病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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nafld | 行为:NAFLD特定的减肥干预其他:等待名单控制 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 试点研究使用了一项小的随机控制试验(RCT)设计,该试验将分为两个阶段。第一阶段包括招聘,筛查和基线评估程序。第二阶段将包括NAFLD的PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型),NAFLD将以2:1分配给针对墨西哥裔美国人量身定制的NAFLD特异性减肥干预措施,包括将其生活方式和遗传风险告知他们与等待名单对照组相比,为期12个月。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 评估将在干预后0、6和12个月进行。为了最大程度地减少偏见的可能性,结果评估者将对治疗状况视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一种在墨西哥裔美国人中减少NAFLD的性别和文化特定方法 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NAFLD特定的减肥干预 参与者将参加12周至30 - 45分钟的个人咨询会议,并获得量身定制的课程材料,这些课程材料着眼于采用和维持健康饮食和体育锻炼(PA)行为的行为策略。参与者将在每周的日记中自我监测自己的体重,进食和PA行为。饮食建议将遵循对NAFLD治疗的营养指南。为了促进饮食推荐的采用,将提供参与者的文化饮食计划和杂货清单,使他们能够进行〜100卡路里的少量饮食变化。参与者将在每周的练习目标中规定每周的锻炼目标,从12个月的计划中,持续时间从15-45分钟,每周5天增加。在完成12个每周的个人咨询会议后,参与者将完成为期12周的随访,包括每两周一次的电话,然后进行6个月的随访期,没有进行干预联系。 | 行为:NAFLD特定的减肥干预 这是一个为期12个月的NAFLD特定减肥干预措施,是针对墨西哥裔美国人的明确定制的。它将包括饮食,体育锻炼的建议,并将利用NAFLD的风险作为使男性进行生活方式修改的机制。 |
等待名单控制 在进行研究比较后,等待名单对照组将获得针对NAFLD特定的减肥干预措施所描述的相同干预策略。 | 其他:等待名单控制 在进行研究比较之前,处于这种情况的参与者将无法接受12个月的治疗。 12个月后,参与者将获得12个月的NAFLD特定减肥干预措施。 |
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:保罗·桑多瓦尔 | 520-626-6000 | sponsor@email.arizona.edu |
美国,亚利桑那州 | |
亚利桑那大学代谢疾病预防与治疗合作 | |
图森,亚利桑那州,美国,85714 | |
联系人:Rosi Vogel 520-626-7279 rosimvogel@email.arizona.edu | |
联系人:Edgar Villavicencio 520-626-7279 evillavicencio@email.arizona.edu | |
首席研究员:David O. Garcia,博士 |
首席研究员: | David O Garcia,博士 | 亚利桑那大学,梅尔和埃尼德·扎克尔曼公共卫生学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一种在墨西哥裔美国人中减少NAFLD的性别和文化特定方法 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一种在墨西哥裔美国人中减少NAFLD的性别和文化特定方法 | ||||||||||||||
简要摘要 | 使用NAFLD的PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型)使用小型随机对照试验(RCT)研究设计,将以2:1分配给量身定制的NAFLD特异性减肥干预措施。 | ||||||||||||||
详细说明 | 墨西哥裔美国人人口占美国西班牙裔人口的64.3%,是发展最快的西班牙裔亚组。非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)是一种与肥胖有关的慢性疾病,在墨西哥裔美国人中是全国最高的。 NAFLD由一系列疾病组成,从脂肪肝脏到肝硬化和肝癌。缺乏体育锻炼和糖饮料消耗是NAFLD的危险因素,在墨西哥裔美国人的男子中很明显。此外,如果墨西哥裔美国人是NAFLD和肝癌的风险增加,如果他们是基因版本的携带者(PNPLA3),发现增加了NAFLD的风险和严重程度。在没有处方药的情况下,建议预防和治疗NAFLD会因饮食和体育活动的变化而导致的体重减轻。表明,导致体重> 5%的生活方式的变化已显示可改善肝脏脂肪的水平,甚至扭转疾病。尽管显然需要为墨西哥裔美国人制定有效的干预策略,但迄今为止,尚无研究探讨健康风险评估策略,包括遗传风险,以激励行为改变,以减少墨西哥裔美国人的NAFLD风险。因此,这将是墨西哥裔美国人结合NAFLD的遗传易感性和生活方式风险因素(例如,饮食中的饮食量)的第一个减肥干预措施,作为改善参与体重减轻和体重维持行为的策略。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 试点研究使用了一项小的随机控制试验(RCT)设计,该试验将分为两个阶段。第一阶段包括招聘,筛查和基线评估程序。第二阶段将包括NAFLD的PNPLA3风险等位基因载体(CG/GG基因型),NAFLD将以2:1分配给针对墨西哥裔美国人量身定制的NAFLD特异性减肥干预措施,包括将其生活方式和遗传风险告知他们与等待名单对照组相比,为期12个月。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 评估将在干预后0、6和12个月进行。为了最大程度地减少偏见的可能性,结果评估者将对治疗状况视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | nafld | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04186260 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1911187047 KMD014761A(其他赠款/资金编号:NIMHD) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD) | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |