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出境医 / 临床实验 / 脊髓脑膨出的每日体育活动

脊髓脑膨出的每日体育活动

研究描述
简要摘要:
肥胖变得越来越普遍,并且在儿童和青少年患有脊髓脑膜膨出的情况下越来越具有挑战性。因此,确定这些患者的每日体育锻炼变得越来越重要。表现出低腰椎和骨脊髓静脉静脉静脉内的患者的每日步行性能和平均步骤与健康对照没有差异。步骤计数无法反映与日常生活相关的所有扭转加速度。全向加速度计提供所有类型的身体运动输出,并提供体育锻炼水平和能量消耗的详细参数。在日常工作中,没有关于脊髓脑膜静脉曲张患者的能量消耗和体育活动水平的数据。这项研究旨在量化腰椎低下和骨脊髓膨胀的儿童和青少年的能量消耗和体育活动。

病情或疾病 干预/治疗
体力活动设备:全向加速度计监视器(3x3 cm和16 g,Actical®,Philips Respironics)

详细说明:
包括低腰椎和s骨水平脊髓灰质的儿童和青少年,包括年龄,性别和BMI匹配的对照。全向加速度计监测器(ACTICAL®)用于评估活动能量消耗和久坐,轻度活动和中等至剧烈运动(MVPA)的日常持续时间(MVPA)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 20名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:低腰椎和s骨水平脊髓脑的儿童和青少年的每日体育锻炼
实际学习开始日期 2016年12月1日
实际的初级完成日期 2017年4月1日
实际 学习完成日期 2017年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
脊髓脑膜膨出的患者
患者诊断出具有L5和S3之间神经系统水平的脊髓脑元素
设备:全向加速度计监视器(3x3 cm和16 g,Actical®,Philips Respironics)
除了在水基活动期间,所有参与者连续五天连续五天佩戴监视器。收集每个参与者的数据,以确保包括三个有效的工作日。使用软件程序检查了日常活动能量消耗(KCAL/kg/min),以及久坐,轻,中等和剧烈的水平(Min)。

健康控制
年龄,性别和体重指数匹配的健康对照
设备:全向加速度计监视器(3x3 cm和16 g,Actical®,Philips Respironics)
除了在水基活动期间,所有参与者连续五天连续五天佩戴监视器。收集每个参与者的数据,以确保包括三个有效的工作日。使用软件程序检查了日常活动能量消耗(KCAL/kg/min),以及久坐,轻,中等和剧烈的水平(Min)。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均活动能量消耗(AEE)[时间范围:连续五天佩戴监视器后]
    活动能量消耗(AEE)(kcal/kg/min)是指与日常生活相关的所有活动中的热发生。平均将计算三个有效工作日的数量。


次要结果度量
  1. 平均体育锻炼持续时间[时间范围:连续五天佩戴监视器后]
    久坐水平(min)是AEE低于0.01 kcal/kg/min的总时间。光水平是AEE在0.01至0.04 kcal/kg/min之间的总时间。中等水平是AEE在0.04至0.10 kcal/kg/min之间的总时间。剧烈水平(min)是AEE高于0.10 kcal/kg/min的总时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
包括低腰部和s骨水平脊髓脑的儿童和青少年及其年龄,性别和体重指数(BMI)匹配的健康同伴。
标准

纳入标准:

  • 患者诊断出具有L5和S3之间神经系统水平的脊髓脑元素
  • 年龄在6至16岁之间的患者
  • 没有辅助装置或牙套的独立门诊患者

排除标准:

  • 影响体育锻炼或运动的脊髓脑膨出以外的其他疾病(例如风湿病,心血管疾病)
  • 连续五天无法穿全向加速度计监视器(Actical®,Philips Respironics)
联系人和位置

赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kardelen Gencer Atalay马尔马拉大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月2日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2019年12月6日
实际学习开始日期2016年12月1日
实际的初级完成日期2017年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
平均活动能量消耗(AEE)[时间范围:连续五天佩戴监视器后]
活动能量消耗(AEE)(kcal/kg/min)是指与日常生活相关的所有活动中的热发生。平均将计算三个有效工作日的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月2日)
平均体育锻炼持续时间[时间范围:连续五天佩戴监视器后]
久坐水平(min)是AEE低于0.01 kcal/kg/min的总时间。光水平是AEE在0.01至0.04 kcal/kg/min之间的总时间。中等水平是AEE在0.04至0.10 kcal/kg/min之间的总时间。剧烈水平(min)是AEE高于0.10 kcal/kg/min的总时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脊髓脑膨出的每日体育活动
官方头衔低腰椎和s骨水平脊髓脑的儿童和青少年的每日体育锻炼
简要摘要肥胖变得越来越普遍,并且在儿童和青少年患有脊髓脑膜膨出的情况下越来越具有挑战性。因此,确定这些患者的每日体育锻炼变得越来越重要。表现出低腰椎和骨脊髓静脉静脉静脉内的患者的每日步行性能和平均步骤与健康对照没有差异。步骤计数无法反映与日常生活相关的所有扭转加速度。全向加速度计提供所有类型的身体运动输出,并提供体育锻炼水平和能量消耗的详细参数。在日常工作中,没有关于脊髓脑膜静脉曲张患者的能量消耗和体育活动水平的数据。这项研究旨在量化腰椎低下和骨脊髓膨胀的儿童和青少年的能量消耗和体育活动。
详细说明包括低腰椎和s骨水平脊髓灰质的儿童和青少年,包括年龄,性别和BMI匹配的对照。全向加速度计监测器(ACTICAL®)用于评估活动能量消耗和久坐,轻度活动和中等至剧烈运动(MVPA)的日常持续时间(MVPA)。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群包括低腰部和s骨水平脊髓脑的儿童和青少年及其年龄,性别和体重指数(BMI)匹配的健康同伴。
健康)状况体力活动
干涉设备:全向加速度计监视器(3x3 cm和16 g,Actical®,Philips Respironics)
除了在水基活动期间,所有参与者连续五天连续五天佩戴监视器。收集每个参与者的数据,以确保包括三个有效的工作日。使用软件程序检查了日常活动能量消耗(KCAL/kg/min),以及久坐,轻,中等和剧烈的水平(Min)。
研究组/队列
  • 脊髓脑膜膨出的患者
    患者诊断出具有L5和S3之间神经系统水平的脊髓脑元素
    干预:设备:全向加速度计监视器(3x3 cm和16 g,Actical®,Philips Respironics)
  • 健康控制
    年龄,性别和体重指数匹配的健康对照
    干预:设备:全向加速度计监视器(3x3 cm和16 g,Actical®,Philips Respironics)
出版物 * Gencer-Atalay K,Karadag-Saygi E,Uzuncakmak B,Keskin A,Furtun Y,Guven H,Uzunoglu I,Kurtel H.儿童和青少年的每日体育锻炼,患有低腰椎和sa骨水平脊髓膨胀。 Dev NeuroRehabil。 2021年4月; 24(3):145-149。 doi:10.1080/17518423.2020.1800855。 EPUB 2020年8月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月2日)
20
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年5月1日
实际的初级完成日期2017年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者诊断出具有L5和S3之间神经系统水平的脊髓脑元素
  • 年龄在6至16岁之间的患者
  • 没有辅助装置或牙套的独立门诊患者

排除标准:

  • 影响体育锻炼或运动的脊髓脑膨出以外的其他疾病(例如风湿病,心血管疾病)
  • 连续五天无法穿全向加速度计监视器(Actical®,Philips Respironics)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04186338
其他研究ID编号2017.168
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方马尔马拉大学Kardelen Gencer Atalay
研究赞助商马尔马拉大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Kardelen Gencer Atalay马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2019年12月