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Zephyr Valve注册表(Zevr)(Zevr)

研究描述
简要摘要:
该批准后注册表的目的是在现实环境中收集对Zephyr阀处理的持续安全和有效性评估。

病情或疾病 干预/治疗
气肿设备:Zephyr阀程序

详细说明:

Zephyr Valve登记处(ZEVR)是一个多中心,单臂的前瞻性注册表。该注册中心的目的是在肺部几乎没有侧外通气的区域,对与严重肺气肿相关的高充电性的Zephyr瓣膜治疗进行持续的安全性和有效性评估。

在商业环境中,大约有150名接受Zephyr瓣膜治疗的患者将被招募,并遵循3年。评估将在45天,6个月,12个月,24个月和36个月后进行评估。 Zephyr阀门注册中心将以最小5个和最多10个临床部位进行。

规定的Zephyr瓣膜处理的受试者将同意其肺气肿,并且只有在确定目标和同侧裂片之间几乎没有附带通风后才会招募。 Zephyr瓣膜处理的安全性和有效性将根据治疗后3年收集的数据进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 150名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题: Zephyr Valve注册表
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
案例
Zephyr阀程序
设备:Zephyr阀程序
肺部Zephyr支气管瓣是一种可植入的支气管瓣,旨在减少肺靶向区域的体积。它用于治疗严重肺气肿的患者。用支气管镜检查将Zephyr瓣膜放置在肺部患病区域。随着肺部大小的患病区域的大小缩小,更健康的区域可能会更有效地扩展和发挥作用,从而改善呼吸。
其他名称:
  • Zephyr内向阀
  • 支气管阀
  • 支气管镜肺体积减少
  • blvr

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到45天后制造的气胸的发病率[时间范围:基线至45天后处理]
    正在进行Zephyr阀程序的研究参与者的百分比,从该程序之日起开发气胸到干预后45天。

  2. 从基线到3年后的严重不良事件(SAE)的发病率[时间范围:基线到后期3年]
    经历了与SAE相关的设备和/或程序的研究参与者的百分比,包括但不限于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)加剧,heaptysis,肺炎,肺炎,呼吸衰竭,瓣膜预期和瓣膜迁移


次要结果度量
  1. 45天后处理后处理的LOBAR体积减少(TLVR)的绝对变化[时间范围:基线和45天后处理后]
    处理后的叶体积减小(TLVR)将通过对基线时高分辨率计算机断层扫描(HRCT)扫描的定量分析来评估,并在阀后45天进行评估,以衡量处理后的叶子体积减少。

  2. 45天后处理后处理过的LOBAR体积减少(TLVR)的百分比变化[时间范围:基线和45天后处理后]
    处理后的叶体积减少(TLVR)将通过对基线时HRCT扫描和阀后45天的定量分析进行评估,以测量处理后的叶体积减少。

  3. 1秒FEV1(L)在支气管扩张剂中强迫呼气量的绝对变化从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后的过程[时间范围:基线时:6个月,12个月,12个月,24个月和36个月后的过程]
    在6个月,12个月,24个月和36个月后,FEV1(L)的平均绝对变化相对于基线的平均变化

  4. 1秒FEV1(l)支气管扩张剂的强迫呼气量的变化百分比从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后的过程[时间范围:基线,6个月,12个月,12个月,24个月和36个月后的过程]
    相对于基线的平均百分比变化在6个月,12个月,24个月和36个月后的基线。

  5. 1秒FEV1强迫呼气量的绝对变化(预测的%)在支气管扩张剂后从基线到6个月,12个月,24个月和36个月的后期验证[时间范围:在基线,6个月,12--12-12-几个月,24个月和36个月后的过程]
    在6个月,12个月,24个月和36个月后,相对于基线的FEV1(预测%)的平均绝对变化。

  6. 1秒FEV1(预测的%预测)强迫呼气量的变化百分比从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后期的后期[时间范围:在基线,6个月,12--12--12--几个月,24个月和36个月后的过程]
    相对于基线的平均百分比变化为6个月,12个月,24个月和36个月的基线

  7. 六分钟步行距离(6MWD)的绝对变化从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线时,6个月和12个月]
    从基线到6个月和12个月后的6MWD的平均绝对变化。

  8. 六分钟步行距离(6MWD)的百分比从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线,6个月和12个月]
    6MWD的平均百分比从基线到6个月和12个月后的过程。

  9. 圣乔治呼吸问卷的绝对变化(SGRQ)总分从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线时:6个月和12个月]
    从基线到6个月和12个月后的圣乔治呼吸问卷得分的平均绝对变化。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。

  10. 圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分的百分比从基线到6个月和12个月的后期进程[时间范围:基线:6个月和12个月]
    圣乔治呼吸问卷的平均变化百分比从基线到6个月和12个月后的总分。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。

  11. Bode指数的绝对变化总分从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线,6个月和12个月]
    Bode代表体重指数,气流阻塞,呼吸困难和运动能力。 Bode指数是一种使用考虑以下变量的算法来预测死亡风险的工具:体重指数(BMI,B),通过支气管计后FEV1(预测值的百分比)测量的气流阻塞(O)(O) ,由修改后的医学研究委员会(MMRC)评分评估的呼吸困难(D),并且步行6分钟步行距离测量的运动耐受性(E)。这些变量的分级为0至3(BMI为0或1),总结得分在0到10之间。结果得分称为Bode指数,得分较高,表明死亡风险更大。与手术后6个月和12个月的Bode分数相比,BODE评分的平均绝对变化将根据基线得分计算。

  12. Bode指数的变化百分比从基线到6个月和12个月后的总分[时间范围:基线,6个月和12个月]
    Bode代表体重指数,气流阻塞,呼吸困难和运动能力。 Bode指数是一种使用考虑以下变量的算法来预测死亡风险的工具:体重指数(BMI,B),通过支气管计后FEV1(预测值的百分比)测量的气流阻塞(O)(O) ,由修改后的医学研究委员会(MMRC)评分评估的呼吸困难(D),并且步行6分钟步行距离测量的运动耐受性(E)。这些变量的分级为0至3(BMI为0或1),总结得分在0到10之间。结果得分称为Bode指数,得分较高,表明死亡风险更大。与手术后6个月和12个月的BODE分数相比,BODE评分的平均百分比变化将根据基线得分计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
注册人群将由患有肺部过度充气的受试者组成,由于严重的肺气肿,其医生处方了Zephyr瓣膜治疗,并确认几乎没有侧支通风。
标准

纳入标准:

  • 患有严重肺气肿的受试者认为适合医生的手术。
  • 签署知情同意书以允许数据收集的受试者。

排除标准:

•确定在目标和同侧叶之间进行附带通风的受试者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diana Dobbs 650-216-0172 ddobbs@pulmonx.com
联系人:卡拉·马丁斯650-216-0176 cmartins@pulmonx.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
联系人:Necole Harris 202-934-9282 nharris@uabmc.edu
首席调查员:马克·德兰菲尔德(Mark Dransfield),医学博士
美国,亚利桑那州
横幅 - 大学医学中心招募
美国亚利桑那州凤凰城,85006
联系人:Judy Galaz 602-334-6034
联系人:cgalaz@arizona.edu
首席研究员:医学博士Raed Alalawi
伊利诺伊州美国
芝加哥大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:辛西娅(辛迪)warnes cwarnes@medicine.bsd.uchicago.edu
首席研究员:医学博士凯尔·霍加斯(Kyle Hogarth)
西北医学招募
美国伊利诺伊州温菲尔德,美国60190
联系人:Tina Porubsky,BSN,RN 630-933-5285 Tina.porubsky@nm.org
首席研究员:本杰明·塞德斯(Benjamin Seides),医学博士
美国,宾夕法尼亚州
肺中心招募
宾夕法尼亚州杜波依斯,15801年
联系人:Shari Edevane 814-329-0297 shari@clinicalresearchassoc.com.com
首席研究员:医学博士Sandeep Bansal
坦普尔大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
联系人:Helga Criner 215-707-1559 lii-yoong.criner@tuhs.temple.edu
首席研究员:医学博士Gerard Criner
匹兹堡大学医学院招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15123年
联系人:Diana Zaldonis 412-683-7692 zaldonisdb2@upmc.edu
首席研究员:医学博士Frank Sciurba
美国德克萨斯州
休斯顿卫理公会招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Ashley Szczepanek 346-238-2049 aszczepanek@houstonmethodist.org
首席研究员:医学博士Lisa Kopas
美国,威斯康星州
威斯康星州弗罗德特纪念学院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:Amy Blair 414-955-7040 ablair@mcw.edu
首席研究员:医学博士Jonathan Kurman
赞助商和合作者
肺病公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:丹尼斯·麦克休(Dennis McHugh)肺病公司
追踪信息
首先提交日期2019年12月2日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2019年11月25日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 从基线到45天后制造的气胸的发病率[时间范围:基线至45天后处理]
    正在进行Zephyr阀程序的研究参与者的百分比,从该程序之日起开发气胸到干预后45天。
  • 从基线到3年后的严重不良事件(SAE)的发病率[时间范围:基线到后期3年]
    经历了与SAE相关的设备和/或程序的研究参与者的百分比,包括但不限于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)加剧,heaptysis,肺炎,肺炎,呼吸衰竭,瓣膜预期和瓣膜迁移
原始主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 从基线到45天后制造的气胸的发病率[时间范围:基线至45天后处理]
    正在进行Zephyr阀程序的研究参与者的百分比,从该程序之日起开发气胸到干预后45天。
  • 从基线到3年后的严重不良事件(SAE)的发病率[时间范围:基线到后期3年]
    经历了与SAE相关的设备和/或程序的研究参与者的百分比,包括但不限于COPD加剧,胃疾病,肺炎,呼吸衰竭,阀门预期和阀门迁移
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 45天后处理后处理的LOBAR体积减少(TLVR)的绝对变化[时间范围:基线和45天后处理后]
    处理后的叶体积减小(TLVR)将通过对基线时高分辨率计算机断层扫描(HRCT)扫描的定量分析来评估,并在阀后45天进行评估,以衡量处理后的叶子体积减少。
  • 45天后处理后处理过的LOBAR体积减少(TLVR)的百分比变化[时间范围:基线和45天后处理后]
    处理后的叶体积减少(TLVR)将通过对基线时HRCT扫描和阀后45天的定量分析进行评估,以测量处理后的叶体积减少。
  • 1秒FEV1(L)在支气管扩张剂中强迫呼气量的绝对变化从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后的过程[时间范围:基线时:6个月,12个月,12个月,24个月和36个月后的过程]
    在6个月,12个月,24个月和36个月后,FEV1(L)的平均绝对变化相对于基线的平均变化
  • 1秒FEV1(l)支气管扩张剂的强迫呼气量的变化百分比从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后的过程[时间范围:基线,6个月,12个月,12个月,24个月和36个月后的过程]
    相对于基线的平均百分比变化在6个月,12个月,24个月和36个月后的基线。
  • 1秒FEV1强迫呼气量的绝对变化(预测的%)在支气管扩张剂后从基线到6个月,12个月,24个月和36个月的后期验证[时间范围:在基线,6个月,12--12-12-几个月,24个月和36个月后的过程]
    在6个月,12个月,24个月和36个月后,相对于基线的FEV1(预测%)的平均绝对变化。
  • 1秒FEV1(预测的%预测)强迫呼气量的变化百分比从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后期的后期[时间范围:在基线,6个月,12--12--12--几个月,24个月和36个月后的过程]
    相对于基线的平均百分比变化为6个月,12个月,24个月和36个月的基线
  • 六分钟步行距离(6MWD)的绝对变化从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线时,6个月和12个月]
    从基线到6个月和12个月后的6MWD的平均绝对变化。
  • 六分钟步行距离(6MWD)的百分比从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线,6个月和12个月]
    6MWD的平均百分比从基线到6个月和12个月后的过程。
  • 圣乔治呼吸问卷的绝对变化(SGRQ)总分从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线时:6个月和12个月]
    从基线到6个月和12个月后的圣乔治呼吸问卷得分的平均绝对变化。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。
  • 圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分的百分比从基线到6个月和12个月的后期进程[时间范围:基线:6个月和12个月]
    圣乔治呼吸问卷的平均变化百分比从基线到6个月和12个月后的总分。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。
  • Bode指数的绝对变化总分从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线,6个月和12个月]
    Bode代表体重指数,气流阻塞,呼吸困难和运动能力。 Bode指数是一种使用考虑以下变量的算法来预测死亡风险的工具:体重指数(BMI,B),通过支气管计后FEV1(预测值的百分比)测量的气流阻塞(O)(O) ,由修改后的医学研究委员会(MMRC)评分评估的呼吸困难(D),并且步行6分钟步行距离测量的运动耐受性(E)。这些变量的分级为0至3(BMI为0或1),总结得分在0到10之间。结果得分称为Bode指数,得分较高,表明死亡风险更大。与手术后6个月和12个月的Bode分数相比,BODE评分的平均绝对变化将根据基线得分计算。
  • Bode指数的变化百分比从基线到6个月和12个月后的总分[时间范围:基线,6个月和12个月]
    Bode代表体重指数,气流阻塞,呼吸困难和运动能力。 Bode指数是一种使用考虑以下变量的算法来预测死亡风险的工具:体重指数(BMI,B),通过支气管计后FEV1(预测值的百分比)测量的气流阻塞(O)(O) ,由修改后的医学研究委员会(MMRC)评分评估的呼吸困难(D),并且步行6分钟步行距离测量的运动耐受性(E)。这些变量的分级为0至3(BMI为0或1),总结得分在0到10之间。结果得分称为Bode指数,得分较高,表明死亡风险更大。与手术后6个月和12个月的BODE分数相比,BODE评分的平均百分比变化将根据基线得分计算。
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 45天后处理后处理的LOBAR体积减少(TLVR)的绝对变化[时间范围:基线和45天后处理后]
    处理后的叶体积减少(TLVR)将通过对基线时HRCT扫描和阀后45天的定量分析进行评估,以测量处理后的叶体积减少。
  • 45天后处理后处理过的LOBAR体积减少(TLVR)的百分比变化[时间范围:基线和45天后处理后]
    处理后的叶体积减少(TLVR)将通过对基线时HRCT扫描和阀后45天的定量分析进行评估,以测量处理后的叶体积减少。
  • 1秒FEV1(L)在支气管扩张剂中强迫呼气量的绝对变化从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后的过程[时间范围:基线时:6个月,12个月,12个月,24个月和36个月后的过程]
    在6个月,12个月,24个月和36个月后,FEV1(L)的平均绝对变化相对于基线的平均变化
  • 1秒FEV1(l)支气管扩张剂的强迫呼气量的变化百分比从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后的过程[时间范围:基线,6个月,12个月,12个月,24个月和36个月后的过程]
    相对于基线的平均百分比变化在6个月,12个月,24个月和36个月后的基线。
  • 1秒FEV1强迫呼气量的绝对变化(预测的%)在支气管扩张剂后从基线到6个月,12个月,24个月和36个月的后期验证[时间范围:在基线,6个月,12--12-12-几个月,24个月和36个月后的过程]
    在6个月,12个月,24个月和36个月后,相对于基线的FEV1(预测%)的平均绝对变化。
  • 1秒FEV1(预测的%预测)强迫呼气量的变化百分比从基线到6个月,12个月,24个月和36个月后期的后期[时间范围:在基线,6个月,12--12--12--几个月,24个月和36个月后的过程]
    相对于基线的平均百分比变化为6个月,12个月,24个月和36个月的基线
  • 六分钟步行距离(6MWD)的绝对变化从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线时,6个月和12个月]
    从基线到6个月和12个月后的6MWD的平均绝对变化。
  • 六分钟步行距离(6MWD)的百分比从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线,6个月和12个月]
    6MWD的平均百分比从基线到6个月和12个月后的过程。
  • 圣乔治呼吸问卷的绝对变化(SGRQ)总分从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线时:6个月和12个月]
    从基线到6个月和12个月后的圣乔治呼吸问卷得分的平均绝对变化。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。
  • 圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分的百分比从基线到6个月和12个月的后期进程[时间范围:基线:6个月和12个月]
    圣乔治呼吸问卷的平均变化百分比从基线到6个月和12个月后的总分。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。
  • Bode指数的绝对变化总分从基线到6个月和12个月后的过程[时间范围:基线,6个月和12个月]
    Bode代表体重指数,气流阻塞,呼吸困难和运动能力。 Bode指数是一种使用考虑以下变量的算法来预测死亡风险的工具:体重指数(BMI,B),通过支气管计后FEV1(预测值的百分比)测量的气流阻塞(O)(O) ,由修改后的医学研究委员会(MMRC)评分评估的呼吸困难(D),并且步行6分钟步行距离测量的运动耐受性(E)。这些变量的分级为0至3(BMI为0或1),总结得分在0到10之间。结果得分称为Bode指数,得分较高,表明死亡风险更大。与手术后6个月和12个月的Bode分数相比,BODE评分的平均绝对变化将根据基线得分计算。
  • Bode指数的变化百分比从基线到6个月和12个月后的总分[时间范围:基线,6个月和12个月]
    Bode代表体重指数,气流阻塞,呼吸困难和运动能力。 Bode指数是一种使用考虑以下变量的算法来预测死亡风险的工具:体重指数(BMI,B),通过支气管计后FEV1(预测值的百分比)测量的气流阻塞(O)(O) ,由修改后的医学研究委员会(MMRC)评分评估的呼吸困难(D),并且步行6分钟步行距离测量的运动耐受性(E)。这些变量的分级为0至3(BMI为0或1),总结得分在0到10之间。结果得分称为Bode指数,得分较高,表明死亡风险更大。与手术后6个月和12个月的BODE分数相比,BODE评分的平均百分比变化将根据基线得分计算。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Zephyr Valve注册表(ZEVR)
官方头衔Zephyr Valve注册表
简要摘要该批准后注册表的目的是在现实环境中收集对Zephyr阀处理的持续安全和有效性评估。
详细说明

Zephyr Valve登记处(ZEVR)是一个多中心,单臂的前瞻性注册表。该注册中心的目的是在肺部几乎没有侧外通气的区域,对与严重肺气肿相关的高充电性的Zephyr瓣膜治疗进行持续的安全性和有效性评估。

在商业环境中,大约有150名接受Zephyr瓣膜治疗的患者将被招募,并遵循3年。评估将在45天,6个月,12个月,24个月和36个月后进行评估。 Zephyr阀门注册中心将以最小5个和最多10个临床部位进行。

规定的Zephyr瓣膜处理的受试者将同意其肺气肿,并且只有在确定目标和同侧裂片之间几乎没有附带通风后才会招募。 Zephyr瓣膜处理的安全性和有效性将根据治疗后3年收集的数据进行评估。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群注册人群将由患有肺部过度充气的受试者组成,由于严重的肺气肿,其医生处方了Zephyr瓣膜治疗,并确认几乎没有侧支通风。
健康)状况气肿
干涉设备:Zephyr阀程序
肺部Zephyr支气管瓣是一种可植入的支气管瓣,旨在减少肺靶向区域的体积。它用于治疗严重肺气肿的患者。用支气管镜检查将Zephyr瓣膜放置在肺部患病区域。随着肺部大小的患病区域的大小缩小,更健康的区域可能会更有效地扩展和发挥作用,从而改善呼吸。
其他名称:
  • Zephyr内向阀
  • 支气管阀
  • 支气管镜肺体积减少
  • blvr
研究组/队列案例
Zephyr阀程序
干预:设备:Zephyr阀程序
出版物 *
  • Valipour A,Slebos DJ,Herth F,Darwiche K,Wagner M,Ficker JH,Petermann C,Hubner RH,Stanzel F,Eberhardt R;影响研究团队。同质性肺气肿患者的支气管瓣疗法。影响研究的结果。 Am J Respir Crit Care Med。 2016年11月1日; 194(9):1073-1082。
  • Klooster K,Ten Hacken NH,Hartman JE,Kerstjens HA,Van Rikxoort EM,Slebos DJ。无叶侧外通气的肺气肿的支撑瓣。 N Engl J Med。 2015年12月10日; 373(24):2325-35。 doi:10.1056/nejmoa1507807。
  • Klooster K,Hartman JE,Ten Hacken NH,Slebos DJ。在Stelvio试验中,在没有附带通风的患者中进行了支气管瓣治疗后的一年随访。呼吸。 2017; 93(2):112-121。 doi:10.1159/000453529。 Epub 2016 12月15日。
  • Hartman JE,Klooster K,Slebos DJ,Ten Hacken NH。肺气肿患者的支撑瓣治疗后的体育活动改善。 Respir Med。 2016年8月; 117:116-21。 doi:10.1016/j.rmed.2016.06.009。 Epub 2016 Jun 9。
  • Davey C,Zoumot Z,Jordan S,McNulty WH,Carr DH,Hind MD,Hansell DM,Rubens MB,Banya W,Polkey MI,Shah PL,Shah PL,Hopkinson NS。支气管镜肺体积减少,用于异质性肺气肿和完整叶间裂隙的患者的支气管内瓣膜(信徒HIFI研究):一项随机对照试验。柳叶刀。 2015年9月12日; 386(9998):1066-73。 doi:10.1016/s0140-6736(15)60001-0。 Epub 2015年6月23日。
  • Zoumot Z,Davey C,Jordan S,McNulty WH,Carr DH,Hind MD,Polkey MI,Shah PL,Hopkinson NS。用于异质性肺气肿患者且无肉间侧支通气的患者的支撑瓣:信徒Hifi研究后的开放标签治疗。胸部。 2017年3月; 72(3):277-279。 doi:10.1136/thoraxjnl-2016-208865。 Epub 2016 12月20日。
  • Sciurba FC,Ernst A,Herth FJ,Strange C,Criner GJ,Marquette CH,Kovitz KL,Chiacchierini RP,Goldin J,McLennan G;通风研究研究小组。一项用于晚期肺气肿的支撑瓣的随机研究。 N Engl J Med。 2010年9月23日; 363(13):1233-44。 doi:10.1056/nejmoa0900928。
  • Herth FJ,Noppen M,Valipour A,Leroy S,Vergnon JM,Ficker JH,Egan JJ,Gasparini S,Agusti C,Holmes-Higgin D,Ernst A;国际排气研究小组。欧洲队列中Zephyr阀减少肺部容量的功效预测指标。 Eur Respir J. 2012 Jun; 39(6):1334-42。 doi:10.1183/09031936.00161611。 Epub 2012年1月26日。
  • Skowasch D,Fertl A,Schwick B,SchäferH,Hellmann A,Herth FJ;实时研究调查人员。对肺气肿中的支撑瓣瓣膜的长期随访研究(现场研究):一项前瞻性五年观察性研究的研究方案和六个月的临时分析结果。呼吸。 2016; 92(2):118-26。 doi:10.1159/000448119。 Epub 2016 8月24日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月2日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有严重肺气肿的受试者认为适合医生的手术。
  • 签署知情同意书以允许数据收集的受试者。

排除标准:

•确定在目标和同侧叶之间进行附带通风的受试者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Diana Dobbs 650-216-0172 ddobbs@pulmonx.com
联系人:卡拉·马丁斯650-216-0176 cmartins@pulmonx.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04186546
其他研究ID编号630-0024-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方肺病公司
研究赞助商肺病公司
合作者不提供
调查人员
研究主任:丹尼斯·麦克休(Dennis McHugh)肺病公司
PRS帐户肺病公司
验证日期2021年4月