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出境医 / 临床实验 / 复发性或进行性局部先进的头颈癌（CARE）患者的碳离子再放射治疗（CARE）
复发性或进行性局部先进的头颈癌（CARE）患者的碳离子再放射治疗（CARE）
研究描述
简要摘要：
在对头颈肿瘤进行多模式治疗后，患者经常患上局部复发，局部进行性疾病或第二个原发性肿瘤。在此高度预处理的患者队列中，治疗选择有限。不是救助手术的候选患者可能会受益于重新灌溉。尽管最近的技术进步，但重新辐射与严重的副作用有关。碳离子再放射疗法（再生）表现出令人鼓舞的结果，以中等毒性进行回顾性分析。
在当前的II期护理中，将评估复发性或进行性局部先进的头颈癌患者的再生和常规光子重新辐射生命。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 本地高级头颈癌 | 辐射：C12重新辐射辐射：光子重新辐射 | 阶段2 |
详细说明：
全世界头颈癌的发生率每年约为550.000例，男性患者的影响频率更大。常见的危险因素是吸烟，酒精，病毒感染，免疫缺陷或遗传因素。局部先进的头颈肿瘤会导致严重的症状，例如吞咽困难，卡氏症和肿瘤疼痛，并显着减少生活质量。预后取决于多种因素，例如TNM阶段，肿瘤体积，组织学，一般状况，年龄和吸烟。进一步的危险因素是阳性切除边缘，囊外延伸和周围侵袭。虽然转移性扩散显着降低了总体生存期，但头脑癌症患者的生命限制问题是局部侵入性和破坏性的肿瘤生长，导致绩效状况和生活质量降低。在对局部晚期颈部肿瘤进行了多模式治疗后，大约30-50％的患者将发展局部复发或局部进行性疾病，高达8％的HNSCC患者将在头颈头颈前第二个原发性肿瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发性或进行性局部先进的头颈癌患者的碳离子再放射治疗：一项评估毒性和功效的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：C12辐照 评估C12离子启示的安全性和毒性 | 辐射：C12重新辐射 51 GY（RBE）或54 GY |
| 主动比较器：光子照射 评估光子重新辐照的安全性和毒性 | 辐射：光子重新辐射 54 GY（RBE）或60 GY |
结果措施
主要结果指标 ：
- 碳离子重新辐照的安全[时间范围：6个月]急性/亚急性毒性CTCAE v5.0≥3级患者的速率
- 碳离子重新辐照的毒性[时间范围：6个月]急性/亚急性毒性CTCAE v5.0≥3级患者的速率
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：12个月]无局部的生存
- 总体生存[时间范围：12个月]重新辐射后的12个月内
- 在EORTC QLQ C30生活质量问题上得分[时间范围：重新刷新后12个月内]EORTC（欧洲研究与癌症治疗组织）QLQ（生活质量问卷）C30，得分为1-6，高分意味着较差的结果
- EORTC QLQ H＆n35生活质量问题的评分[时间范围：在重新刷新后的12个月内]QLQ（生活质量问卷）-H＆N（头颈部）35，得分1-6，高分意味着更差的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初始放射疗法后，本地反复 /进行性头颈癌
- 挽救手术后的显微镜或宏观肿瘤
- 重新辐照的指示
- 手术干预后完成伤口愈合
- Karnofsky绩效得分≥60
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书（必须在入学前入学）
- 受试者了解审判的性格和个人后果的能力
- 对于有生育潜力的妇女（和男性）足够的避孕
- 提交以前的放射治疗记录
排除标准：
- 喉部恶性肿瘤的重新辐照
- 被诊断的血浆细胞瘤，肉瘤或脊髓瘤
- 以前的重新辐射场
- 初次放疗后的时间间隔<6个月
- 远处转移（肺转移除外）
- 尚未从先前疗法的急性毒性中恢复过的患者
- 拒绝患者参加研究
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知的癌<5年前（不包括宫颈癌，基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌）需要立即治疗干扰研究治疗
- 分别参加另一项临床研究或竞争试验的观察期
联系人和位置
联系人
| 联系人：塞巴斯蒂安·阿德伯格（Sebastian Adeberg），PD | 49 622156 EXT 35754 | sebastian.adeberg@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Hommertgen Adriane，博士 | 49 622156 EXT 34091 | adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院，辐射肿瘤学 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Jürgendebus，教授 +49-6221-56 Ext 8202 Juergen.debus@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Adriane Hommertgen +49-6221-56 Ext 34091 Adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性或进行性局部先进的头颈癌患者的碳离子再诊断疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 复发性或进行性局部先进的头颈癌患者的碳离子再放射治疗：一项评估毒性和功效的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在对头颈肿瘤进行多模式治疗后，患者经常患上局部复发，局部进行性疾病或第二个原发性肿瘤。在此高度预处理的患者队列中，治疗选择有限。不是救助手术的候选患者可能会受益于重新灌溉。尽管最近的技术进步，但重新辐射与严重的副作用有关。碳离子再放射疗法（再生）表现出令人鼓舞的结果，以中等毒性进行回顾性分析。 在当前的II期护理中，将评估复发性或进行性局部先进的头颈癌患者的再生和常规光子重新辐射生命。 | ||||||||
| 详细说明 | 全世界头颈癌的发生率每年约为550.000例，男性患者的影响频率更大。常见的危险因素是吸烟，酒精，病毒感染，免疫缺陷或遗传因素。局部先进的头颈肿瘤会导致严重的症状，例如吞咽困难，卡氏症和肿瘤疼痛，并显着减少生活质量。预后取决于多种因素，例如TNM阶段，肿瘤体积，组织学，一般状况，年龄和吸烟。进一步的危险因素是阳性切除边缘，囊外延伸和周围侵袭。虽然转移性扩散显着降低了总体生存期，但头脑癌症患者的生命限制问题是局部侵入性和破坏性的肿瘤生长，导致绩效状况和生活质量降低。在对局部晚期颈部肿瘤进行了多模式治疗后，大约30-50％的患者将发展局部复发或局部进行性疾病，高达8％的HNSCC患者将在头颈头颈前第二个原发性肿瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 本地高级头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Held T, Lang K, Regnery S, Weusthof K, Hommertgen A, Jäkel C, Tonndorf-Martini E, Krisam J, Plinkert P, Zaoui K, Freudlsperger C, Moratin J, Krauss J, Harrabi SB, Herfarth K, Debus J, Adeberg S.碳离子的重新辐射与强度调节的重新放射疗法的重复头部和颈部癌（CARE）：一项随机对照试验。辐射Oncol。 2020年8月5日； 15（1）：190。 doi：10.1186/s13014-020-01625-0。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Radonk-Care-2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
