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Torax Medical Inc.食管括约肌的前瞻性评估
追踪信息
First Submitted Date
2010年1月26日
First Posted Date
2010年1月28日
最后更新发布日期
2013年11月25日
Study Start Date
2007年3月
实际的主要完成日期
2009年10月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
食管电磁括约肌的前瞻性评估[时限：三年]
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
Current Secondary Outcome Measures
不提供
Original Secondary Outcome Measures
不提供
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
Torax Medical Inc.食管括约肌的前瞻性评估
Official Title
Torax Medical Inc.食管括约肌的前瞻性评估
简要总结
一种增强弱食管下括约肌功能的医疗设备。
详细说明
正在进行这项研究以评估一种新的方法，以一种磁性食管括约肌装置来增强弱的下食管括约肌（LES）。
Study Type
介入
Study Phase
阶段1
阶段2
Study Design
干预模型：单组分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：治疗
Condition
胃食管反流病
Intervention
设备：食管括约肌
植入式装置
其他名称：LINX回流管理系统
Study Arms
实验性：可植入装置
干预：设备：食管括约肌
招聘信息
Recruitment Status
已完成
实际入学人数
31
Original Actual Enrollment
与当前相同
Actual Study Completion Date
2013年1月
实际的主要完成日期
2009年10月（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 年龄≥18岁，<85岁，预期寿命> 3岁。
- GERD症状的历史记录，例如胃灼热和反流。
- 每日PPI治疗至少3个月。
- 对PPI治疗有部分反应。
- 在没有PPI治疗的情况下（至少10天）出现GERD症状。
- 卧位食管pH值≥4≥5％或pH值<4≥3％≥3％。
- 患者是手术候选人。
- 患者能够理解并提供书面知情同意书，或具有法律上可接受的代表理解并给出书面知情同意书。
- 患者愿意并且能够配合后续检查。
排除标准：
- 该过程是紧急过程。
- 当前正在用另一种研究药物或研究机械支持设备治疗患者。
- 事先进行胃或食道手术。
- 任何内镜干预
- 疑似或确诊的食道癌或胃癌。
- 内镜检查食管裂孔疝≥3cm
- 在湿吞咽和/或> 30％同步/重复波时，食管蠕动幅度小于30mmHg。
- 食管炎-IV级
- 巴雷特食管。
- 大肥胖（BMI> 35）。
- 食管吞咽困难症状或吞咽困难征兆。
- 患者患有硬皮病和/或口疮
- 食管大体解剖异常（阻塞性病变，明显狭窄等）
- 患者无法理解试验要求或无法遵守随访时间表。
- 患者正在怀孕或正在哺乳，或计划怀孕。
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
18岁至85岁（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Contacts
仅在研究招募受试者时显示联系信息
Listed Location Countries
意大利
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT01057992
Other Study ID Numbers
1030
有数据监控委员会
没有
美国FDA管制产品
不提供
IPD Sharing Statement
不提供
责任方
托拉克斯医疗公司
Study Sponsor
托拉克斯医疗公司
Collaborators
不提供
Investigators
不提供
PRS帐户
托拉克斯医疗公司
验证日期
2013年11月
