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出境医 / 临床实验 / 为了评估αlphalipoic酸测试口服制剂的生物等效性600 mg iLko ILAC SAN的片涂层片。 ve tic。作为参考硫辛酸（α脂酸）600毫克HR膜涂层的Meda Pharma GmbH＆Co .kg，德国。

为了评估αlphalipoic酸测试口服制剂的生物等效性600 mg iLko ILAC SAN的片涂层片。 ve tic。作为参考硫辛酸（α脂酸）600毫克HR膜涂层的Meda Pharma GmbH＆Co .kg，德国。

研究描述
简要摘要：
为了评估αlphalipoic酸测试口服制剂的生物等效性600 mg iLko ILAC SAN的片涂层片。 ve tic。作为参考硫辛酸（α脂酸）600毫克HR膜涂层的Meda Pharma GmbH＆Co .kg，德国。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外周（感觉运动）糖尿病多神经病药物：α氟酸600 mg HR膜涂层片剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：随机，开放标签，平衡，两处处理，四个周期，两序，单剂量，完全复制，跨界，口服生物等效性研究600 mg hr膜的llko iLac san的含糖片600 mg hr膜涂有片。 ve tic。 AS，土耳其和硫代（αlphalipoic Acid）600 mg HR膜涂层Meda Pharma GmbH＆co .kg，德国，在禁食条件下有28名健康的成人，人类受试者。
实际学习开始日期 ： 2014年12月30日
实际的初级完成日期 ： 2015年1月24日
实际 学习完成日期 ： 2015年4月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：测试/参考
在时期I中的单剂量测试片剂。然后在II期间进行参考片的单剂量。第一剂量和第二剂量给药将以至少5天的冲洗期分开。
药物：α氟酸600 mg HR膜涂层片剂
实验：参考/测试
时期I中的参考片剂的单剂量。然后在II期间进行单剂量的测试片剂。第一剂量和第二剂量给药将以至少5天的冲洗期分开。
药物：α氟酸600 mg HR膜涂层片剂
结果措施
主要结果指标 ：
  1. cmax [时间范围：剂量前剂量[（0.00）在给药之前的2.00小时内，在0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    峰血浆浓度

  2. AUC0-T [时间范围：剂量前剂量[（0.00）在给药前2.00小时内]和0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    血浆浓度与时间曲线下的面积直到最后测量的时间点


次要结果度量 ：
  1. AUC0-∞[时间范围：剂量前的剂量[（0.00）在给药前2.00小时内，在0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.75、1.75、2.00、2.50中剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    血浆浓度下的面积与推断到无穷大的时间曲线

  2. t max [时间范围：剂量前的剂量[（0.00）]在给药前2.00小时内和0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    是时候达到峰血浆浓度

  3. T1/2 [时间范围：剂量前的剂量[（0.00）在给药之前的2.00小时内和0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    血浆消除半衰期

  4. KEL [时间范围：剂量前的剂量[（0.00）在给药前2.00小时内和0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    消除率常数

  5. （AUC0-INF-AUC0-T） / AUC0-INF [时间框架：剂量前剂量[（0.00）在给药前2.00小时内]和0.083、0.167、0.167、0.25、0.33、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、0.83、1.00、1.25 ，1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    残留面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 22年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 22至45岁的人类受试者（包括两者都包括在内）。
  • BMI的范围从18.5至30.0 kg/m2（包括体重）为::>：45公斤。
  • 正常生命体征（血压，脉搏率，呼吸频率和体温）。
  • 在开始研究之前，由医师或主要研究者确定的正常医学和外科病史。
  • 通常在心血管，呼吸道，胃肠道，神经系统，肌肉骨骼，血管，泌尿生殖器，内分泌/代谢系统的功能。
  • 正常的12铅心电图（ECG）。
  • 正常的胸部X射线（PIA视图）。
  • 受试者能够有效沟通。
  • 愿意提供知情同意并遵守协议要求。

排除标准：

  • α脂酸或任何赋形剂的禁忌症或过敏性。
  • 根据医生的看法，任何疾病的病史或存在（胃，肾脏，呼吸，心脏，神经系统等）。
  • 在过去的一年中，历史或大量酒精中毒或药物滥用。
  • 大量吸烟的历史或存在（超过09卷烟或比迪斯/天）或消费烟草产品（PAN，Gutkha），并拒绝在第一次入住之前入住前48.00小时限制吸烟，直到上次抽样。
  • 病史或存在明显的哮喘，荨麻疹或其他过敏反应。
  • 捐赠血液或静脉可及性难度的困难历史。
  • 吞咽平板电脑的困难。
  • 收缩压小于110 mm Hg或大于139毫米Hg。
  • 舒张压小于70mm Hg或大于89毫米Hg。
  • 脉搏率小于60/分钟或大于1 00/分钟。
  • 在过去的两周内使用任何规定的药物，或者在第一个阶段签到之前，在研究完成之前的最后一周，使用任何处方药。
  • 筛查前三个月的重大疾病。
  • 出于不寻常或异常饮食的受试者，无论出于何种原因，由于在筛查前的四个星期内由于宗教原因而禁食。
  • 在过去3个月内参加一项药物研究。
  • 筛查前三个月捐赠血液。
  • 在给药前至少01.00小时拒绝戒烟至少02.00小时。
  • 拒绝在定期给药之前至少弃用食物至少10.00小时，并在剂量后至少04.00小时。
  • 从第一个期之前的48.00小时检查到最后一次采样，拒绝戒酒不受酒精或含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡，茶，碳酸饮料，巧克力）的戒烟。
  • 疾病标志物乙型肝炎病毒和VDRL的存在。
  • 艾滋病毒阳性。
  • 入住时酒精呼吸测试阳性。
  • 签入时，滥用尿液药物为阳性。
  • 不合作态度的证据。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月3日
实际学习开始日期ICMJE 2014年12月30日
实际的初级完成日期2015年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月30日）
  • cmax [时间范围：剂量前剂量[（0.00）在给药之前的2.00小时内，在0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    峰血浆浓度
  • AUC0-T [时间范围：剂量前剂量[（0.00）在给药前2.00小时内]和0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    血浆浓度与时间曲线下的面积直到最后测量的时间点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月30日）
  • AUC0-∞[时间范围：剂量前的剂量[（0.00）在给药前2.00小时内，在0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.75、1.75、2.00、2.50中剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    血浆浓度下的面积与推断到无穷大的时间曲线
  • t max [时间范围：剂量前的剂量[（0.00）]在给药前2.00小时内和0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    是时候达到峰血浆浓度
  • T1/2 [时间范围：剂量前的剂量[（0.00）在给药之前的2.00小时内和0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    血浆消除半衰期
  • KEL [时间范围：剂量前的剂量[（0.00）在给药前2.00小时内和0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、1.00、1.00、1.25、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    消除率常数
  • （AUC0-INF-AUC0-T） / AUC0-INF [时间框架：剂量前剂量[（0.00）在给药前2.00小时内]和0.083、0.167、0.167、0.25、0.33、0.33、0.50、0.50、0.67、0.83、0.83、1.00、1.25 ，1.50、1.75、2.00、2.50。剂量后3.00、4.00、5.00、6.00小时。这是给出的
    残留面积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE为了评估αlphalipoic酸测试口服制剂的生物等效性600 mg iLko ILAC SAN的片涂层片。 ve tic。作为参考硫辛酸（α脂酸）600毫克HR膜涂层的Meda Pharma GmbH＆Co .kg，德国。
官方标题ICMJE随机，开放标签，平衡，两处处理，四个周期，两序，单剂量，完全复制，跨界，口服生物等效性研究600 mg hr膜的llko iLac san的含糖片600 mg hr膜涂有片。 ve tic。 AS，土耳其和硫代（αlphalipoic Acid）600 mg HR膜涂层Meda Pharma GmbH＆co .kg，德国，在禁食条件下有28名健康的成人，人类受试者。
简要摘要为了评估αlphalipoic酸测试口服制剂的生物等效性600 mg iLko ILAC SAN的片涂层片。 ve tic。作为参考硫辛酸（α脂酸）600毫克HR膜涂层的Meda Pharma GmbH＆Co .kg，德国。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE外周（感觉运动）糖尿病多神经病
干预ICMJE药物：α氟酸600 mg HR膜涂层片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：测试/参考
    在时期I中的单剂量测试片剂。然后在II期间进行参考片的单剂量。第一剂量和第二剂量给药将以至少5天的冲洗期分开。
    干预：药物：αlppha lipoic 600 mg HR膜涂层片剂
  • 实验：参考/测试
    时期I中的参考片剂的单剂量。然后在II期间进行单剂量的测试片剂。第一剂量和第二剂量给药将以至少5天的冲洗期分开。
    干预：药物：αlppha lipoic 600 mg HR膜涂层片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月30日）		 28
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年4月21日
实际的初级完成日期2015年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 22至45岁的人类受试者（包括两者都包括在内）。
  • BMI的范围从18.5至30.0 kg/m2（包括体重）为::>：45公斤。
  • 正常生命体征（血压，脉搏率，呼吸频率和体温）。
  • 在开始研究之前，由医师或主要研究者确定的正常医学和外科病史。
  • 通常在心血管，呼吸道，胃肠道，神经系统，肌肉骨骼，血管，泌尿生殖器，内分泌/代谢系统的功能。
  • 正常的12铅心电图（ECG）。
  • 正常的胸部X射线（PIA视图）。
  • 受试者能够有效沟通。
  • 愿意提供知情同意并遵守协议要求。

排除标准：

  • α脂酸或任何赋形剂的禁忌症或过敏性。
  • 根据医生的看法，任何疾病的病史或存在（胃，肾脏，呼吸，心脏，神经系统等）。
  • 在过去的一年中，历史或大量酒精中毒或药物滥用。
  • 大量吸烟的历史或存在（超过09卷烟或比迪斯/天）或消费烟草产品（PAN，Gutkha），并拒绝在第一次入住之前入住前48.00小时限制吸烟，直到上次抽样。
  • 病史或存在明显的哮喘，荨麻疹或其他过敏反应。
  • 捐赠血液或静脉可及性难度的困难历史。
  • 吞咽平板电脑的困难。
  • 收缩压小于110 mm Hg或大于139毫米Hg。
  • 舒张压小于70mm Hg或大于89毫米Hg。
  • 脉搏率小于60/分钟或大于1 00/分钟。
  • 在过去的两周内使用任何规定的药物，或者在第一个阶段签到之前，在研究完成之前的最后一周，使用任何处方药。
  • 筛查前三个月的重大疾病。
  • 出于不寻常或异常饮食的受试者，无论出于何种原因，由于在筛查前的四个星期内由于宗教原因而禁食。
  • 在过去3个月内参加一项药物研究。
  • 筛查前三个月捐赠血液。
  • 在给药前至少01.00小时拒绝戒烟至少02.00小时。
  • 拒绝在定期给药之前至少弃用食物至少10.00小时，并在剂量后至少04.00小时。
  • 从第一个期之前的48.00小时检查到最后一次采样，拒绝戒酒不受酒精或含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡，茶，碳酸饮料，巧克力）的戒烟。
  • 疾病标志物乙型肝炎病毒和VDRL的存在。
  • 艾滋病毒阳性。
  • 入住时酒精呼吸测试阳性。
  • 签入时，滥用尿液药物为阳性。
  • 不合作态度的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 22年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04214665
其他研究ID编号ICMJE 070-14-Tr
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ilko Ilac San。 ve tic。作为
研究赞助商ICMJE Ilko Ilac San。 ve tic。作为
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ilko Ilac San。 ve tic。作为
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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