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ALPN-202对患有晚期恶性肿瘤的受试者的开放标签研究（NEON-1）
研究描述
简要摘要：
这是一项基于队列的，开放标签的剂量升级和扩张研究，患有晚期实体瘤或淋巴瘤，难治性或对标准治疗的耐药性或没有可用标准或治疗疗法的耐药性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤淋巴瘤 | 药物：ALPN-202 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ALPN-202对患有晚期恶性肿瘤的受试者的开放标签研究（NEON-1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级和膨胀 ALPN -202 0.001-20 mg/kg IV | 药物：ALPN-202 ALPN -202 0.001-20 mg/kg IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：最后剂量的研究药物最多30天]CTCAE评估的不良事件的类型，发病率和严重程度
次要结果度量 ：
- 客观响应[时间范围：最后剂量的研究药物最多30天]最佳观察到的客观反应是由实体瘤评估的，或lugano的淋巴瘤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 成人18至75岁的筛选
- 病理确认，局部晚期或转移性无法切除的实体瘤或对标准疗法具有难治性或抗性的淋巴瘤，或者不可用的治疗疗法
- 已经接受了≥2个先前的全身抗癌疗法（仅淋巴瘤受试者）
- 方案定义的可测量疾病
- 可用的肿瘤活检代表当前疾病
- ECOG性能状态0-2级
- 预期寿命≥3个月
- 恢复至1级升至1级，对于先前抗癌治疗在ALPN-202之前先前抗癌治疗引起的任何非实验性毒性（脱发，听力损失除外，≤2级神经病或内分泌疗法均通过替代疗法进行）
- 足够的基线血液学，肾功能和肝功能
关键排除标准：
- 任何≥3级免疫相关的不良事件的病史（IRAE）
- 活性或先前的肺炎或间质性肺疾病
- 存在任何活跃的中枢神经系统转移
- 先前的器官同种异体移植或同种异体造血干细胞移植
- 任何严重或不受控制的健康状况，研究人员认为，该病情将使受试者处于研究中的不当风险，都会损害受试者接受方案指定治疗的能力，或干扰研究结果的解释。
在指定的时间表中收到任何方案限制治疗：
- PD-L1抑制剂：5个半衰期（例如Atezolizumab，135天； AVELUMAB，31天； Durvalumab，85天）
- 化学疗法，小分子抗癌剂（例如，激酶抑制剂）或辐射：2周
- 其他单克隆抗体，抗体 - 药物结合物，双特异性抗体，抗体（如药物），细胞因子，细胞疗法或放射免疫偶联物：4周
- 任何活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物的全身治疗
- 在过去的三年内，任何第二个恶性肿瘤活跃
- ALPN-202首次剂量时需要治疗的主动感染。
- 人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或C的主动感染已知的血清阳性感染。
- 已知的过敏，超敏反应或对ALPN-202或药物制剂中的赋形剂的不耐受性。
- 4级输注相关的病史，对任何基于FC的蛋白质疗法的过敏反应或过敏反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：AIS-B01学习经理 | +1-206-788-4545 | almudena.tercero@alpineimmunesciences.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 荣誉健康 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 地平线肿瘤学 | 尚未招募 |
| 美国印第安纳州拉斐特，美国47905 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 澳大利亚，内德兰兹 | |
| 线性研究 | 招募 |
| 珀斯，澳大利亚内德兰兹，6009 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络PTY LTD | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
赞助商和合作者
高山免疫科学公司
调查人员
| 研究主任： | 斯坦福·彭（Stanford Peng），医学博士 | 高山免疫科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：最后剂量的研究药物最多30天] CTCAE评估的不良事件的类型，发病率和严重程度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应[时间范围：最后剂量的研究药物最多30天] 最佳观察到的客观反应是由实体瘤评估的，或lugano的淋巴瘤 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALPN-202的开放标签研究对患有晚期恶性肿瘤的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | ALPN-202对患有晚期恶性肿瘤的受试者的开放标签研究（NEON-1） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项基于队列的，开放标签的剂量升级和扩张研究，患有晚期实体瘤或淋巴瘤，难治性或对标准治疗的耐药性或没有可用标准或治疗疗法的耐药性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：ALPN-202 ALPN -202 0.001-20 mg/kg IV | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级和膨胀 ALPN -202 0.001-20 mg/kg IV 干预：药物：ALPN-202 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186637 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIS-B01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 高山免疫科学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 高山免疫科学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 高山免疫科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
