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评估连续正气道在高空肺水肿治疗中的效用
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估连续正压对高海拔肺水肿和高流量氧气的分辨率的疗效。次要目标是根据受试者到达的高程和时间来得出高海拔肺水肿的发生率。此外，在基础研究人群的便利样本中，将在2小时后对肺中B线的存在进行超声评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 连续正气道高海拔肺水肿 | 设备：CPAP蒙版系统药物：硝苯地平30毫克设备：CPAP掩模系统无窥视 | 不适用 |
详细说明：
多中心，双盲，随机对照试验。入学率是基于向一种治疗设施的介绍，其临床体征和高海拔肺水肿症状，最近在高海拔地区的阵列，氧饱和度低于85％，以及非心脏病性肺部水肿的X线饱和度。在2个研究臂上，总共将有264名患者1：1随机分配：一个CPAP掩码设置为15厘米H2O，并且CPAP掩模改变了，其中已对压力阀进行了修改以无法提供正压。所有患者将接受30mg硝苯地平XR治疗。除了施加正压外，所有其他干预措施都是在日常临床实践的背景下进行的，因此对于两个武器的参与者来说都是等效的。将每30分钟评估患者的氧气饱和度92％，并以正常的呼吸速率评估，并且没有增加2升鼻套管氧气的呼吸工作的迹象，总计最大治疗长度为2小时。主要功效终点将每30分钟评估2小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 标准CPAP系统和控制CPAP系统，可提供无窥视的高流量氧气 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心随机双盲对照试验评估连续正气道压力（CPAP）在高空肺水肿（HAPE）中的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：CPAP 参与者将接受CPAP的治疗。除非有低血压和心动过缓等禁忌症，否则所有患者将接受硝苯地平治疗。 | 设备：CPAP蒙版系统 干预组将获得15厘米的H2O阳性呼气压力 药物：硝苯地平30毫克 所有参与者将接受此干预 |
| 安慰剂比较器：控制：高流量氧气 参与者将用改变的CPAP面膜处理，该面罩将提供高流量的氧气。除非有低血压和心动过缓等禁忌症，否则所有患者将接受硝苯地平治疗。 | 药物：硝苯地平30毫克 所有参与者将接受此干预 设备：无窥视的CPAP蒙版系统 安慰剂组将通过更改的CPAP掩码系统接收高流量的氧气，而无需提供任何末端呼气压力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间解决HAPE [时间范围：2小时]在2L NC氧气上维持超过92％的氧饱和度所需的时间
次要结果度量 ：
- 超声检测B线的存在或不存在[时间范围：2小时]总研究人群的便利样本将在时间零和两个小时时具有床边肺超声
- hape开发的时间的表征[时间范围：2小时]自患者到达海拔以来的时间的描述性测量直到HAPE的发展
- 天然高度的HAPE发生率并报告睡眠高度[时间范围：2小时]将收集和分析数据，以寻求受试者家庭高度与睡眠高度之间的关系
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁或更高
- 氧饱和度低于85％
- 最近到达高海拔
- 呼吸困难和咳嗽
- X射线揭示非心脏病性肺水肿
排除标准：
- 怀孕
- 年龄低于18岁
- 需要插管的呼吸衰竭患者
- 心理状况改变的患者
- 决策能力受损的患者
- 具有充血性心力衰竭，CAD，COPD，哮喘，已知当前肺炎的患者
- 极端面部头发排除CPAP的应用
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 布雷肯里奇医疗中心 | |
| 布雷肯里奇，美国科罗拉多州，80424 | |
赞助商和合作者
Centura Health
Pulmodyne，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士托德·布洛汀（Todd Bolotin） | Centura Health |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间解决HAPE [时间范围：2小时] 在2L NC氧气上维持超过92％的氧饱和度所需的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估连续正气道在高空肺水肿治疗中的效用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心随机双盲对照试验评估连续正气道压力（CPAP）在高空肺水肿（HAPE）中的效用 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估连续正压对高海拔肺水肿和高流量氧气的分辨率的疗效。次要目标是根据受试者到达的高程和时间来得出高海拔肺水肿的发生率。此外，在基础研究人群的便利样本中，将在2小时后对肺中B线的存在进行超声评估。 | ||||||
| 详细说明 | 多中心，双盲，随机对照试验。入学率是基于向一种治疗设施的介绍，其临床体征和高海拔肺水肿症状，最近在高海拔地区的阵列，氧饱和度低于85％，以及非心脏病性肺部水肿的X线饱和度。在2个研究臂上，总共将有264名患者1：1随机分配：一个CPAP掩码设置为15厘米H2O，并且CPAP掩模改变了，其中已对压力阀进行了修改以无法提供正压。所有患者将接受30mg硝苯地平XR治疗。除了施加正压外，所有其他干预措施都是在日常临床实践的背景下进行的，因此对于两个武器的参与者来说都是等效的。将每30分钟评估患者的氧气饱和度92％，并以正常的呼吸速率评估，并且没有增加2升鼻套管氧气的呼吸工作的迹象，总计最大治疗长度为2小时。主要功效终点将每30分钟评估2小时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 标准CPAP系统和控制CPAP系统，可提供无窥视的高流量氧气 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186598 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1389613 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托德·布洛汀（Todd Bolotin），Centura Health | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centura Health | ||||||
| 合作者ICMJE | Pulmodyne，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Centura Health | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
