| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 气肿 | 设备:Zephyr阀程序 |
Zephyr Valve登记处(ZEVR)是一个多中心,单臂的前瞻性注册表。该注册中心的目的是在肺部几乎没有侧外通气的区域,对与严重肺气肿相关的高充电性的Zephyr瓣膜治疗进行持续的安全性和有效性评估。
在商业环境中,大约有150名接受Zephyr瓣膜治疗的患者将被招募,并遵循3年。评估将在45天,6个月,12个月,24个月和36个月后进行评估。 Zephyr阀门注册中心将以最小5个和最多10个临床部位进行。
规定的Zephyr瓣膜处理的受试者将同意其肺气肿,并且只有在确定目标和同侧裂片之间几乎没有附带通风后才会招募。 Zephyr瓣膜处理的安全性和有效性将根据治疗后3年收集的数据进行评估。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 3年 |
| 官方标题: | Zephyr Valve注册表 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 Zephyr阀程序 | 设备:Zephyr阀程序 肺部Zephyr支气管瓣是一种可植入的支气管瓣,旨在减少肺靶向区域的体积。它用于治疗严重肺气肿的患者。用支气管镜检查将Zephyr瓣膜放置在肺部患病区域。随着肺部大小的患病区域的大小缩小,更健康的区域可能会更有效地扩展和发挥作用,从而改善呼吸。 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
•确定在目标和同侧叶之间进行附带通风的受试者。
| 联系人:Diana Dobbs | 650-216-0172 | ddobbs@pulmonx.com | |
| 联系人:卡拉·马丁斯 | 650-216-0176 | cmartins@pulmonx.com |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
| 联系人:Necole Harris 202-934-9282 nharris@uabmc.edu | |
| 首席调查员:马克·德兰菲尔德(Mark Dransfield),医学博士 | |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 横幅 - 大学医学中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85006 | |
| 联系人:Judy Galaz 602-334-6034 | |
| 联系人:cgalaz@arizona.edu | |
| 首席研究员:医学博士Raed Alalawi | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
| 联系人:辛西娅(辛迪)warnes cwarnes@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员:医学博士凯尔·霍加斯(Kyle Hogarth) | |
| 西北医学 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州温菲尔德,美国60190 | |
| 联系人:Tina Porubsky,BSN,RN 630-933-5285 Tina.porubsky@nm.org | |
| 首席研究员:本杰明·塞德斯(Benjamin Seides),医学博士 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 肺中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州杜波依斯,15801年 | |
| 联系人:Shari Edevane 814-329-0297 shari@clinicalresearchassoc.com.com | |
| 首席研究员:医学博士Sandeep Bansal | |
| 坦普尔大学医院 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年 | |
| 联系人:Helga Criner 215-707-1559 lii-yoong.criner@tuhs.temple.edu | |
| 首席研究员:医学博士Gerard Criner | |
| 匹兹堡大学医学院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15123年 | |
| 联系人:Diana Zaldonis 412-683-7692 zaldonisdb2@upmc.edu | |
| 首席研究员:医学博士Frank Sciurba | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 联系人:Ashley Szczepanek 346-238-2049 aszczepanek@houstonmethodist.org | |
| 首席研究员:医学博士Lisa Kopas | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星州弗罗德特纪念学院 | 招募 |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
| 联系人:Amy Blair 414-955-7040 ablair@mcw.edu | |
| 首席研究员:医学博士Jonathan Kurman | |
| 研究主任: | 丹尼斯·麦克休(Dennis McHugh) | 肺病公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Zephyr Valve注册表(ZEVR) | ||||||||
| 官方头衔 | Zephyr Valve注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 该批准后注册表的目的是在现实环境中收集对Zephyr阀处理的持续安全和有效性评估。 | ||||||||
| 详细说明 | Zephyr Valve登记处(ZEVR)是一个多中心,单臂的前瞻性注册表。该注册中心的目的是在肺部几乎没有侧外通气的区域,对与严重肺气肿相关的高充电性的Zephyr瓣膜治疗进行持续的安全性和有效性评估。 在商业环境中,大约有150名接受Zephyr瓣膜治疗的患者将被招募,并遵循3年。评估将在45天,6个月,12个月,24个月和36个月后进行评估。 Zephyr阀门注册中心将以最小5个和最多10个临床部位进行。 规定的Zephyr瓣膜处理的受试者将同意其肺气肿,并且只有在确定目标和同侧裂片之间几乎没有附带通风后才会招募。 Zephyr瓣膜处理的安全性和有效性将根据治疗后3年收集的数据进行评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 注册人群将由患有肺部过度充气的受试者组成,由于严重的肺气肿,其医生处方了Zephyr瓣膜治疗,并确认几乎没有侧支通风。 | ||||||||
| 健康)状况 | 气肿 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Zephyr阀程序 肺部Zephyr支气管瓣是一种可植入的支气管瓣,旨在减少肺靶向区域的体积。它用于治疗严重肺气肿的患者。用支气管镜检查将Zephyr瓣膜放置在肺部患病区域。随着肺部大小的患病区域的大小缩小,更健康的区域可能会更有效地扩展和发挥作用,从而改善呼吸。 其他名称:
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| 研究组/队列 | 案例 Zephyr阀程序 干预:设备:Zephyr阀程序 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: •确定在目标和同侧叶之间进行附带通风的受试者。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04186546 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 630-0024-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 肺病公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 肺病公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 肺病公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||