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出境医 / 临床实验 / 环绕炎性脂肪和心房颤动
环绕炎性脂肪和心房颤动
研究描述
简要摘要：
房颤（AF）影响了全球3000万人的生活。导管消融的肺静脉分离（PVI）对阵发性AF有效，但成功率保持边际60-80％。对于持续的AF，定义为持续时间超过7天的连续AF，成功率甚至更低。 AF消融的成功率低反映了一个事实，即没有确定有效的目标可以修改PVI以外的基板。最近，研究人员提出了一个令人兴奋的发现，即与炎症脂肪相关的较高的平均CT衰减值与AF消融后复发的发生率更高有关。在该方案中，研究人员将使用超高分辨率CT研究AF中周围炎症性脂肪组织的临床意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 程序：导管消融 | 不适用 |
详细说明：
调查人员将前瞻性招募200名成年参与者，转交给约翰·霍普金斯医院（Johns Hopkins Hospital）进行房颤导管消融（AF）。研究人员将首先让参与者患有阵发性AF（n = 100），以完成对炎症性脂肪和潜在靶标识别的敏感性分析，然后再招募持久性AF的参与者（n = 100）。所有参与者（n = 200）将在消融程序前3-4天使用超高分辨率CT扫描仪进行术前CT，以便有足够的时间进行图像处理。在所有参与者（n = 200）中，将在消融程序之前立即收集血液标本。具有阵发性AF（n = 100）的参与者将获得PVI标准，并将在后期制造后至12个月后进行临床结果。在该组中，研究人员将进行灵敏度分析，以定义与AF复发有关的左侧心房（LA）脂肪组织（HU）的范围。研究人员还将对由于脂肪渗透到心肌中而导致壁变薄引起的源 - 链接不匹配的计算，该心肌有利于功能阻滞和局部再入。对于持续AF（n = 100）的参与者，研究人员将进行探索性临床试验，其中参与者将随机分配给1）PVI组（n = 50），或2）PVI + PVI +炎症性脂肪靶向消融组（n = n = 50）。在后一组中，将根据灵敏度分析的结果进行额外的局灶性消融以靶向炎症性脂肪组织。使用自动计算机生成的随机化算法将执行随机化。参与者将不知道小组分配，但是操作员不会蒙蔽（单叶设计）。在所有患者中，除了cavotricuspid（CTI）消融以外的PVI以外的消融策略，将允许进行典型的心房颤动（AFL），例如线性病变（例如线性病变）（例如屋顶线，二尖瓣线）和局灶性消融，以消除复杂的分离型分离的电型电图， （CFAE）和旋转驱动程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手臂1：阵发性AF（n = 100）。观察。手臂2：持续的AF（n = 50）。 PVI臂3：持续的AF（n = 50）。 PVI +脂肪靶向消融臂 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者和操作员对患者是否接受超高分辨率CT或标准CT并不蒙蔽。对于阵发性AF的患者，由于只有一组，因此没有盲目性。持久性自动房屋的患者是将其分配给PVI组还是PVI +脂肪消融组的患者。操作员没有盲目（单叶设计）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 初步研究，以评估使用超高分辨率CT的原始炎症组织对房颤的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：手臂1：阵发性AF -PVI ARM 具有阵发性AF的受试者进行肺静脉分离（PVI）。 | 程序：导管消融 导管消融 |
| 安慰剂比较器：手臂2：持续的AF -PVI ARM 具有持久AF的受试者进行肺静脉分离（PVI）。 | 程序：导管消融 导管消融 |
| 实验：手臂3：持续的AF -PVI +触发脂肪的消融 具有持久AF的受试者进行肺静脉分离（PVI）和额外的消融以靶向炎症性脂肪组织 | 程序：导管消融 导管消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从AF的任何有记录的情节中自由[时间范围：12个月]无需使用抗心律失常药物（AADS）即可执行单个消融程序后30秒钟的任何记录的AF发作的自由。在消融后的最初3个月内，没有发生AF的发作。如果AF的持续时间超过30秒，并且通过任何形式的监测记录，则不论症状如何，它将被视为主要结果分析的一部分。为了进行结果分析的目的，随时将重复左室（LA）消融程序构成复发。完成少于3个月的随访且不完成空白期的参与者将被排除在端点分析之外。第二个程序后不会有空白。
次要结果度量 ：
- 两次消融程序之后，自由自由自由自由[时间范围：12个月]两次消融程序后，自由自由自由
- 在一次消融程序之后，自由自由自由（时间范围：12个月]）一次消融程序后，自由脱离任何有记录的心律失常
- 两次消融程序之后，自由自由避免了任何已记录的心律失常[时间范围：12个月]两次消融程序后，自由脱离任何有记录的心律不齐的心律失常
- 使用抗心律失常药物（AADS）[时间范围：12个月]使用抗心律失常药物（AADS）将被测量为分类变量（是或否）。
- 程序时间[时间范围：12个月]过程时间将作为连续变量（以分钟为单位）进行测量。
- 重复程序的发生[时间范围：12个月]重复程序的出现将被衡量为分类变量（是或否）。
- 发生围场并发症的发生[时间范围：30天]围场并发症的发生将被测量为分类变量（是或否）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至100岁
- 成年男性和女性正在接受第一个AF的导管消融，并在临床上指示心脏CT指导该手术。
排除标准：
- 无法同意
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 ml/min/1.73 m^2
- 过敏到放射性对比的已知史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hiroshi Ashikaga博士 | 4106146076 | hashika1@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hiroshi Ashikaga博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从AF的任何有记录的情节中自由[时间范围：12个月] 无需使用抗心律失常药物（AADS）即可执行单个消融程序后30秒钟的任何记录的AF发作的自由。在消融后的最初3个月内，没有发生AF的发作。如果AF的持续时间超过30秒，并且通过任何形式的监测记录，则不论症状如何，它将被视为主要结果分析的一部分。为了进行结果分析的目的，随时将重复左室（LA）消融程序构成复发。完成少于3个月的随访且不完成空白期的参与者将被排除在端点分析之外。第二个程序后不会有空白。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 复发[时间范围：12个月] AF的复发，定义为在索引消融程序后12个月的24小时监视器中记录的持续AF发作> 30秒。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 环绕炎性脂肪和心房颤动 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 初步研究，以评估使用超高分辨率CT的原始炎症组织对房颤的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 房颤（AF）影响了全球3000万人的生活。导管消融的肺静脉分离（PVI）对阵发性AF有效，但成功率保持边际60-80％。对于持续的AF，定义为持续时间超过7天的连续AF，成功率甚至更低。 AF消融的成功率低反映了一个事实，即没有确定有效的目标可以修改PVI以外的基板。最近，研究人员提出了一个令人兴奋的发现，即与炎症脂肪相关的较高的平均CT衰减值与AF消融后复发的发生率更高有关。在该方案中，研究人员将使用超高分辨率CT研究AF中周围炎症性脂肪组织的临床意义。 | ||||||
| 详细说明 | 调查人员将前瞻性招募200名成年参与者，转交给约翰·霍普金斯医院（Johns Hopkins Hospital）进行房颤导管消融（AF）。研究人员将首先让参与者患有阵发性AF（n = 100），以完成对炎症性脂肪和潜在靶标识别的敏感性分析，然后再招募持久性AF的参与者（n = 100）。所有参与者（n = 200）将在消融程序前3-4天使用超高分辨率CT扫描仪进行术前CT，以便有足够的时间进行图像处理。在所有参与者（n = 200）中，将在消融程序之前立即收集血液标本。具有阵发性AF（n = 100）的参与者将获得PVI标准，并将在后期制造后至12个月后进行临床结果。在该组中，研究人员将进行灵敏度分析，以定义与AF复发有关的左侧心房（LA）脂肪组织（HU）的范围。研究人员还将对由于脂肪渗透到心肌中而导致壁变薄引起的源 - 链接不匹配的计算，该心肌有利于功能阻滞和局部再入。对于持续AF（n = 100）的参与者，研究人员将进行探索性临床试验，其中参与者将随机分配给1）PVI组（n = 50），或2）PVI + PVI +炎症性脂肪靶向消融组（n = n = 50）。在后一组中，将根据灵敏度分析的结果进行额外的局灶性消融以靶向炎症性脂肪组织。使用自动计算机生成的随机化算法将执行随机化。参与者将不知道小组分配，但是操作员不会蒙蔽（单叶设计）。在所有患者中，除了cavotricuspid（CTI）消融以外的PVI以外的消融策略，将允许进行典型的心房颤动（AFL），例如线性病变（例如线性病变）（例如屋顶线，二尖瓣线）和局灶性消融，以消除复杂的分离型分离的电型电图， （CFAE）和旋转驱动程序。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手臂1：阵发性AF（n = 100）。观察。手臂2：持续的AF（n = 50）。 PVI臂3：持续的AF（n = 50）。 PVI +脂肪靶向消融臂 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者和操作员对患者是否接受超高分辨率CT或标准CT并不蒙蔽。对于阵发性AF的患者，由于只有一组，因此没有盲目性。持久性自动房屋的患者是将其分配给PVI组还是PVI +脂肪消融组的患者。操作员没有盲目（单叶设计）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：导管消融 导管消融 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ciuffo L，Nguyen H，Marques MD，Aronis KN，Sivasambu B，de Vasconcelos HD，Tao S，Spragg DD，Marine JE，Berger RD，Lima Jac，Calkins H，Ashikaga H. Perinial Fatial Fat fat质量预测，预测纤维纤维纤维化的表现。 Circ Cardiovasc成像。 2019年6月； 12（6）：E008764。 doi：10.1161/cimimaging.118.008764。 Epub 2019年6月10日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186169 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00210289 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
