目的:为了验证脊柱裂儿童肠道菌群的组成与正常对照的假设,将进行前瞻性比较分析。
研究的背景:
脊柱裂是一种先天性神经系统疾病,导致神经源性肠。众所周知,脊髓损伤患者中的肠道菌群与对照组不同。肠道运动,粘液分泌,免疫监测和上皮屏障渗透性的变化是这种变化的可能原因。由于脊柱裂与神经源性肠有关,研究人员假设脊柱裂中的肠菌群与正常对照不同。
患者共有30名患者和10例患者包括患者
满足以下条件的患者:
1)3岁以上和12岁以下的儿童被诊断为脊柱裂,患者和对照组排除脊柱MRI
1)患有已知炎症性肠病或泄殖腔异常的儿童
粪便样品的统计分析统计处理用于使用生物信息学针对α或β多样性,而Kruskal-Wallis检验用于比较每个粪便样本之间的相似性或差异。在进行统计分析之前,首先分析检测到的微生物的相对丰度,并从分析中排除了分布小于0.1%的微生物,并在“属”一步中分析了其余的微生物。
病情或疾病 |
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脊柱裂 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 小儿脊柱裂的粪便微生物变化:前瞻性病例对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
组/队列 |
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SB 超过3岁和12岁以下的儿童被诊断出患有脊柱MRI的脊柱裂。他们不应该知道炎症性肠病或泄殖腔异常 |
控制 超过3岁和12岁以下的儿童没有已知的炎症性肠病或泄殖腔异常 |
有资格学习的年龄: | 3年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
伊桑斯大学医学院泌尿外科系 | |
首尔,韩国,共和国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年11月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 脊柱裂儿童肠道菌群组成的α或β多样性与正常对照[时间范围:1年]不同 粪便收集约1-2克,并存储在-80'C冰箱中。分析后,使用生物识别技术,粪便样品的统计处理针对α或β多样性。 Kruskal-Wallis检验用于比较每个粪便样品之间的相似性或差异。在进行统计分析之前,首先分析检测到的微生物的相对丰度,并从分析中排除了分布小于0.1%的微生物,并在“属”一步中分析了其余的微生物。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 小儿脊柱裂的粪便微生物变化:前瞻性病例对照研究 | ||||
官方头衔 | 小儿脊柱裂的粪便微生物变化:前瞻性病例对照研究 | ||||
简要摘要 | 目的:为了验证脊柱裂儿童肠道菌群的组成与正常对照的假设,将进行前瞻性比较分析。 研究的背景: 脊柱裂是一种先天性神经系统疾病,导致神经源性肠。众所周知,脊髓损伤患者中的肠道菌群与对照组不同。肠道运动,粘液分泌,免疫监测和上皮屏障渗透性的变化是这种变化的可能原因。由于脊柱裂与神经源性肠有关,研究人员假设脊柱裂中的肠菌群与正常对照不同。 患者共有30名患者和10例患者包括患者 满足以下条件的患者: 1)3岁以上和12岁以下的儿童被诊断为脊柱裂,患者和对照组排除脊柱MRI 1)患有已知炎症性肠病或泄殖腔异常的儿童 粪便样品的统计分析统计处理用于使用生物信息学针对α或β多样性,而Kruskal-Wallis检验用于比较每个粪便样本之间的相似性或差异。在进行统计分析之前,首先分析检测到的微生物的相对丰度,并从分析中排除了分布小于0.1%的微生物,并在“属”一步中分析了其余的微生物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 初级保健诊所 | ||||
健康)状况 | 脊柱裂 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 3年至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04186130 | ||||
其他研究ID编号 | 4-2018-0904 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商 | Yonsei University | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2019年12月 |