患有脑损伤(ABI)的儿童经常在复杂的障碍中挣扎,包括认知(例如记忆和注意力),社会,情感和行为挑战。广泛的同意,缺乏关于在慢性阶段为ABI儿童康复的基于证据的知识。当前的研究是对计划的随机对照试验(RCT)的可行性研究,即CICI干预,针对ABI及其家人的儿童及其慢性阶段。可行性研究旨在在执行RCT之前评估研究方案,评估程序和技术解决方案。
将与学校和当地医疗保健提供者密切合作,对六个参与的儿童和家庭进行可行性研究。要测试的干预措施(CICI干预)着重于儿童和家人的单独确定的目标结果领域,并具有相应的康复目标。该干预旨在通过减少与ABI相关的症状以及在参与者指定的领域中实现康复目标来增强家庭和学校环境中的日常功能。将来RCT研究CICI干预的功效将以目标实现,社区参与,认知,行为,社会和家庭功能来衡量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑损伤脑疾病家庭儿童 | 行为:CICI-可行性试验研究组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项可行性试验,评估了计划的随机对照试验的可行性和可接受性。因此,将不包括对照组。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对儿童的治疗(CICI):研究方案治疗儿科症状的可行性 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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CICI-可行性试验研究小组 将评估整个CICI-Protocol的可行性。请参阅上面的详细信息。 | 行为:CICI-可行性试验研究组 该干预措施将包括与家人的7次个性化会议(2次主场访问 + 5个视频会议),2个父母小组会议和4次与学校和地方护理提供者的会议,并在4-5个月内交付。 其他名称:CICI协议 |
治疗师将通过使用与每个干预会议有关的大量清单来监测干预交付和CICI-MANUAL之间的差异。将计算非交付的治疗组件的数量,并且将计算偏差百分比与治疗成分总数相比。
高可行性:15%偏差或更少,中等可行性:15-25%的偏差,低可行性:> 25%偏差
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。由儿童评级的可接受性量表的响应量表(6个项目)的总平均得分将决定儿童反应能力。响应性量表包括以下项目(适合孩子年龄的措辞):我建议我向其他人参加研究,治疗师很热情且理解,我信任治疗师,我有机会陈述我对我的看法。治疗师的建议,我的意见得到了认真对待,在研究我们正在做的工作的研究中,我得到了足够的信息。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。由护理人员评级的可接受性量表的响应量表(6个项目)的总平均得分将决定护理人员的响应能力。响应能力子量表是否包括以下项目:我建议对他人参与研究,治疗师很热情且理解,我相信治疗师,我有机会对治疗师的建议发表意见,我的意见得到了认真对待,认真对待我的意见。在研究我们正在做的工作期间,我得到了足够的信息。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中有用性量表(6个项目)上的总平均分数将确定干预的感知有用性。实用性子量表的儿童版本由以下项目组成:该计划帮助了我,该计划对我的家人有帮助,我建议对他人参加该计划,我学到了一些新的帮助我的东西,我已经了解了更多有关受伤后我遇到的斗争,我已经了解了我对他人的说法,因为受伤了。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中有用性量表(9个项目)上的总平均分数将确定干预的感知有用性。有用性量表的护理人员版本由以下项目组成:
该计划帮助了我的孩子,该计划帮助了我的家人,该计划帮助了我,我建议参加该计划给其他人,我对我的孩子的挑战有了更多的了解,我将使用我的新知识未来,我在其他环境中使用了我的新知识,我发现与其他处于类似情况的家庭见面很有用,学校会议很有用。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
描述:参加第一次干预会议(基线之后)并完成整个干预措施的六个家庭数量。
高可行性:六个家庭完成了干预,适度的可行性:五个家庭完成了干预,可行性低:四个或更少的家庭完成了干预
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中以下四项的总平均得分将决定评估方案的孩子负担:如果孩子接受测试舒适,如果孩子愿意通过问卷表达自己/她的症状和意见,是否了解问卷以及评估是否使孩子感到疲倦。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中以下四项的总平均得分将决定照料者所感知的评估方案的孩子负担:如果孩子接受测试舒适,如果孩子愿意通过问卷表达自己/她的症状和意见,如果孩子理解问卷,以及评估是否使孩子感到疲倦。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
描述:可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中的以下项目将确定评估方案的护理人员负担:问卷太多。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。护理人员在护理人员问题中的感知相关性将以可接受性量表上的两个项目来衡量:我能够通过问卷调查提供重要信息,调查表与我无关。平均分数将被计算。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。与智能目标一起为照料者合作的相关性将以可接受性量表的三个项目来衡量(“我们设定的目标很重要”,“我们用于实现目标的策略对我的家人有助于我”,“我们用于朝着目标努力的策略帮助了我的孩子。”)。平均分数将被计算。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。与儿童智能目标合作的感知相关性将以可接受性量表的一项(“我们设定的目标很重要”)来衡量。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
治疗师记录了每个家庭因技术失败而中断的会话数量。
高可行性:每个家庭中0-1次会议的设备重新启动,适度的可行性:每个家庭2-3个会话的设备重新启动,低可行性:每个家庭4-5次会议的设备重新启动。
治疗师将记录在安装视频会议使用的技术设备上花费的时间,包括软件,每个家庭。
高可行性:一口气以≤20分钟完成的分期付款,适度的可行性:一口气> 20分钟以> 20分钟完成,低可行性:完成分期付款所需的额外访问。
特定于学习的可接受性量表的评分从0(“完全不同意”)到4(“完全同意”),其中包括一个有关通过视频会议的沟通质量的问题。措辞适应孩子的年龄,孩子,父母和治疗师将对问题进行评分。平均分数将被计算。
高可行性:平均得分≥3(“同意”),适度的可行性:平均得分≥2和<3,可行性低:通过视频会议评估交流质量的项目<2。
有资格学习的年龄: | 6年至15岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
挪威 | |
Sunnaas康复医院 | |
Nesoddtangen,挪威,1453年 |
首席研究员: | MarianneLøvstad,博士 | 奥斯陆大学Sunnaas康复医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 治疗儿科获得性脑损伤的慢性症状 - 可行性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对儿童的治疗(CICI):研究方案治疗儿科症状的可行性 | ||||
简要摘要 | 患有脑损伤(ABI)的儿童经常在复杂的障碍中挣扎,包括认知(例如记忆和注意力),社会,情感和行为挑战。广泛的同意,缺乏关于在慢性阶段为ABI儿童康复的基于证据的知识。当前的研究是对计划的随机对照试验(RCT)的可行性研究,即CICI干预,针对ABI及其家人的儿童及其慢性阶段。可行性研究旨在在执行RCT之前评估研究方案,评估程序和技术解决方案。 将与学校和当地医疗保健提供者密切合作,对六个参与的儿童和家庭进行可行性研究。要测试的干预措施(CICI干预)着重于儿童和家人的单独确定的目标结果领域,并具有相应的康复目标。该干预旨在通过减少与ABI相关的症状以及在参与者指定的领域中实现康复目标来增强家庭和学校环境中的日常功能。将来RCT研究CICI干预的功效将以目标实现,社区参与,认知,行为,社会和家庭功能来衡量。 | ||||
详细说明 | 关于如何在第一个,急性和急性后阶段帮助患有ABI的儿童的知识有很多知识。然而,损害通常是持久的,并且由于儿童发育的大脑的脆弱性,随着时间的流逝,新问题可能会出现或变得越来越有问题。患有ABI的孩子可能会在学校和同龄人中挣扎,这可能导致或增加情感困难,并降低生活质量,从而影响儿童及其家人。当地社区和儿童学校与家人一起经常负责应对PABI的长期挑战。当孩子遭受ABI时,父母可能会承受很大的压力并出现情绪症状。结果,整个家庭可能会遇到功能受损的功能,进而可能影响儿童ABI的长期预后。 在这项可行性研究中,将包括6至15岁的六个孩子。儿童将有临床ABI诊断,验证了与颅内异常相关的损伤,并在纳入后一年以上。孩子和/或他们的家人必须报告与脑损伤有关的持久,情感,社会或身体挑战。干预将与儿童家庭,学校及其当地护理提供者合作进行。它由适合家庭和学校建立的个性化目标策略组成。将应用目标缩放。此外,将向家庭和学校/地方护理提供者提供与儿童受伤有关的主题的心理教育。母公司会议将举行讨论和知识转移,涉及PABI之后的家庭挑战,例如沟通技巧和育儿。该干预措施将包括与家人的7次个性化会议(2次主场访问 + 5个视频会议),2个父母小组会议和4次与学校和当地护理提供者的会议4-5个月。 这项可行性研究主要旨在评估遵守CICI研究方案,参与者和治疗师的反应能力以及干预的有用性。此外,将评估招聘程序,评估协议,目标设定和技术解决方案。为该项目开发的问卷将用于评估家庭对干预措施的满意以及对家庭和治疗师的干预性的可接受性,而清单,日志和定性访谈将用于评估其余结果。将来的RCT评估将在基线(T1),干预结束时进行(T2,纳入后4-5个月)和纳入后一年(T3)进行评估(T2)。在可行性研究中,将包括T1和T2,因为这被认为足以评估研究方案的可行性。 未来RCT研究中CICI干预的主要结果将是:
未来RCT研究中CICI干预的次要结果度量将是:
此外,将来的RCT研究在基线上执行的神经心理筛查电池将包括以下测试措施:相似性,矩阵推理,编码,数字,来自Wechsler Intellionce scale的儿童V,抑制和理解Nepsy的指令的数字范围-II,儿童沟通清单-2问卷和儿童听觉言语学习测试2。 2020年10月27日:这项可行性研究是招募的,在早期阶段,当COVID-19的大流行迫使2020年3月的研究停止了。这种情况的不安全性使我们不注册该研究,因为我们希望从一周开始就暂停了这项研究到一周,我们将能够继续。然而,大流行导致了整个研究的全部停止,并在2020年8月重新开放。新时间表已在临床试验中进行了相应的调整。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项可行性试验,评估了计划的随机对照试验的可行性和可接受性。因此,将不包括对照组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:CICI-可行性试验研究组 该干预措施将包括与家人的7次个性化会议(2次主场访问 + 5个视频会议),2个父母小组会议和4次与学校和地方护理提供者的会议,并在4-5个月内交付。 其他名称:CICI协议 | ||||
研究臂ICMJE | CICI-可行性试验研究小组 将评估整个CICI-Protocol的可行性。请参阅上面的详细信息。 干预:行为:CICI-可行性试验研究组 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至15岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04186182 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sunnaasrh | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sunnaas康复医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sunnaas康复医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sunnaas康复医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |