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出境医 / 临床实验 / 糖尿病黄斑水肿（DME）（DME）的新概念
糖尿病黄斑水肿（DME）（DME）的新概念
研究描述
简要摘要：
玻璃体内ranibizumab注射程序简单有效。在慢性DME的管理中，没有明确的解剖端点。视觉稳定性是主要目的。氩焦点激光疗法可以是安全的第二选择。对于慢性DME患者而言，合并治疗成功且实用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，并发症 | 程序：玻璃室内雷尼单抗注射 | 不适用 |
详细说明：
设置和设计：随机临床研究
主题和方法：
调查人员随机分配了150名成年人（平均年龄为59.32岁±2.79），慢性糖尿病黄斑水肿涉及黄斑的重复雷尼比苏单抗注射（A-75组）或焦/直接氩激光后重复注射（B-75组）（B-75组）（B-75组） 。结果是视敏度字母得分的变化和中央子场厚度（CST）从基线到一年。用独立的t检验和曼恩·惠特尼测试分析了视觉上的字母评分，并且CST进行了分析。带有多元分析的一般线性模型用于视力字母评分，两组中的CST使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 介入模型 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 临床试验设计策略，在该策略中参与试验的当事方，研究人员和参与者不知道已分配了哪些参与者的干预措施。掩蔽的类型包括：双盲掩蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病性黄斑水肿（DME）Ranibizumab和焦点/直接激光器的新概念，用于慢性糖尿病性黄斑水肿，视力障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：视力字母分数 视力敏锐的字母分数用于在介入程序之后比较两组之间 | 程序：玻璃室内雷尼单抗注射 涉及Ranibizumab注射0.5 mg的干预措施（0.05 ml 10 mg/ml溶液） 其他名称：焦点/直接氩激光器 |
| 主动比较器：黄斑厚度（CST） 黄斑厚度（CST）用于在介入程序之后比较两组 | 程序：玻璃室内雷尼单抗注射 涉及Ranibizumab注射0.5 mg的干预措施（0.05 ml 10 mg/ml溶液） 其他名称：焦点/直接氩激光器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视敏字母分数[时间范围：一年随访]视力字母在一年中得分
- 中央子场厚度（CST）[时间范围：一年随访]一年的平均CST
次要结果度量 ：
- 兼容患者的符合范围[时间范围：一年随访]主观症状
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局灶性斑点病
- 弥漫性黄斑水肿
- 弥漫性黄斑水肿随缺血变化
排除标准：
- 与非增殖性变化等级有关的缺血性斑点病，或在黄斑周围呈现的毛细血管掉落区域
- 具有中风或短暂性缺血病史的患者
- 对Ranibizumab的超敏反应或Ranibizumab配方的任何成分
- 两只眼睛中的不受控制的青光眼（眼内压[IOP]> 24 mmHg用药物治疗）
- 玻璃体牵引的证据（两只眼睛）
- 主动增生性糖尿病性视网膜病（研究眼）
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年9月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 兼容患者的符合范围[时间范围：一年随访] 主观症状 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病黄斑水肿（DME）中的新概念 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性黄斑水肿（DME）Ranibizumab和焦点/直接激光器的新概念，用于慢性糖尿病性黄斑水肿，视力障碍 | ||||
| 简要摘要 | 玻璃体内ranibizumab注射程序简单有效。在慢性DME的管理中，没有明确的解剖端点。视觉稳定性是主要目的。氩焦点激光疗法可以是安全的第二选择。对于慢性DME患者而言，合并治疗成功且实用。 | ||||
| 详细说明 | 设置和设计：随机临床研究 主题和方法： 调查人员随机分配了150名成年人（平均年龄为59.32岁±2.79），慢性糖尿病黄斑水肿涉及黄斑的重复雷尼比苏单抗注射（A-75组）或焦/直接氩激光后重复注射（B-75组）（B-75组）（B-75组） 。结果是视敏度字母得分的变化和中央子场厚度（CST）从基线到一年。用独立的t检验和曼恩·惠特尼测试分析了视觉上的字母评分，并且CST进行了分析。带有多元分析的一般线性模型用于视力字母评分，两组中的CST使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 介入模型 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 临床试验设计策略，在该策略中参与试验的当事方，研究人员和参与者不知道已分配了哪些参与者的干预措施。掩蔽的类型包括：双盲掩蔽。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，并发症 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：玻璃室内雷尼单抗注射 涉及Ranibizumab注射0.5 mg的干预措施（0.05 ml 10 mg/ml溶液） 其他名称：焦点/直接氩激光器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWA000017585 FMASU22/2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Khaled Hamdi Elbaklish，Ain Shams University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
