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出境医 / 临床实验 / Liraglutide vs CPAP对阻塞性睡眠呼吸暂停中心脏代谢结果的影响
Liraglutide vs CPAP对阻塞性睡眠呼吸暂停中心脏代谢结果的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项探索性概念证明研究/非糖尿病患者中等至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的呼吸症指数
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | 药物：Liraglutide（Saxenda）6mg/ml ING PEN 3ML设备：连续阳性气道压力处理组合产品：Liraglutide和CPAP | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 仅基于Liraglutide的体重管理或除了标准CPAP治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的代谢功能之外的好处 - 探索性的概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：连续正气道压力（CPAP） 标准CPAP治疗 | 设备：连续正气道压力处理 阻塞性睡眠呼吸暂停的金标准治疗 |
| 实验：基于利拉卢肽的减肥方案 每天一次注射Liraglutide，以0.6毫克的剂量开始，每周0.6毫克增量到3.0 mg，以减轻体重饮食和体育锻炼的建议 | 药物：Liraglutide（Saxenda）6mg/ml inj笔3ml GLP-1模拟治疗与饮食和体育锻炼的建议结合 |
| 实验：CPAP/Liraglutide组合 两种干预措施的结合 | 组合产品：liraglutide和CPAP 两种治疗的结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素抵抗[时间范围：6个月]HOMA-IR定义的胰岛素抵抗的改善
次要结果度量 ：
- 重量[时间范围：6个月]体重指数的变化
- 葡萄糖耐受性[时间范围：6个月]通过口服葡萄糖耐量测试测量的葡萄糖耐量变化
- OSA严重性[时间范围：6个月]根据多题度术的变化呼吸暂停指数
- 血压[时间范围：6个月]24小时的血压改变
- 内皮功能[时间范围：6个月]通过室内测量的微血管内皮功能的变化
- 冠状动脉钙化[时间范围：6个月]冠状动脉CT确定的冠状动脉钙化评分的变化
- 血管炎症[时间范围：6个月]通过FDG-PET扫描确定的血管炎症变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的中度重度OSA（通过标准PSG）
- 体重指数在30-40之间
- 年龄18-60岁
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 需要补充氧气
- 先前诊断为OSA或以前的CPAP治疗
- 诊断糖尿病
- 以前用GLP-1类似物处理
- 先前的肥胖症手术治疗
- 主动治疗恶性肿瘤或严重的精神疾病
- 急性冠状动脉综合征或中风在研究前3个月内
- 不足的心力衰竭的历史
- 由于嗜睡而导致有道路交通事故病史的专业司机或驾驶员
- 严重的过度白天嗜睡定义为Epworth嗜睡量表> 15
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silke Ryan，博士，医学博士 | +35312213702 | silke.ryan@ucd.ie |
位置
| 爱尔兰 | |
| 圣文森特大学医院 | 招募 |
| 都柏林，都柏林4，爱尔兰 | |
| 联系人：Silke Ryan +35312213702 silke.ryan@ucd.ie | |
赞助商和合作者
爱尔兰圣文森特大学医院
都柏林大学学院
爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | Silke Ryan，博士，医学博士 | 圣文森特大学医院，都柏林大学学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素抵抗[时间范围：6个月] HOMA-IR定义的胰岛素抵抗的改善 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Liraglutide vs CPAP对阻塞性睡眠呼吸暂停中心脏代谢结果的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 仅基于Liraglutide的体重管理或除了标准CPAP治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的代谢功能之外的好处 - 探索性的概念证明研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性概念证明研究/非糖尿病患者中等至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的呼吸症指数 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186494 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RS19-023 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱尔兰圣文森特大学医院Silke Ryan博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱尔兰圣文森特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱尔兰圣文森特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
