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推荐的剂量估计BP-C2
目的是估计除了治疗前列腺癌的激素治疗外，还要估算口服建议的BP-C2剂量。
该研究人群由18至80岁的前列腺癌患者接受激素治疗。两家参与医院的每个患者将连续招募四名患者。
该研究将作为开放的一维多中心试验进行，并具有3级内部响应表面途径（RSP）设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：BP-C2 | 阶段1 |
在没有排除标准的情况下，似乎在纳入筛查阶段的患者将进入七天的筛查阶段。在此期间，将进行临床研究，收集血液样本并测量前列腺特异性抗原（PSA）。不良事件（CTCAE）4.0版的常见术语标准将用于测量和分类耐受性和毒性。此外，将使用Euroqol开发的生活质量（QOL）问卷EQ-5D-5L。 CTCAE和QOL最初将记录为单个基线值。试验治疗将从筛查期结束时开始，称为第0天，并接受了研究识别编号的患者。
BP-C2每天口服一次，剂量窗口设置为0.33-1.67 mg/kg体重（BW）。对于平均75公斤的平均患者，这代表5-25毫升。起始剂量为1.0 mg/kg BW，代表普通患者15毫升。所有八名参与的患者将在第一个设计级别的每日开始剂量为1.0 mg/kg bw。该研究由三个设计级别组成，每个级别的持续时间为四个星期。 CTCAE和QOL注册将在每个设计级别的两周和四个星期后进行。如果危及生命，严重的不良事件或与试验物质有关的不可接受的副作用发生，则该治疗将被停止。
CTCAE结果显示在两个变量“ sum CTCAE得分”和“最大CTCAE”中。研究设计中使用的耐受性分类基于：“ 0 =无”，“ 1 =轻度”，“ 2 =中等”，“ 3 =严重”，“ 4 =威胁生命”和“ 5 = =死亡”。从研究基线到BP -C2治疗[4周 - 基线]的最大分数的最大分数变化被归类为“ 0 =不变或减少”，“ 1 =小增加”，“ 2 =中度增加”，“ 3 =严重增加”和“ 4 =威胁生命的增加”。如果将最大分数的变化归类为0或1，则将在下一个设计水平上用于患者使用的剂量。如果更改为2或3，则剂量将减少。如果最大分数的变化为4或更大，则会终止研究。剂量升级或降级的大小将根据响应表面途径（RSP）过程计算，具体取决于从基线到每个设计级别末端的最大CTCAE分数的变化。根据在一个设计水平的四个星期后获得的结果，将分别计算下一个设计水平的剂量。
最终CTCAE和QOL注册治疗后四个星期，将随访每个患者。
与CTCAE相关的变量是本研究的主要变量。次要变量是QOL变量EQ索引和EQ-VAS。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3级响应表面途径（RSP）设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 前列腺癌患者BP-C2的建议剂量估计：I期剂量调查研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一个设计水平 所有8例患者每天接受ML口服BP-C2的口服剂量，等于体重将5例除以5周。这代表75公斤的患者15毫升 | 药物：BP-C2 口服每日摄入 其他名称：钼酸铵与含有木蛋白衍生的聚合物复合的苯二羧酸 |
| 实验：第二设计水平 根据第一个设计级别的结果，每天的BP-C2剂量将单独增加1.4或1.2的倍数，或者无度毒性增加。如果观察到中等或严重的毒性增加，则单个剂量将分别降低0.8或0.6。治疗的持续时间为4周 | 药物：BP-C2 口服每日摄入 其他名称：钼酸铵与含有木蛋白衍生的聚合物复合的苯二羧酸 |
| 实验：第三设计水平 根据第二个设计水平的结果，如果观察到毒性中等或严重增加，则每天的BP-C2剂量将单独增加或轻度毒性增加并减少。治疗的持续时间为4周 | 药物：BP-C2 口服每日摄入 其他名称：钼酸铵与含有木蛋白衍生的聚合物复合的苯二羧酸 |
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0 [时间范围：第二周]最大CTCAE得分和CTCAE得分的总和
- 生活质量问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：第二周]五个分数水平：“流动性”，“自我护理”，“通常的活动”，“疼痛/不适”，“焦虑/抑郁症”和“总体日常健康状况”
- 血液样本检查[时间范围：每四个星期]PSA
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 诊断只有男人 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在荷尔蒙治疗下18至80岁的前列腺癌患者
排除标准：
- 预期生存时间低于3个月的患者
- 肝功能异常分类为总胆红素> 34 µmol/l或ALAT>上部正常范围（ULN）的3倍。如果肝脏发生转移，排除的ALAT极限设置为5 x ULN。
- 血清肌酐> 120 µmol/L定义的异常肾功能。
- 验证转移到大脑的患者。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌的早期阶段，否则同步癌。
- 临床意义异常心电图。
- 在放射疗法下
- 在试验治疗开始前的最后3周，在用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的系统治疗下。
- 该试验治疗开始前的最后六个星期，参加了另一项与药品一起参加的临床试验。
- 无法理解信息。
- 不想或不愿给予书面同意参加研究。
| 联系人：Stig Larsen，博士 | +47 41326325 | stig.larsen@nmbu.no | |
| 联系人：Henning Arboe，MSC | +45 31137069 | henning.arboe@meabco.com |
| 学习主席： | Svein AA Ingelholm，博士 | meabco a/s |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.0 [时间范围：第二周] 最大CTCAE得分和CTCAE得分的总和 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 推荐的剂量估计BP-C2 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺癌患者BP-C2的建议剂量估计：I期剂量调查研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是估计除了治疗前列腺癌的激素治疗外，还要估算口服建议的BP-C2剂量。 该研究人群由18至80岁的前列腺癌患者接受激素治疗。两家参与医院的每个患者将连续招募四名患者。 该研究将作为开放的一维多中心试验进行，并具有3级内部响应表面途径（RSP）设计。 | ||||||||
| 详细说明 | 在没有排除标准的情况下，似乎在纳入筛查阶段的患者将进入七天的筛查阶段。在此期间，将进行临床研究，收集血液样本并测量前列腺特异性抗原（PSA）。不良事件（CTCAE）4.0版的常见术语标准将用于测量和分类耐受性和毒性。此外，将使用Euroqol开发的生活质量（QOL）问卷EQ-5D-5L。 CTCAE和QOL最初将记录为单个基线值。试验治疗将从筛查期结束时开始，称为第0天，并接受了研究识别编号的患者。 BP-C2每天口服一次，剂量窗口设置为0.33-1.67 mg/kg体重（BW）。对于平均75公斤的平均患者，这代表5-25毫升。起始剂量为1.0 mg/kg BW，代表普通患者15毫升。所有八名参与的患者将在第一个设计级别的每日开始剂量为1.0 mg/kg bw。该研究由三个设计级别组成，每个级别的持续时间为四个星期。 CTCAE和QOL注册将在每个设计级别的两周和四个星期后进行。如果危及生命，严重的不良事件或与试验物质有关的不可接受的副作用发生，则该治疗将被停止。 CTCAE结果显示在两个变量“ sum CTCAE得分”和“最大CTCAE”中。研究设计中使用的耐受性分类基于：“ 0 =无”，“ 1 =轻度”，“ 2 =中等”，“ 3 =严重”，“ 4 =威胁生命”和“ 5 = =死亡”。从研究基线到BP -C2治疗[4周 - 基线]的最大分数的最大分数变化被归类为“ 0 =不变或减少”，“ 1 =小增加”，“ 2 =中度增加”，“ 3 =严重增加”和“ 4 =威胁生命的增加”。如果将最大分数的变化归类为0或1，则将在下一个设计水平上用于患者使用的剂量。如果更改为2或3，则剂量将减少。如果最大分数的变化为4或更大，则会终止研究。剂量升级或降级的大小将根据响应表面途径（RSP）过程计算，具体取决于从基线到每个设计级别末端的最大CTCAE分数的变化。根据在一个设计水平的四个星期后获得的结果，将分别计算下一个设计水平的剂量。 最终CTCAE和QOL注册治疗后四个星期，将随访每个患者。 与CTCAE相关的变量是本研究的主要变量。次要变量是QOL变量EQ索引和EQ-VAS。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 3级响应表面途径（RSP）设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BP-C2 口服每日摄入 其他名称：钼酸铵与含有木蛋白衍生的聚合物复合的苯二羧酸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186585 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prca-bpc2/i | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 挪威大学生命科学大学Stig Larsen教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医学博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
