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试点研究地中海饮食和间歇性禁食的影响
这项临床试验试图评估结合间歇性禁食和地中海饮食指南的干预措施的可行性和可接受性，而不是使用英国饮食指南结合了间歇性禁食的比较干预措施。
参与者将使用平行设计随机分配这些干预措施。体重变化和血脂将被评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重改变 | 行为：地中海饮食指南以及间歇性禁食行为：英国伊特威尔指南以及间歇性禁食 | 不适用 |
这项研究将进行一项随机平行研究，比较涉及间歇性禁食的两种干预措施。其中一种干预措施将使用地中海饮食基金会提出的地中海饮食指南，另一项干预措施将使用英国饮食指南（Eatwell Guide）。
在这项研究中，干预措施将要求参与者在4周内采用这些干预措施。这些干预措施中的每一个都将开发一个基本的网站，其中包含支持信息。
基线测量将在研究开始时进行。在4周的研究期之前和之后，将在禁食状态下获得血样。
研究人员将收集人体测量和身体组成测量值，包括身高和体重，腰围，生物电阻抗。体育活动将使用加速度计评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，研究地中海饮食和间歇性禁食的可接受性和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地中海饮食加上间歇性禁食 在4周内，将鼓励参与者按照西班牙巴塞罗那的地中海饮食基金会的建议采用地中海饮食指南。结合这些准则，将实施一个间歇性禁食制度，涉及一周的两天。该政权将鼓励个人每天为女性消费500kcal，男性每天消费625kcal，在这两天中每天每天限制75％的热量限制。 | 行为：地中海饮食指南以及间歇性禁食 在4周内，将鼓励参与者按照西班牙巴塞罗那的地中海饮食基金会的建议采用地中海饮食指南。结合这些准则，将实施一个间歇性禁食制度，涉及一周的两天。该政权将鼓励个人每天为女性消费500kcal，男性每天消费625kcal，在这两天中每天每天限制75％的热量限制。 |
| 主动比较器：Eatwell Guide Plus间歇性禁食 在4周内，将鼓励参与者采用英国饮食指南（Eatwell Guide）。结合这些准则，将实施一个间歇性禁食制度，涉及一周的两天。该政权将鼓励个人每天为女性消费500kcal，男性每天消费625kcal，在这两天中每天每天限制75％的热量限制。 | 行为：英国伊特威尔指南以及间歇性禁食 在4周内，将鼓励参与者采用英国饮食指南（Eatwell Guide）。结合这些准则，将实施一个间歇性禁食制度，涉及一周的两天。该政权将鼓励个人每天为女性消费500kcal，男性每天消费625kcal，在这两天中每天每天限制75％的热量限制。 |
- 干预的可行性和可接受性[时间范围：4周]参与者将完成一份指示的问卷，以获取如何使用干预的早期标记
- 总胆固醇[时间范围：4周]血浆总胆固醇水平
- 重量变化[时间范围：4周]干预后的体重变化
- 从基线饮食摄入量变化[时间范围：4周]参与者将使用24小时饮食召回方法进行自我报告饮食摄入。将报道三天（包括工作日和1个周末的2个周末）在基线和两个月后的饮食摄入量。
- 2个月的基线体育活动水平[时间范围：4周]将在基线的7天和2个月的加速度测定法中评估体育锻炼。
| 有资格学习的年龄： | 10年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
年龄18-70岁的BMI 25-39.9kg/m2，能够上大学进行测量和教育课程。
排除标准：
心血管问题或CVD历史记录包括：心绞痛；心肌梗塞；冠状动脉血运重建程序；中风（缺血性或出血性，包括短暂性缺血发作）有症状的周围动脉疾病，需要手术或被诊断出患有血管成像技术；心室心律失常；不受控制的房颤；充血性心力衰竭；肥厚的心肌病或主动脉动脉瘤，
在过去5年内主动恶性癌或恶性肿瘤病史（非黑白瘤皮肤癌除外）
影响食物摄入的问题，例如吞咽困难，严重的过敏，食物新恐惧症，对饮食计划中食物的强烈不喜欢或宗教问题
缺乏改变饮食/生活方式的动力（根据Prochaska和DICELLEDE阶段计算的低可能性）
缺乏快速医疗原因的动力，不允许卡路里摄入量很低，类型1或2糖尿病
怀孕或希望怀孕或母乳喂养
当前遵守其他减肥或运动计划
文盲或无能/不愿意给予书面知情同意或与学习人员沟通
制度化
在接下来的12个月内，要减肥或意图进行减肥手术的手术程序病史
已知内分泌起源的肥胖症（例如甲状腺功能减退症，多囊卵巢综合征）
严重的精神疾病，包括：精神分裂症，躁郁症，饮食失调或抑郁症，在过去6个月内进行住院治疗
在过去6个月中
减肥药的当前使用
| 英国 | |
| 诺森比亚大学健康与生命科学学院应用科学系 | |
| 纽卡斯尔（Newcastle）在英国泰恩（Tyne） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预的可行性和可接受性[时间范围：4周] 参与者将完成一份指示的问卷，以获取如何使用干预的早期标记 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究地中海饮食和间歇性禁食的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，研究地中海饮食和间歇性禁食的可接受性和影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验试图评估结合间歇性禁食和地中海饮食指南的干预措施的可行性和可接受性，而不是使用英国饮食指南结合了间歇性禁食的比较干预措施。 参与者将使用平行设计随机分配这些干预措施。体重变化和血脂将被评估。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将进行一项随机平行研究，比较涉及间歇性禁食的两种干预措施。其中一种干预措施将使用地中海饮食基金会提出的地中海饮食指南，另一项干预措施将使用英国饮食指南（Eatwell Guide）。 在这项研究中，干预措施将要求参与者在4周内采用这些干预措施。这些干预措施中的每一个都将开发一个基本的网站，其中包含支持信息。 基线测量将在研究开始时进行。在4周的研究期之前和之后，将在禁食状态下获得血样。 研究人员将收集人体测量和身体组成测量值，包括身高和体重，腰围，生物电阻抗。体育活动将使用加速度计评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 体重改变 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄18-70岁的BMI 25-39.9kg/m2，能够上大学进行测量和教育课程。 排除标准： 心血管问题或CVD历史记录包括：心绞痛；心肌梗塞；冠状动脉血运重建程序；中风（缺血性或出血性，包括短暂性缺血发作）有症状的周围动脉疾病，需要手术或被诊断出患有血管成像技术；心室心律失常；不受控制的房颤；充血性心力衰竭；肥厚的心肌病或主动脉动脉瘤， 在过去5年内主动恶性癌或恶性肿瘤病史（非黑白瘤皮肤癌除外） 影响食物摄入的问题，例如吞咽困难，严重的过敏，食物新恐惧症，对饮食计划中食物的强烈不喜欢或宗教问题 缺乏改变饮食/生活方式的动力（根据Prochaska和DICELLEDE阶段计算的低可能性） 缺乏快速医疗原因的动力，不允许卡路里摄入量很低，类型1或2糖尿病 怀孕或希望怀孕或母乳喂养 当前遵守其他减肥或运动计划 文盲或无能/不愿意给予书面知情同意或与学习人员沟通 制度化 在接下来的12个月内，要减肥或意图进行减肥手术的手术程序病史 已知内分泌起源的肥胖症（例如甲状腺功能减退症，多囊卵巢综合征） 严重的精神疾病，包括：精神分裂症，躁郁症，饮食失调或抑郁症，在过去6个月内进行住院治疗 在过去6个月中 减肥药的当前使用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04185948 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HLS-JLG-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺森比亚大学的何塞·拉拉·加勒戈斯（Jose Lara Gallegos） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺森比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺森比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
