| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤淋巴瘤 | 药物:ALPN-202 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 102名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | ALPN-202对患有晚期恶性肿瘤的受试者的开放标签研究(NEON-1) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:剂量升级和膨胀 ALPN -202 0.001-20 mg/kg IV | 药物:ALPN-202 ALPN -202 0.001-20 mg/kg IV |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
在指定的时间表中收到任何方案限制治疗:
| 联系人:AIS-B01学习经理 | +1-206-788-4545 | almudena.tercero@alpineimmunesciences.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 荣誉健康 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 地平线肿瘤学 | 尚未招募 |
| 美国印第安纳州拉斐特,美国47905 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城,美国49546 | |
| 澳大利亚,内德兰兹 | |
| 线性研究 | 招募 |
| 珀斯,澳大利亚内德兰兹,6009 | |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 核网络PTY LTD | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本,3004 | |
| 研究主任: | 斯坦福·彭(Stanford Peng),医学博士 | 高山免疫科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:最后剂量的研究药物最多30天] CTCAE评估的不良事件的类型,发病率和严重程度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应[时间范围:最后剂量的研究药物最多30天] 最佳观察到的客观反应是由实体瘤评估的,或lugano的淋巴瘤 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALPN-202的开放标签研究对患有晚期恶性肿瘤的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | ALPN-202对患有晚期恶性肿瘤的受试者的开放标签研究(NEON-1) | ||||
| 简要摘要 | 这是一项基于队列的,开放标签的剂量升级和扩张研究,患有晚期实体瘤或淋巴瘤,难治性或对标准治疗的耐药性或没有可用标准或治疗疗法的耐药性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:ALPN-202 ALPN -202 0.001-20 mg/kg IV | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:剂量升级和膨胀 ALPN -202 0.001-20 mg/kg IV 干预:药物:ALPN-202 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186637 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIS-B01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 高山免疫科学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 高山免疫科学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 高山免疫科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||