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出境医 / 临床实验 / BCMA CAR T细胞输注BCMA阳性R/R多发性骨髓瘤患者的临床试验

BCMA CAR T细胞输注BCMA阳性R/R多发性骨髓瘤患者的临床试验

研究描述
简要摘要：
多发性骨髓瘤是一种由恶性克隆血浆细胞增殖引起的血液性恶性肿瘤。近年来，诸如硼替佐米和列纳莱度胺等新型治疗药物的出现显着改善了MM的治疗作用。但是，由于存在骨髓瘤干细胞，大多数患者将不可避免地复发和死亡。随着生物医学和免疫学的发展，嵌合抗原受体改性的T细胞的免疫疗法因其惊人疗效引起了极大的关注。 CAR-T细胞携带可以特异性识别骨髓瘤抗原的受体，其杀伤作用不受MHC分子的限制。 B细胞成熟的抗原仅在生发中心，恶性和正常浆细胞的B细胞表面上表达，而不是在其他正常的人体组织和CD34 +造血干细胞上表达。它是骨髓瘤细胞表面上相对特异的高表达，这是MM免疫疗法的理想靶标。这项研究的目的是研究BCMA靶向T细胞输注BCMA阳性多发性骨髓瘤的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤生物学：BCMA-CART细胞早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：针对BCMA自体嵌合抗原受体T细胞输注BCMA阳性复发/过度多发性多发性骨髓瘤的患者BCMA自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究方案
实际学习开始日期 ： 2019年3月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCMA CAR-T细胞输注生物学：BCMA-CART细胞
靶BCMA嵌合抗原受体T细胞输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性（AE或SAE的发生率≥3级）[时间范围：输注研究药物后12周]
    AE或SAE的发病率≥3级（请参阅研究药物后12周内的研究药物的CTCAE版本4.03）


次要结果度量 ：
  1. 有效性[时间范围：在研究药物后12周]
    输注后12周的ORR（ORR12）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1岁的中国受试者18-75岁
  • 2，根据IMWG诊断标准，多发性骨髓瘤的初始诊断
  • 3，通过以下任何标准：M蛋白质量≥1.0g/dL或≥200mg/24小时，尿液量均通过以下任何标准确定可测量的病变。病理证实的浆细胞瘤；血清κ /γ的自由轻链异常
  • 4，至少接受3行多发性骨髓瘤治疗：除非将对治疗计划的最佳响应记录为PD，否
  • 5，接受了pi和imid
  • 6，疾病进展在最近或最近的抗肿瘤治疗期间或之后通过检查数据证实
  • 7、ECOG分数0或1
  • 8，筛查期间的临床实验室值符合以下标准：血红蛋白≥8.0g / dL（在实验室测试前的7天内未注入RBC）；重组人红细胞生成素；血小板≥50×109 / L（在测试前的7天内必须没有输血）； ANC≥0.75×109/L（允许生长因子支持，但必须在实验室测试的7天内接受支持疗法）； AST和Alt≤3.0×ULN;除先天性胆红素血症的受试者，例如吉尔伯特综合征（在这种情况下，在这种情况下，直接胆红素≤1.5×uln），总胆红素≤2.2.0×ULN；校正的血清钙≤12.5mg/dl≤3.1mmol/l（或游离离子钙钙钙≤6.5mg/dl≤1.6mmol/l）
  • 9，高灵敏度血清妊娠试验（β -HCG）在筛查时和首次用环磷酰胺和氟达拉滨治疗之前对肥沃的女性呈阴性
  • 10，生育能力必须观察到以下要求：必须同意使用有效的避孕方法（连续和正确使用的年度失败率少于1％），并同意连续使用有效的避孕方法，至少100从签署知情同意书（ICF）到接受LCAR-B38M细胞制备输注的天数。有效的避孕方法包括：非用户依赖的方法：1）抑制排卵的可植入孕激素避孕药； 2）宫内节育器； 3）性伴侣的血管切除术；用户依赖方法：1）可以抑制排卵的复合激素避孕药（包括雌激素和孕激素）； 2）一种抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）
  • 11，除了有效的避孕方法外，男性受试者必须：在与肥沃的妇女发生性关系时，至少在签署ICF并接受LCAR-B38M细胞输注后100天，必须同意障碍避孕方法；与孕妇发生性关系时必须使用避孕套；男女必须同意不在研究后的100天内和收到细胞制备后的100天内捐赠卵（卵，卵母细胞）或精子。
  • 12，受试者必须签署ICF，以证明他们了解研究的目的和程序，并愿意参加研究。必须在启动与受试者疾病标准治疗有关的任何检查或程序之前获得知情同意
  • 13，愿意并且能够遵守该程序的禁忌和限制

排除标准：

  • 1，已接受针对任何目标的CAR-T治疗
  • 2，已获得针对BCMA的任何治疗方法
  • 3，除多发性骨髓瘤以外的其他侵入性恶性肿瘤已被诊断或治疗，但在以下情况下：在入学前≥3年内进行了激进治疗的恶性肿瘤，没有已知的活性疾病；或经过良好治疗的非黑色素瘤皮肤癌，没有疾病的证据
  • 4，先前接受了以下抗肿瘤治疗（在格式成分之前）：靶向治疗，表观遗传疗法或实验药物治疗在14天内或至少5个半衰期（以较短的为准）或侵入性的实验性医疗设备被用过。单克隆抗体在21天内用于治疗多发性骨髓瘤。在14天内接受细胞毒性治疗。在14天内接受蛋白酶体抑制剂治疗。在7天内接受了免疫调节剂治疗。在14天内接受了放射疗法。但是，如果该领域覆盖骨髓储备的≤5％，那么无论放射疗法结束的日期如何，该受试者都有资格参加研究。
  • 5，除脱发或周围神经病外，先前抗肿瘤治疗的毒性还必须提高到基线水平或≤1
  • 6，发生以下心脏状况：纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV期充血性心力衰竭；入学前或6个月前或6个月前，心肌梗死或冠状动脉搭桥移植物（CABG）；临床上有意义的心室心律失常，或无法解释的晕厥病史，非血管迷走神经，是否由于脱水引起；严重非缺血性心肌病的病史；通过超声心动图或多回路检测（MUGA）扫描（在格式≤8周前）进行评估，心脏功能受损（LVEF <45％）
  • 7、在剂量大于5 mg/天的泼尼松（或其他皮质类固醇的同等剂量）的剂量以内2周之前的7、全身性皮质类固醇治疗
  • 8，接受以下任何治疗方法：用于治疗多发性骨髓瘤，同种异体干细胞移植。在收集血液之前的≤12周内，已对长方形发作进行了自体干细胞移植的测试
  • 9，在ICF签署之前的6个月内发生了中风或癫痫发作
  • 10、筛查浆细胞白血病（根据标准分类，浆细胞> 2.0×109/l），瓦尔登斯特伦（Waldenstrom）的巨光蛋白质血症，诗歌综合征（多种神经病，器官增大，内分泌疾病，单核蛋白质疾病）和单核蛋白质疾病）或原发性Al amamylo nom amylo insiposip
  • 11，人免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性
  • 12，在一次血液收集前4周内的4周内活下来的活疫苗
  • 13美国肝炎感染由美国临床肿瘤学会（ASCO）指南定义。如果感染状态未知，则需要由定量水平确定感染水平。
  • 14、乙型肝炎（抗肝炎病毒[HCV]抗体阳性或HCV-RNA定量测试结果阳性）或已知具有乙型肝炎病史
  • 15，需要氧气以维持足够的氧饱和度
  • 16，众所周知，它具有威胁生命的过敏反应，过敏反应或对LCAR-B38M细胞制剂或其赋形剂的不耐受性（包括DMSO）（请参阅研究者的手册）
  • 17、严重的潜在条件，例如严重活跃病毒，细菌感染或不受控制的全身真菌感染的证据；活跃的自身免疫性疾病或3年内自身免疫性疾病的史；痴呆症心理状态变化的重大临床证据
  • 18，不利于在研究中心接受或容忍计划治疗的受试者，了解知情同意的任何问题，或者任何研究人员都认为，参与研究不符合该主题的最佳利益（例如，健康障碍）或任何预防，限制或困惑研究计划提供的评估状态
  • 19、怀孕，母乳喂养或计划在研究期间或接受研究治疗后100天内怀孕的女性受试者
  • 在研究期内或在接受研究治疗后100天内有生育计划的20，男性受试者
  • 21，进行了大术在放射术前2周内进行，或计划在研究期间或研究治疗后的2周内进行。 （注意：安排局部麻醉的受试者可以参加这项研究。）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Bingzong Li +8613776054037 lbzwz0907@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
苏州大学第二附属医院血液学系招募
苏州，江苏，中国
联系人：Bingzong Li，MD +8613776054037 lbzwz0907@hotmail.com
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
苏州大学第二关联医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月4日
上次更新发布日期2019年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月8日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月2日）		安全性（AE或SAE的发生率≥3级）[时间范围：输注研究药物后12周]
AE或SAE的发病率≥3级（请参阅研究药物后12周内的研究药物的CTCAE版本4.03）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月2日）		有效性[时间范围：在研究药物后12周]
输注后12周的ORR（ORR12）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCMA CAR T细胞输注BCMA阳性R/R多发性骨髓瘤患者的临床试验
官方标题ICMJE针对BCMA自体嵌合抗原受体T细胞输注BCMA阳性复发/过度多发性多发性骨髓瘤的患者BCMA自体嵌合抗原受体T细胞输注的临床研究方案
简要摘要多发性骨髓瘤是一种由恶性克隆血浆细胞增殖引起的血液性恶性肿瘤。近年来，诸如硼替佐米和列纳莱度胺等新型治疗药物的出现显着改善了MM的治疗作用。但是，由于存在骨髓瘤干细胞，大多数患者将不可避免地复发和死亡。随着生物医学和免疫学的发展，嵌合抗原受体改性的T细胞的免疫疗法因其惊人疗效引起了极大的关注。 CAR-T细胞携带可以特异性识别骨髓瘤抗原的受体，其杀伤作用不受MHC分子的限制。 B细胞成熟的抗原仅在生发中心，恶性和正常浆细胞的B细胞表面上表达，而不是在其他正常的人体组织和CD34 +造血干细胞上表达。它是骨髓瘤细胞表面上相对特异的高表达，这是MM免疫疗法的理想靶标。这项研究的目的是研究BCMA靶向T细胞输注BCMA阳性多发性骨髓瘤的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学：BCMA-CART细胞
靶BCMA嵌合抗原受体T细胞输注
研究臂ICMJE实验：BCMA CAR-T细胞输注
干预：生物学：BCMA-CART细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月2日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1岁的中国受试者18-75岁
  • 2，根据IMWG诊断标准，多发性骨髓瘤的初始诊断
  • 3，通过以下任何标准：M蛋白质量≥1.0g/dL或≥200mg/24小时，尿液量均通过以下任何标准确定可测量的病变。病理证实的浆细胞瘤；血清κ /γ的自由轻链异常
  • 4，至少接受3行多发性骨髓瘤治疗：除非将对治疗计划的最佳响应记录为PD，否
  • 5，接受了pi和imid
  • 6，疾病进展在最近或最近的抗肿瘤治疗期间或之后通过检查数据证实
  • 7、ECOG分数0或1
  • 8，筛查期间的临床实验室值符合以下标准：血红蛋白≥8.0g / dL（在实验室测试前的7天内未注入RBC）；重组人红细胞生成素；血小板≥50×109 / L（在测试前的7天内必须没有输血）； ANC≥0.75×109/L（允许生长因子支持，但必须在实验室测试的7天内接受支持疗法）； AST和Alt≤3.0×ULN;除先天性胆红素血症的受试者，例如吉尔伯特综合征（在这种情况下，在这种情况下，直接胆红素≤1.5×uln），总胆红素≤2.2.0×ULN；校正的血清钙≤12.5mg/dl≤3.1mmol/l（或游离离子钙钙钙≤6.5mg/dl≤1.6mmol/l）
  • 9，高灵敏度血清妊娠试验（β -HCG）在筛查时和首次用环磷酰胺和氟达拉滨治疗之前对肥沃的女性呈阴性
  • 10，生育能力必须观察到以下要求：必须同意使用有效的避孕方法（连续和正确使用的年度失败率少于1％），并同意连续使用有效的避孕方法，至少100从签署知情同意书（ICF）到接受LCAR-B38M细胞制备输注的天数。有效的避孕方法包括：非用户依赖的方法：1）抑制排卵的可植入孕激素避孕药； 2）宫内节育器； 3）性伴侣的血管切除术；用户依赖方法：1）可以抑制排卵的复合激素避孕药（包括雌激素和孕激素）； 2）一种抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）
  • 11，除了有效的避孕方法外，男性受试者必须：在与肥沃的妇女发生性关系时，至少在签署ICF并接受LCAR-B38M细胞输注后100天，必须同意障碍避孕方法；与孕妇发生性关系时必须使用避孕套；男女必须同意不在研究后的100天内和收到细胞制备后的100天内捐赠卵（卵，卵母细胞）或精子。
  • 12，受试者必须签署ICF，以证明他们了解研究的目的和程序，并愿意参加研究。必须在启动与受试者疾病标准治疗有关的任何检查或程序之前获得知情同意
  • 13，愿意并且能够遵守该程序的禁忌和限制

排除标准：

  • 1，已接受针对任何目标的CAR-T治疗
  • 2，已获得针对BCMA的任何治疗方法
  • 3，除多发性骨髓瘤以外的其他侵入性恶性肿瘤已被诊断或治疗，但在以下情况下：在入学前≥3年内进行了激进治疗的恶性肿瘤，没有已知的活性疾病；或经过良好治疗的非黑色素瘤皮肤癌，没有疾病的证据
  • 4，先前接受了以下抗肿瘤治疗（在格式成分之前）：靶向治疗，表观遗传疗法或实验药物治疗在14天内或至少5个半衰期（以较短的为准）或侵入性的实验性医疗设备被用过。单克隆抗体在21天内用于治疗多发性骨髓瘤。在14天内接受细胞毒性治疗。在14天内接受蛋白酶体抑制剂治疗。在7天内接受了免疫调节剂治疗。在14天内接受了放射疗法。但是，如果该领域覆盖骨髓储备的≤5％，那么无论放射疗法结束的日期如何，该受试者都有资格参加研究。
  • 5，除脱发或周围神经病外，先前抗肿瘤治疗的毒性还必须提高到基线水平或≤1
  • 6，发生以下心脏状况：纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV期充血性心力衰竭；入学前或6个月前或6个月前，心肌梗死或冠状动脉搭桥移植物（CABG）；临床上有意义的心室心律失常，或无法解释的晕厥病史，非血管迷走神经，是否由于脱水引起；严重非缺血性心肌病的病史；通过超声心动图或多回路检测（MUGA）扫描（在格式≤8周前）进行评估，心脏功能受损（LVEF <45％）
  • 7、在剂量大于5 mg/天的泼尼松（或其他皮质类固醇的同等剂量）的剂量以内2周之前的7、全身性皮质类固醇治疗
  • 8，接受以下任何治疗方法：用于治疗多发性骨髓瘤，同种异体干细胞移植。在收集血液之前的≤12周内，已对长方形发作进行了自体干细胞移植的测试
  • 9，在ICF签署之前的6个月内发生了中风或癫痫发作
  • 10、筛查浆细胞白血病（根据标准分类，浆细胞> 2.0×109/l），瓦尔登斯特伦（Waldenstrom）的巨光蛋白质血症，诗歌综合征（多种神经病，器官增大，内分泌疾病，单核蛋白质疾病）和单核蛋白质疾病）或原发性Al amamylo nom amylo insiposip
  • 11，人免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性
  • 12，在一次血液收集前4周内的4周内活下来的活疫苗
  • 13美国肝炎感染由美国临床肿瘤学会（ASCO）指南定义。如果感染状态未知，则需要由定量水平确定感染水平。
  • 14、乙型肝炎（抗肝炎病毒[HCV]抗体阳性或HCV-RNA定量测试结果阳性）或已知具有乙型肝炎病史
  • 15，需要氧气以维持足够的氧饱和度
  • 16，众所周知，它具有威胁生命的过敏反应，过敏反应或对LCAR-B38M细胞制剂或其赋形剂的不耐受性（包括DMSO）（请参阅研究者的手册）
  • 17、严重的潜在条件，例如严重活跃病毒，细菌感染或不受控制的全身真菌感染的证据；活跃的自身免疫性疾病或3年内自身免疫性疾病的史；痴呆症心理状态变化的重大临床证据
  • 18，不利于在研究中心接受或容忍计划治疗的受试者，了解知情同意的任何问题，或者任何研究人员都认为，参与研究不符合该主题的最佳利益（例如，健康障碍）或任何预防，限制或困惑研究计划提供的评估状态
  • 19、怀孕，母乳喂养或计划在研究期间或接受研究治疗后100天内怀孕的女性受试者
  • 在研究期内或在接受研究治疗后100天内有生育计划的20，男性受试者
  • 21，进行了大术在放射术前2周内进行，或计划在研究期间或研究治疗后的2周内进行。 （注意：安排局部麻醉的受试者可以参加这项研究。）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Bingzong Li +8613776054037 lbzwz0907@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04186052
其他研究ID编号ICMJE PG-CART-BCMA-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
研究赞助商ICMJE Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
合作者ICMJE苏州大学第二关联医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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