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出境医 / 临床实验 / 韩国睡眠呼吸暂停患者的临床特征
韩国睡眠呼吸暂停患者的临床特征
研究描述
简要摘要：
包括阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）在内的睡眠呼吸呼吸是一种与重要发病率相关的极为常见的医学障碍。这项研究的目的是了解韩国睡眠呼吸暂停患者的临床特征和过程。由于症状，见证呼吸暂停等症状，涉嫌睡眠呼吸暂停的参与者，窒息的感觉，过度的嗜睡，非抚摸性睡眠，难以发起或保持睡眠，疲劳或疲倦以及早晨的头痛将被前瞻性地招募。首尔国立大学医院的门诊诊所。在多症术（PSG）或呼吸道测谎仪之后，将定期遵循包括OSA和中央睡眠呼吸暂停（CSA）在内的睡眠呼吸暂停患者。没有睡眠呼吸暂停的参与者（呼吸暂停指数<5/小时）只会进行基线访问。对于只有知情同意的参与者，他们的血液样本将被收集并存储在首尔国立大学医院 - 人类生物库（SNUH-HUB）中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 睡眠呼吸暂停综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 韩国睡眠呼吸暂停患者的临床特征：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2045年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2046年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） 5或更多主要是阻塞性呼吸事件[在PSG或每小时监测期间，每小时睡眠的呼吸暂停，呼吸暂停或与呼吸相关的唤醒（RERAS）] |
| 中央睡眠呼吸暂停（CSA） PSG显示以下所有内容：
|
| 控制 呼吸暂停指数<PSG期间或每小时监测期间每小时睡眠<5（呼吸系统） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守阳性气道压力（PAP）治疗的参与者人数[时间范围：中位随访2年]PAP依从性定义为在≥70％的夜晚使用PAP疗法≥4h/night的使用
次要结果度量 ：
- 死亡人数[时间范围：中位随访15年]死亡人数
- 死亡原因[时间范围：中位随访15年]死亡原因
其他结果措施：
- OSA患者的FEV1和FVC的变化[时间范围：中位随访5年]OSA患者的1 s（FEV1）和强制生命力（FVC）的强迫呼气量的变化
生物测量保留率：DNA样品
对于只有捐赠血液的知情同意的参与者，他们的血液样本（血清，血浆和Buffy Coat）将被收集并存储在首尔国立大学医院 - 人类生物库（SNUH-HUB）中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
由于症状，见证呼吸暂停等症状，涉嫌睡眠呼吸暂停的参与者，窒息的感觉，过度的嗜睡，非抚摸性睡眠，难以发起或保持睡眠，疲劳或疲倦以及早晨的头痛将被前瞻性地招募。首尔国立大学医院的门诊诊所。
标准
纳入标准：
- 由于症状，见证呼吸暂停，窒息的感觉，过度的嗜睡，不恢复睡眠，难以发起或保持睡眠，疲劳或疲倦以及早上头痛的症状，涉嫌睡眠呼吸暂停的参与者
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaeyoung Cho，医学博士 | +82-2-2072-2503 | apricot6@snu.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：Jaeyoung Cho，MD 82-2-2072-2503 apricot6@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jaeyoung Cho，医学博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2045年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 遵守阳性气道压力（PAP）治疗的参与者人数[时间范围：中位随访2年] PAP依从性定义为在≥70％的夜晚使用PAP疗法≥4h/night的使用 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | OSA患者的FEV1和FVC的变化[时间范围：中位随访5年] OSA患者的1 s（FEV1）和强制生命力（FVC）的强迫呼气量的变化 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 韩国睡眠呼吸暂停患者的临床特征 | ||||
| 官方头衔 | 韩国睡眠呼吸暂停患者的临床特征：一项前瞻性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 包括阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）在内的睡眠呼吸呼吸是一种与重要发病率相关的极为常见的医学障碍。这项研究的目的是了解韩国睡眠呼吸暂停患者的临床特征和过程。由于症状，见证呼吸暂停等症状，涉嫌睡眠呼吸暂停的参与者，窒息的感觉，过度的嗜睡，非抚摸性睡眠，难以发起或保持睡眠，疲劳或疲倦以及早晨的头痛将被前瞻性地招募。首尔国立大学医院的门诊诊所。在多症术（PSG）或呼吸道测谎仪之后，将定期遵循包括OSA和中央睡眠呼吸暂停（CSA）在内的睡眠呼吸暂停患者。没有睡眠呼吸暂停的参与者（呼吸暂停指数<5/小时）只会进行基线访问。对于只有知情同意的参与者，他们的血液样本将被收集并存储在首尔国立大学医院 - 人类生物库（SNUH-HUB）中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 对于只有捐赠血液的知情同意的参与者，他们的血液样本（血清，血浆和Buffy Coat）将被收集并存储在首尔国立大学医院 - 人类生物库（SNUH-HUB）中。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 由于症状，见证呼吸暂停等症状，涉嫌睡眠呼吸暂停的参与者，窒息的感觉，过度的嗜睡，非抚摸性睡眠，难以发起或保持睡眠，疲劳或疲倦以及早晨的头痛将被前瞻性地招募。首尔国立大学医院的门诊诊所。 | ||||
| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2046年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2045年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04186078 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19071511050 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jaeyoung Cho | ||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
