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水下技术（浮点）结肠ESD后的缺陷闭合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 程序：水下夹关闭程序：常规夹关闭 | 不适用 |
内窥镜粘膜下清扫术（ESD）是一种微创技术，在过去的二十年中，它越来越多地应用于浅表结直肠肿瘤（1，2）。尽管此过程的严重并发症并不常见，但明显的延迟出血（1-2％）和穿孔（4-6％）都是公认的并发症（3）。尽管在内窥镜检查时通常对穿孔得到识别和治疗，但延迟出血通常需要重复再入院和内窥镜检查以进行出血控制。越来越多的证据支持粘膜缺陷的预防性剪辑封闭，以减少出血延迟的发生率。
大型回顾性病例序列支持结肠ESD后粘膜缺陷（≥20mm）的预防性夹子闭合（≥20mm）。 Liaquat等人在463例患者的一系列524例病变中。 （2013年）报道了切除部位的预防性剪切，以关闭粘膜缺陷与不闭合，减少出血延迟（9.7％vs 1.8％）（4）。 Ogiyama等。 （2018）报告了一系列156个病变（0％vs 8.2％，p = 0.008）（5）中的类似发现（5）。
预防性缺陷闭合还具有理论上的益处，可以减少解剖过程中未识别的肌肉突破的延迟穿孔。尽管人们认识到，在降低延迟的穿孔率（〜0.2％）方面，有很少的证据支持粘膜含量（3）。这可能是由于功能不足的已发表研究和非常低的事件率所致。
由于这些原因，许多内窥镜医生的常规实践是在大型结直肠瘤的内窥镜切除后粘膜缺陷的夹子封闭。但是，这种技术在狭窄的结肠空间中在技术上仍然具有挑战性，有时可能是不可行的。结肠和十二指肠内窥镜切除术的粘膜缺陷闭合中的“水下闭合技术”有希望的早期结果。与常规的二氧化碳夹夹放置相比，在粘膜闭合时，该技术将腔内水输液应用于“浮动”切除边界并缩小靶标。早期的经验表明，这种技术有助于更轻松的切除边界并完全关闭。目前尚无比较这些夹关闭技术的随机试验。
该研究的目的是评估预防性水下闭合技术是否促进了与常规夹子闭合相比，ESD粘膜缺陷闭合更容易。
这是一个单一的中心前瞻性随机对照试验。将招募进行内窥镜病变内窥镜切除术的连续患者。参与者将被随机接收预防性的常规夹子闭合与水下技术。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结肠ESD后使用水下技术与常规剪辑的缺陷闭合：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：水下夹关闭 使用水下技术的内窥镜夹关闭切除后缺陷 | 程序：水下夹关闭 通过水下技术的内窥镜夹关闭切除后缺陷 |
| 主动比较器：常规夹关闭 切除后缺陷使用具有常规气体不合适的内窥镜夹（CO2）封闭 | 程序：常规剪辑关闭 通过常规技术闭合切除后缺陷，内窥镜剪辑 |
- 完成粘膜缺陷的剪辑所需的时间[时间范围：1小时内]o定义为从预防凝结完成到最终剪辑申请（min）的时间
- 完全关闭缺陷（％）的技术成功[时间范围：1小时内]
- 内窥镜手术程序的总时间（最小）[时间范围：1小时内]
- 用于关闭的内窥镜剪辑的数量[时间范围：1小时内]
- 出血率[时间范围：30天]需要干预或血液产物输血的术后每一次直肠出血
- 穿孔速度[时间范围：30天]腹部疼痛，带有腹腔内游离气体的放射学证据表明穿孔
- 植物切除术后电凝综合征的速率[时间范围：30天]没有放射学证据的腹部疼痛表明穿孔
- 与程序相关的任何其他不良事件的率[时间范围：30天]其他不利事件
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受选择性内窥镜切除的患者
- 结直肠浅表肿瘤，结果粘膜缺损≥20mm
- 年龄> 18岁
排除标准：
- 抗凝患者（华法林或其他直接口服抗凝剂）
- 内窥镜切除期间的肌肉穿孔
- 内窥镜切除不完整
- 外科吻合部位引起的病变
- 明显的电解质异常
- 检查医师认为不适合安全治疗的其他案例
- 拒绝参加的患者
| 联系人：MBCHB HON CHI YIP | +852 35052627 | hcyip@surgery.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Hon Chi Yip，Frcsed 35052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员： | MBCHB HON CHI YIP | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成粘膜缺陷的剪辑所需的时间[时间范围：1小时内] o定义为从预防凝结完成到最终剪辑申请（min）的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 水下技术结肠ESD后的缺陷闭合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结肠ESD后使用水下技术与常规剪辑的缺陷闭合：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心随机对照研究，比较了接受结肠内窥镜切除术的患者的水下夹子闭合与传统气体不足剪辑的关闭。研究人员假设水下夹子封闭的速度将比气体不足下的常规闭合要快。 | ||||
| 详细说明 | 内窥镜粘膜下清扫术（ESD）是一种微创技术，在过去的二十年中，它越来越多地应用于浅表结直肠肿瘤（1，2）。尽管此过程的严重并发症并不常见，但明显的延迟出血（1-2％）和穿孔（4-6％）都是公认的并发症（3）。尽管在内窥镜检查时通常对穿孔得到识别和治疗，但延迟出血通常需要重复再入院和内窥镜检查以进行出血控制。越来越多的证据支持粘膜缺陷的预防性剪辑封闭，以减少出血延迟的发生率。 大型回顾性病例序列支持结肠ESD后粘膜缺陷（≥20mm）的预防性夹子闭合（≥20mm）。 Liaquat等人在463例患者的一系列524例病变中。 （2013年）报道了切除部位的预防性剪切，以关闭粘膜缺陷与不闭合，减少出血延迟（9.7％vs 1.8％）（4）。 Ogiyama等。 （2018）报告了一系列156个病变（0％vs 8.2％，p = 0.008）（5）中的类似发现（5）。 预防性缺陷闭合还具有理论上的益处，可以减少解剖过程中未识别的肌肉突破的延迟穿孔。尽管人们认识到，在降低延迟的穿孔率（〜0.2％）方面，有很少的证据支持粘膜含量（3）。这可能是由于功能不足的已发表研究和非常低的事件率所致。 由于这些原因，许多内窥镜医生的常规实践是在大型结直肠瘤的内窥镜切除后粘膜缺陷的夹子封闭。但是，这种技术在狭窄的结肠空间中在技术上仍然具有挑战性，有时可能是不可行的。结肠和十二指肠内窥镜切除术的粘膜缺陷闭合中的“水下闭合技术”有希望的早期结果。与常规的二氧化碳夹夹放置相比，在粘膜闭合时，该技术将腔内水输液应用于“浮动”切除边界并缩小靶标。早期的经验表明，这种技术有助于更轻松的切除边界并完全关闭。目前尚无比较这些夹关闭技术的随机试验。 该研究的目的是评估预防性水下闭合技术是否促进了与常规夹子闭合相比，ESD粘膜缺陷闭合更容易。 这是一个单一的中心前瞻性随机对照试验。将招募进行内窥镜病变内窥镜切除术的连续患者。参与者将被随机接收预防性的常规夹子闭合与水下技术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214678 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRE 2019.558 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
