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结直肠癌（马戏团）的临床和生物数据库的发展
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结肠癌 | 其他：血液样本 | 不适用 |
鉴于文献数据，开发用于研究CTC功能的模型变得至关重要。在这种情况下，最近已经描述了裸鼠中的异种移植模型9,10。建立细胞系以允许CTC扩增具有足够的材料来工作是一种有吸引力的方法。最近的一些研究表明，在乳腺癌或前列腺癌中建立此类工具的可行性，11，12，但没有针对结直肠癌进行研究。因此，基于循环肿瘤细胞可以或至少包含癌细胞细胞的假设，我们建议在促进其生存的条件下隔离它们，以便在结直肠癌的特定情况下表征它们。
如果CTC至少在CSC的一部分中组成，则应在有利于这些细胞培养的环境中生存。出于这个原因，将纯化的CTC在防止细胞粘附和无血清培养基中但在缺氧条件下包括生长因子（M12）的斑块中播种，以近似其原始背景。在这些条件下，将观察到这些细胞形成球体的能力。
在这种情况下，蒙彼利埃功能基因组学研究所的团队是第一个从转移性结肠癌患者的血液样本（Grillet F.和Al; Al; Al; Al;提交出版）的血液样本中开发并表征CTC的三行CTC。除了这些稀有细胞的表征以及对肿瘤传播涉及的某些机制的解密外，该工具对于临床非常有价值。确实，它可以帮助建立个性化医学，以快速（不到3周）对患者的CTC进行测试，常规治疗的有效性以及临床方案中包括的新药。对于基础研究部分，这条线将帮助我们表征这些细胞，因为数量不再是限制因素，现在的主要目的是通过优化细胞培养条件从具有不同特征的患者中获得更多的血液样本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 临床和生物学评估，以使结直肠癌中的循环肿瘤细胞过多 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物收集 对于所有患者，包括： - 在任何治疗之前收集的血液样本 与该生物收藏的同时，标准化的临床数据将输入数据库 | 其他：血液样本 任何治疗前的血液样本 |
- 分离循环肿瘤细胞[时间范围：直到研究完成：54个月]在100名患者中，至少分离10个细胞线以显示患者之间的异质性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 转移性结肠癌的组织学证据
- 幼稚的患者在转移阶段接受化疗或接受辅助化疗超过6个月
- 在任何特定的预选程序之前，获得签署的知情同意书。
排除标准：
- 转移性结直肠癌的化学疗法治疗和 /或靶向治疗的史
- 母乳喂养或孕妇
- 患者的常规随访是不可能出于心理，家庭，社会或地理原因的患者
- 任何可能干扰患者的安全，同意或遵守研究方案的严重或不稳定的医学，精神病或其他状况
- 病人不从社会保障计划中受益
| 联系人：让·皮埃尔·布莱斯（Jean-Pierre Bleuse） | 0467613102 | drci-icm105@icm.unicancer.fr |
| 法国 | |
| ICM Val d'Aurelle | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34298 | |
| 联系人：Bleuse Jean-Pierre，MD 00467613102 Jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr | |
| 学习主席： | 马里兰州Emmanuelle Samalin | 蒙彼利埃（ICM） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分离循环肿瘤细胞[时间范围：直到研究完成：54个月] 在100名患者中，至少分离10个细胞线以显示患者之间的异质性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌临床和生物数据库的发展 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床和生物学评估，以使结直肠癌中的循环肿瘤细胞过多 | ||||
| 简要摘要 | 创建循环癌细胞线和这些细胞线的筛子化，这些细胞线将在转移性结肠腺癌患者的任何治疗前收集 | ||||
| 详细说明 | 鉴于文献数据，开发用于研究CTC功能的模型变得至关重要。在这种情况下，最近已经描述了裸鼠中的异种移植模型9,10。建立细胞系以允许CTC扩增具有足够的材料来工作是一种有吸引力的方法。最近的一些研究表明，在乳腺癌或前列腺癌中建立此类工具的可行性，11，12，但没有针对结直肠癌进行研究。因此，基于循环肿瘤细胞可以或至少包含癌细胞细胞的假设，我们建议在促进其生存的条件下隔离它们，以便在结直肠癌的特定情况下表征它们。 如果CTC至少在CSC的一部分中组成，则应在有利于这些细胞培养的环境中生存。出于这个原因，将纯化的CTC在防止细胞粘附和无血清培养基中但在缺氧条件下包括生长因子（M12）的斑块中播种，以近似其原始背景。在这些条件下，将观察到这些细胞形成球体的能力。 在这种情况下，蒙彼利埃功能基因组学研究所的团队是第一个从转移性结肠癌患者的血液样本（Grillet F.和Al; Al; Al; Al;提交出版）的血液样本中开发并表征CTC的三行CTC。除了这些稀有细胞的表征以及对肿瘤传播涉及的某些机制的解密外，该工具对于临床非常有价值。确实，它可以帮助建立个性化医学，以快速（不到3周）对患者的CTC进行测试，常规治疗的有效性以及临床方案中包括的新药。对于基础研究部分，这条线将帮助我们表征这些细胞，因为数量不再是限制因素，现在的主要目的是通过优化细胞培养条件从具有不同特征的患者中获得更多的血液样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性结肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 任何治疗前的血液样本 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生物收集 对于所有患者，包括： - 在任何治疗之前收集的血液样本 与该生物收藏的同时，标准化的临床数据将输入数据库 干预：其他：血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04186117 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URC 2015/16 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
