的目标降低为止，直到患者达到将目标体重降低80％，随时间变化。在此期间之后，它演变为非酮源性阶段，启动了低温饮食（800至1500 kcal），并逐渐引入其他食品群，从而更慢地减少体重。维护阶段由均衡饮食组成，范围为1500至2000 kcal。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减肥 干预：饮食补充剂：碳水化合物生酮饮食非常低 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男性肥胖症
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186767 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 86158918.4.0000.0068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学亚历山德拉·伦克（Alessandra Renck） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
