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出境医 / 临床实验 / 小儿脊柱裂的粪便微生物变化:前瞻性病例对照研究

小儿脊柱裂的粪便微生物变化:前瞻性病例对照研究

研究描述
简要摘要:

目的:为了验证脊柱裂儿童肠道菌群的组成与正常对照的假设,将进行前瞻性比较分析。

研究的背景:

脊柱裂是一种先天性神经系统疾病,导致神经源性肠。众所周知,脊髓损伤患者中的肠道菌群与对照组不同。肠道运动,粘液分泌,免疫监测和上皮屏障渗透性的变化是这种变化的可能原因。由于脊柱裂与神经源性肠有关,研究人员假设脊柱裂中的肠菌群与正常对照不同。

患者共有30名患者和10例患者包括患者

满足以下条件的患者:

1)3岁以上和12岁以下的儿童被诊断为脊柱裂,患者和对照组排除脊柱MRI

1)患有已知炎症性肠病或泄殖腔异常的儿童

粪便样品的统计分析统计处理用于使用生物信息学针对α或β多样性,而Kruskal-Wallis检验用于比较每个粪便样本之间的相似性或差异。在进行统计分析之前,首先分析检测到的微生物的相对丰度,并从分析中排除了分布小于0.1%的微生物,并在“属”一步中分析了其余的微生物。


病情或疾病
脊柱裂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:小儿脊柱裂的粪便微生物变化:前瞻性病例对照研究
实际学习开始日期 2018年11月13日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
组/队列
SB
超过3岁和12岁以下的儿童被诊断出患有脊柱MRI的脊柱裂。他们不应该知道炎症性肠病或泄殖腔异常
控制
超过3岁和12岁以下的儿童没有已知的炎症性肠病或泄殖腔异常
结果措施
主要结果指标
  1. 脊柱裂儿童肠道菌群组成的α或β多样性与正常对照[时间范围:1年]不同
    粪便收集约1-2克,并存储在-80'C冰箱中。分析后,使用生物识别技术,粪便样品的统计处理针对α或β多样性。 Kruskal-Wallis检验用于比较每个粪便样品之间的相似性或差异。在进行统计分析之前,首先分析检测到的微生物的相对丰度,并从分析中排除了分布小于0.1%的微生物,并在“属”一步中分析了其余的微生物。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
初级保健诊所
标准

纳入标准:

  • 1. 3-12岁的儿童,被诊断为脊柱MRI中的脊柱裂。

排除标准:

  • 1.患者患有结肠已知或泄殖腔异常的炎症性肠道疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
伊桑斯大学医学院泌尿外科系
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2019年10月16日
第一个发布日期2019年12月4日
上次更新发布日期2019年12月4日
实际学习开始日期2018年11月13日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月2日)
脊柱裂儿童肠道菌群组成的α或β多样性与正常对照[时间范围:1年]不同
粪便收集约1-2克,并存储在-80'C冰箱中。分析后,使用生物识别技术,粪便样品的统计处理针对α或β多样性。 Kruskal-Wallis检验用于比较每个粪便样品之间的相似性或差异。在进行统计分析之前,首先分析检测到的微生物的相对丰度,并从分析中排除了分布小于0.1%的微生物,并在“属”一步中分析了其余的微生物。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿脊柱裂的粪便微生物变化:前瞻性病例对照研究
官方头衔小儿脊柱裂的粪便微生物变化:前瞻性病例对照研究
简要摘要

目的:为了验证脊柱裂儿童肠道菌群的组成与正常对照的假设,将进行前瞻性比较分析。

研究的背景:

脊柱裂是一种先天性神经系统疾病,导致神经源性肠。众所周知,脊髓损伤患者中的肠道菌群与对照组不同。肠道运动,粘液分泌,免疫监测和上皮屏障渗透性的变化是这种变化的可能原因。由于脊柱裂与神经源性肠有关,研究人员假设脊柱裂中的肠菌群与正常对照不同。

患者共有30名患者和10例患者包括患者

满足以下条件的患者:

1)3岁以上和12岁以下的儿童被诊断为脊柱裂,患者和对照组排除脊柱MRI

1)患有已知炎症性肠病或泄殖腔异常的儿童

粪便样品的统计分析统计处理用于使用生物信息学针对α或β多样性,而Kruskal-Wallis检验用于比较每个粪便样本之间的相似性或差异。在进行统计分析之前,首先分析检测到的微生物的相对丰度,并从分析中排除了分布小于0.1%的微生物,并在“属”一步中分析了其余的微生物。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群初级保健诊所
健康)状况脊柱裂
干涉不提供
研究组/队列
  • SB
    超过3岁和12岁以下的儿童被诊断出患有脊柱MRI的脊柱裂。他们不应该知道炎症性肠病或泄殖腔异常
  • 控制
    超过3岁和12岁以下的儿童没有已知的炎症性肠病或泄殖腔异常
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年12月2日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1. 3-12岁的儿童,被诊断为脊柱MRI中的脊柱裂。

排除标准:

  • 1.患者患有结肠已知或泄殖腔异常的炎症性肠道疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04186130
其他研究ID编号4-2018-0904
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2019年12月

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