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对创伤性脑损伤恢复（EETR）的表观遗传作用
| 病情或疾病 |
|---|
| 创伤性脑损伤骨科损伤 |
小儿创伤性脑损伤（TBI）后，无法解释的异质性是开发有效预后工具和治疗剂的最关键障碍之一。在我们的预测模型中添加个人生物学因素可能会占无法解释的方差的很大一部分，并向精确康复医学迈进了领域。表观遗传作用对小儿创伤性脑损伤恢复（EERT）的总体目标是研究与儿童逆境和伤害后神经塑性相关的表观遗传生物标志物，以更好地了解神经行为的异质性。主要的假设是，通过表观遗传介导的脑衍生的神经营养因子（BDNF）表达，儿童逆境将部分与较差的神经行为恢复有关。
EETR是一项观察性的，前瞻性的，纵向并发的队列研究，对3-18岁的儿童与TBI（n = 200）或骨科损伤（n = 100）（n = 100），是从匹兹堡UPMC儿童医院招募的。参与者在伤害后急性和12个月的研究中完成研究。当BDNF的急性表观遗传学和蛋白质组学分析可用时，在始终的点和CSF上收集血液和唾液生物样本。其他措施评估伤害特征，伤害前和后儿童神经行为功能，儿童逆境以及潜在的协变量/混杂因素。分析将在整个恢复期间表征BDNF DNA甲基化和蛋白质水平，并研究这种新型的生物标志物，是儿童逆境与较差的神经行为结合之间已知关联的潜在生物学机制。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 小儿创伤性脑损伤后对神经行为恢复的表观审理影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
| 组/队列 |
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| 创伤性脑损伤 创伤性脑损伤的儿童 |
| 骨科损伤 骨科受伤的孩子 |
- NIH工具箱认知电池（NIHTB-CB）[时间范围：伤害后6个月]NIHTB-CB是在iPad上进行的30分钟标准化神经心理学测试的电池。 NIHTB-CB为语言，情节记忆，处理速度，工作记忆和执行功能以及总体认知函数综合评分提供了标准参考的分数。较高的T分数表明神经心理学表现更好。
- NIH工具箱认知电池（NIHTB-CB）[时间范围：伤害后12个月]NIHTB-CB是在iPad上进行的30分钟标准化神经心理学测试的电池。 NIHTB-CB为语言，情节记忆，处理速度，工作记忆和执行功能以及总体认知函数综合评分提供了标准参考的分数。较高的T分数表明神经心理学表现更好。
- 行为评级库存功能，第二版（简介2）或学前班版本（简介P）[时间范围：受伤后6个月]为了评估日常执行功能，父母完成了执行功能，第二版（简介2）或学龄前版（简介P）的行为评级清单。计算三个综合分数，以进行行为调节，情绪调节和认知调节，以及全球执行综合。较高的T分数表明执行功能较差。
- 行为等级功能的行为评级清单，第二版（简介2）或学前班版本（简介P）[时间范围：受伤后12个月]为了评估日常执行功能，父母完成了执行功能，第二版（简介2）或学龄前版（简介P）的行为评级清单。计算三个综合分数，以进行行为调节，情绪调节和认知调节，以及全球执行综合。较高的T分数表明执行功能较差。
- 优势和困难问卷[时间范围：受伤后6个月]优势和困难问卷（SDQ）衡量心理调整。子量表包括情绪症状，行为问题，注意力不集中，同伴问题和亲社会行为。还提供了总的困难得分。根据孩子的年龄进行四个不同的版本。除了亲社会行为以外，所有尺度上的原始分数都更高，这表明了更多的困难。亲社会行为的原始分数较高，表明亲社会行为更大。
- 优势和困难问卷[时间范围：伤害后12个月]优势和困难问卷（SDQ）衡量心理调整。子量表包括情绪症状，行为问题，注意力不集中，同伴问题和亲社会行为。还提供了总的困难得分。根据孩子的年龄进行四个不同的版本。除了亲社会行为以外，所有尺度上的原始分数都更高，这表明了更多的困难。亲社会行为的原始分数较高，表明亲社会行为更大。
- Vineland自适应行为量表，第三版（Vineland-3）[时间范围：受伤后6个月]自适应功能是使用Vineland自适应行为量表（Vineland-3）测量的。父母填写旨在评估孩子在沟通，日常生活和社交领域进行日常活动的能力的物品。计算每个领域的综合分数以及一般的自适应行为复合材料。较高的标准分数表示较高的自适应功能。
- Vineland自适应行为量表，第三版（Vineland-3）[时间范围：受伤后12个月]自适应功能是使用Vineland自适应行为量表（Vineland-3）测量的。父母填写旨在评估孩子在沟通，日常生活和社交领域进行日常活动的能力的物品。计算每个领域的综合分数以及一般的自适应行为复合材料。较高的标准分数表示较高的自适应功能。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 对于最低的悬浮后格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分或骨科损伤定义的非渗透复杂的轻度至重度TBI的房屋过夜。
复杂的轻度TBI定义为13-15的GC，神经影像学表明颅内或实质性损伤或抑郁/移位的头骨骨折。中等TBI定义为GCS 9-12。严重的TBI定义为GCS 3-8。如果儿童维持骨折，则包括在骨骼或脸部不包括头骨或脑部损伤的迹象（例如恶心/呕吐，头痛，意识丧失，GC在15岁以下）。
排除标准：
- 非英语的孩子或非英语的父母/监护人
- 以前的TBI/脑震荡的记录或父母报告的历史需要过夜住院
- 受伤前神经系统疾病或智力障碍
- 需要住院的受伤前精神疾病
- 感觉或运动障碍排除研究措施完成
- 研究时的怀孕
- 如果至少在受伤后的7天内无法收集至少一个生物样品，也将排除参与者
| 联系人：Amery Treble，博士 | 412-692-6418 | amery.treble-barna@pitt.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Amery Treble，博士412-692-6418 Amery.treble-barna@pitt.edu | |
| 首席研究员：Amery Treble，博士 | |
| 首席研究员： | Amery Treble，博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对创伤性脑损伤恢复的表观遗传作用 | ||||
| 官方头衔 | 小儿创伤性脑损伤后对神经行为恢复的表观审理影响 | ||||
| 简要摘要 | 脑衍生的神经营养因子（BDNF）基因的甲基化参与创伤性脑损伤（TBI）后儿童逆境和神经可塑性的生物编码。这项研究将表征儿童从TBI恢复期间BDNF甲基化，并将这种新颖的生物标志物作为一种潜在的生物学机制，是儿童逆境与较差的神经行为结合之间已知关联的潜在生物学机制。这项研究的发现将有助于提高人们对为什么有些孩子在TBI之后表现出良好恢复的理解，而其他许多孩子则患有慢性神经行为障碍。 | ||||
| 详细说明 | 小儿创伤性脑损伤（TBI）后，无法解释的异质性是开发有效预后工具和治疗剂的最关键障碍之一。在我们的预测模型中添加个人生物学因素可能会占无法解释的方差的很大一部分，并向精确康复医学迈进了领域。表观遗传作用对小儿创伤性脑损伤恢复（EERT）的总体目标是研究与儿童逆境和伤害后神经塑性相关的表观遗传生物标志物，以更好地了解神经行为的异质性。主要的假设是，通过表观遗传介导的脑衍生的神经营养因子（BDNF）表达，儿童逆境将部分与较差的神经行为恢复有关。 EETR是一项观察性的，前瞻性的，纵向并发的队列研究，对3-18岁的儿童与TBI（n = 200）或骨科损伤（n = 100）（n = 100），是从匹兹堡UPMC儿童医院招募的。参与者在伤害后急性和12个月的研究中完成研究。当BDNF的急性表观遗传学和蛋白质组学分析可用时，在始终的点和CSF上收集血液和唾液生物样本。其他措施评估伤害特征，伤害前和后儿童神经行为功能，儿童逆境以及潜在的协变量/混杂因素。分析将在整个恢复期间表征BDNF DNA甲基化和蛋白质水平，并研究这种新型的生物标志物，是儿童逆境与较差的神经行为结合之间已知关联的潜在生物学机制。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，唾液，脑脊液 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿童在匹兹堡UPMC儿童医院住院过夜，因复杂到重度创伤性脑损伤或骨科损伤而住院。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Treble-Barna A，Patronick J，Uchani S，Marousis NC，Zigler CK，Fink EL，Kochanek PM，Conley YP，Yeates Ko。对小儿创伤性脑损伤恢复（EETR）的表观遗传学作用：一种观察性，前瞻性，纵向并发研究方案。前神经。 2020年6月12日; 11：460。 doi：10.3389/fneur.2020.00460。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 对于最低的悬浮后格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分或骨科损伤定义的非渗透复杂的轻度至重度TBI的房屋过夜。 复杂的轻度TBI定义为13-15的GC，神经影像学表明颅内或实质性损伤或抑郁/移位的头骨骨折。中等TBI定义为GCS 9-12。严重的TBI定义为GCS 3-8。如果儿童维持骨折，则包括在骨骼或脸部不包括头骨或脑部损伤的迹象（例如恶心/呕吐，头痛，意识丧失，GC在15岁以下）。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04186429 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究19040402 1K01HD097030-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 匹兹堡大学的Amery Treble | ||||
| 研究赞助商 | 匹兹堡大学 | ||||
| 合作者 | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
