免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一种在墨西哥裔美国人中减少NAFLD的性别和文化特定方法

一种在墨西哥裔美国人中减少NAFLD的性别和文化特定方法

研究描述
简要摘要:
使用NAFLD的PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型)使用小型随机对照试验(RCT)研究设计,将以2:1分配给量身定制的NAFLD特异性减肥干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
nafld行为:NAFLD特定的减肥干预其他:等待名单控制不适用

详细说明:
墨西哥裔美国人人口占美国西班牙裔人口的64.3%,是发展最快的西班牙裔亚组。非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种与肥胖有关的慢性疾病,在墨西哥裔美国人中是全国最高的。 NAFLD由一系列疾病组成,从脂肪肝脏到肝硬化和肝癌。缺乏体育锻炼和糖饮料消耗是NAFLD的危险因素,在墨西哥裔美国人的男子中很明显。此外,如果墨西哥裔美国人是NAFLD和肝癌的风险增加,如果他们是基因版本的携带者(PNPLA3),发现增加了NAFLD的风险和严重程度。在没有处方药的情况下,建议预防和治疗NAFLD会因饮食和体育活动的变化而导致的体重减轻。表明,导致体重> 5%的生活方式的变化已显示可改善肝脏脂肪的水平,甚至扭转疾病。尽管显然需要为墨西哥裔美国人制定有效的干预策略,但迄今为止,尚无研究探讨健康风险评估策略,包括遗传风险,以激励行为改变,以减少墨西哥裔美国人的NAFLD风险。因此,这将是墨西哥裔美国人结合NAFLD的遗传易感性和生活方式风险因素(例如,饮食中的饮食量)的第一个减肥干预措施,作为改善参与体重减轻和体重维持行为的策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:试点研究使用了一项小的随机控制试验(RCT)设计,该试验将分为两个阶段。第一阶段包括招聘,筛查和基线评估程序。第二阶段将包括NAFLD的PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型),NAFLD将以2:1分配给针对墨西哥裔美国人量身定制的NAFLD特异性减肥干预措施,包括将其生活方式和遗传风险告知他们与等待名单对照组相比,为期12个月。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估将在干预后0、6和12个月进行。为了最大程度地减少偏见的可能性,结果评估者将对治疗状况视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:一种在墨西哥裔美国人中减少NAFLD的性别和文化特定方法
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAFLD特定的减肥干预
参与者将参加12周至30 - 45分钟的个人咨询会议,并获得量身定制的课程材料,这些课程材料着眼于采用和维持健康饮食和体育锻炼(PA)行为的行为策略。参与者将在每周的日记中自我监测自己的体重,进食和PA行为。饮食建议将遵循对NAFLD治疗的营养指南。为了促进饮食推荐的采用,将提供参与者的文化饮食计划和杂货清单,使他们能够进行〜100卡路里的少量饮食变化。参与者将在每周的练习目标中规定每周的锻炼目标,从12个月的计划中,持续时间从15-45分钟,每周5天增加。在完成12个每周的个人咨询会议后,参与者将完成为期12周的随访,包括每两周一次的电话,然后进行6个月的随访期,没有进行干预联系。
行为:NAFLD特定的减肥干预
这是一个为期12个月的NAFLD特定减肥干预措施,是针对墨西哥裔美国人的明确定制的。它将包括饮食,体育锻炼的建议,并将利用NAFLD的风险作为使男性进行生活方式修改的机制。

等待名单控制
在进行研究比较后,等待名单对照组将获得针对NAFLD特定的减肥干预措施所描述的相同干预策略。
其他:等待名单控制
在进行研究比较之前,处于这种情况的参与者将无法接受12个月的治疗。 12个月后,参与者将获得12个月的NAFLD特定减肥干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究招聘:在基线上参与的兴趣[时间范围:基线]
    对参与兴趣的墨西哥裔美国人人数。

  2. 研究招募:在基线时筛选资格[时间范围:基线]
    墨西哥裔美国人的人数被筛选为资格。

  3. 研究招聘:基线的资格[时间范围:基线]
    墨西哥裔美国人的数量有资格/不合格,有资格进行研究包容性和不合格的理由。

  4. 研究招聘:基线入学[时间范围:基线]
    墨西哥裔美国人的人数参加了这项研究。

  5. 在6个月[时间范围:6个月]保留。
    保留率将被衡量为在研究中保持6个月的参与者数量除以招募的人数。

  6. 在12个月[时间范围:12个月]保留。
    保留率将被衡量为在研究中留在研究中的参与者数量为12个月,除以注册人数。

  7. 在6个月的每周咨询会议上参加[时间范围:6个月]
    调查人员将使用描述性分析在6个月的每周咨询课程(参加的%sessions)上检查出勤。

  8. 在每周咨询会议上参加12个月的咨询会议[时间范围:12个月]
    调查人员将使用描述性分析在12个月的每周咨询课程(参加的%sessions)上检查出勤。

  9. 在6个月的饮食摄入量的自我监测[时间范围:6个月]
    研究人员将使用描述性分析来检查6个月的饮食摄入量的自我监控(完成的天数)。

  10. 12个月的饮食摄入量的自我监控[时间范围:12个月]
    研究人员将使用描述性分析检查12个月的饮食摄入量的自我监控(完成的天数)。

  11. 在6个月[时间范围:6个月]的体育活动自我监控
    研究人员将使用描述性分析检查6个月的体育活动(完成的天数)的自我监控。

  12. 在12个月[时间范围:12个月]的体育活动的自我监控
    研究人员将使用描述性分析检查12个月的体育活动(完成的天数)的自我监控。

  13. 6个月的自我提高行为[时间范围:6个月]
    研究人员将使用描述性分析来检查6个月的自我投资行为(平均天数/周)。

  14. 12个月的自我提高行为[时间范围:12个月]
    研究人员将使用描述性分析来检查12个月的自我投资行为(平均天数/周)。

  15. 干预时间在6个月[时间范围:6个月]
    研究人员将使用描述性分析检查6个月的干预交付时间(平均分钟/周)。

  16. 干预时间为12个月[时间范围:12个月]
    研究人员将使用描述性分析检查12个月的干预交付时间(平均分钟/周)。

  17. 6个月的治疗满意度:等级[时间范围:6个月]
    将要求参与者对他们的总体满意度进行评分(治疗满意度调查;最低分数:1 =非常不满意和最高分数:4 =非常满意),在6个月时量身定制的减肥干预措施。

  18. 12个月的治疗满意度:等级[时间范围:12个月]
    将要求参与者对他们的总体满意度进行评分(治疗满意度调查;最低分数:1 =非常不满意和最高分数:4 =非常满意),在12个月中量身定制的减肥干预措施。


次要结果度量
  1. 6个月的体重变化[时间范围:6个月]
    体重(KG)将以数字量表进行测量,以评估干预期间6个月的体重变化。

  2. 12个月的体重变化[时间范围:12个月]
    体重(kg)将以数字量表进行测量,以评估干预期间12个月的体重变化。

  3. 在6个月[时间范围:6个月]时改变腰围
    腰围(CM)将使用6个月的标准化方案进行评估。

  4. 在12个月[时间范围:12个月]时腰围变化
    腰围(CM)将使用12个月的标准化方案进行评估。

  5. 6个月[时间范围:6个月]的肝脏脂肪变化变化
    基于受控的衰减参数(CAP),将使用非侵入性瞬态弹性图(Fibroscan®,TE)在6个月以6个月的时间来测量肝脏中存在的脂肪(脂肪变性)。

  6. 12个月[时间范围:12个月]的肝脏脂肪变化变化
    基于受控的衰减参数(CAP),将使用非侵入性瞬态弹性图(Fibroscan®,TE)在12个月以12个月的时间来测量肝脏中存在的脂肪(脂肪变性)。

  7. 6个月[时间范围:6个月]的肝纤维化变化
    非侵入性短暂弹性弹力图(Fibroscan®,TE)将用于测量基于Kilopascals(KPA)的6个月中肝脏中存在的肝纤维化(恐怖)量。

  8. 12个月时的肝纤维化变化[时间范围:12个月]
    非侵入性瞬态弹性图(Fibroscan®,TE)将用于测量基于Kilopascals(KPA)的12个月中肝脏中存在的肝纤维化量(恐怖)。

  9. 在6个月[时间范围:6个月]的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的变化
    将收集禁食的血液样本,以检查6个月时单位/升(U/L)的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的变化。

  10. 在12个月[时间范围:12个月]的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的变化
    将收集禁食的血液样本,以检查12个月时单位/升(U/L)的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的变化。

  11. 在6个月[时间范围:6个月]的天冬氨酸氨基转移酶(AST)更改
    将收集空腹血样,以检查6个月以/升/升(U/L)的天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化。

  12. 在12个月[时间范围:12个月]的天冬氨酸氨基转移酶(AST)更改
    将收集空腹血样,以检查在12个月时以单位/升(U/L)为单位的天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化。

  13. 6个月的体育活动变化[时间范围:6个月]
    Actigraph将用于客观地测量和量化6个月的体育活动的能量消耗。

  14. 在12个月[时间范围:12个月]的体育锻炼变化
    动作法将用于客观地衡量和量化12个月的体育活动中的能量消耗。

  15. 6个月的饮食摄入量变化[时间范围:6个月]
    24小时召回将用于评估6个月的自我报告的食物摄入量(KCAL/DAY)。这将用于估计消耗的卡路里,饮食脂肪,蛋白质和碳水化合物。

  16. 12个月的饮食摄入量变化[时间范围:12个月]
    24小时的召回将用于评估12个月的自我报告的食物摄入量(KCAL/DAY)。这将用于估计消耗的卡路里,饮食脂肪,蛋白质和碳水化合物。

  17. 减肥自我效能感的改变6个月:问卷[时间范围:6个月]
    减肥自我效能在6个月时的变化将使用可靠且经过验证的自我报告的问卷(重量效能生活方式问卷调查表; 10点李克特量表从0(不自信)到9(非常自信))。

  18. 减肥自我效能的变化在12个月时:问卷[时间范围:12个月]
    减肥自我效能在12个月时的变化将使用可靠且经过验证的自我报告的问卷(重量效能生活方式问卷调查表; 10点李克特量表从0(不自信)到9(非常自信))。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自我认同为墨西哥或墨西哥裔美国人
  • 18-64岁
  • BMI在30至50.0 kg/m²之间
  • 筛选时的上限得分≥248
  • 筛查时被识别为PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型)
  • 能够提供知情同意
  • 说话,阅读和写英语和/或西班牙语。

排除标准:

  • 患有慢性胃肠道疾病(例如炎症性肠病,溃疡性结肠炎,Chron病,乳糜泻)
  • 先前被诊断为病毒肝炎,肝病或肝癌
  • 有减肥手术史
  • 报告可能影响身体体重或与本研究干预一致的结构性体育锻炼能力的疾病或治疗
  • 患有充血性心力衰竭,心绞痛,不受控制的心律不齐或其他症状,表明心血管事件的急性风险增加
  • 静息收缩压为≥150mmHg或静舒张舒张压为≥100mmHg
  • 有一种饮食失调,可以禁忌减肥或体育锻炼
  • 报告大量饮酒(例如,饮酒≥21次标准饮料/周,暴饮暴食者或以前的大量酒精消耗的饮酒者)通过酒精使用障碍识别测试确定
  • 目前治疗心理问题(例如,抑郁症,躁郁症等),服用了前12个月的精神药物,或在过去的5年内住院的抑郁症
  • 在过去3个月中报告每周≥3天≥20分钟的练习
  • 报告体重减轻≥5%或参加过去3个月的减肥饮食计划
  • 服用任何已知会影响人体成分或暴露于肝毒性药物史的药物或补充剂
  • 报告计划搬迁到限制其访问研究网站或执行工作,个人或旅行承诺的地点,以禁止参加所有计划评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:保罗·桑多瓦尔520-626-6000 sponsor@email.arizona.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那大学代谢疾病预防与治疗合作
图森,亚利桑那州,美国,85714
联系人:Rosi Vogel 520-626-7279 rosimvogel@email.arizona.edu
联系人:Edgar Villavicencio 520-626-7279 evillavicencio@email.arizona.edu
首席研究员:David O. Garcia,博士
赞助商和合作者
亚利桑那大学
国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David O Garcia,博士亚利桑那大学,梅尔和埃尼德·扎克尔曼公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 研究招聘:在基线上参与的兴趣[时间范围:基线]
    对参与兴趣的墨西哥裔美国人人数。
  • 研究招募:在基线时筛选资格[时间范围:基线]
    墨西哥裔美国人的人数被筛选为资格。
  • 研究招聘:基线的资格[时间范围:基线]
    墨西哥裔美国人的数量有资格/不合格,有资格进行研究包容性和不合格的理由。
  • 研究招聘:基线入学[时间范围:基线]
    墨西哥裔美国人的人数参加了这项研究。
  • 在6个月[时间范围:6个月]保留。
    保留率将被衡量为在研究中保持6个月的参与者数量除以招募的人数。
  • 在12个月[时间范围:12个月]保留。
    保留率将被衡量为在研究中留在研究中的参与者数量为12个月,除以注册人数。
  • 在6个月的每周咨询会议上参加[时间范围:6个月]
    调查人员将使用描述性分析在6个月的每周咨询课程(参加的%sessions)上检查出勤。
  • 在每周咨询会议上参加12个月的咨询会议[时间范围:12个月]
    调查人员将使用描述性分析在12个月的每周咨询课程(参加的%sessions)上检查出勤。
  • 在6个月的饮食摄入量的自我监测[时间范围:6个月]
    研究人员将使用描述性分析来检查6个月的饮食摄入量的自我监控(完成的天数)。
  • 12个月的饮食摄入量的自我监控[时间范围:12个月]
    研究人员将使用描述性分析检查12个月的饮食摄入量的自我监控(完成的天数)。
  • 在6个月[时间范围:6个月]的体育活动自我监控
    研究人员将使用描述性分析检查6个月的体育活动(完成的天数)的自我监控。
  • 在12个月[时间范围:12个月]的体育活动的自我监控
    研究人员将使用描述性分析检查12个月的体育活动(完成的天数)的自我监控。
  • 6个月的自我提高行为[时间范围:6个月]
    研究人员将使用描述性分析来检查6个月的自我投资行为(平均天数/周)。
  • 12个月的自我提高行为[时间范围:12个月]
    研究人员将使用描述性分析来检查12个月的自我投资行为(平均天数/周)。
  • 干预时间在6个月[时间范围:6个月]
    研究人员将使用描述性分析检查6个月的干预交付时间(平均分钟/周)。
  • 干预时间为12个月[时间范围:12个月]
    研究人员将使用描述性分析检查12个月的干预交付时间(平均分钟/周)。
  • 6个月的治疗满意度:等级[时间范围:6个月]
    将要求参与者对他们的总体满意度进行评分(治疗满意度调查;最低分数:1 =非常不满意和最高分数:4 =非常满意),在6个月时量身定制的减肥干预措施。
  • 12个月的治疗满意度:等级[时间范围:12个月]
    将要求参与者对他们的总体满意度进行评分(治疗满意度调查;最低分数:1 =非常不满意和最高分数:4 =非常满意),在12个月中量身定制的减肥干预措施。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 6个月的体重变化[时间范围:6个月]
    体重(KG)将以数字量表进行测量,以评估干预期间6个月的体重变化。
  • 12个月的体重变化[时间范围:12个月]
    体重(kg)将以数字量表进行测量,以评估干预期间12个月的体重变化。
  • 在6个月[时间范围:6个月]时改变腰围
    腰围(CM)将使用6个月的标准化方案进行评估。
  • 在12个月[时间范围:12个月]时腰围变化
    腰围(CM)将使用12个月的标准化方案进行评估。
  • 6个月[时间范围:6个月]的肝脏脂肪变化变化
    基于受控的衰减参数(CAP),将使用非侵入性瞬态弹性图(Fibroscan®,TE)在6个月以6个月的时间来测量肝脏中存在的脂肪(脂肪变性)。
  • 12个月[时间范围:12个月]的肝脏脂肪变化变化
    基于受控的衰减参数(CAP),将使用非侵入性瞬态弹性图(Fibroscan®,TE)在12个月以12个月的时间来测量肝脏中存在的脂肪(脂肪变性)。
  • 6个月[时间范围:6个月]的肝纤维化变化
    非侵入性短暂弹性弹力图(Fibroscan®,TE)将用于测量基于Kilopascals(KPA)的6个月中肝脏中存在的肝纤维化(恐怖)量。
  • 12个月时的肝纤维化变化[时间范围:12个月]
    非侵入性瞬态弹性图(Fibroscan®,TE)将用于测量基于Kilopascals(KPA)的12个月中肝脏中存在的肝纤维化量(恐怖)。
  • 在6个月[时间范围:6个月]的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的变化
    将收集禁食的血液样本,以检查6个月时单位/升(U/L)的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的变化。
  • 在12个月[时间范围:12个月]的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的变化
    将收集禁食的血液样本,以检查12个月时单位/升(U/L)的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的变化。
  • 在6个月[时间范围:6个月]的天冬氨酸氨基转移酶(AST)更改
    将收集空腹血样,以检查6个月以/升/升(U/L)的天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化。
  • 在12个月[时间范围:12个月]的天冬氨酸氨基转移酶(AST)更改
    将收集空腹血样,以检查在12个月时以单位/升(U/L)为单位的天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化。
  • 6个月的体育活动变化[时间范围:6个月]
    Actigraph将用于客观地测量和量化6个月的体育活动的能量消耗。
  • 在12个月[时间范围:12个月]的体育锻炼变化
    动作法将用于客观地衡量和量化12个月的体育活动中的能量消耗。
  • 6个月的饮食摄入量变化[时间范围:6个月]
    24小时召回将用于评估6个月的自我报告的食物摄入量(KCAL/DAY)。这将用于估计消耗的卡路里,饮食脂肪,蛋白质和碳水化合物。
  • 12个月的饮食摄入量变化[时间范围:12个月]
    24小时的召回将用于评估12个月的自我报告的食物摄入量(KCAL/DAY)。这将用于估计消耗的卡路里,饮食脂肪,蛋白质和碳水化合物。
  • 减肥自我效能感的改变6个月:问卷[时间范围:6个月]
    减肥自我效能在6个月时的变化将使用可靠且经过验证的自我报告的问卷(重量效能生活方式问卷调查表; 10点李克特量表从0(不自信)到9(非常自信))。
  • 减肥自我效能的变化在12个月时:问卷[时间范围:12个月]
    减肥自我效能在12个月时的变化将使用可靠且经过验证的自我报告的问卷(重量效能生活方式问卷调查表; 10点李克特量表从0(不自信)到9(非常自信))。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种在墨西哥裔美国人中减少NAFLD的性别和文化特定方法
官方标题ICMJE一种在墨西哥裔美国人中减少NAFLD的性别和文化特定方法
简要摘要使用NAFLD的PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型)使用小型随机对照试验(RCT)研究设计,将以2:1分配给量身定制的NAFLD特异性减肥干预措施。
详细说明墨西哥裔美国人人口占美国西班牙裔人口的64.3%,是发展最快的西班牙裔亚组。非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种与肥胖有关的慢性疾病,在墨西哥裔美国人中是全国最高的。 NAFLD由一系列疾病组成,从脂肪肝脏到肝硬化和肝癌。缺乏体育锻炼和糖饮料消耗是NAFLD的危险因素,在墨西哥裔美国人的男子中很明显。此外,如果墨西哥裔美国人是NAFLD和肝癌的风险增加,如果他们是基因版本的携带者(PNPLA3),发现增加了NAFLD的风险和严重程度。在没有处方药的情况下,建议预防和治疗NAFLD会因饮食和体育活动的变化而导致的体重减轻。表明,导致体重> 5%的生活方式的变化已显示可改善肝脏脂肪的水平,甚至扭转疾病。尽管显然需要为墨西哥裔美国人制定有效的干预策略,但迄今为止,尚无研究探讨健康风险评估策略,包括遗传风险,以激励行为改变,以减少墨西哥裔美国人的NAFLD风险。因此,这将是墨西哥裔美国人结合NAFLD的遗传易感性和生活方式风险因素(例如,饮食中的饮食量)的第一个减肥干预措施,作为改善参与体重减轻和体重维持行为的策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
试点研究使用了一项小的随机控制试验(RCT)设计,该试验将分为两个阶段。第一阶段包括招聘,筛查和基线评估程序。第二阶段将包括NAFLD的PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型),NAFLD将以2:1分配给针对墨西哥裔美国人量身定制的NAFLD特异性减肥干预措施,包括将其生活方式和遗传风险告知他们与等待名单对照组相比,为期12个月。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估将在干预后0、6和12个月进行。为了最大程度地减少偏见的可能性,结果评估者将对治疗状况视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE nafld
干预ICMJE
  • 行为:NAFLD特定的减肥干预
    这是一个为期12个月的NAFLD特定减肥干预措施,是针对墨西哥裔美国人的明确定制的。它将包括饮食,体育锻炼的建议,并将利用NAFLD的风险作为使男性进行生活方式修改的机制。
  • 其他:等待名单控制
    在进行研究比较之前,处于这种情况的参与者将无法接受12个月的治疗。 12个月后,参与者将获得12个月的NAFLD特定减肥干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:NAFLD特定的减肥干预
    参与者将参加12周至30 - 45分钟的个人咨询会议,并获得量身定制的课程材料,这些课程材料着眼于采用和维持健康饮食和体育锻炼(PA)行为的行为策略。参与者将在每周的日记中自我监测自己的体重,进食和PA行为。饮食建议将遵循对NAFLD治疗的营养指南。为了促进饮食推荐的采用,将提供参与者的文化饮食计划和杂货清单,使他们能够进行〜100卡路里的少量饮食变化。参与者将在每周的练习目标中规定每周的锻炼目标,从12个月的计划中,持续时间从15-45分钟,每周5天增加。在完成12个每周的个人咨询会议后,参与者将完成为期12周的随访,包括每两周一次的电话,然后进行6个月的随访期,没有进行干预联系。
    干预:行为:NAFLD特定的减肥干预
  • 等待名单控制
    在进行研究比较后,等待名单对照组将获得针对NAFLD特定的减肥干预措施所描述的相同干预策略。
    干预:其他:等待名单控制
出版物 *
  • Kallwitz ER,Daviglus ML,Allison MA,Emory KT,Zhao L,Kuniholm MH,Chen J,Gouskova N,Pirzada A,Talavera GA,Youngblood ME,Cotler SJ。西班牙裔/拉丁裔个体中怀疑非酒精性脂肪肝病的患病率因遗产而异。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2015年3月; 13(3):569-76。 doi:10.1016/j.cgh.2014.08.037。 EPUB 2014年9月15日。
  • Lazo M,Bilal U,Perez-Escamilla R. NAFLD和2型糖尿病的流行病学:西班牙裔人的健康差异。 Curr DiabRep。2015; 15(12):116。 doi:10.1007/s11892-015-0674-6。审查。
  • Saab S,Manne V,Nieto J,Schwimmer JB,Chalasani NP。拉丁美洲人的非酒精性脂肪肝病。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2016年1月; 14(1):5-12;测验E9-10。 doi:10.1016/j.cgh.2015.05.001。 Epub 2015 5月11日。
  • Romeo S,Kozlitina J,Xing C,Pertsemlidis A,Cox D,Pennacchio LA,Boerwinkle E,Cohen JC,Hobbs HH。 PNPLA3的遗传变异赋予对非酒精性脂肪肝病的敏感性。 NAT基因。 2008年12月; 40(12):1461-5。 doi:10.1038/ng.257。 Epub 2008年9月25日。
  • Severson TJ,Bustur S,Bonkovsky HL。影响非酒精性脂肪肝疾病的遗传因素:系统的临床综述。世界j胃肠道。 2016年8月7日; 22(29):6742-56。 doi:10.3748/wjg.v22.i29.6742。审查。
  • Tilg H,MoschenA。体重减轻:非酒精性脂肪肝病治疗的基石。密涅瓦胃肠道饮食。 2010 Jun; 56(2):159-67。审查。
  • MartínezLA,Larrieta E,Kershenobich D,TorreA。PNPLA3多态性的表达可能是西班牙裔人口中NAFLD严重肝病的关键。安·赫帕托。 2017年11月至12月; 16(6):909-915。 doi:10.5604/01.3001.0010.5282。
  • Chalasani N,Younossi Z,Lavine JE,Charlton M,Cusi K,Rinella M,Harrison SA,Brunt EM,Sanyal AJ。非酒精性脂肪肝病的诊断和管理:美国肝病研究协会的实践指导。肝病学。 2018年1月; 67(1):328-357。 doi:10.1002/hep.29367。 EPUB 2017年9月29日。评论。
  • Jensen MD,Ryan DH,Apovian CM,Ard JD,Comuzzie AG,Donato KA,Hu FB,Hubbard VS,Jakicic JM,Kushner RF,Loria CM,Millen BE,Nonas CA,CA,Pi-Sunyer FX,Stevens J,Stevens J,Stevens j,Stevens VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,VJ,Stevens vj, Wadden TA,Wolfe BM,Yanovski SZ;美国心脏病学学院/美国心脏协会实践指南工作组;肥胖社会。 2013 AHA/ACC/TOS成人超重和肥胖管理指南:美国心脏病学院/美国心脏协会实践指南和肥胖协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2014年7月1日; 63(25 pt b):2985-3023。 doi:10.1016/j.jacc.2013.11.004。 Epub 2013 11月12日。勘误:J Am Coll Cardiol。 2014年7月1日; 63(25 pt b):3029-3030。
  • Musso G,Cassader M,Rosina F,GambinoR。非酒精性脂肪肝病(NAFLD)中当前治疗对肝病,葡萄糖代谢和心血管风险的影响:对随机试验的系统综述和荟萃分析。糖尿病学。 2012年4月; 55(4):885-904。 doi:10.1007/s00125-011-2446-4。 Epub 2012年1月27日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月31日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我认同为墨西哥或墨西哥裔美国人
  • 18-64岁
  • BMI在30至50.0 kg/m²之间
  • 筛选时的上限得分≥248
  • 筛查时被识别为PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型)
  • 能够提供知情同意
  • 说话,阅读和写英语和/或西班牙语。

排除标准:

  • 患有慢性胃肠道疾病(例如炎症性肠病,溃疡性结肠炎,Chron病,乳糜泻)
  • 先前被诊断为病毒肝炎,肝病或肝癌
  • 有减肥手术史
  • 报告可能影响身体体重或与本研究干预一致的结构性体育锻炼能力的疾病或治疗
  • 患有充血性心力衰竭,心绞痛,不受控制的心律不齐或其他症状,表明心血管事件的急性风险增加
  • 静息收缩压为≥150mmHg或静舒张舒张压为≥100mmHg
  • 有一种饮食失调,可以禁忌减肥或体育锻炼
  • 报告大量饮酒(例如,饮酒≥21次标准饮料/周,暴饮暴食者或以前的大量酒精消耗的饮酒者)通过酒精使用障碍识别测试确定
  • 目前治疗心理问题(例如,抑郁症,躁郁症等),服用了前12个月的精神药物,或在过去的5年内住院的抑郁症
  • 在过去3个月中报告每周≥3天≥20分钟的练习
  • 报告体重减轻≥5%或参加过去3个月的减肥饮食计划
  • 服用任何已知会影响人体成分或暴露于肝毒性药物史的药物或补充剂
  • 报告计划搬迁到限制其访问研究网站或执行工作,个人或旅行承诺的地点,以禁止参加所有计划评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:保罗·桑多瓦尔520-626-6000 sponsor@email.arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04186260
其他研究ID编号ICMJE 1911187047
KMD014761A(其他赠款/资金编号:NIMHD)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:最终数据集将在发布之前剥离标识符。 Garcia博士将根据数据共享协议提供数据和相关的文档,该协议规定:(1)仅将数据仅用于研究目的而不是确定任何个人参与者的承诺; (2)使用适当的计算机技术保护数据的承诺; (3)分析完成后破坏或返回数据的承诺。最终的数据集(包括所有研究变量)将被开发为导入到包括SPSS,SASS和Stata在内的标准统计软件程序中。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:最终数据集将在最后一个学习年内清洁和组织,并且仅向研究PI或指定人员(共同投资者,合作者)提供36个月的完成后完成。当时,通过与亚利桑那大学PI/University的数据使用协议,将使数据集更广泛地获得。访问将需要注册,包括调查员名称,证书和学术归属。
访问标准: Garcia博士将根据数据共享协议提供数据和相关的文档,该协议规定:(1)仅将数据仅用于研究目的而不是确定任何个人参与者的承诺; (2)使用适当的计算机技术保护数据的承诺; (3)分析完成后破坏或返回数据的承诺。所有研究数据收集表将以PDF文件提供;数据收集时间点和数据定义的字典也将提供。
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: David O Garcia,博士亚利桑那大学,梅尔和埃尼德·扎克尔曼公共卫生学院
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素