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出境医 / 临床实验 / 治疗儿科获得脑损伤的慢性症状 - 可行性研究(CICI)

治疗儿科获得脑损伤的慢性症状 - 可行性研究(CICI)

研究描述
简要摘要:

患有脑损伤(ABI)的儿童经常在复杂的障碍中挣扎,包括认知(例如记忆和注意力),社会,情感和行为挑战。广泛的同意,缺乏关于在慢性阶段为ABI儿童康复的基于证据的知识。当前的研究是对计划的随机对照试验(RCT)的可行性研究,即CICI干预,针对ABI及其家人的儿童及其慢性阶段。可行性研究旨在在执行RCT之前评估研究方案,评估程序和技术解决方案。

将与学校和当地医疗保健提供者密切合作,对六个参与的儿童和家庭进行可行性研究。要测试的干预措施(CICI干预)着重于儿童和家人的单独确定的目标结果领域,并具有相应的康复目标。该干预旨在通过减少与ABI相关的症状以及在参与者指定的领域中实现康复目标来增强家庭和学校环境中的日常功能。将来RCT研究CICI干预的功效将以目标实现,社区参与,认知,行为,社会和家庭功能来衡量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑损伤脑疾病家庭儿童行为:CICI-可行性试验研究组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项可行性试验,评估了计划的随机对照试验的可行性和可接受性。因此,将不包括对照组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对儿童的治疗(CICI):研究方案治疗儿科症状的可行性
实际学习开始日期 2020年8月1日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CICI-可行性试验研究小组
将评估整个CICI-Protocol的可行性。请参阅上面的详细信息。
行为:CICI-可行性试验研究组
该干预措施将包括与家人的7次个性化会议(2次主场访问 + 5个视频会议),2个父母小组会议和4次与学校和地方护理提供者的会议,并在4-5个月内交付。
其他名称:CICI协议

结果措施
主要结果指标
  1. 通过特定研究清单评估的协议依从性[时间范围:将在干预期之后评估,即纳入后4-5个月。这是给出的

    治疗师将通过使用与每个干预会议有关的大量清单来监测干预交付和CICI-MANUAL之间的差异。将计算非交付的治疗组件的数量,并且将计算偏差百分比与治疗成分总数相比。

    高可行性:15%偏差或更少,中等可行性:15-25%的偏差,低可行性:> 25%偏差


  2. 通过研究特定可接受性量表评估的儿童对干预措施的反应。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。由儿童评级的可接受性量表的响应量表(6个项目)的总平均得分将决定儿童反应能力。响应性量表包括以下项目(适合孩子年龄的措辞):我建议我向其他人参加研究,治疗师很热情且理解,我信任治疗师,我有机会陈述我对我的看法。治疗师的建议,我的意见得到了认真对待,在研究我们正在做的工作的研究中,我得到了足够的信息。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  3. 护理人员对通过研究特定可接受性量表评估评估的干预措施的响应能力。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。由护理人员评级的可接受性量表的响应量表(6个项目)的总平均得分将决定护理人员的响应能力。响应能力子量表是否包括以下项目:我建议对他人参与研究,治疗师很热情且理解,我相信治疗师,我有机会对治疗师的建议发表意见,我的意见得到了认真对待,认真对待我的意见。在研究我们正在做的工作期间,我得到了足够的信息。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  4. A。通过儿童评级评级在本研究的特定可接受性量表上评估的干预措施的有用性[时间范围:将在干预期之后评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中有用性量表(6个项目)上的总平均分数将确定干预的感知有用性。实用性子量表的儿童版本由以下项目组成:该计划帮助了我,该计划对我的家人有帮助,我建议对他人参加该计划,我学到了一些新的帮助我的东西,我已经了解了更多有关受伤后我遇到的斗争,我已经了解了我对他人的说法,因为受伤了。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  5. b。由护理人员评级评估的干预措施对本研究的特定可接受性量表的有用性。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中有用性量表(9个项目)上的总平均分数将确定干预的感知有用性。有用性量表的护理人员版本由以下项目组成:

    该计划帮助了我的孩子,该计划帮助了我的家人,该计划帮助了我,我建议参加该计划给其他人,我对我的孩子的挑战有了更多的了解,我将使用我的新知识未来,我在其他环境中使用了我的新知识,我发现与其他处于类似情况的家庭见面很有用,学校会议很有用。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。



次要结果度量
  1. 通过a)同意率评估的招聘程序[时间范围:将在干预期之后进行评估,即纳入后4-5个月。这是给出的
    治疗师将记录家庭和学校的同意率。高可行性:≥30%,中度可行性:15-29%,低可行性:<15%

  2. 通过b)评估的招聘程序,b)每个家庭的电话和筛查访谈时间[时间范围:将在干预期间进行评估,即纳入后4-5个月。这是给出的
    治疗师将记录招聘程序的持续时间,以下是电话筛查面试和其他电话。高可行性:3小时或更少,适度的可行性:˃3和≤5小时,低可行性:> 5小时

  3. c)c)在基线或基线之后排除的参与者人数[时间范围:将在干预期之后评估,即在纳入后4-5个月进行评估。这是给出的
    高可行性:一个家庭在基线或之后排除的一个家庭,适度的可行性:在基线或基线之后排除了两个家庭,可行性低:在基线或基线之后排除了两个以上的家庭

  4. d)评估的招聘程序完成了整个干预措施的家庭数量[时间范围:将在干预期之后进行评估,即纳入后4-5个月。这是给出的

    描述:参加第一次干预会议(基线之后)并完成整个干预措施的六个家庭数量。

    高可行性:六个家庭完成了干预,适度的可行性:五个家庭完成了干预,可行性低:四个或更少的家庭完成了干预


  5. 儿童评估方案的负担,由儿童报告针对特定研究的可接受性量表。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中以下四项的总平均得分将决定评估方案的孩子负担:如果孩子接受测试舒适,如果孩子愿意通过问卷表达自己/她的症状和意见,是否了解问卷以及评估是否使孩子感到疲倦。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  6. 护理人员在特定于研究的可接受性量表上报告了儿童评估方案的负担。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中以下四项的总平均得分将决定照料者所感知的评估方案的孩子负担:如果孩子接受测试舒适,如果孩子愿意通过问卷表达自己/她的症状和意见,如果孩子理解问卷,以及评估是否使孩子感到疲倦。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  7. 护理人员评估方案的负担是由护理人员在特定的可接受性量表上报告的。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    描述:可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中的以下项目将确定评估方案的护理人员负担:问卷太多。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  8. 看护人报告了主题在问卷中的相关性[时间范围:将在干预期之后评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。护理人员在护理人员问题中的感知相关性将以可接受性量表上的两个项目来衡量:我能够通过问卷调查提供重要信息,调查表与我无关。平均分数将被计算。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  9. 治疗师报告了根据评估持续时间衡量的基线评估负担。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    治疗师将通过日志记录基线评估的持续时间。高可行性:≤3小时,适度的可行性:˃3小时和4小时,低可行性:≥4小时

  10. 与智能目标合作的相关性是由护理人员在特定于研究的可接受性量表上评级的。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。与智能目标一起为照料者合作的相关性将以可接受性量表的三个项目来衡量(“我们设定的目标很重要”,“我们用于实现目标的策略对我的家人有助于我”,“我们用于朝着目标努力的策略帮助了我的孩子。”)。平均分数将被计算。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  11. 与孩子在特定于学习的可接受性量表上对智能目标合作的感知相关性。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。与儿童智能目标合作的感知相关性将以可接受性量表的一项(“我们设定的目标很重要”)来衡量。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。


  12. 治疗师在使用特定于研究的日志评估的治疗交付中使用视频会议的技术失败。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    治疗师记录了每个家庭因技术失败而中断的会话数量。

    高可行性:每个家庭中0-1次会议的设备重新启动,适度的可行性:每个家庭2-3个会话的设备重新启动,低可行性:每个家庭4-5次会议的设备重新启动。


  13. 治疗师的录制时间用于用于在治疗交付中使用视频会议的设备的分期付款[时间范围:将在干预期间进行评估,即纳入后4-5个月。这是给出的

    治疗师将记录在安装视频会议使用的技术设备上花费的时间,包括软件,每个家庭。

    高可行性:一口气以≤20分钟完成的分期付款,适度的可行性:一口气> 20分钟以> 20分钟完成,低可行性:完成分期付款所需的额外访问。


  14. 通过可接受性量表评估,使用视频会议在治疗交付中经验丰富的沟通质量。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的

    特定于学习的可接受性量表的评分从0(“完全不同意”)到4(“完全同意”),其中包括一个有关通过视频会议的沟通质量的问题。措辞适应孩子的年龄,孩子,父母和治疗师将对问题进行评分。平均分数将被计算。

    高可行性:平均得分≥3(“同意”),适度的可行性:平均得分≥2和<3,可行性低:通过视频会议评估交流质量的项目<2。


  15. 如上所述,将对所有参加儿童,照顾者和老师进行半结构化定性访谈,以详细说明可行性。 [时间范围:将在干预期之后进行,即纳入后4-5个月。这是给出的
    探索主题:对干预的响应,干预的有用性,与智能目标合作的感知相关性以及在治疗交付中使用视频会议时经验丰富的沟通质量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床ABI诊断和CT/MRI验证了与伤害相关的颅内异常,受伤后1年或更长时间,患有临床ABI诊断和CT/MRI验证的儿童(6-15岁)。我们预计包括患有以下病因的患者:TBI,脑血管事件,缺氧,脑炎和非促进性​​脑肿瘤。
  • 上述儿童和/或他们的父母报告了与家人,朋友,学校和/或社区参与活动的与ABI相关的认知,情感或行为问题。
  • 孩子们定期上学,有或没有与伤害有关的改编。
  • 家庭能够并且愿意积极参与以目标为导向的方法

排除标准:

  • 患有严重前或合并症的神经系统或神经精神疾病的患者会混淆评估和/或治疗结果。
  • 患有主动治疗或有复发风险的脑肿瘤患者。
  • 严重的精神病患者或受伤的儿童如此严重,以至于处于制度化护理中。
  • 儿童保护服务的儿童。
  • 父母严重的精神病,药物滥用或家庭暴力病史或风险的迹象。
  • 这个家庭不流利挪威人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
Sunnaas康复医院
Nesoddtangen,挪威,1453年
赞助商和合作者
Sunnaas康复医院
挪威研究委员会
奥斯陆大学医院
辛辛那提儿童医院医疗中心
莫纳什大学
维斯福德医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MarianneLøvstad,博士奥斯陆大学Sunnaas康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 通过特定研究清单评估的协议依从性[时间范围:将在干预期之后评估,即纳入后4-5个月。这是给出的
    治疗师将通过使用与每个干预会议有关的大量清单来监测干预交付和CICI-MANUAL之间的差异。将计算非交付的治疗组件的数量,并且将计算偏差百分比与治疗成分总数相比。高可行性:15%偏差或更少,中等可行性:15-25%的偏差,低可行性:> 25%偏差
  • 通过研究特定可接受性量表评估的儿童对干预措施的反应。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。由儿童评级的可接受性量表的响应量表(6个项目)的总平均得分将决定儿童反应能力。响应性量表包括以下项目(适合孩子年龄的措辞):我建议我向其他人参加研究,治疗师很热情且理解,我信任治疗师,我有机会陈述我对我的看法。治疗师的建议,我的意见得到了认真对待,在研究我们正在做的工作的研究中,我得到了足够的信息。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • 护理人员对通过研究特定可接受性量表评估评估的干预措施的响应能力。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。由护理人员评级的可接受性量表的响应量表(6个项目)的总平均得分将决定护理人员的响应能力。响应能力子量表是否包括以下项目:我建议对他人参与研究,治疗师很热情且理解,我相信治疗师,我有机会对治疗师的建议发表意见,我的意见得到了认真对待,认真对待我的意见。在研究我们正在做的工作期间,我得到了足够的信息。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • A。通过儿童评级评级在本研究的特定可接受性量表上评估的干预措施的有用性[时间范围:将在干预期之后评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中有用性量表(6个项目)上的总平均分数将确定干预的感知有用性。实用性子量表的儿童版本由以下项目组成:该计划帮助了我,该计划对我的家人有帮助,我建议对他人参加该计划,我学到了一些新的帮助我的东西,我已经了解了更多有关受伤后我遇到的斗争,我已经了解了我对他人的说法,因为受伤了。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • b。由护理人员评级评估的干预措施对本研究的特定可接受性量表的有用性。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中有用性量表(9个项目)上的总平均分数将确定干预的感知有用性。有用性量表的护理人员版本由以下项目组成:该计划帮助了我的孩子,该计划帮助了我的家人,该计划帮助了我,我建议对他人参与该计划,我对我的人有更多的了解儿童的挑战,我将来会利用自己的新知识,我在其他环境中使用了新知识,我发现与其他情况下的其他家庭相遇很有用,学校会议很有用。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月2日)
  • 通过a)同意率评估的招聘程序[时间范围:将在干预期之后进行评估,即纳入后4-5个月。这是给出的
    治疗师将记录家庭和学校的同意率。高可行性:≥30%,中度可行性:15-29%,低可行性:<15%
  • 通过b)评估的招聘程序,b)每个家庭的电话和筛查访谈时间[时间范围:将在干预期间进行评估,即纳入后4-5个月。这是给出的
    治疗师将记录招聘程序的持续时间,以下是电话筛查面试和其他电话。高可行性:3小时或更少,适度的可行性:˃3和≤5小时,低可行性:> 5小时
  • c)c)在基线或基线之后排除的参与者人数[时间范围:将在干预期之后评估,即在纳入后4-5个月进行评估。这是给出的
    高可行性:一个家庭在基线或之后排除的一个家庭,适度的可行性:在基线或基线之后排除了两个家庭,可行性低:在基线或基线之后排除了两个以上的家庭
  • d)评估的招聘程序完成了整个干预措施的家庭数量[时间范围:将在干预期之后进行评估,即纳入后4-5个月。这是给出的
    描述:参加第一次干预会议(基线之后)并完成整个干预措施的六个家庭数量。高可行性:六个家庭完成了干预,适度的可行性:五个家庭完成了干预,可行性低:四个或更少的家庭完成了干预
  • 儿童评估方案的负担,由儿童报告针对特定研究的可接受性量表。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中以下四项的总平均得分将决定评估方案的孩子负担:如果孩子接受测试舒适,如果孩子愿意通过问卷表达自己/她的症状和意见,是否了解问卷以及评估是否使孩子感到疲倦。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • 护理人员在特定于研究的可接受性量表上报告了儿童评估方案的负担。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中以下四项的总平均得分将决定照料者所感知的评估方案的孩子负担:如果孩子接受测试舒适,如果孩子愿意通过问卷表达自己/她的症状和意见,如果孩子理解问卷,以及评估是否使孩子感到疲倦。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • 护理人员评估方案的负担是由护理人员在特定的可接受性量表上报告的。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    描述:可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。可接受性量表中的以下项目将确定评估方案的护理人员负担:问卷太多。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • 看护人报告了主题在问卷中的相关性[时间范围:将在干预期之后评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。护理人员在护理人员问题中的感知相关性将以可接受性量表上的两个项目来衡量:我能够通过问卷调查提供重要信息,调查表与我无关。平均分数将被计算。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • 治疗师报告了根据评估持续时间衡量的基线评估负担。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    治疗师将通过日志记录基线评估的持续时间。高可行性:≤3小时,适度的可行性:˃3小时和4小时,低可行性:≥4小时
  • 与智能目标合作的相关性是由护理人员在特定于研究的可接受性量表上评级的。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。与智能目标一起为照料者合作的相关性将以可接受性量表的三个项目来衡量(“我们设定的目标很重要”,“我们用于实现目标的策略对我的家人有助于我”,“我们用于朝着目标努力的策略帮助了我的孩子。”)。平均分数将被计算。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • 与孩子在特定于学习的可接受性量表上对智能目标合作的感知相关性。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    可接受性量表以0(“完全不同意”)到4(“完全同意”)的量表进行评分。与儿童智能目标合作的感知相关性将以可接受性量表的一项(“我们设定的目标很重要”)来衡量。高可行性:平均得分≥3(“同意”),中等可行性:平均得分≥2和<3,低可行性:<2。
  • 治疗师在使用特定于研究的日志评估的治疗交付中使用视频会议的技术失败。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    治疗师记录了每个家庭因技术失败而中断的会话数量。高可行性:每个家庭中0-1次会议的设备重新启动,适度的可行性:每个家庭2-3个会话的设备重新启动,低可行性:每个家庭4-5次会议的设备重新启动。
  • 治疗师的录制时间用于用于在治疗交付中使用视频会议的设备的分期付款[时间范围:将在干预期间进行评估,即纳入后4-5个月。这是给出的
    治疗师将记录在安装视频会议使用的技术设备上花费的时间,包括软件,每个家庭。高可行性:一口气以≤20分钟完成的分期付款,适度的可行性:一口气> 20分钟以> 20分钟完成,低可行性:完成分期付款所需的额外访问。
  • 通过可接受性量表评估,使用视频会议在治疗交付中经验丰富的沟通质量。 [时间范围:将在干预期间进行评估,即包含后4-5个月。这是给出的
    特定于学习的可接受性量表的评分从0(“完全不同意”)到4(“完全同意”),其中包括一个有关通过视频会议的沟通质量的问题。措辞适应孩子的年龄,孩子,父母和治疗师将对问题进行评分。平均分数将被计算。高可行性:平均得分≥3(“同意”),适度的可行性:平均得分≥2和<3,可行性低:通过视频会议评估交流质量的项目<2。
  • 如上所述,将对所有参加儿童,照顾者和老师进行半结构化定性访谈,以详细说明可行性。 [时间范围:将在干预期之后进行,即纳入后4-5个月。这是给出的
    探索主题:对干预的响应,干预的有用性,与智能目标合作的感知相关性以及在治疗交付中使用视频会议时经验丰富的沟通质量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗儿科获得性脑损伤的慢性症状 - 可行性研究
官方标题ICMJE对儿童的治疗(CICI):研究方案治疗儿科症状的可行性
简要摘要

患有脑损伤(ABI)的儿童经常在复杂的障碍中挣扎,包括认知(例如记忆和注意力),社会,情感和行为挑战。广泛的同意,缺乏关于在慢性阶段为ABI儿童康复的基于证据的知识。当前的研究是对计划的随机对照试验(RCT)的可行性研究,即CICI干预,针对ABI及其家人的儿童及其慢性阶段。可行性研究旨在在执行RCT之前评估研究方案,评估程序和技术解决方案。

将与学校和当地医疗保健提供者密切合作,对六个参与的儿童和家庭进行可行性研究。要测试的干预措施(CICI干预)着重于儿童和家人的单独确定的目标结果领域,并具有相应的康复目标。该干预旨在通过减少与ABI相关的症状以及在参与者指定的领域中实现康复目标来增强家庭和学校环境中的日常功能。将来RCT研究CICI干预的功效将以目标实现,社区参与,认知,行为,社会和家庭功能来衡量。

详细说明

关于如何在第一个,急性和急性后阶段帮助患有ABI的儿童的知识有很多知识。然而,损害通常是持久的,并且由于儿童发育的大脑的脆弱性,随着时间的流逝,新问题可能会出现或变得越来越有问题。患有ABI的孩子可能会在学校和同龄人中挣扎,这可能导致或增加情感困难,并降低生活质量,从而影响儿童及其家人。当地社区和儿童学校与家人一起经常负责应对PABI的长期挑战。当孩子遭受ABI时,父母可能会承受很大的压力并出现情绪症状。结果,整个家庭可能会遇到功能受损的功能,进而可能影响儿童ABI的长期预后。

在这项可行性研究中,将包括6至15岁的六个孩子。儿童将有临床ABI诊断,验证了与颅内异常相关的损伤,并在纳入后一年以上。孩子和/或他们的家人必须报告与脑损伤有关的持久,情感,社会或身体挑战。干预将与儿童家庭,学校及其当地护理提供者合作进行。它由适合家庭和学校建立的个性化目标策略组成。将应用目标缩放。此外,将向家庭和学校/地方护理提供者提供与儿童受伤有关的主题的心理教育。母公司会议将举行讨论和知识转移,涉及PABI之后的家庭挑战,例如沟通技巧和育儿。该干预措施将包括与家人的7次个性化会议(2次主场访问 + 5个视频会议),2个父母小组会议和4次与学校和当地护理提供者的会议4-5个月。

这项可行性研究主要旨在评估遵守CICI研究方案,参与者和治疗师的反应能力以及干预的有用性。此外,将评估招聘程序,评估协议,目标设定和技术解决方案。为该项目开发的问卷将用于评估家庭对干预措施的满意以及对家庭和治疗师的干预性的可接受性,而清单,日志和定性访谈将用于评估其余结果。将来的RCT评估将在基线(T1),干预结束时进行(T2,纳入后4-5个月)和纳入后一年(T3)进行评估(T2)。在可行性研究中,将包括T1和T2,因为这被认为足以评估研究方案的可行性。

未来RCT研究中CICI干预的主要结果将是:

  • 脑损伤症状的严重程度(健康和行为清单-HBI),
  • 孩子的生活质量(儿科生活质量清单-PEDS -QL)和
  • 育儿自我效能感(测量育儿自我效能的工具 - Topse/Topse Topse)。

未来RCT研究中CICI干预的次要结果度量将是:

  • 单独定义的目标结局区域的自我和父母感知严重程度的变化(以5分李克特量表来衡量),
  • CICI组的目标缩放(目标达到缩放 - 气体),
  • 儿童的情绪症状(儿童行为清单(CBCL),教师报告表(TRF)和青少年自我报告(YSR))
  • 父母的情绪症状(患者健康问卷9 -PHQ -9和广义焦虑症7 -GAD -7),
  • 儿童执行在家庭和学校环境中的职能(行政功能2-简介2的行为评级清单),
  • 参与(儿童和青少年参与量表 - CASP),
  • PABI之后的全球结果(格拉斯哥成果量表扩展小儿版本-GOS -E PED),
  • 父母的压力(父母应力量表-PSS)
  • 家庭功能(家庭评估设备-FAD)和
  • 家庭的未满足医疗保健需求(家庭需要问卷调查 - 儿科版本-FNQ -P)。

此外,将来的RCT研究在基线上执行的神经心理筛查电池将包括以下测试措施:相似性,矩阵推理,编码,数字,来自Wechsler Intellionce scale的儿童V,抑制和理解Nepsy的指令的数字范围-II,儿童沟通清单-2问卷和儿童听觉言语学习测试2。

2020年10月27日:这项可行性研究是招募的,在早期阶段,当COVID-19的大流行迫使2020年3月的研究停止了。这种情况的不安全性使我们不注册该研究,因为我们希望从一周开始就暂停了这项研究到一周,我们将能够继续。然而,大流行导致了整个研究的全部停止,并在2020年8月重新开放。新时间表已在临床试验中进行了相应的调整。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项可行性试验,评估了计划的随机对照试验的可行性和可接受性。因此,将不包括对照组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑损伤
  • 脑部疾病
  • 家庭
  • 孩子
干预ICMJE行为:CICI-可行性试验研究组
该干预措施将包括与家人的7次个性化会议(2次主场访问 + 5个视频会议),2个父母小组会议和4次与学校和地方护理提供者的会议,并在4-5个月内交付。
其他名称:CICI协议
研究臂ICMJE CICI-可行性试验研究小组
将评估整个CICI-Protocol的可行性。请参阅上面的详细信息。
干预:行为:CICI-可行性试验研究组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月2日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床ABI诊断和CT/MRI验证了与伤害相关的颅内异常,受伤后1年或更长时间,患有临床ABI诊断和CT/MRI验证的儿童(6-15岁)。我们预计包括患有以下病因的患者:TBI,脑血管事件,缺氧,脑炎和非促进性​​脑肿瘤。
  • 上述儿童和/或他们的父母报告了与家人,朋友,学校和/或社区参与活动的与ABI相关的认知,情感或行为问题。
  • 孩子们定期上学,有或没有与伤害有关的改编。
  • 家庭能够并且愿意积极参与以目标为导向的方法

排除标准:

  • 患有严重前或合并症的神经系统或神经精神疾病的患者会混淆评估和/或治疗结果。
  • 患有主动治疗或有复发风险的脑肿瘤患者。
  • 严重的精神病患者或受伤的儿童如此严重,以至于处于制度化护理中。
  • 儿童保护服务的儿童。
  • 父母严重的精神病,药物滥用或家庭暴力病史或风险的迹象。
  • 这个家庭不流利挪威人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04186182
其他研究ID编号ICMJE Sunnaasrh
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据对人敏感,不会公开共享。
责任方Sunnaas康复医院
研究赞助商ICMJE Sunnaas康复医院
合作者ICMJE
  • 挪威研究委员会
  • 奥斯陆大学医院
  • 辛辛那提儿童医院医疗中心
  • 莫纳什大学
  • 维斯福德医院
研究人员ICMJE
首席研究员: MarianneLøvstad,博士奥斯陆大学Sunnaas康复医院
PRS帐户Sunnaas康复医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素