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出境医 / 临床实验 / 可乐定的颊浸润对下肺泡神经阻滞成功率的影响
可乐定的颊浸润对下肺泡神经阻滞成功率的影响
研究描述
简要摘要：
ARTICAINE/肾上腺素和利多卡因/肾上腺素是目前在牙科中使用的最常见的常规局部麻醉剂。但是，它们通过下肺泡神经阻滞在有症状性不可逆性牙髓炎患者中的麻醉功效和疼痛控制非常低。这项研究的目的是调查可乐定与Articaine/epinpephrine作为局部麻醉剂的疗效，用于用Lidocaine用Lidocaine给予（1）成功的IANB，（2）减少牙齿焦虑症的脑抑制剂，以及（3）减少牙科焦虑症用于诊断出有症状性不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的牙髓治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的不可逆牙髓炎 | 药物：可乐定药物：盐酸盐 +肾上腺素 | 第4阶段 |
详细说明：
ARTICAINE/肾上腺素和利多卡因/肾上腺素是目前在牙科中使用的最常见的常规局部麻醉剂。但是，它们通过下肺泡神经阻滞在有症状性不可逆性牙髓炎患者中的麻醉功效和疼痛控制非常低。这项研究的目的是调查可乐定与Articaine/epinpephrine作为局部麻醉剂的疗效，用于用Lidocaine用Lidocaine给予（1）成功的IANB，（2）减少牙齿焦虑症的脑抑制剂，以及（3）减少牙科焦虑症用于诊断出有症状性不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的牙髓治疗。将招募100名被诊断为有症状性不可逆性牙髓炎的第一或第二次下颌磨牙患者。患者将使用颊肾上腺素（1：100,000）随机接受1.7毫升的可乐定（1：100,000）或1.7毫升的4％ARTICAIN，使用颊肾上腺素（1：100,000），使用颊浸浸润技术在使用epinepinephrine（1：100,000）使用后，使用颊浸浸润技术（1：100,000） IANB技术。注射后15分钟，将检查唇麻木。那些报告唇部麻木的人会检查牙髓麻醉。那些实现深度牙髓麻醉的人将包括在研究中。患者的疼痛评分将在牙髓治疗之前，之中和之后使用Heft-Parker视觉模拟量表记录。 IANB中的成功定义为牙髓通道腔制备和初始运河仪器时无轻度疼痛。血液动力学参数和疼痛管理将在根管处理前后以特定的间隔进行测量。患者的牙齿焦虑水平将通过术前，IANB给药，牙髓治疗和治疗后的焦虑症来衡量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可乐定的颊浸润对下牙肺泡神经阻滞成功率对有症状不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的成功率：一项随机的双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可乐定 + ARTICAINE/肾上腺素 1.7ml的4％ARTICAINE/肾上腺素（1：100,000） +可乐定（15磅/ml） | 药物：可乐定 每位患者将收到1.7毫升1：100,000可乐定的颊浸润。 药物：盐酸盐 +肾上腺素 每位患者将接受1：100,000肾上腺素的1.7毫升4％Articaine的颊浸润。 |
| 主动比较器：ARTICAINE/肾上腺素 1：100,000肾上腺素的1.7毫升4％ARTICAINE | 药物：盐酸盐 +肾上腺素 每位患者将接受1：100,000肾上腺素的1.7毫升4％Articaine的颊浸润。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估IANB的成功[时间范围：疼痛水平被记录为牙本质中以及进入纸浆室或初始文件放置时达到的访问程度。每个患者的数据将通过研究完成记录，平均4小时。这是给出的将指示患者在手术过程中对任何疼痛进行评分。如果他们感到疼痛，则将立即停止治疗，并使用Heft-Parker视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 IANB的成功被定义为穿透牙本质，进入果肉并将仪器推进到运河果肉的冠状部分而不会疼痛或轻度疼痛的能力。 VAS由170mm VAS线上的四类鳞片组成。没有疼痛对应于0mm。轻度疼痛的定义大于0mm，小于或等于54mm。中度疼痛定义为更大的54mm，小于或等于114mm。严重的疼痛定义为大于114mm。在每个步骤中，当患者报告中度至重度疼痛时，IANB被认为失败了。
次要结果度量 ：
- 牙齿焦虑的评估[时间范围：治疗前的初始测量，在治疗后5到30分钟。每个患者的数据在访问结束时记录，平均需要4个小时。这是给出的指示患者在焦虑症上对牙齿焦虑水平进行评分。 VAS由10厘米VAS线上的四类量表组成。没有焦虑对应于0cm。轻度焦虑定义为大于0cm，小于5.1厘米。中度焦虑定义为大于或等于5.1厘米，小于7.0厘米。严重的焦虑定义为大于或等于7.0厘米。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁；
- 在参与之前提供书面知情同意书，并获得签署的知情同意书副本；
- 必须根据研究人员确定的健康历史/参与审判的审查（美国麻醉学会分类1），必须取决于研究人员的健康状况。和
- 诊断出有症状的不可逆性牙髓炎和有症状的顶端牙周炎，用于下颌第一或第二磨牙。
排除标准：
- 口腔感染或炎症的主动迹象；
- 成瘾或使用β受体阻滞剂的历史；
- 使用可能影响麻醉评估的药物（至少在治疗前一周）；
- 使用可乐定，肾上腺素或布洛芬的过敏或禁忌症；
- 根据主题报告怀孕或护理；
- 对冷测试无反应；
- 任何可能干扰安全参与研究的疾病或病情；和
- 无法接受学习程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：达芙妮 | 415-349-0773 | yoojung.chung@ucsf.edu | |
| 联系人：Elham Shadmehr，DDS，MS | 415-514-3546 | elham.shadmehr@ucsf.edu |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | Elham Shadmehr，DDS，MS | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估IANB的成功[时间范围：疼痛水平被记录为牙本质中以及进入纸浆室或初始文件放置时达到的访问程度。每个患者的数据将通过研究完成记录，平均4小时。这是给出的 将指示患者在手术过程中对任何疼痛进行评分。如果他们感到疼痛，则将立即停止治疗，并使用Heft-Parker视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 IANB的成功被定义为穿透牙本质，进入果肉并将仪器推进到运河果肉的冠状部分而不会疼痛或轻度疼痛的能力。 VAS由170mm VAS线上的四类鳞片组成。没有疼痛对应于0mm。轻度疼痛的定义大于0mm，小于或等于54mm。中度疼痛定义为更大的54mm，小于或等于114mm。严重的疼痛定义为大于114mm。在每个步骤中，当患者报告中度至重度疼痛时，IANB被认为失败了。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 牙齿焦虑的评估[时间范围：治疗前的初始测量，在治疗后5到30分钟。每个患者的数据在访问结束时记录，平均需要4个小时。这是给出的 指示患者在焦虑症上对牙齿焦虑水平进行评分。 VAS由10厘米VAS线上的四类量表组成。没有焦虑对应于0cm。轻度焦虑定义为大于0cm，小于5.1厘米。中度焦虑定义为大于或等于5.1厘米，小于7.0厘米。严重的焦虑定义为大于或等于7.0厘米。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可乐定的颊浸润对下肺泡神经阻滞成功率的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可乐定的颊浸润对下牙肺泡神经阻滞成功率对有症状不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的成功率：一项随机的双盲临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | ARTICAINE/肾上腺素和利多卡因/肾上腺素是目前在牙科中使用的最常见的常规局部麻醉剂。但是，它们通过下肺泡神经阻滞在有症状性不可逆性牙髓炎患者中的麻醉功效和疼痛控制非常低。这项研究的目的是调查可乐定与Articaine/epinpephrine作为局部麻醉剂的疗效，用于用Lidocaine用Lidocaine给予（1）成功的IANB，（2）减少牙齿焦虑症的脑抑制剂，以及（3）减少牙科焦虑症用于诊断出有症状性不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的牙髓治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | ARTICAINE/肾上腺素和利多卡因/肾上腺素是目前在牙科中使用的最常见的常规局部麻醉剂。但是，它们通过下肺泡神经阻滞在有症状性不可逆性牙髓炎患者中的麻醉功效和疼痛控制非常低。这项研究的目的是调查可乐定与Articaine/epinpephrine作为局部麻醉剂的疗效，用于用Lidocaine用Lidocaine给予（1）成功的IANB，（2）减少牙齿焦虑症的脑抑制剂，以及（3）减少牙科焦虑症用于诊断出有症状性不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的牙髓治疗。将招募100名被诊断为有症状性不可逆性牙髓炎的第一或第二次下颌磨牙患者。患者将使用颊肾上腺素（1：100,000）随机接受1.7毫升的可乐定（1：100,000）或1.7毫升的4％ARTICAIN，使用颊肾上腺素（1：100,000），使用颊浸浸润技术在使用epinepinephrine（1：100,000）使用后，使用颊浸浸润技术（1：100,000） IANB技术。注射后15分钟，将检查唇麻木。那些报告唇部麻木的人会检查牙髓麻醉。那些实现深度牙髓麻醉的人将包括在研究中。患者的疼痛评分将在牙髓治疗之前，之中和之后使用Heft-Parker视觉模拟量表记录。 IANB中的成功定义为牙髓通道腔制备和初始运河仪器时无轻度疼痛。血液动力学参数和疼痛管理将在根管处理前后以特定的间隔进行测量。患者的牙齿焦虑水平将通过术前，IANB给药，牙髓治疗和治疗后的焦虑症来衡量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的不可逆牙髓炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186299 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-28605 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||