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压力记录分析方法在预测小儿重症监护患者的液体反应性方面的有效性（Mosp Care-PED）
压力记录分析方法，侵入性血液动力学监测是一种未校准的脉冲轮廓分析，安装在MASTCARE®系统中，允许对中风量进行连续估算，从而通过在Systolic曲线下的区域之间的关系进行心脏输出，从而可以进行心脏输出。动脉血压曲线的一部分和心血管系统的动态阻抗。
该研究的目标是确定MostCare®测得的参数是否使预测小儿手术重症监护患者体积扩张的反应，通过比较由体积引起的中风量的变化，镇静，插管和通风。扩展，通过胸膜超声心动图测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低血症出血液反应能力 | 其他：MOSTCARE®设备其他：经胸心脏超声 |
接受大术或严重创伤的儿童需要定期进行血液动力学评估，包括心输出量测量，以维持足够的器官灌注。实际上，施用流体以改善心输出量是血流动力复苏的主要手段。但是，并非所有患者都对液体疗法做出反应，并且液体给药过多是有害的。因此，血管填充策略需要进行彻底的血液动力学评估。
许多用于液体反应性的预测工具已在成人中得到验证，并基于通风患者的心肺相互作用。到目前为止，通过经胸膜或跨食管心脏超声心动图测量的主动脉血流峰值速度的呼吸变化是唯一显示出有效预测儿童液体反应能力的变量。
但是，这些方法的使用不允许连续监测（胸膜超声心动图），也不可以在当前实践中（反视管移动超声心动图）实现。此外，这些监视工具需要学习以及个体内和个体的变异性不可忽略，范围从1％到20％。
压力记录分析方法，侵入性血液动力学监测是一种未校准的脉冲轮廓分析，安装在MOSTCARE®系统中，可以通过在曲线下之间的关系进行连续估算中风体积和心脏输出的持续估算。动脉血压曲线的收缩部分和心血管系统的动态阻抗。
这项研究的目的是评估使用MostCare®测得的动态心血管变量的能力，以预测小儿手术重症监护患者的液体反应能力，该患者通过比较中风体积（SV），镇静，插管和通风，俯卧位，易于处于位置。通过体积膨胀（VE）诱导，通过胸膜超声心动图测量。出于研究的目的，对VE的响应者（RS）是使用经胸膜超声心动图测量的SV增加的患者，VE后至少为15％。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 压力记录分析方法在预测小儿手术重症监护患者的液体反应性方面的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者不到6个月大 不到6个月大的患者接受了颈部肉体马拉底大学医院的儿科手术ICU，并指出了体积扩大。 | 其他：MOSTCARE®设备 Moscare®系统连接到患者监测设备。在血管填充之前和5分钟之前收集数据。 其他：经胸心脏超声 经过胸膜超声检查之前和血管填充后3分钟。 |
| 6至12个月大的患者 6至12个月大的患者接受了颈部肉体马拉底大学医院的儿科手术ICU，并指示其体积扩大。 | 其他：MOSTCARE®设备 Moscare®系统连接到患者监测设备。在血管填充之前和5分钟之前收集数据。 其他：经胸心脏超声 经过胸膜超声检查之前和血管填充后3分钟。 |
| 1至6岁的患者 1至6岁的患者接受了颈部肉体马拉底大学医院的儿科手术ICU，并指出了体积扩大。 | 其他：MOSTCARE®设备 Moscare®系统连接到患者监测设备。在血管填充之前和5分钟之前收集数据。 其他：经胸心脏超声 经过胸膜超声检查之前和血管填充后3分钟。 |
| 6至10岁的患者 6至10岁的患者接受了颈部肉体马拉底大学医院的儿科手术ICU，并指出了体积扩大。 | 其他：MOSTCARE®设备 Moscare®系统连接到患者监测设备。在血管填充之前和5分钟之前收集数据。 其他：经胸心脏超声 经过胸膜超声检查之前和血管填充后3分钟。 |
- MostCare®的中风体积变化[时间框架：注入推注液后5分钟]
MostCare®的中风体积变化（SVV）的可预测性，可用于流体响应。
如果使用超声心动图获得的中风量增加了≥15％，则将患者定义为反应者。
- Mostcare®的心输出量（CO）和心脏指数（CI）的绝对值和变异[时间范围：注入推注液后5分钟]与CO和CI的相关性通过经胸腔心脏超声测量，并在体积扩展前后。
- MOSTCARE®的中风体积（SV）和索引的中风体积（SVI）的绝对值和变化[时间框架：注入推注液后5分钟]体积膨胀之前和之后，经胸腔心脏超声与SV和SVI相关。
| 有资格学习的年龄： | 最多10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄在0至10岁之间的儿童，男女。
- 围手术期在全身麻醉下需要接受手术复苏（手术手术之前和 /或之后）。
- 患者因严重创伤而入院。
- 患者安装：仰卧位。
- 插管和机械通气：潮汐体积：7至8 mL / kg，正呼气压力：3-4 cm H2O，灵感 /呼气：1 / 1.5至1/2；呼吸率：1个月长达2年= 30 / min；儿童2-8岁= 20 /分钟；儿童> 8岁= 15 /分钟。
- 动脉导管患者。
- 需要扩大体积：医生负责患者的指示。
- 父母权威持有人表达的不言论。
排除标准：
- 心律疾病（特别是心房颤动，连接性心动过速，心室心律失常），除了窦性心动过速外，心率和零星心脏 /心室外肌外膜外呼吸道变化，允许包含。
- 心脏病：严重的收缩功能障碍（缩短分数<28％，射血分数<50％）；瓣膜病（明显狭窄或瓣膜功能不全）；左右分流，持续的动脉管。
- 不稳定的血液动力学状态与需要血管填充> 2 ml / kg / min或需要加压剂或肌瘤治疗的活性出血有关，其剂量必须在最后五分钟内改变。
- 需要潮气量> 10 mL / kg或<7 mL / kg的机械通气。
- 拒绝患者或父母权力的持有人利用收集的数据。
- 不可能进行测量。
| 联系人：Gilles Orliaguet，医学博士，博士 | +33 1 44 49 44 58 | gilles.orliaguet@aphp.fr | |
| 联系人：HélèneMorel | +33 1 71 19 63 46 | helene.morel@aphp.fr |
| 法国 | |
| hôpital颈部肉体 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Gilles Orliaguet，医学博士，博士学位+33 1 44 49 44 58 Gilles.orliaguet@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Gilles Orliaguet，医学博士，博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | |
| 研究主任： | 马里兰州Estelle Vergnaud | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | MostCare®的中风体积变化[时间框架：注入推注液后5分钟] MostCare®的中风体积变化（SVV）的可预测性，可用于流体响应。如果使用超声心动图获得的中风量增加了≥15％，则将患者定义为反应者。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 压力记录分析方法在预测小儿重症监护患者的液体反应性方面的有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 压力记录分析方法在预测小儿手术重症监护患者的液体反应性方面的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 压力记录分析方法，侵入性血液动力学监测是一种未校准的脉冲轮廓分析，安装在MASTCARE®系统中，允许对中风量进行连续估算，从而通过在Systolic曲线下的区域之间的关系进行心脏输出，从而可以进行心脏输出。动脉血压曲线的一部分和心血管系统的动态阻抗。 该研究的目标是确定MostCare®测得的参数是否使预测小儿手术重症监护患者体积扩张的反应，通过比较由体积引起的中风量的变化，镇静，插管和通风。扩展，通过胸膜超声心动图测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 接受大术或严重创伤的儿童需要定期进行血液动力学评估，包括心输出量测量，以维持足够的器官灌注。实际上，施用流体以改善心输出量是血流动力复苏的主要手段。但是，并非所有患者都对液体疗法做出反应，并且液体给药过多是有害的。因此，血管填充策略需要进行彻底的血液动力学评估。 许多用于液体反应性的预测工具已在成人中得到验证，并基于通风患者的心肺相互作用。到目前为止，通过经胸膜或跨食管心脏超声心动图测量的主动脉血流峰值速度的呼吸变化是唯一显示出有效预测儿童液体反应能力的变量。 但是，这些方法的使用不允许连续监测（胸膜超声心动图），也不可以在当前实践中（反视管移动超声心动图）实现。此外，这些监视工具需要学习以及个体内和个体的变异性不可忽略，范围从1％到20％。 压力记录分析方法，侵入性血液动力学监测是一种未校准的脉冲轮廓分析，安装在MOSTCARE®系统中，可以通过在曲线下之间的关系进行连续估算中风体积和心脏输出的持续估算。动脉血压曲线的收缩部分和心血管系统的动态阻抗。 这项研究的目的是评估使用MostCare®测得的动态心血管变量的能力，以预测小儿手术重症监护患者的液体反应能力，该患者通过比较中风体积（SV），镇静，插管和通风，俯卧位，易于处于位置。通过体积膨胀（VE）诱导，通过胸膜超声心动图测量。出于研究的目的，对VE的响应者（RS）是使用经胸膜超声心动图测量的SV增加的患者，VE后至少为15％。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出生到10岁之间的患者接受了颈部肉体肉体大学医院的儿科手术ICU，并指出了体积扩大。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04186416 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP191036 2019-A02804-53（其他标识符：IDRCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
