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出境医 / 临床实验 / 个性化的阿奇霉素/小儿克罗恩病（CD）（PAZAZ）
个性化的阿奇霉素/小儿克罗恩病（CD）（PAZAZ）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，受控的开放标签附加设计试验试验研究试验研究，可评估个性化辅助抗生素（阿奇霉素 +甲硝唑）在患有轻度至中度Crohn病的儿科受试者（CD）中的疗效与早期复发风险增加有关的概况。这是针对已经接受护理疗法标准以诱导缓解的受试者的附加设计试验；将没有安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病小儿克罗恩病 | 药物：阿奇霉素药物：甲硝唑其他：护理标准 | 阶段2 |
详细说明：
该研究假设是，辅助抗生素治疗将改善对具有复发相关微生物组概况的CD患者的临床反应（SOC）诱导疗法。
在开始在第0周开始SOC归纳治疗之前，受试者将提供基线粪便样本，该样本将根据已建立的统计模型筛选与复发风险相关的微生物组轮廓。
在第4周，患有复发相关的微生物组的受试者将被随机分为一个对照组，该控制臂将继续接受SOC归纳疗法再进行8周，或者将接受辅助抗生素治疗的治疗臂，此外还继续接受SOC诱导疗法再进行8周。没有复发相关的微生物组的受试者将进入一个单独的控制臂，该控制臂将继续接受SOC归纳疗法，并将收集数据以实现探索性目标。在第4周之前未处于临床缓解的受试者将接受抗生素治疗，而不管基线时的微生物组签名如何。治疗期（总计52周）后，将对受试者进行另外40周的监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 个性化阿奇霉素/甲硝唑与标准归纳疗法结合使用，以实现与儿科克罗恩病（CD）持续缓解相关的粪便微生物组的结构和元基因组变化：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 护理标准 在研究进入之前，由治疗胃肠病医生分配的SOC诱导（营养疗法）长达12周。 | 其他：护理标准 SOC诱导疗法是营养疗法（克罗恩病排除饮食 +部分肠内营养）长达12周。诱导疗法是在研究进入之前由治疗胃肠病医生分配的。 |
| 实验：护理标准 +抗生素 在研究进入之前，由治疗胃肠病医生分配的SOC诱导（营养疗法）长达12周。 阿奇霉素（第4-12周） 甲硝唑（第4-12周） | 药物：阿奇霉素 第4-12周：7.5 mg/kg阿奇霉素每天一次（最多500 mg/天）连续五天/周连续4周，接下来的4周每周3次 其他名称：
药物：甲硝唑 第4-12周：甲硝唑的20 mg/kg/天（每天两次10 mg/kg，最多1000 mg/天），持续8周 其他名称：鞭毛 其他：护理标准 SOC诱导疗法是营养疗法（克罗恩病排除饮食 +部分肠内营养）长达12周。诱导疗法是在研究进入之前由治疗胃肠病医生分配的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持续缓解的受试者百分比[时间范围：第52周]不需要重新诱导临床耀斑的受试者（营养治疗的新过程，需要重新启动类固醇），类固醇依赖性，生物学（例如抗TNF）和/或肠道手术
次要结果度量 ：
- 小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）在基线上的变化到第52周[时间范围：基线至第52周]小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）是一种指数，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活性，评估腹痛，粪便频率，患者功能，血细胞比容，血细胞比容，红细胞沉降率，白蛋白，白蛋白，体重，腹部，腹部疾病，腹部疾病，腹部疾病，腹膜外疾病，腹部疾病，腹膜内疾病，腹部疾病，腹部疾病，腹部疾病检查和静脉外的表现。分数从0到100，得分较高，表明疾病活性更大。
- 基线的粪便钙蛋白钙蛋白酶素水平的变化到第52周[时间范围：基线至第52周]粪便钙染色素是用于肠炎的非侵入性替代蛋白标记物。
- 基线的血液中C反应蛋白（CRP）水平的变化至第52周[时间范围：基线至第52周]CRP是炎症的血液蛋白标志物。根据标准实验室参考范围，CRP水平被归类为“正常/低”或“升高/高”。
- 在基线到第52周的影响-III分数的变化[时间范围：基线至第52周]IMACTION III问卷是对炎症性肠病患者（克罗恩病[CD]或溃疡性结肠炎）的健康相关生活质量的35项评估。在这项研究中，9岁及9岁及以上的受试者将在第0、12、24和52周完成此问卷。受试者标志着每个项目的1到5的选项。总分范围为35至175，较高的分数代表A更好的生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签署和日期知情同意书（以及同意表格，如适用）；
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性；
- 男性或女性，年龄3至17岁；
- 根据标准临床和组织学标准，在第0周的36个月内被诊断为CD；
- 由PCDAI评分> 10（OR> 7.5（不包括高度项目））和≤37.5；
- 粪便calprotectin水平> = = 250 µg/g在第0周之前的30天内，如果可用的（如果可用），或者如果在第0周前30天内未进行内窥镜检查，请根据本地测量，或与铅部位安排。
排除标准：
- 当前或先前使用生物疗法；
- 存在狭窄，穿透性（肠道或腓骨）和/或瘘管CD的存在；
- 怀孕或泌乳；
- 进行了肠道切除；
- 艰难梭菌阳性毒素阳性；
- 在第0周之前的30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗；
- 心律不齐的危险因素，包括长时间校正QT间隔（QTC），低钾血症或低磁性血症，静止心动过缓或与其他药物的同时治疗QT延长的可能性；
- Cockayne综合征的历史；
- 先前诊断出可能导致白细胞减少症的任何血液学疾病/血液性疾病（即使白细胞计数在筛查时也正常）；
- 对阿奇霉素或甲硝唑的已知过敏或不宽容；
- 在第0周访问前35天内接受静脉反感染的受试者或在第0周访问前14天内接受反感染的受试者；
- 在第0周之前至少14天内，以稳定剂量的稳定剂量的口服氨基水杨酸酯的约束；
- 在环孢菌素，他克莫司或霉酚酸酯上受到对象。阿萨二丁酯，6-丙氨酸或甲氨蝶呤（MTX）的稳定剂量（在第0周之前的14天内没有变化）不是排除的原因；
- 受试者在第0周访问前35天内接受粪便微生物移植；
筛查实验室和其他分析显示以下任何异常结果：
- 天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 x参考范围的上限，
- 白细胞（WBC）计数<3.0 x 109/l，
- 总胆红素> = 20 micromol/升（1.17 mg/dl）;除了与吉尔伯特综合征有关的间接胆红素孤立升高的受试者
- 通过简化肾脏疾病（MDRD）饮食的4-可变修饰的估计肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min/1.73平方米，
- 血红蛋白<80克/升，
- 血小板<100,000/µl。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Johan E Van Limbergen，医学博士，博士 | 31- 20 566 3053 | jevanlimbergen@amc.uva.nl | |
| 联系人：马里兰州夏洛特M Verburgt | 316-51280270 | cmverburgt@amsterdamumc.nl |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSF贝尼奥夫儿童医院 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：医学博士Melvin Heyman | |
| 联系人：索非亚·沃特拉特（MD） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳州儿童医院 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：医学博士弗朗西斯科·西尔维斯特 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡儿童医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：医学博士惠特尼·桑塞里（Whitney Sunseri） | |
| 加拿大 | |
| IWK健康中心 | |
| 加拿大哈利法克斯 | |
| 联系人：医学博士Anthony Otley | |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：医学博士Dror Shouval | |
| 沃尔夫森医疗中心 | |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：医学博士Arie Levine | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：医学博士Johan Van Limbergen | |
| 联系人：医学博士Tim de Meij | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
克罗恩和结肠炎基金会
阿姆斯特丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Johan E Van Limbergen，医学博士，博士 | 阿姆斯特丹UMC | |
| 学习主席： | 医学博士Arie Levine | 特拉维夫伊迪丝·沃尔夫森医疗中心 | |
| 学习主席： | 医学博士弗朗西斯科·西尔维斯特 | 北卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持续缓解的受试者百分比[时间范围：第52周] 不需要重新诱导临床耀斑的受试者（营养治疗的新过程，需要重新启动类固醇），类固醇依赖性，生物学（例如抗TNF）和/或肠道手术 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化的阿奇霉素/甲硝唑在儿科克罗恩病（CD）中 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 个性化阿奇霉素/甲硝唑与标准归纳疗法结合使用，以实现与儿科克罗恩病（CD）持续缓解相关的粪便微生物组的结构和元基因组变化：一项试点研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，受控的开放标签附加设计试验试验研究试验研究，可评估个性化辅助抗生素（阿奇霉素 +甲硝唑）在患有轻度至中度Crohn病的儿科受试者（CD）中的疗效与早期复发风险增加有关的概况。这是针对已经接受护理疗法标准以诱导缓解的受试者的附加设计试验；将没有安慰剂。 | |||||||||
| 详细说明 | 该研究假设是，辅助抗生素治疗将改善对具有复发相关微生物组概况的CD患者的临床反应（SOC）诱导疗法。 在开始在第0周开始SOC归纳治疗之前，受试者将提供基线粪便样本，该样本将根据已建立的统计模型筛选与复发风险相关的微生物组轮廓。 在第4周，患有复发相关的微生物组的受试者将被随机分为一个对照组，该控制臂将继续接受SOC归纳疗法再进行8周，或者将接受辅助抗生素治疗的治疗臂，此外还继续接受SOC诱导疗法再进行8周。没有复发相关的微生物组的受试者将进入一个单独的控制臂，该控制臂将继续接受SOC归纳疗法，并将收集数据以实现探索性目标。在第4周之前未处于临床缓解的受试者将接受抗生素治疗，而不管基线时的微生物组签名如何。治疗期（总计52周）后，将对受试者进行另外40周的监测。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至17岁（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，以色列，荷兰，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186247 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-3100 585718（其他赠款/资金编号：克罗恩与结肠炎基金会） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
